Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego podania inhibitora PCSK9 pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym związanym z miażdżycą na rokowanie udaru i profil lipidowy

9 października 2023 zaktualizowane przez: Sun U. Kwon

Wpływ wczesnego podania inhibitora PCSK9, alirokumabu, pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu związanym z miażdżycą na rokowanie udaru i profil lipidowy, badanie przeprowadzone w jednym ośrodku, oparte na rejestrze, pragmatyczne, prospektywne badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu konwertazy probiałkowej subtilizyny/keksyny typu 9 (inhibitory PCSK9) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu związanym z miażdżycą poprzez badanie

  1. zmiana profilu lipidowego w porównaniu z wynikami wyjściowymi
  2. wpływ na rokowanie udaru Uczestnicy otrzymają inhibitor PCSK9 zaraz po potwierdzeniu ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a badacze porównają wyniki z grupą kontrolną, którą są pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu leczeni konwencjonalną terapią hipolipemizującą, statyną i/lub ezetymib.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie zalecane pacjentom w wieku 19 lat i starszym, przyjmowanym do szpitala z powodu udaru niedokrwiennego, któremu towarzyszy miażdżyca dużych tętnic, a nie zatorowość sercowa. Po potwierdzeniu udaru niedokrwiennego za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego na izbie przyjęć pacjent otrzyma szczegółowe wyjaśnienie przyszłego planu leczenia i celu tego badania.

W zależności od dnia tygodnia pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy leczonej (grupa alirokumabu + duże dawki statyny) i grupy kontrolnej (grupa otrzymująca duże dawki statyny) w stosunku 1:1.

Osobom w grupie leczonej alirokumab (nazwa handlowa: Praluent Pen) 300 mg będzie podawany w pojedynczej dawce. Zarówno grupa leczona, jak i grupa kontrolna zostaną poddane standardowym testom diagnostycznym i leczeniu jak u pacjentów z udarem konwencjonalnym, niezwiązanym z badaniem klinicznym. Próbki krwi pobrane do badań zostaną niezwłocznie odrzucone przez szpitalne laboratorium diagnostyczne. Obie grupy będą miały wizyty ambulatoryjne miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Badacze planują włączenie łącznie 200 pacjentów (100 grup leczonych + 100 grup kontrolnych).

W przypadku zmiennych kategorycznych zostanie podana częstotliwość i procent, a w przypadku zmiennych ciągłych zostanie podana średnia i odchylenie standardowe. Wszystkie testy statystyczne użyte do analizy będą dwustronne. Istotność statystyczna będzie testowana na poziomie istotności 5%. W razie potrzeby zapewnione zostaną dwustronne 95% przedziały ufności.

W analizie całej zarejestrowanej populacji pacjentów przeprowadzona zostanie nie tylko analiza jednoczynnikowa, ale także analiza wieloczynnikowa (model regresji proporcjonalnego hazardu Coxa) w celu uwzględnienia innych czynników.

Szczegółowe techniki podsumowania i analizy statystycznej danych zebranych w tym badaniu klinicznym zostaną określone w Planie analizy statystycznej (SAP).

W przypadku wystąpienia skutków ubocznych lub zdarzeń niepożądanych główny badacz ma obowiązek niezwłocznego zgłaszania informacji dotyczących bezpieczeństwa, które obejmują występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i działań niepożądanych związanych z lekiem, Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) instytucji prowadzącej badanie w terminie określonym w art. standardowe procedury operacyjne instytucji badawczej w okresie próbnym. Po uzyskaniu informacji o wszystkich wystąpieniach poważnych zdarzeń niepożądanych i sytuacji szczególnych, niezależnie od ich związku przyczynowego z badanym produktem, główny badacz sporządzi w ciągu 24 godzin „Raport dotyczący poważnego zdarzenia niepożądanego/zdarzenia niepożądanego o szczególnej sytuacji”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udar niekardiozatorowy
  • Ostry udar niedokrwienny mózgu w ciągu 7 dni od wystąpienia objawów (potwierdzony tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym)
  • Wiek 19 lat i więcej
  • Znaczące zwężenie związane z miażdżycą głównych naczyń wewnątrzczaszkowych i zewnątrzczaszkowych.
  • Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wynoszący 15 lub mniej przy przyjęciu
  • Pacjenci posiadający zdolność do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynników wysokiego ryzyka kardiozatorowości
  • Ryzyko udaru niedokrwiennego z powodu zakrzepicy z innych przyczyn
  • Pacjenci z udarem krwotocznym, guzami mózgu lub ropniami mózgu
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować statyn ani inhibitorów PCSK9
  • Wynik mRS przed udarem wynoszący 3 lub więcej
  • Ciężka niewydolność wątroby (stężenie enzymów wątrobowych > 3 razy powyżej górnej granicy normy) lub niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 8 mg/dL) lub małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 tys.)
  • Niekontrolowana cukrzyca, której nie leczy się lekami ani insuliną
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci już otrzymujący inhibitory PCSK-9
  • Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu klinicznym z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Alirokumab
Pacjenci z grupy leczonej otrzymają na oddziale ratunkowym dodatkowy inhibitor PCSK9 (alirokumab 300 mg jednorazowo) jako dodatek do terapii statynami, czyli konwencjonalnym lekiem stosowanym w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu.
Lek: Alirokumab
Początkowy alirokumab, pojedyncza dawka 300 mg, wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Praluent
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci z grupy kontrolnej będą objęci standardowym i konwencjonalnym leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, które obejmuje terapię statynami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian LDL
Ramy czasowe: Poziom LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dzień 1, dzień 3, przed wypisem (zwykle dzień od 5 do 7) i dzień 30 (kontrola ambulatoryjna).
Szybkość zmian LDL w grupie leczonej inhibitorem PCSK9 (grupa alirokumabu) w porównaniu z grupą leczoną standardowo.
Poziom LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dzień 1, dzień 3, przed wypisem (zwykle dzień od 5 do 7) i dzień 30 (kontrola ambulatoryjna).
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL
Ramy czasowe: Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL w 1. dniu hospitalizacji, 3. dniu, przed wypisem (zwykle od 5. do 7. dnia) i 30. dniu (kontrola ambulatoryjna).

Badacze zamierzają zastosować 3 różne kryteria -

  1. LDL poniżej 70 mg/dl
  2. LDL poniżej 55 mg/dl
  3. Spadek LDL o ponad 50% w porównaniu do wartości wyjściowych (dzień 0 LDL)
Wskaźnik osiągnięcia docelowego poziomu LDL w 1. dniu hospitalizacji, 3. dniu, przed wypisem (zwykle od 5. do 7. dnia) i 30. dniu (kontrola ambulatoryjna).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Poziomy TC sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniem 1, dniem 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniem 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Zmiana TC podczas przyjęcia i na oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Poziomy TC sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniem 1, dniem 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniem 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Zmień trójglicerydTG)
Ramy czasowe: Poziomy TG sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniem 1, dniem 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniem 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Zmiana TG podczas przyjęcia i na oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Poziomy TG sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniem 1, dniem 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniem 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Zmiana lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Poziomy HDL sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniu 1, dniu 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniu 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Kontrola zmian HDL podczas przyjęcia i na oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Poziomy HDL sprawdza się łącznie z poziomem LDL w stanie początkowym (przed wstrzyknięciem, dzień 0), dniu 1, dniu 3, przed wypisem (zwykle od dnia 5 do dnia 7) i dniu 30 (zwykle od dnia 5 do dnia 7). Kontrola ambulatoryjna).
Zmiana apolipoproteiny-B
Ramy czasowe: Apolipoproteinę B zbiera się jednorazowo w dniu 1.
Zmiana apolipoproteiny B podczas przyjęcia i obserwacji na oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Apolipoproteinę B zbiera się jednorazowo w dniu 1.
Zmiana Lipoproteiny-A
Ramy czasowe: Lipoproteinę A zbiera się jednorazowo w dniu 1.
Zmiana lipoproteiny-A podczas przyjęcia i obserwacji na oddziale ambulatoryjnym (OPD).
Lipoproteinę A zbiera się jednorazowo w dniu 1.
Wynik pacjenta – 1
Ramy czasowe: mRS oblicza się w momencie wypisania pacjenta z oddziału neurologii (zwykle od 5. do 7. dnia) oraz w momencie przyjęcia pacjenta na oddział ambulatoryjny (30. dzień).
Zmodyfikowany wynik Rankina (mRS) pacjentów w dniu wypisu i w dniu kontroli ambulatoryjnej (OPD). Wynik mRS waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza utratę ważności.
mRS oblicza się w momencie wypisania pacjenta z oddziału neurologii (zwykle od 5. do 7. dnia) oraz w momencie przyjęcia pacjenta na oddział ambulatoryjny (30. dzień).
Wynik pacjenta - 2
Ramy czasowe: Wynik NIHSS oblicza się w momencie wypisania pacjentów z oddziału neurologii (zwykle od 5. do 7. dnia) oraz po przyjęciu pacjenta na oddział ambulatoryjny (30. dzień).
Wynik w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) pacjentów w dniu wypisu i w dniu kontroli ambulatoryjnej (OPD). NIHSS waha się od 0 do maksymalnie 42, gdzie 0 oznacza brak objawów.
Wynik NIHSS oblicza się w momencie wypisania pacjentów z oddziału neurologii (zwykle od 5. do 7. dnia) oraz po przyjęciu pacjenta na oddział ambulatoryjny (30. dzień).
Różnica między przyjęciem a wypisem - 1
Ramy czasowe: mRS ocenia się w momencie przyjęcia pacjenta (dzień 0) i przy wypisie (zwykle od dnia 5 do dnia 7).
Różnica między zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS) w stanie przyjęcia i wypisu. Następnie oblicza się różnicę, aby sprawdzić, czy stan pacjentów poprawił się, czy pogorszył. Wynik mRS waha się od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów, a 6 oznacza utratę ważności.
mRS ocenia się w momencie przyjęcia pacjenta (dzień 0) i przy wypisie (zwykle od dnia 5 do dnia 7).
Różnica między przyjęciem a wypisem - 2
Ramy czasowe: Wynik NIHSS ocenia się w momencie przyjęcia pacjenta (dzień 0) i przy wypisie (zwykle od dnia 5 do dnia 7).
Różnica między wynikami w skali udarów mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) w stanie przyjęcia i wypisu. Następnie oblicza się różnicę, aby sprawdzić, czy stan pacjentów poprawił się, czy pogorszył. NIHSS waha się od 0 do maksymalnie 42, gdzie 0 oznacza brak objawów.
Wynik NIHSS ocenia się w momencie przyjęcia pacjenta (dzień 0) i przy wypisie (zwykle od dnia 5 do dnia 7).
Wczesne pogorszenie stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Spadek wyniku NIHSS w początkowym okresie (72 godziny) podczas przyjęcia.
Czy wynik pacjenta w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) spadnie o 2 lub więcej. NIHSS waha się od 0 do maksymalnie 42, gdzie 0 oznacza brak objawów.
Spadek wyniku NIHSS w początkowym okresie (72 godziny) podczas przyjęcia.
Ekspansja zmian udarowych
Ramy czasowe: Kontrolne badanie MRI rutynowo wykonuje się w 1. lub 2. dniu hospitalizacji.
Zwiększenie rozmiaru i obszaru zawału lub transformacja krwotoczna w kontrolnym badaniu MRI.
Kontrolne badanie MRI rutynowo wykonuje się w 1. lub 2. dniu hospitalizacji.
Częstotliwość nawrotów
Ramy czasowe: Częstość zdarzeń do daty wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego (do 1 miesiąca, dzień-30).
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych/mózgowych w okresie obserwacji
Częstość zdarzeń do daty wizyty kontrolnej u pacjenta ambulatoryjnego (do 1 miesiąca, dzień-30).
Częstotliwość powikłań statyn - 1
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne na hemoglobinę A1c (%) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań lub skutków ubocznych poprzez sprawdzenie hemoglobiny A1c.
Badania laboratoryjne na hemoglobinę A1c (%) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań statyn - 2
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne na obecność transaminazy alaninowej (ALT, j.m./l) i badania pod kątem możliwych objawów powikłań (ból lub tkliwość brzucha, zmęczenie, nudności/wymioty itp.) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstość powikłań lub skutków ubocznych poprzez sprawdzenie testu czynności wątroby (LFT) wraz z obecnością objawów.
Badania laboratoryjne na obecność transaminazy alaninowej (ALT, j.m./l) i badania pod kątem możliwych objawów powikłań (ból lub tkliwość brzucha, zmęczenie, nudności/wymioty itp.) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań statyn - 3
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne na obecność transaminazy asparaginianowej (AST, IU/L) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub tkliwość brzucha, zmęczenie, nudności/wymioty itp.) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstość powikłań lub skutków ubocznych poprzez sprawdzenie testu czynności wątroby (LFT) wraz z obecnością objawów.
Badania laboratoryjne na obecność transaminazy asparaginianowej (AST, IU/L) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub tkliwość brzucha, zmęczenie, nudności/wymioty itp.) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań statyny -4
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne (mioglobina, ng/ml) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub zmęczenie mięśni, tkliwość) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań lub skutków ubocznych poprzez sprawdzenie laboratorium enzymów mięśniowych wraz z obecnością objawów.
Badania laboratoryjne (mioglobina, ng/ml) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub zmęczenie mięśni, tkliwość) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Szybkość powikłań statyny -5
Ramy czasowe: Badania laboratoryjne (kinaza kreatynowa, IU/l) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub zmęczenie mięśni, tkliwość) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).
Częstotliwość powikłań lub skutków ubocznych poprzez sprawdzenie laboratorium enzymów mięśniowych wraz z obecnością objawów.
Badania laboratoryjne (kinaza kreatynowa, IU/l) i badania ewentualnych objawów powikłań (ból lub zmęczenie mięśni, tkliwość) zostaną wykonane w dniu kontroli ambulatoryjnej (30 dzień).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun U. Kwon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCSK9_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostre niedokrwienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj