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Efeitos da imunonutrição na melhora das reações adversas relacionadas à quimioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com tumores gastrointestinais

13 de outubro de 2023 atualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Um estudo de coorte prospectivo multicêntrico, aberto, paralelo e controlado que avalia a imunonutrição na melhora das reações adversas relacionadas à quimioterapia adjuvante pós-operatória em pacientes com tumores gastrointestinais

Avaliar os efeitos do Suyusu (imunonutrição) na quimioterapia adjuvante pós-operatória para pacientes com câncer gastrointestinal. O principal objetivo do estudo foi a incidência de reações adversas relacionadas à quimioterapia (incluindo supressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarréia e mucosite) em pacientes após dois ciclos de quimioterapia. Os indicadores de desfecho secundário foram: escore de qualidade de vida (EORTC-QLQ-C30), escore de risco nutricional (PG-SGA, NRS2002), indicadores de avaliação nutricional, alterações no microambiente imunológico, análise do estado psicológico, tempo de sobrevivência (progressão de 1 ano taxa de sobrevivência livre), tolerância ao tratamento (intensidade da dose, taxa de interrupção do tratamento, atraso), etc.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

324

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos voluntariamente e assinam um termo de consentimento livre e esclarecido;
  2. Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos;
  3. Pacientes com malignidades gastrointestinais em estágio II-III com diagnóstico patológico claro e submetidos a cirurgia radical
  4. Nenhuma quimioterapia adjuvante recebida após a cirurgia
  5. A pontuação do estado físico (ECOG) do Eastern Cancer Collaborative Group é de 0-2 pontos;
  6. Sem contra-indicações à quimioterapia e ao uso de regimes quimioterápicos à base de fluorouracil;

Critério de exclusão:

  1. Alergia aos componentes dos nutrientes imunológicos, constituição alérgica ou outra incapacidade de comer;
  2. Participou de outros ensaios clínicos de medicamentos ou alimentos nos 2 meses anteriores à inscrição;
  3. Ter histórico de imunodeficiência, incluindo teste de HIV positivo, ou ter outras doenças de imunodeficiência adquirida ou congênita, ou ter histórico de transplante de órgãos, ou infecções ativas que não sejam adequadas para quimioterapia (conforme determinado pelo pesquisador);
  4. Os sujeitos não podem garantir a conformidade após participarem do estudo;
  5. Outros pesquisadores acreditam que não é adequado para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
grupo de dieta normal
Medicamento: regimes de quimioterapia baseados em fluorouracil
regimes de quimioterapia baseados em fluorouracil
Experimental: Grupo de Imunonutrição
Imunonutrição (Suyusu) 250ml oral duas vezes um dia d1-d21 por dois ciclos
Medicamento: regimes de quimioterapia baseados em fluorouracil
regimes de quimioterapia baseados em fluorouracil
Medicamento: Imunonutrição (Su yusu)
Imunonutrição （Su yusu） 250ml oral duas vezes ao dia d1-d21

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a incidência de reações adversas relacionadas à quimioterapia
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
incluindo supressão da medula óssea, náuseas e vômitos, diarréia e mucosite e assim por diante.
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de qualidade de vida
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) -QOL-C30 (Questionário de Qualidade de Vida - Núcleo 30), os pacientes precisam responder a todas as perguntas circulando o número (1,2,3,4), número grande significa o pior escore de qualidade de vida
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
pontuação de risco nutricional
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 dias)
(PG-SGA) a avaliação global subjetiva gerada pelo paciente. O resultado (A significa bem nutrido, B significa cacotrofia mediana, C significa desnutrição grave). Formulário de Triagem de Risco Nutricional 2002 (NRS2002), pontuação ≥3 significa pacientes com risco nutricional, pontuação <3 pacientes sem risco nutricional. Utilizamos os dois métodos para avaliar o escore de risco nutricional.
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 dias)
mudanças no microambiente imunológico
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
citocinas (pg/ml)
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
tempo de sobrevivência
Prazo: 1 ano
Taxa de sobrevivência livre de progressão em 1 ano
1 ano
tolerância ao tratamento
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
mudanças no microambiente imunológico
Prazo: os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)
Mudanças na flora intestinal
os dois primeiros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo dura 21 ± 3 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

China Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

24 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOG2301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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