Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af immunernæring på forbedringen af ​​postoperativ adjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos patienter med gastrointestinale tumorer

13. oktober 2023 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Et multicenter, åbent, parallelt kontrolleret, prospektivt kohortestudie, der evaluerer immunernæring på forbedring af postoperativ adjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos patienter med gastrointestinale tumorer

Evaluer virkningerne af Suyusu (immunernæring) i postoperativ adjuverende kemoterapi til patienter med gastrointestinal cancer. Studiets vigtigste endepunkt var forekomsten af ​​kemoterapirelaterede bivirkninger (inklusive knoglemarvssuppression, kvalme og opkastning, diarré og mucositis) hos patienter efter to cyklusser med kemoterapi. De sekundære endepunktsindikatorer var: livskvalitetsscore (EORTC-QLQ-C30), ernæringsrisikoscore (PG-SGA, NRS2002), ernæringsvurderingsindikatorer, ændringer i immunmikromiljøet, analyse af psykologisk status, overlevelsestid (1-års progression) fri overlevelsesrate), behandlingstolerance (dosisintensitet, hyppighed af behandlingsafbrydelse, forsinkelse) osv.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

324

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular;
  2. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
  3. Patienter med trin II-III gastrointestinale maligniteter med klar patologisk diagnose og under radikal kirurgi
  4. Ingen adjuverende kemoterapi modtaget efter operationen
  5. Eastern Cancer Collaborative Groups fysiske tilstandsscore (ECOG) er 0-2 point;
  6. Ingen kontraindikationer til kemoterapi og brug af fluorouracilbaserede kemoterapiregimer;

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for komponenterne i immunnæringsstoffer, allergisk konstitution eller anden manglende evne til at spise;
  2. Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller fødevarer inden for 2 måneder før tilmelding;
  3. At have en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller have andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller have en historie med organtransplantation eller aktive infektioner, der ikke er egnede til kemoterapi (som bestemt af forskeren);
  4. Forsøgspersoner kan ikke garantere overholdelse efter deltagelse i undersøgelsen;
  5. Andre forskere mener, at det ikke egner sig til indskrivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
normal kostgruppe
fluorouracilbaserede kemoterapiregimer
Eksperimentel: Immunnæringsgruppe
Immunnæring (Suyusu) 250ml oral to gange en dag d1-d21 i to cyklusser
fluorouracilbaserede kemoterapiregimer
Immunnæring (Su yusu) 250ml oral to gange om dagen d1-d21

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomsten af ​​kemoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
herunder knoglemarvsundertrykkelse, kvalme og opkastning, diarré og slimhindebetændelse og så videre.
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitetsscore
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
EORTC(The European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), patienter skal besvare alle spørgsmålene ved at sætte en ring om tallet (1,2,3,4), stort tal betyder den dårligste livskvalitetsscore
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
score for ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 dage)
(PG-SGA) den patientgenererede subjektive globale vurdering. Resultatet (A betyder velnæret, B betyder middel-kakotrofi, C betyder alvorlig underernæring). Ernæringsmæssig risiko Screening Form 2002 (NRS2002), score ≥3 betyder patienter med ernæringsmæssig risiko, score <3 patienter uden ernæringsmæssig risiko. Vi bruger de to metoder til at evaluere den ernæringsmæssige risikoscore.
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 dage)
ændringer i immunmikromiljøet
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
cytokiner (pg/ml)
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
1-års progressionsfri overlevelsesrate
1 år
behandlingstolerance
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
ændringer i immunmikromiljøet
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
Tarmfloraen ændrer sig
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer

3
Abonner