- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06085365
Effekter af immunernæring på forbedringen af postoperativ adjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos patienter med gastrointestinale tumorer
13. oktober 2023 opdateret af: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Et multicenter, åbent, parallelt kontrolleret, prospektivt kohortestudie, der evaluerer immunernæring på forbedring af postoperativ adjuverende kemoterapi-relaterede bivirkninger hos patienter med gastrointestinale tumorer
Evaluer virkningerne af Suyusu (immunernæring) i postoperativ adjuverende kemoterapi til patienter med gastrointestinal cancer.
Studiets vigtigste endepunkt var forekomsten af kemoterapirelaterede bivirkninger (inklusive knoglemarvssuppression, kvalme og opkastning, diarré og mucositis) hos patienter efter to cyklusser med kemoterapi.
De sekundære endepunktsindikatorer var: livskvalitetsscore (EORTC-QLQ-C30), ernæringsrisikoscore (PG-SGA, NRS2002), ernæringsvurderingsindikatorer, ændringer i immunmikromiljøet, analyse af psykologisk status, overlevelsestid (1-års progression) fri overlevelsesrate), behandlingstolerance (dosisintensitet, hyppighed af behandlingsafbrydelse, forsinkelse) osv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
324
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiujuan Qu
- Telefonnummer: 86-24-83282312
- E-mail: xiujuanqu@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- Rekruttering
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Telefonnummer: 13604031355
- E-mail: cmu1h_zlnk_trial@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner frivilligt og underskrive en informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år;
- Patienter med trin II-III gastrointestinale maligniteter med klar patologisk diagnose og under radikal kirurgi
- Ingen adjuverende kemoterapi modtaget efter operationen
- Eastern Cancer Collaborative Groups fysiske tilstandsscore (ECOG) er 0-2 point;
- Ingen kontraindikationer til kemoterapi og brug af fluorouracilbaserede kemoterapiregimer;
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for komponenterne i immunnæringsstoffer, allergisk konstitution eller anden manglende evne til at spise;
- Deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller fødevarer inden for 2 måneder før tilmelding;
- At have en historie med immundefekt, herunder HIV-test positiv, eller have andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller have en historie med organtransplantation eller aktive infektioner, der ikke er egnede til kemoterapi (som bestemt af forskeren);
- Forsøgspersoner kan ikke garantere overholdelse efter deltagelse i undersøgelsen;
- Andre forskere mener, at det ikke egner sig til indskrivning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo gruppe
normal kostgruppe
|
fluorouracilbaserede kemoterapiregimer
|
Eksperimentel: Immunnæringsgruppe
Immunnæring (Suyusu) 250ml oral to gange en dag d1-d21 i to cyklusser
|
fluorouracilbaserede kemoterapiregimer
Immunnæring (Su yusu) 250ml oral to gange om dagen d1-d21
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomsten af kemoterapirelaterede bivirkninger
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
herunder knoglemarvsundertrykkelse, kvalme og opkastning, diarré og slimhindebetændelse og så videre.
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitetsscore
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
EORTC(The European Organisation for Reasearch and Treatment of Cancer)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), patienter skal besvare alle spørgsmålene ved at sætte en ring om tallet (1,2,3,4), stort tal betyder den dårligste livskvalitetsscore
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
score for ernæringsmæssig risiko
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 dage)
|
(PG-SGA) den patientgenererede subjektive globale vurdering.
Resultatet (A betyder velnæret, B betyder middel-kakotrofi, C betyder alvorlig underernæring).
Ernæringsmæssig risiko Screening Form 2002 (NRS2002), score ≥3 betyder patienter med ernæringsmæssig risiko, score <3 patienter uden ernæringsmæssig risiko.
Vi bruger de to metoder til at evaluere den ernæringsmæssige risikoscore.
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 dage)
|
ændringer i immunmikromiljøet
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
cytokiner (pg/ml)
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
overlevelsestid
Tidsramme: 1 år
|
1-års progressionsfri overlevelsesrate
|
1 år
|
behandlingstolerance
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
ændringer i immunmikromiljøet
Tidsramme: de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
Tarmfloraen ændrer sig
|
de første to cyklusser af kemoterapi. (hver cyklus er 21 ± 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
24. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fluorouracil
Andre undersøgelses-id-numre
- CLOG2301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinale tumorer
-
Hospital Universitario Virgen de la ArrixacaIkke rekrutterer endnuLeversygdomme | Levertransplantation | Neoplasmer i leveren | Gastrointestinale stromale tumorer | Metastase | Levermetastaser | Levertransplantation; Komplikationer | Leverkræft | Levertransplantationslidelse | Leverkarcinom | GIST, ondartet | GIST | Metastaser | Metastatisk leverkræft | Gastrointestinal stromal tumor i... og andre forholdSpanien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Regional gastrointestinal carcinoid tumorForenede Stater
-
Centre Leon BerardRekrutteringMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Ikke-operabel gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk gastrointestinal stromal tumor | Metastatisk sarkom | Lokalt avanceret sarkom | Lokalt avanceret gastrointestinal stromal tumor | Fase III gastrisk og omental gastrointestinal stromal tumor AJCC v8 | Stadie III tyndtarm, esophageal, kolorektal, mesenterisk og peritoneal gastrointestinal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Pancreas polypeptidtumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende øcellekarcinom | Somatostatinom | Regional gastrointestinal carcinoid tumor | Pulmonal carcinoid tumorForenede Stater
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrin tumor Gastrointestinal, hormonudskillende | Neuroendokrin tumor, ondartetForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende øcellekarcinom | Pulmonal carcinoid tumorCanada
-
Centre Leon BerardRekrutteringC-KIT mutation | Metastatisk gastrointestinal stromal tumor (GIST) | Avanceret gastrointestinal stromal tumor (GIST)Frankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetSarkom | Lunge | Fast Tumor GastrointestinalForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetGastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastatisk gastrointestinal carcinoid tumor | Pancreas polypeptidtumor | Tilbagevendende gastrointestinal carcinoid tumor | Tilbagevendende øcellekarcinom | Somatostatinom | Pulmonal carcinoid tumorForenede Stater