Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av tidlig administrering av PCSK9-hemmer til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag assosiert med aterosklerose på slagprognosen og lipidprofilen

9. oktober 2023 oppdatert av: Sun U. Kwon

Effekten av tidlig administrering av PCSK9-hemmer, Alirocumab til pasienter med akutt iskemisk hjerneslag assosiert med aterosklerose på slagprognosen og lipidprofilen, en enkeltsenterstudie, registerbasert, pragmatisk, prospektiv studie

Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av proprotein convertase subtilisin/kexin type 9 (PCSK9-hemmere) hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag assosiert med aterosklerose ved å undersøke

  1. endringen i lipidprofil sammenlignet med baseline resultater
  2. effekten på prognose av hjerneslag Deltakerne vil få PCSK9-hemmer rett etter bekreftelse av akutt iskemisk hjerneslag, og etterforskerne vil sammenligne resultatene med kontrollgruppen, som er akutte iskemiske slagpasienter behandlet med konvensjonell lipidsenkende terapi, statin og/eller ezetimib.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bli anbefalt til pasienter i alderen 19 år og eldre som er innlagt med iskemisk hjerneslag ledsaget av aterosklerose i store arterier, snarere enn hjerteemboli. Ved bekreftelse av iskemisk hjerneslag gjennom CT og MR på legevakten vil pasienten få en detaljert forklaring på fremtidig behandlingsplan og formålet med denne studien.

Avhengig av ukedag vil pasienten tilfeldig fordeles til behandlingsgruppen (alirocumab + høydose statingruppe) og kontrollgruppen (høydosestatingruppe) i forholdet 1:1.

For de i behandlingsgruppen vil alirocumab (merkenavn: Praluent Pen) 300 mg bli administrert som en enkelt dose. Både behandlings- og kontrollgruppen vil motta standard diagnostiske tester og behandlinger som konvensjonelle slagpasienter uten tilknytning til den kliniske studien. Blodprøver samlet inn for testing vil umiddelbart bli kastet av sykehusets diagnostiske laboratorium. Begge gruppene vil ha poliklinisk besøk en måned etter utskrivning.

Etterforskerne planlegger totalt 200 pasienter (100 behandlingsgrupper + 100 kontrollgrupper).

For kategoriske variabler vil frekvens og prosent oppgis, og for kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt og standardavvik oppgis. Alle statistiske tester som brukes til analyse vil være tosidige. Statistisk signifikans vil bli testet på et 5 % signifikansnivå. Om nødvendig vil det gis tosidige 95 % konfidensintervaller.

I analysen av hele den registrerte pasientpopulasjonen vil ikke bare univariat analyse, men også multivariat analyse (Cox proporsjonal hazard regresjonsmodell) bli utført for å justere for andre faktorer.

Detaljerte teknikker for dataoppsummering og statistisk analyse fra dataene samlet inn i denne kliniske studien vil bli spesifisert i Statistical Analysis Plan (SAP).

Når det oppstår bivirkninger eller uønskede hendelser, er hovedetterforskeren pålagt å umiddelbart rapportere sikkerhetsinformasjon, som inkluderer forekomster av alvorlige bivirkninger og legemiddelrelaterte bivirkninger, til Institusjonell vurderingskomité (IRB) i prøveinstitusjonen innen tidsrammen spesifisert i prøveinstitusjonens standard driftsprosedyrer i prøveperioden. Etter å ha blitt oppmerksom på alle forekomster av alvorlige uønskede hendelser og spesielle situasjoner, uavhengig av årsakssammenhengen med undersøkelsesproduktet, vil hovedetterforskeren fullføre en 'alvorlig bivirkningsrapport/bivirkning i en spesiell situasjon' innen 24 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-kardioembolisk hjerneslag
  • Akutt iskemisk slag innen 7 dager etter symptomdebut (bekreftet med CT eller MR)
  • Alder 19 og oppover
  • Betydelig stenose assosiert med aterosklerose i store intrakranielle/ekstrakranielle kar.
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score på 15 eller mindre ved innleggelse
  • Pasienter med kapasitet til å samtykke for deltakelse i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av høyrisikofaktorer for kardioemboli
  • Risiko for iskemisk hjerneslag på grunn av trombose av andre årsaker
  • Pasienter med hemorragisk hjerneslag, hjernesvulster eller hjerneabscesser
  • Pasienter som ikke kan ta statiner eller PCSK9-hemmere
  • Førslags mRS-score på 3 eller høyere
  • Alvorlig leversvikt (leverenzym > 3 ganger øvre normalgrense) eller nyresvikt (serumkreatinin > 2 mg/dL eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anemi (hemoglobin < 8 mg/dL) eller trombocytopeni (antall blodplater < 100K)
  • Ukontrollert diabetes som ikke håndteres av medisiner eller insulin
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter som allerede får PCSK-9-hemmere
  • Pasienter ansett som upassende for deltakelse i den kliniske utprøvingen av etterforskeren av andre grunner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alirocumab
Pasientene i behandlingsgruppen vil få en ekstra PCSK9-hemmer (alirocumab 300 mg én gang) ved akuttmottaket i tillegg til statinbehandling, som er konvensjonell medisin som gis for akutt iskemisk hjerneslag.
Legemiddel: Alirocumab
Initial alirocumab, enkeltdose på 300 mg, subkutan injeksjon
Andre navn:
  • Praluent
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollgruppepasientene vil få standard og konvensjonell akutt iskemisk slagbehandling, som inkluderer statinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL endringshastighet
Tidsramme: LDL-nivå ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (poliklinisk oppfølging).
Endringshastigheten av LDL i PCSK9-hemmerbehandlet gruppe (alirocumab-gruppen) sammenlignet med standardbehandlingsgruppen.
LDL-nivå ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (poliklinisk oppfølging).
Oppnåelsesrate til mål LDL-nivå
Tidsramme: LDL måloppnåelsesrate på dag-1 av sykehusinnleggelsen, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (poliklinisk oppfølging).

Etterforskerne har til hensikt å bruke 3 forskjellige kriterier -

  1. LDL under 70 mg/dl
  2. LDL under 55 mg/dL
  3. LDL-reduksjon over 50 % sammenlignet med baseline (dag 0 LDL)
LDL måloppnåelsesrate på dag-1 av sykehusinnleggelsen, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 (poliklinisk oppfølging).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: TC-nivåene kontrolleres sammen med LDL-nivået, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Bytte av TC ved innleggelse og ved poliklinikk(OPD) oppfølging
TC-nivåene kontrolleres sammen med LDL-nivået, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Endre triglyseridTG)
Tidsramme: TG-nivåene kontrolleres sammen med LDL-nivået, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Endring av TG ved innleggelse og ved poliklinikk(OPD) oppfølging
TG-nivåene kontrolleres sammen med LDL-nivået, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Endring av høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: HDL-nivåer kontrolleres sammen med LDL-nivå, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Endring av HDL ved innleggelse og ved poliklinikk(OPD) oppfølging
HDL-nivåer kontrolleres sammen med LDL-nivå, som er ved starttilstand (før injeksjon, dag-0), dag-1, dag-3, før utskrivning (normalt dag-5 til dag-7), og dag-30 ( Poliklinikk oppfølging).
Endring av Apolipoprotein-B
Tidsramme: Apolipoprotein-B samles på dag-1, én gang.
Endring av Apolipoprotein-B ved innleggelse og ved poliklinikk(OPD) oppfølging
Apolipoprotein-B samles på dag-1, én gang.
Endring av Lipoprotein-A
Tidsramme: Lipoprotein-A samles på dag-1, én gang.
Endring av Lipoprotein-A ved innleggelse og ved poliklinikk(OPD) oppfølging
Lipoprotein-A samles på dag-1, én gang.
Pasientens utfall - 1
Tidsramme: mRS beregnes når pasienter skrives ut fra nevrologisk avdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når pasienter kommer til poliklinikk (dag-30).
Pasientenes modifiserte Rankin-score (mRS) ved utskrivelsesdato og oppfølgingsdato for poliklinikk (OPD). mRS-poengsum varierer fra 0 til 6, der 0 betyr å ha ingen symptomer og 6 betyr utløpt.
mRS beregnes når pasienter skrives ut fra nevrologisk avdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når pasienter kommer til poliklinikk (dag-30).
Pasientens utfall - 2
Tidsramme: NIHSS-score beregnes når pasienter skrives ut fra nevrologisk avdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når pasienter kommer til poliklinikk (dag-30).
Pasientenes National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-score ved utskrivelsesdato og oppfølgingsdato for poliklinisk avdeling (OPD). NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, der 0 betyr å ha ingen symptomer.
NIHSS-score beregnes når pasienter skrives ut fra nevrologisk avdeling (normalt dag-5 til dag-7), og når pasienter kommer til poliklinikk (dag-30).
Forskjellen mellom innleggelse og utskrivning - 1
Tidsramme: mRS vurderes når pasienter legges inn (dag-0), og når pasienter skrives ut (normalt dag-5 til dag-7).
Forskjellen mellom modifisert Rankin Scale (mRS) ved innleggelse og utskrivningstilstand. Differansen beregnes så for å se om pasientenes status har blitt bedre eller forverret. mRS-poengsum varierer fra 0 til 6, der 0 betyr å ha ingen symptomer og 6 betyr utløpt.
mRS vurderes når pasienter legges inn (dag-0), og når pasienter skrives ut (normalt dag-5 til dag-7).
Forskjellen mellom innleggelse og utskrivning - 2
Tidsramme: NIHSS-score vurderes når pasienter er innlagt (dag-0), og når pasienter skrives ut (normalt dag-5 til dag-7).
Forskjellen mellom National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum ved innleggelse og utskrivningstilstand. Differansen beregnes så for å se om pasientenes status har blitt bedre eller forverret. NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, der 0 betyr å ha ingen symptomer.
NIHSS-score vurderes når pasienter er innlagt (dag-0), og når pasienter skrives ut (normalt dag-5 til dag-7).
Tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: Fallet i NIHSS-poengsum i den første perioden (72 timer) under opptak.
Hvorvidt National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poengsum for pasienten synker med 2 eller mer. NIHSS varierer fra 0 til maksimalt 42, der 0 betyr å ha ingen symptomer.
Fallet i NIHSS-poengsum i den første perioden (72 timer) under opptak.
Utvidelsen av slaglesjon
Tidsramme: Oppfølgings-MR tas rutinemessig på dag 1 eller dag 2 av sykehusinnleggelsen.
Økningen av størrelse og territorier for infarkt, eller hemoragisk transformasjon ved oppfølging av MR.
Oppfølgings-MR tas rutinemessig på dag 1 eller dag 2 av sykehusinnleggelsen.
Gjentakelsesraten
Tidsramme: Hendelsesraten frem til poliklinisk oppfølgingsdato (inntil 1 måned, dag-30).
Frekvensen av kardiovaskulære / cerebrovaskulære hendelser under oppfølgingsperioden
Hendelsesraten frem til poliklinisk oppfølgingsdato (inntil 1 måned, dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner av statin - 1
Tidsramme: Laboratorietester for hemoglobin A1c (%) vil bli utført ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger ved å kontrollere hemoglobin A1c.
Laboratorietester for hemoglobin A1c (%) vil bli utført ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner av statin - 2
Tidsramme: Laboratorietester for alanintransaminase (ALT, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (magesmerter eller ømhet, tretthet, kvalme/oppkast osv.) vil bli utført ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger ved å kontrollere leverfunksjonstest (LFT) sammen med tilstedeværelse av symptomer.
Laboratorietester for alanintransaminase (ALT, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (magesmerter eller ømhet, tretthet, kvalme/oppkast osv.) vil bli utført ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner av statin - 3
Tidsramme: Laboratorietester for aspartattransaminase (AST, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (magesmerter eller ømhet, tretthet, kvalme/oppkast osv.) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger ved å kontrollere leverfunksjonstest (LFT) sammen med tilstedeværelse av symptomer.
Laboratorietester for aspartattransaminase (AST, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (magesmerter eller ømhet, tretthet, kvalme/oppkast osv.) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner av statin -4
Tidsramme: Laboratorietester (myoglobin, ng/ml) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (muskelsmerter eller tretthet, ømhet) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger ved å sjekke muskelenzymlab sammen med tilstedeværelsen av symptomer.
Laboratorietester (myoglobin, ng/ml) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (muskelsmerter eller tretthet, ømhet) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner av statin -5
Tidsramme: Laboratorietester (kreatinkinase, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (muskelsmerter eller tretthet, ømhet) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).
Frekvensen av komplikasjoner eller bivirkninger ved å sjekke muskelenzymlab sammen med tilstedeværelsen av symptomer.
Laboratorietester (kreatinkinase, IE/L) og undersøkelser av mulige komplikasjonssymptomer (muskelsmerter eller tretthet, ømhet) vil bli gjort ved poliklinisk oppfølgingsdato (dag-30).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun U. Kwon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCSK9_001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere