Effekten af tidlig administration af PCSK9-hæmmer til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde associeret med aterosklerose på slagtilfældeprognose og lipidprofil
9. oktober 2023 opdateret af: Sun U. Kwon
Effekten af tidlig administration af PCSK9-hæmmer, Alirocumab til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde associeret med åreforkalkning på slagtilfældeprognosen og lipidprofilen, en enkelt centerundersøgelse, registerbaseret, pragmatisk, prospektiv undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at teste effekten af proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9-hæmmere) hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde forbundet med åreforkalkning ved at undersøge
- ændringen i lipidprofil sammenlignet med baseline resultater
- virkningerne på prognose af slagtilfælde Deltagerne vil få PCSK9-hæmmer lige efter bekræftelse af akut iskæmisk slagtilfælde, og efterforskerne vil sammenligne resultaterne med kontrolgruppen, som er patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med konventionel lipidsænkende behandling, statin og/eller ezetimibe.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil blive anbefalet til patienter på 19 år og ældre, som er indlagt med iskæmisk slagtilfælde ledsaget af aterosklerose i store arterier, snarere end hjerteemboli. Ved bekræftelse af iskæmisk slagtilfælde gennem CT og MR på skadestuen vil patienten få en detaljeret forklaring på den fremtidige behandlingsplan og formålet med denne undersøgelse.
Afhængigt af ugedagen vil patienten blive tilfældigt fordelt til behandlingsgruppen (alirocumab + højdosis statingruppe) og kontrolgruppen (højdosis statingruppe) i forholdet 1:1.
For dem i behandlingsgruppen vil alirocumab (varenavn: Praluent Pen) 300 mg blive administreret som en enkelt dosis. Både behandlings- og kontrolgruppen vil modtage standard diagnostiske tests og behandlinger som konventionelle apopleksipatienter uden relation til det kliniske forsøg. Blodprøver indsamlet til testning vil straks blive kasseret af hospitalets diagnostiske laboratorium. Begge grupper vil have ambulant besøg en måned efter udskrivelsen.
Efterforskerne planlægger i alt 200 patienter tilmelding (100 behandlingsgrupper + 100 kontrolgrupper).
For kategoriske variable vil frekvens og procentdel blive angivet, og for kontinuerte variable vil middelværdi og standardafvigelse blive angivet. Alle statistiske test, der anvendes til analyse, vil være to-halede. Statistisk signifikans vil blive testet ved et 5 % signifikansniveau. Om nødvendigt vil der blive givet tosidede 95 % konfidensintervaller.
I analysen af hele den registrerede patientpopulation vil ikke kun univariat analyse, men også multivariat analyse (Cox proportional hazard regressionsmodel) blive udført for at justere for andre faktorer.
Detaljerede teknikker til dataresumé og statistisk analyse fra data indsamlet i dette kliniske forsøg vil blive specificeret i den statistiske analyseplan (SAP).
Når der opstår bivirkninger eller uønskede hændelser, er hovedforskeren forpligtet til omgående at rapportere sikkerhedsoplysninger, som omfatter forekomster af alvorlige bivirkninger og lægemiddelrelaterede bivirkninger, til forsøgsinstitutionens Institutional Review Board (IRB) inden for den tidsramme, der er angivet i forsøgsinstitutionens standarddriftsprocedurer i forsøgsperioden. Efter at være blevet opmærksom på alle forekomster af alvorlige uønskede hændelser og særlige situationer, uanset deres årsagssammenhæng med forsøgsproduktet, vil hovedefterforskeren færdiggøre en 'alvorlig bivirkningsrapport/bivirkning i en særlig situation' inden for 24 timer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-kardioembolisk slagtilfælde
- Akut iskæmisk slagtilfælde inden for 7 dage efter symptomdebut (bekræftet ved CT eller MR)
- Alder 19 og derover
- Betydelig stenose forbundet med åreforkalkning i større intrakranielle/ekstrakranielle kar.
- National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 15 eller mindre ved indlæggelse
- Patienter med kapacitet til at give samtykke til deltagelse i det kliniske forsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af højrisikofaktorer for kardioemboli
- Risiko for iskæmisk slagtilfælde på grund af trombose af andre årsager
- Patienter med hæmoragisk slagtilfælde, hjernetumorer eller hjerneabscesser
- Patienter, der ikke er i stand til at tage statiner eller PCSK9-hæmmere
- Pre-slag mRS-score på 3 eller højere
- Alvorligt leversvigt (leverenzym > 3 gange den øvre normalgrænse) eller nyresvigt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73 m2)
- Anæmi (hæmoglobin < 8 mg/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal < 100K)
- Ukontrolleret diabetes, der ikke håndteres af medicin eller insulin
- Gravide eller ammende patienter
- Patienter, der allerede får PCSK-9-hæmmere
- Patienter, som af andre årsager anses for uegnede til deltagelse i det kliniske forsøg af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alirocumab
Behandlingsgruppens patienter vil modtage en ekstra PCSK9-hæmmer (alirocumab 300 mg én gang) på akutmodtagelsen ud over statinbehandling, som er konventionel medicin, der gives mod akut iskæmisk slagtilfælde.
|
Initial alirocumab, enkeltdosis på 300 mg, subkutan injektion
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolgruppens patienter vil modtage standard og konventionel akut iskæmisk slagtilfældebehandling, som inkluderer statinbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-ændringshastighed
Tidsramme: LDL-niveau ved starttilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (ambulatorieopfølgning).
|
Ændringshastigheden af LDL i PCSK9-hæmmerbehandlet gruppe (alirocumab-gruppen) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
|
LDL-niveau ved starttilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (ambulatorieopfølgning).
|
|
Præstationsrate til mål for LDL-niveau
Tidsramme: LDL-målopnåelsesrate på dag-1 af indlæggelse, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (ambulatorieopfølgning).
|
Efterforskerne har til hensigt at bruge 3 forskellige kriterier -
|
LDL-målopnåelsesrate på dag-1 af indlæggelse, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (ambulatorieopfølgning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af total kolesterol (TC)
Tidsramme: TC-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
Ændring af TC under indlæggelse og på Ambulatorium(OPD) opfølgning
|
TC-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
|
Skift triglyceridTG)
Tidsramme: TG-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
Ændringen af TG under indlæggelse og på Ambulatorium(OPD) opfølgning
|
TG-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
|
Ændring af højdensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: HDL-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
Ændringen af HDL under indlæggelse og på Ambulatorium(OPD) opfølgning
|
HDL-niveauer kontrolleres alle sammen med LDL-niveau, som er i initial tilstand (før injektion, dag-0), dag-1, dag-3, før udskrivelse (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Opfølgning på ambulatoriet).
|
|
Ændring af Apolipoprotein-B
Tidsramme: Apolipoprotein-B opsamles én gang på dag 1.
|
Ændringen af Apolipoprotein-B under indlæggelse og på Ambulatoriet(OPD) opfølgning
|
Apolipoprotein-B opsamles én gang på dag 1.
|
|
Ændring af Lipoprotein-A
Tidsramme: Lipoprotein-A opsamles én gang på dag 1.
|
Ændringen af Lipoprotein-A under indlæggelse og på Ambulatorie(OPD) opfølgning
|
Lipoprotein-A opsamles én gang på dag 1.
|
|
Patientens udfald - 1
Tidsramme: mRS beregnes, når patienter udskrives fra neurologisk afdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når patienter kommer i ambulatorium (dag-30).
|
Patienternes modificerede Rankin-score (mRS) på udskrivelsesdatoen og opfølgningsdatoen for ambulant afdeling (OPD).
mRS-score går fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen symptomer og 6 betyder udløbet.
|
mRS beregnes, når patienter udskrives fra neurologisk afdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når patienter kommer i ambulatorium (dag-30).
|
|
Patientens udfald - 2
Tidsramme: NIHSS-score beregnes, når patienter udskrives fra neurologisk afdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når patienter kommer til ambulatorium (dag-30).
|
Patienternes National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på udskrivelsesdatoen og opfølgningsdatoen for ambulant afdeling (OPD).
NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, hvor 0 betyder, at du ikke har nogen symptomer.
|
NIHSS-score beregnes, når patienter udskrives fra neurologisk afdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når patienter kommer til ambulatorium (dag-30).
|
|
Forskellen mellem indlæggelse og udskrivelse - 1
Tidsramme: mRS vurderes, når patienter er indlagt (dag-0), og når patienter udskrives (normalt dag-5 til dag-7).
|
Forskellen mellem modificeret Rankin Scale (mRS) ved indlæggelse og udskrivelsestilstand.
Forskellen beregnes derefter for at se, om patienternes status er blevet forbedret eller forværret.
mRS-score går fra 0 til 6, hvor 0 betyder ingen symptomer og 6 betyder udløbet.
|
mRS vurderes, når patienter er indlagt (dag-0), og når patienter udskrives (normalt dag-5 til dag-7).
|
|
Forskellen mellem indlæggelse og udskrivelse - 2
Tidsramme: NIHSS-score vurderes, når patienter er indlagt (dag-0), og når patienter udskrives (normalt dag-5 til dag-7).
|
Forskellen mellem National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved indlæggelse og udskrivelsestilstand.
Forskellen beregnes derefter for at se, om patienternes status er blevet forbedret eller forværret.
NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, hvor 0 betyder, at du ikke har nogen symptomer.
|
NIHSS-score vurderes, når patienter er indlagt (dag-0), og når patienter udskrives (normalt dag-5 til dag-7).
|
|
Tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: Faldet i NIHSS-score i den indledende periode (72 timer) under indlæggelsen.
|
Hvorvidt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score for patienten falder med 2 eller mere.
NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, hvor 0 betyder, at du ikke har nogen symptomer.
|
Faldet i NIHSS-score i den indledende periode (72 timer) under indlæggelsen.
|
|
Udvidelsen af slagtilfælde læsion
Tidsramme: Opfølgende MR-scanning foretages rutinemæssigt på dag 1 eller dag 2 af indlæggelse.
|
Forøgelsen af størrelsen og områderne for infarkt, eller hæmoragisk transformation ved opfølgende MRI.
|
Opfølgende MR-scanning foretages rutinemæssigt på dag 1 eller dag 2 af indlæggelse.
|
|
Gentagelsesraten
Tidsramme: Hændelsesraten indtil den ambulante opfølgningsdato (op til 1 måned, dag-30).
|
Hyppigheden af kardiovaskulære/cerebrovaskulære hændelser under opfølgningsperioden
|
Hændelsesraten indtil den ambulante opfølgningsdato (op til 1 måned, dag-30).
|
|
Hyppigheden af komplikationer af statin - 1
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser for hæmoglobin A1c (%) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Hyppigheden af komplikationer eller bivirkninger ved at kontrollere hæmoglobin A1c.
|
Laboratorieundersøgelser for hæmoglobin A1c (%) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
|
Hyppigheden af komplikationer af statin - 2
Tidsramme: Laboratorietests for alanintransaminase (ALT, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (mavesmerter eller ømhed, træthed, kvalme/opkastning osv.) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Hyppigheden af komplikationer eller bivirkninger ved at kontrollere leverfunktionstest (LFT) sammen med tilstedeværelsen af symptomer.
|
Laboratorietests for alanintransaminase (ALT, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (mavesmerter eller ømhed, træthed, kvalme/opkastning osv.) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
|
Hyppigheden af komplikationer af statin - 3
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser for aspartattransaminase (AST, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (mavesmerter eller ømhed, træthed, kvalme/opkastning osv.) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Hyppigheden af komplikationer eller bivirkninger ved at kontrollere leverfunktionstest (LFT) sammen med tilstedeværelsen af symptomer.
|
Laboratorieundersøgelser for aspartattransaminase (AST, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (mavesmerter eller ømhed, træthed, kvalme/opkastning osv.) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
|
Hyppigheden af komplikationer af statin -4
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser (myoglobin, ng/ml) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (muskelsmerter eller træthed, ømhed) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Graden af komplikationer eller bivirkninger ved at kontrollere muskelenzymlab sammen med tilstedeværelsen af symptomer.
|
Laboratorieundersøgelser (myoglobin, ng/ml) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (muskelsmerter eller træthed, ømhed) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
|
Hyppigheden af komplikationer af statin -5
Tidsramme: Laboratorieundersøgelser (kreatinkinase, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (muskelsmerter eller træthed, ømhed) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Graden af komplikationer eller bivirkninger ved at kontrollere muskelenzymlab sammen med tilstedeværelsen af symptomer.
|
Laboratorieundersøgelser (kreatinkinase, IE/L) og undersøgelser af mulige komplikationssymptomer (muskelsmerter eller træthed, ømhed) vil blive udført på ambulant opfølgningsdato (dag-30).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, Honarpour N, Wiviott SD, Murphy SA, Kuder JF, Wang H, Liu T, Wasserman SM, Sever PS, Pedersen TR; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017 May 4;376(18):1713-1722. doi: 10.1056/NEJMoa1615664. Epub 2017 Mar 17.
- Chimowitz MI, Lynn MJ, Derdeyn CP, Turan TN, Fiorella D, Lane BF, Janis LS, Lutsep HL, Barnwell SL, Waters MF, Hoh BL, Hourihane JM, Levy EI, Alexandrov AV, Harrigan MR, Chiu D, Klucznik RP, Clark JM, McDougall CG, Johnson MD, Pride GL Jr, Torbey MT, Zaidat OO, Rumboldt Z, Cloft HJ; SAMMPRIS Trial Investigators. Stenting versus aggressive medical therapy for intracranial arterial stenosis. N Engl J Med. 2011 Sep 15;365(11):993-1003. doi: 10.1056/NEJMoa1105335. Epub 2011 Sep 7. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):93.
- Mach F, Baigent C, Catapano AL, Koskinas KC, Casula M, Badimon L, Chapman MJ, De Backer GG, Delgado V, Ference BA, Graham IM, Halliday A, Landmesser U, Mihaylova B, Pedersen TR, Riccardi G, Richter DJ, Sabatine MS, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Wiklund O; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020 Jan 1;41(1):111-188. doi: 10.1093/eurheartj/ehz455. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2020 Nov 21;41(44):4255.
- Cannon CP, Braunwald E, McCabe CH, Rader DJ, Rouleau JL, Belder R, Joyal SV, Hill KA, Pfeffer MA, Skene AM; Pravastatin or Atorvastatin Evaluation and Infection Therapy-Thrombolysis in Myocardial Infarction 22 Investigators. Intensive versus moderate lipid lowering with statins after acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2004 Apr 8;350(15):1495-504. doi: 10.1056/NEJMoa040583. Epub 2004 Mar 8. Erratum In: N Engl J Med. 2006 Feb 16;354(7):778.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, Bhatt DL, Bittner VA, Diaz R, Edelberg JM, Goodman SG, Hanotin C, Harrington RA, Jukema JW, Lecorps G, Mahaffey KW, Moryusef A, Pordy R, Quintero K, Roe MT, Sasiela WJ, Tamby JF, Tricoci P, White HD, Zeiher AM; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018 Nov 29;379(22):2097-2107. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. Epub 2018 Nov 7.
- Schwartz GG, Olsson AG, Ezekowitz MD, Ganz P, Oliver MF, Waters D, Zeiher A, Chaitman BR, Leslie S, Stern T; Myocardial Ischemia Reduction with Aggressive Cholesterol Lowering (MIRACL) Study Investigators. Effects of atorvastatin on early recurrent ischemic events in acute coronary syndromes: the MIRACL study: a randomized controlled trial. JAMA. 2001 Apr 4;285(13):1711-8. doi: 10.1001/jama.285.13.1711.
- Grundy SM, Stone NJ, Bailey AL, Beam C, Birtcher KK, Blumenthal RS, Braun LT, de Ferranti S, Faiella-Tommasino J, Forman DE, Goldberg R, Heidenreich PA, Hlatky MA, Jones DW, Lloyd-Jones D, Lopez-Pajares N, Ndumele CE, Orringer CE, Peralta CA, Saseen JJ, Smith SC Jr, Sperling L, Virani SS, Yeboah J. 2018 AHA/ACC/AACVPR/AAPA/ABC/ACPM/ADA/AGS/APhA/ASPC/NLA/PCNA Guideline on the Management of Blood Cholesterol: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1082-e1143. doi: 10.1161/CIR.0000000000000625. Epub 2018 Nov 10. Erratum In: Circulation. 2019 Jun 18;139(25):e1182-e1186. Circulation. 2023 Aug 15;148(7):e5.
- Raber L, Ueki Y, Otsuka T, Losdat S, Haner JD, Lonborg J, Fahrni G, Iglesias JF, van Geuns RJ, Ondracek AS, Radu Juul Jensen MD, Zanchin C, Stortecky S, Spirk D, Siontis GCM, Saleh L, Matter CM, Daemen J, Mach F, Heg D, Windecker S, Engstrom T, Lang IM, Koskinas KC; PACMAN-AMI collaborators. Effect of Alirocumab Added to High-Intensity Statin Therapy on Coronary Atherosclerosis in Patients With Acute Myocardial Infarction: The PACMAN-AMI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022 May 10;327(18):1771-1781. doi: 10.1001/jama.2022.5218.
- Penson PE, Pirro M, Banach M. LDL-C: lower is better for longer-even at low risk. BMC Med. 2020 Oct 8;18(1):320. doi: 10.1186/s12916-020-01792-7.
- Koskinas KC, Windecker S, Pedrazzini G, Mueller C, Cook S, Matter CM, Muller O, Haner J, Gencer B, Crljenica C, Amini P, Deckarm O, Iglesias JF, Raber L, Heg D, Mach F. Evolocumab for Early Reduction of LDL Cholesterol Levels in Patients With Acute Coronary Syndromes (EVOPACS). J Am Coll Cardiol. 2019 Nov 19;74(20):2452-2462. doi: 10.1016/j.jacc.2019.08.010. Epub 2019 Aug 31.
- Leucker TM, Blaha MJ, Jones SR, Vavuranakis MA, Williams MS, Lai H, Schindler TH, Latina J, Schulman SP, Gerstenblith G. Effect of Evolocumab on Atherogenic Lipoproteins During the Peri- and Early Postinfarction Period: A Placebo-Controlled, Randomized Trial. Circulation. 2020 Jul 28;142(4):419-421. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.046320. Epub 2020 Jul 27. No abstract available.
- Kim BJ, Kim JS. Ischemic stroke subtype classification: an asian viewpoint. J Stroke. 2014 Jan;16(1):8-17. doi: 10.5853/jos.2014.16.1.8. Epub 2014 Jan 31.
- Hong KS, Bang OY, Park JH, Jung JM, Lee SH, Song TJ, Nam HS, Park HK, Jung KH, Heo SH, Koo J, Yu KH, Park KY, Kim CK, Park HK, Lee J, Lee J, Seo WK. Moderate-Intensity Rosuvastatin Plus Ezetimibe Versus High-Intensity Rosuvastatin for Target Low-Density Lipoprotein Cholesterol Goal Achievement in Patients With Recent Ischemic Stroke: A Randomized Controlled Trial. J Stroke. 2023 May;25(2):242-250. doi: 10.5853/jos.2022.02957. Epub 2023 Apr 11.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Åreforkalkning
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Proteasehæmmere
- Antikolesteræmiske midler
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Serinproteinasehæmmere
- PCSK9-hæmmere
- Alirocumab
Andre undersøgelses-id-numre
- PCSK9_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .