위장종양 환자의 수술 후 보조화학요법 관련 이상반응 개선에 면역영양제가 미치는 영향
2023년 10월 13일 업데이트: Yunpeng Liu, China Medical University, China
위장 종양 환자의 수술 후 보조 화학 요법 관련 부작용 개선에 대한 면역 영양을 평가하는 다기관, 공개 라벨, 병렬 대조, 전향적 코호트 연구
위장암 환자의 수술 후 보조화학요법에서 수유수(면역영양)의 효과를 평가한다.
연구의 주요 평가변수는 2주기의 화학요법 후 환자에게서 화학요법 관련 이상반응(골수억제, 메스꺼움 및 구토, 설사, 점막염 포함)의 발생률이었습니다.
2차 평가변수 지표는 삶의 질 점수(EORTC-QLQ-C30), 영양 위험 점수(PG-SGA, NRS2002), 영양 평가 지표, 면역 미세환경 변화, 심리 상태 분석, 생존 시간(1년 진행)이었습니다. 무생존율), 치료내약성(투여강도, 치료중단율, 지연율) 등
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
324
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiujuan Qu
- 전화번호: 86-24-83282312
- 이메일: xiujuanqu@yahoo.com
연구 장소
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Xiujuan Qu, Doctor
- 전화번호: 13604031355
- 이메일: cmu1h_zlnk_trial@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 동의서에 서명합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세
- 명확한 병리학적 진단이 있고 근치적 수술을 받고 있는 II-III기 위장관 악성종양 환자
- 수술 후 보조화학요법을 받지 않음
- Eastern Cancer Collaborative Group의 신체 상태 점수(ECOG)는 0-2점입니다.
- 화학요법 및 플루오로우라실 기반 화학요법 처방에 금기 사항이 없습니다.
제외 기준:
- 면역 영양소의 성분에 대한 알레르기, 알레르기 체질, 기타 섭취 불능
- 등록 전 2개월 이내에 다른 약물 또는 식품 임상 시험에 참여했습니다.
- HIV 검사 양성을 포함한 면역 결핍 병력이 있거나, 기타 후천성 또는 선천성 면역 결핍 질환이 있거나, 장기 이식 병력이 있거나, 화학 요법에 적합하지 않은 활동성 감염이 있는 경우(연구자가 결정한 바에 따라)
- 피험자는 연구에 참여한 후 규정 준수를 보장할 수 없습니다.
- 다른 연구자들은 등록에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 그룹
일반 다이어트 그룹
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플루오로우라실 기반 화학 요법
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실험적: 면역영양그룹
면역영양(수유수) 250ml 경구 1일 2회 d1-d21 2주기 동안
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플루오로우라실 기반 화학 요법
면역영양 （스유수） 250ml 하루 2회 경구 d1-d21
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 관련 이상반응의 발생률
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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골수 억제, 메스꺼움 및 구토, 설사, 점막염 등을 포함합니다.
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 점수
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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EORTC(유럽 암 연구 및 치료 기구)-QOL-C30(Quality of Life Questionnare-Core 30), 환자는 숫자(1,2,3,4)에 동그라미를 쳐 모든 질문에 답해야 하며, 큰 숫자는 다음을 의미합니다. 더 나쁜 삶의 질 점수
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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영양 위험 점수
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21일입니다)
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(PG-SGA) 환자가 생성한 주관적 종합 평가.
결과(A는 영양이 풍부함을 의미하고, B는 중간 정도의 영양실조를 의미하며, C는 심각한 영양실조를 의미함).
영양 위험 선별 양식 2002(NRS2002), 점수 ≥3은 영양 위험이 있는 환자를 의미하고, 점수 <3인 환자는 영양 위험이 없음을 의미합니다.
우리는 영양 위험 점수를 평가하기 위해 두 가지 방법을 사용합니다.
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21일입니다)
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면역미세환경의 변화
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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사이토카인(pg/ml)
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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생존 시간
기간: 일년
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1년 무진행 생존율
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일년
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치료 내성
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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면역미세환경의 변화
기간: 화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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장내 식물상 변화
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화학요법의 처음 두 주기. (각 주기는 21±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 24일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOG2301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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