Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunonutrition vaikutukset leikkauksen jälkeisten adjuvanttikemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten parantamiseen potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Monikeskus, avoin, rinnakkaisohjattu, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa arvioidaan immuuniravitsemusta leikkauksen jälkeisten adjuvanttikemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten parantamiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia

Arvioi Suyusun (immunonutrition) vaikutuksia maha-suolikanavan syöpäpotilaiden leikkauksen jälkeisessä adjuvanttikemoterapiassa. Tutkimuksen pääasiallinen päätetapahtuma oli kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien luuytimen vajaatoiminta, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli ja mukosiitti) esiintyvyys potilailla kahden kemoterapiasyklin jälkeen. Toissijaisia ​​päätepisteindikaattoreita olivat: elämänlaadun pisteet (EORTC-QLQ-C30), ravitsemusriskipisteet (PG-SGA, NRS2002), ravitsemusarviointiindikaattorit, muutokset immuuniympäristössä, psykologisen tilan analyysi, eloonjäämisaika (1 vuoden eteneminen). vapaa eloonjäämisaste), hoidon sietokyky (annosintensiteetti, hoidon keskeytysaste, viive) jne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

324

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110000
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja ≤ 75 vuotta vanha;
  3. Potilaat, joilla on vaiheen II-III ruoansulatuskanavan pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on selkeä patologinen diagnoosi ja jolle tehdään radikaali leikkaus
  4. Leikkauksen jälkeen ei saatu adjuvanttia kemoterapiaa
  5. Eastern Cancer Collaborative Groupin fyysisen tilan pistemäärä (ECOG) on 0-2 pistettä;
  6. Ei vasta-aiheita kemoterapialle ja fluorourasiilipohjaisten kemoterapia-ohjelmien käytölle;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia immuuniravinteiden komponenteille, allerginen rakenne tai muu kyvyttömyys syödä;
  2. Osallistunut muihin lääke- tai elintarviketutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
  3. sinulla on anamneesissa immuunivajaus, mukaan lukien HIV-testi positiivinen, tai sinulla on muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunivajaussairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai aktiivisia infektioita, jotka eivät sovellu kemoterapiaan (tutkijan määrittelemällä tavalla);
  4. Tutkittavat eivät voi taata noudattamista tutkimukseen osallistumisen jälkeen;
  5. Muut tutkijat uskovat, että se ei sovellu ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
normaali ruokavalioryhmä
Lääke: fluorourasiilipohjaiset kemoterapia-ohjelmat
fluorourasiilipohjaiset kemoterapia-ohjelmat
Kokeellinen: Immunonutrition ryhmä
Immunonutrition (Suyusu) 250 ml suun kautta kahdesti yhtenä päivänä d1-d21 kahdessa syklissä
Lääke: fluorourasiilipohjaiset kemoterapia-ohjelmat
fluorourasiilipohjaiset kemoterapia-ohjelmat
Lääke: Immunonutrition (Su yusu)
Immunonutrition (Su yusu) 250 ml suun kautta kahdesti päivässä d1-d21

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kemoterapiaan liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
mukaan lukien luuydinsuppressio, pahoinvointi ja oksentelu, ripuli ja mukosiitti ja niin edelleen.
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
EORTC (European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), potilaiden on vastattava kaikkiin kysymyksiin ympyröimällä numero (1,2,3,4), suuri numero tarkoittaa huonompi elämänlaatupiste
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
ravitsemusriskipisteet
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 päivää)
(PG-SGA) potilaan luoma subjektiivinen globaali arviointi. Tulos (A tarkoittaa hyvin ravittua, B tarkoittaa keskimääräistä kakotrofiaa, C tarkoittaa vakavaa aliravitsemusta). Ravitsemusriskin seulontalomake 2002 (NRS2002), pistemäärä ≥3 tarkoittaa potilaita, joilla on ravitsemusriski, pistemäärä <3 potilasta, joilla ei ole ravitsemusriskiä. Käytämme kahta menetelmää ravitsemuksellisen riskin arvioimiseksi.
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 päivää)
immuunijärjestelmän mikroympäristön muutokset
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
sytokiinit (pg/ml)
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
selviytymisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
1 vuosi
hoidon sietokyky
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v5.0:n arvioituna
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
immuunijärjestelmän mikroympäristön muutokset
Aikaikkuna: kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)
Suolistoflooran muutokset
kaksi ensimmäistä kemoterapiasykliä. (jokainen sykli on 21 ± 3 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOG2301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa