Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunożywienia na poprawę działań niepożądanych związanych z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

13 października 2023 zaktualizowane przez: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane równolegle, prospektywne badanie kohortowe oceniające immunożywienie pod kątem poprawy działań niepożądanych związanych z pooperacyjną chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego

Ocena wpływu Suyusu (immunonutrition) w pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego. Głównym punktem końcowym badania była częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią (w tym zahamowanie czynności szpiku kostnego, nudności i wymioty, biegunka i zapalenie błon śluzowych) u pacjentów po dwóch cyklach chemioterapii. Drugorzędowymi wskaźnikami punktów końcowych były: ocena jakości życia (EORTC-QLQ-C30), ocena ryzyka żywieniowego (PG-SGA, NRS2002), wskaźniki oceny odżywienia, zmiany w mikrośrodowisku odpornościowym, analiza stanu psychicznego, czas przeżycia (progresja 1 rok) wskaźnik wolnego przeżycia), tolerancja leczenia (intensywność dawki, częstość przerw w leczeniu, opóźnienie) itp.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

324

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy dobrowolnie i podpisują formularz świadomej zgody;
  2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat;
  3. Pacjenci z nowotworami przewodu pokarmowego w stopniu II-III, z jasnym rozpoznaniem patologicznym, poddawani radykalnej operacji
  4. Po operacji nie zastosowano chemioterapii uzupełniającej
  5. Wynik stanu fizycznego (ECOG) opracowany przez Eastern Cancer Collaborative Group wynosi 0-2 punkty;
  6. Brak przeciwwskazań do chemioterapii i stosowania schematów chemioterapii opartych na fluorouracylu;

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergia na składniki odpornościowych składników odżywczych, alergiczna budowa lub inna niemożność jedzenia;
  2. Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub żywności w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją;
  3. Posiadanie w przeszłości niedoborów odporności, w tym dodatniego wyniku testu na obecność wirusa HIV lub innych nabytych lub wrodzonych niedoborów odporności, lub przebytych przeszczepów narządów lub aktywnych infekcji, które nie kwalifikują się do chemioterapii (według oceny badacza);
  4. Uczestnicy nie mogą zagwarantować przestrzegania przepisów po wzięciu udziału w badaniu;
  5. Inni badacze uważają, że nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo
normalna grupa dietetyczna
Lek: schematy chemioterapii oparte na fluorouracylu
schematy chemioterapii oparte na fluorouracylu
Eksperymentalny: Zespół Immunożywienia
Immunożywienie (Suyusu) 250ml doustnie dwa razy dziennie w dniach 1-21 przez dwa cykle
Lek: schematy chemioterapii oparte na fluorouracylu
schematy chemioterapii oparte na fluorouracylu
Lek: Immunożywienie (Su yusu)
Immunożywienie （Su yusu） 250ml doustnie dwa razy dziennie d1-d21

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
w tym supresja szpiku kostnego, nudności i wymioty, biegunka i zapalenie błon śluzowych i tak dalej.
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wynik jakości życia
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka) - QOL-C30 (Kwestionariusz Jakości Życia - Core 30), pacjenci muszą odpowiedzieć na wszystkie pytania, zakreślając liczbę (1,2,3,4), duża liczba oznacza gorszy wynik jakości życia
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
ocena ryzyka żywieniowego
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 dni)
(PG-SGA) subiektywna, globalna ocena wygenerowana przez pacjenta. Wynik (A oznacza dobrze odżywiony, B oznacza średnią kakotrofię, C oznacza poważne niedożywienie). Formularz przesiewowy ryzyka żywieniowego 2002 (NRS2002), wynik ≥3 oznacza pacjentów z ryzykiem żywieniowym, wynik <3 pacjentów bez ryzyka żywieniowego. Do oceny ryzyka żywieniowego stosujemy te dwie metody.
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 dni)
zmiany w mikrośrodowisku odpornościowym
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
cytokiny (pg/ml)
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
czas przetrwania
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od progresji
1 rok
tolerancja leczenia
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE v5.0
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
zmiany w mikrośrodowisku odpornościowym
Ramy czasowe: pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)
Zmiany flory jelitowej
pierwsze dwa cykle chemioterapii. (każdy cykl trwa 21 ± 3 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

24 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOG2301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj