アテローム性動脈硬化を伴う急性虚血性脳卒中患者への PCSK9 阻害剤の早期投与が脳卒中予後および脂質プロファイルに及ぼす影響

この臨床試験は、心臓塞栓症ではなく、太い動脈のアテローム性動脈硬化を伴う虚血性脳卒中で入院した19歳以上の患者に推奨される。 救急室でのCTやMRIにより虚血性脳卒中が確認された場合には、今後の治療計画や本研究の目的について詳しく説明させていただきます。

曜日に応じて、患者は1:1の比率で治療群（アリロクマブ＋高用量スタチン群）と対照群（高用量スタチン群）にランダムに割り当てられます。

治療群にはアリロクマブ（商品名：プラルエントペン）300mgを単回投与します。 治療群と対照群はいずれも、臨床試験とは関係のない従来の脳卒中患者と同様に標準的な診断検査と治療を受けることになる。 検査のために採取された血液サンプルは、病院の診断検査室によって直ちに廃棄されます。 どちらのグループも退院後 1 か月後に外来診察を受ける予定です。

研究者らは合計 200 人の患者の登録を計画しています (治療群 100 名 + 対照群 100 名)。

カテゴリ変数の場合は頻度とパーセンテージが提供され、連続変数の場合は平均と標準偏差が提供されます。 分析に使用されるすべての統計検定は両側検定です。 統計的有意性は 5% の有意水準で検定されます。 必要に応じて、両側 95% 信頼区間が提供されます。

登録患者集団全体の解析では、単変量解析だけでなく、他の要因を調整する多変量解析（コックス比例ハザード回帰モデル）も実施します。

この臨床試験で収集されたデータのデータ要約および統計解析の詳細な手法は、統計解析計画 (SAP) に規定されます。

副作用や有害事象が発生した場合、治験責任医師は、重篤な有害事象や医薬品関連副作用の発生を含む安全性情報を、定められた期限内に治験実施施設の治験審査委員会（治験審査委員会）に速やかに報告する必要があります。試験期間中の試験機関の標準業務手順。 治験薬との因果関係に関わらず、重篤な有害事象および特殊な状況の発生をすべて認識した場合、治験責任医師は24時間以内に「重篤な有害事象報告書/特殊な状況の有害事象」を作成します。