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Die Auswirkung einer frühen Verabreichung des PCSK9-Inhibitors bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit Atherosklerose auf die Schlaganfallprognose und das Lipidprofil

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Sun U. Kwon

Die Wirkung einer frühen Verabreichung des PCSK9-Inhibitors Alirocumab bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit Atherosklerose auf die Schlaganfallprognose und das Lipidprofil, eine Single-Center-Studie, registerbasierte, pragmatische, prospektive Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9-Inhibitoren) bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall im Zusammenhang mit Arteriosklerose durch Untersuchung zu testen

  1. die Veränderung des Lipidprofils im Vergleich zu den Ausgangsergebnissen
  2. die Auswirkungen auf die Prognose eines Schlaganfalls Den Teilnehmern wird unmittelbar nach der Bestätigung eines akuten ischämischen Schlaganfalls ein PCSK9-Inhibitor verabreicht, und die Forscher vergleichen die Ergebnisse mit der Kontrollgruppe, bei der es sich um Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall handelt, die mit konventioneller lipidsenkender Therapie, Statin und/oder behandelt werden Ezetimib.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie wird Patienten ab 19 Jahren empfohlen, die mit einem ischämischen Schlaganfall, der mit einer Arteriosklerose der großen Arterien einhergeht, und nicht mit einer Herzembolie eingeliefert werden. Nach Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls durch CT und MRT in der Notaufnahme erhält der Patient eine detaillierte Erklärung des zukünftigen Behandlungsplans und des Zwecks dieser Studie.

Abhängig vom Wochentag wird der Patient im Verhältnis 1:1 zufällig der Behandlungsgruppe (Alirocumab + hochdosiertes Statin-Gruppe) und der Kontrollgruppe (hochdosiertes Statin-Gruppe) zugeteilt.

Für diejenigen in der Behandlungsgruppe werden 300 mg Alirocumab (Markenname: Praluent Pen) als Einzeldosis verabreicht. Sowohl die Behandlungs- als auch die Kontrollgruppe erhalten standardmäßige diagnostische Tests und Behandlungen wie konventionelle Schlaganfallpatienten, die nichts mit der klinischen Studie zu tun haben. Zu Testzwecken entnommene Blutproben werden umgehend vom Diagnoselabor des Krankenhauses verworfen. Beide Gruppen werden einen Monat nach der Entlassung ambulante Besuche haben.

Die Forscher planen die Aufnahme von insgesamt 200 Patienten (100 Behandlungsgruppen + 100 Kontrollgruppen).

Für kategoriale Variablen werden Häufigkeit und Prozentsatz angegeben, und für kontinuierliche Variablen werden Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Alle zur Analyse verwendeten statistischen Tests sind zweiseitig. Die statistische Signifikanz wird auf einem Signifikanzniveau von 5 % getestet. Bei Bedarf werden zweiseitige 95 %-Konfidenzintervalle bereitgestellt.

Bei der Analyse der gesamten registrierten Patientenpopulation wird nicht nur eine univariate Analyse, sondern auch eine multivariate Analyse (Cox-Proportional-Hazard-Regressionsmodell) durchgeführt, um andere Faktoren zu berücksichtigen.

Detaillierte Techniken zur Datenzusammenfassung und statistischen Analyse der in dieser klinischen Studie gesammelten Daten werden im statistischen Analyseplan (SAP) festgelegt.

Wenn Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse auftreten, ist der Hauptprüfer verpflichtet, Sicherheitsinformationen, einschließlich des Auftretens schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und arzneimittelbedingter Nebenwirkungen, unverzüglich und innerhalb des in angegebenen Zeitrahmens an das Institutional Review Board (IRB) der Prüfeinrichtung zu melden die Standardarbeitsanweisungen der Versuchseinrichtung während des Versuchszeitraums. Sobald der Hauptforscher Kenntnis von allen Vorkommnissen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und besonderer Situationen erlangt, unabhängig von deren Kausalität mit dem Prüfpräparat, erstellt er innerhalb von 24 Stunden einen „Bericht über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Ereignisse einer besonderen Situation“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kardioembolischer Schlaganfall
  • Akuter ischämischer Schlaganfall innerhalb von 7 Tagen nach Symptombeginn (bestätigt durch CT oder MRT)
  • Ab 19 Jahren
  • Signifikante Stenose im Zusammenhang mit Atherosklerose in großen intrakraniellen/extrakraniellen Gefäßen.
  • Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) von 15 oder weniger bei der Aufnahme
  • Patienten mit der Fähigkeit, der Teilnahme an der klinischen Studie zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Hochrisikofaktoren für eine Kardioembolie
  • Risiko eines ischämischen Schlaganfalls aufgrund einer Thrombose anderer Ursachen
  • Patienten mit hämorrhagischem Schlaganfall, Hirntumoren oder Hirnabszessen
  • Patienten, die keine Statine oder PCSK9-Hemmer einnehmen können
  • mRS-Score vor dem Schlaganfall von 3 oder höher
  • Schweres Leberversagen (Leberenzym > 3-fach der obere Normalwert) oder Nierenversagen (Serumkreatinin > 2 mg/dl oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2)
  • Anämie (Hämoglobin < 8 mg/dl) oder Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000)
  • Unkontrollierter Diabetes, der nicht durch Medikamente oder Insulin behandelt werden kann
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die bereits PCSK-9-Inhibitoren erhalten
  • Patienten, die der Prüfer aus anderen Gründen für die Teilnahme an der klinischen Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alirocumab
Die Patienten der Behandlungsgruppe erhalten in der Notaufnahme zusätzlich zur Statintherapie, einem herkömmlichen Medikament gegen akuten ischämischen Schlaganfall, einen zusätzlichen PCSK9-Inhibitor (Alirocumab 300 mg einmalig).
Arzneimittel: Alirocumab
Initiale Alirocumab, Einzeldosis von 300 mg, subkutane Injektion
Andere Namen:
  • Präluent
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten der Kontrollgruppe erhalten eine Standard- und konventionelle Behandlung für einen akuten ischämischen Schlaganfall, zu der auch eine Statintherapie gehört.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Änderungsrate
Zeitfenster: LDL-Spiegel im Ausgangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 (Nachuntersuchung in der Ambulanz).
Die Änderungsrate von LDL in der mit PCSK9-Inhibitoren behandelten Gruppe (Alirocumab-Gruppe) im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe.
LDL-Spiegel im Ausgangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 (Nachuntersuchung in der Ambulanz).
Erfolgsquote beim angestrebten LDL-Wert
Zeitfenster: LDL-Zielerreichungsrate am Tag 1 des Krankenhausaufenthalts, am Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und am Tag 30 (Nachuntersuchung in der Ambulanz).

Die Ermittler beabsichtigen, drei verschiedene Kriterien zu verwenden:

  1. LDL unter 70 mg/dl
  2. LDL unter 55 mg/dl
  3. LDL-Abnahme um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert (Tag 0 LDL)
LDL-Zielerreichungsrate am Tag 1 des Krankenhausaufenthalts, am Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und am Tag 30 (Nachuntersuchung in der Ambulanz).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtcholesterins (TC)
Zeitfenster: Die TC-Spiegel werden zusammen mit dem LDL-Spiegel überprüft, der sich im Anfangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Die Änderung des TC während der Aufnahme und in der Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD).
Die TC-Spiegel werden zusammen mit dem LDL-Spiegel überprüft, der sich im Anfangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Triglycerid (TG) ändern
Zeitfenster: Die TG-Spiegel werden zusammen mit dem LDL-Spiegel überprüft, der sich im Anfangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Die Änderung der TG während der Aufnahme und in der Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD).
Die TG-Spiegel werden zusammen mit dem LDL-Spiegel überprüft, der sich im Anfangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Die HDL-Werte werden zusammen mit dem LDL-Wert überprüft, der sich im Ausgangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Die Änderung des HDL während der Aufnahme und in der Nachsorge der Ambulanz (OPD).
Die HDL-Werte werden zusammen mit dem LDL-Wert überprüft, der sich im Ausgangszustand (vor der Injektion, Tag 0), Tag 1, Tag 3, vor der Entlassung (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und Tag 30 befindet ( Nachsorge in der Ambulanz).
Veränderung von Apolipoprotein-B
Zeitfenster: Apolipoprotein-B wird einmal am Tag 1 gesammelt.
Die Veränderung von Apolipoprotein-B während der Aufnahme und in der Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD).
Apolipoprotein-B wird einmal am Tag 1 gesammelt.
Veränderung von Lipoprotein-A
Zeitfenster: Lipoprotein-A wird einmal am Tag 1 gesammelt.
Die Veränderung von Lipoprotein-A während der Aufnahme und in der Nachuntersuchung in der Ambulanz (OPD).
Lipoprotein-A wird einmal am Tag 1 gesammelt.
Das Ergebnis des Patienten - 1
Zeitfenster: mRS wird berechnet, wenn Patienten aus der neurologischen Abteilung entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und wenn Patienten in die Ambulanz kommen (Tag 30).
Modifizierter Rankin-Score (mRS) der Patienten zum Entlassungsdatum und zum Nachuntersuchungsdatum der Ambulanz (OPD). Der mRS-Score reicht von 0 bis 6, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen und 6 bedeutet, dass die Krankheit abgelaufen ist.
mRS wird berechnet, wenn Patienten aus der neurologischen Abteilung entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und wenn Patienten in die Ambulanz kommen (Tag 30).
Das Ergebnis des Patienten - 2
Zeitfenster: Der NIHSS-Score wird berechnet, wenn Patienten aus der neurologischen Abteilung entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und wenn Patienten in die Ambulanz kommen (Tag 30).
Score der Patienten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) am Entlassungsdatum und am Nachuntersuchungsdatum der Ambulanz (OPD). Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis maximal 42, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
Der NIHSS-Score wird berechnet, wenn Patienten aus der neurologischen Abteilung entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7) und wenn Patienten in die Ambulanz kommen (Tag 30).
Der Unterschied zwischen Aufnahme und Entlassung - 1
Zeitfenster: mRS wird beurteilt, wenn Patienten aufgenommen werden (Tag 0) und wenn Patienten entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7).
Der Unterschied zwischen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) im Aufnahme- und Entlassungsstadium. Anschließend wird die Differenz berechnet, um festzustellen, ob sich der Zustand des Patienten verbessert oder verschlechtert hat. Der mRS-Score reicht von 0 bis 6, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen und 6 bedeutet, dass die Krankheit abgelaufen ist.
mRS wird beurteilt, wenn Patienten aufgenommen werden (Tag 0) und wenn Patienten entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7).
Der Unterschied zwischen Aufnahme und Entlassung - 2
Zeitfenster: Der NIHSS-Score wird beurteilt, wenn Patienten aufgenommen werden (Tag 0) und wenn Patienten entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7).
Der Unterschied zwischen den Werten der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) bei Aufnahme und Entlassung. Anschließend wird die Differenz berechnet, um festzustellen, ob sich der Zustand des Patienten verbessert oder verschlechtert hat. Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis maximal 42, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
Der NIHSS-Score wird beurteilt, wenn Patienten aufgenommen werden (Tag 0) und wenn Patienten entlassen werden (normalerweise Tag 5 bis Tag 7).
Frühe neurologische Verschlechterung
Zeitfenster: Der Rückgang des NIHSS-Scores in der Anfangsphase (72 Stunden) während der Aufnahme.
Ob der Score des Patienten auf der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) um 2 oder mehr sinkt. Der NIHSS-Wert reicht von 0 bis maximal 42, wobei 0 bedeutet, dass keine Symptome vorliegen.
Der Rückgang des NIHSS-Scores in der Anfangsphase (72 Stunden) während der Aufnahme.
Die Ausdehnung der Schlaganfallläsion
Zeitfenster: Das Follow-up-MRT wird routinemäßig am ersten oder zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Die Vergrößerung der Größe und des Infarktgebiets oder die hämorrhagische Transformation bei der Nachuntersuchung im MRT.
Das Follow-up-MRT wird routinemäßig am ersten oder zweiten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Die Wiederholungsrate
Zeitfenster: Die Ereignisrate bis zum ambulanten Nachuntersuchungstermin (bis zu 1 Monat, Tag 30).
Die Rate kardiovaskulärer/zerebrovaskulärer Ereignisse während der Nachbeobachtungszeit
Die Ereignisrate bis zum ambulanten Nachuntersuchungstermin (bis zu 1 Monat, Tag 30).
Die Komplikationsrate von Statin beträgt 1
Zeitfenster: Labortests für Hämoglobin A1c (%) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Rate von Komplikationen oder Nebenwirkungen durch Überprüfung des Hämoglobins A1c.
Labortests für Hämoglobin A1c (%) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Komplikationsrate von Statin beträgt 2
Zeitfenster: Labortests auf Alanintransaminase (ALT, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen usw.) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Häufigkeit von Komplikationen oder Nebenwirkungen wird durch Überprüfung des Leberfunktionstests (LFT) zusammen mit dem Vorhandensein von Symptomen ermittelt.
Labortests auf Alanintransaminase (ALT, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen usw.) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Komplikationsrate von Statin beträgt 3
Zeitfenster: Labortests auf Aspartattransaminase (AST, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen usw.) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Häufigkeit von Komplikationen oder Nebenwirkungen wird durch Überprüfung des Leberfunktionstests (LFT) zusammen mit dem Vorhandensein von Symptomen ermittelt.
Labortests auf Aspartattransaminase (AST, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Bauchschmerzen oder -empfindlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen usw.) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Komplikationsrate von Statin -4
Zeitfenster: Labortests (Myoglobin, ng/ml) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Muskelschmerzen oder -müdigkeit, Empfindlichkeit) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (30. Tag) durchgeführt.
Die Häufigkeit von Komplikationen oder Nebenwirkungen wird durch Überprüfung des Muskelenzymlabors zusammen mit dem Vorhandensein von Symptomen ermittelt.
Labortests (Myoglobin, ng/ml) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Muskelschmerzen oder -müdigkeit, Empfindlichkeit) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (30. Tag) durchgeführt.
Die Komplikationsrate von Statin -5
Zeitfenster: Labortests (Kreatinkinase, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Muskelschmerzen oder -müdigkeit, Empfindlichkeit) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.
Die Häufigkeit von Komplikationen oder Nebenwirkungen wird durch Überprüfung des Muskelenzymlabors zusammen mit dem Vorhandensein von Symptomen ermittelt.
Labortests (Kreatinkinase, IU/L) und Untersuchungen möglicher Komplikationssymptome (Muskelschmerzen oder -müdigkeit, Empfindlichkeit) werden am ambulanten Nachuntersuchungstermin (Tag 30) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun U. Kwon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCSK9_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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