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Effetti dell'immunonutrizione sul miglioramento delle reazioni avverse postoperatorie correlate alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con tumori gastrointestinali

13 ottobre 2023 aggiornato da: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, in aperto, controllato in parallelo, che valuta l’immunonutrizione sul miglioramento delle reazioni avverse postoperatorie correlate alla chemioterapia adiuvante nei pazienti con tumori gastrointestinali

Valutare gli effetti di Suyusu (immunonutrizione) nella chemioterapia adiuvante postoperatoria per pazienti affetti da cancro gastrointestinale. L'endpoint principale dello studio era l'incidenza delle reazioni avverse correlate alla chemioterapia (tra cui soppressione del midollo osseo, nausea e vomito, diarrea e mucosite) nei pazienti dopo due cicli di chemioterapia. Gli indicatori dell'endpoint secondario erano: punteggio della qualità della vita (EORTC-QLQ-C30), punteggio del rischio nutrizionale (PG-SGA, NRS2002), indicatori di valutazione nutrizionale, cambiamenti nel microambiente immunitario, analisi dello stato psicologico, tempo di sopravvivenza (progressione di 1 anno tasso di sopravvivenza libera), tolleranza al trattamento (intensità della dose, tasso di interruzione del trattamento, ritardo), ecc.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

324

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti volontariamente firmano un modulo di consenso informato;
  2. Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni;
  3. Pazienti affetti da neoplasie gastrointestinali in stadio II-III con chiara diagnosi patologica e sottoposti a intervento chirurgico radicale
  4. Nessuna chemioterapia adiuvante ricevuta dopo l'intervento chirurgico
  5. Il punteggio dello stato fisico (ECOG) dell'Eastern Cancer Collaborative Group è 0-2 punti;
  6. Nessuna controindicazione alla chemioterapia e all'uso di regimi chemioterapici a base di fluorouracile;

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai componenti dei nutrienti immunitari, costituzione allergica o altra incapacità di mangiare;
  2. Partecipazione ad altri studi clinici su farmaci o alimenti nei 2 mesi precedenti l'arruolamento;
  3. Avere una storia di immunodeficienza, incluso il test HIV positivo, o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o avere una storia di trapianto di organi, o infezioni attive che non sono adatte alla chemioterapia (come determinato dal ricercatore);
  4. I soggetti non possono garantire la conformità dopo aver partecipato allo studio;
  5. Altri ricercatori ritengono che non sia adatto per l'iscrizione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
gruppo a dieta normale
Droga: regimi chemioterapici a base di fluorouracile
regimi chemioterapici a base di fluorouracile
Sperimentale: Gruppo di immunonutrizione
Immunonutrizione (Suyusu) 250 ml per via orale due volte un giorno d1-d21 per due cicli
Droga: regimi chemioterapici a base di fluorouracile
regimi chemioterapici a base di fluorouracile
Droga: Immunonutrizione (Su yusu)
Immunonutrizione （Su yusu） 250 ml per via orale due volte al giorno d1-d21

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
l’incidenza delle reazioni avverse correlate alla chemioterapia
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
compresa la soppressione del midollo osseo, nausea e vomito, diarrea e mucosite e così via.
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
EORTC (Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), i pazienti devono rispondere a tutte le domande cerchiando il numero (1,2,3,4), numero grande significa il peggiore punteggio di qualità della vita
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
punteggio di rischio nutrizionale
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 giorni)
(PG-SGA) la valutazione globale soggettiva generata dal paziente. Il risultato (A significa ben nutrito, B significa cacotrofia mediocre, C significa malnutrizione grave). Modulo di screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS2002), punteggio ≥ 3 significa pazienti con rischio nutrizionale, punteggio <3 pazienti senza rischio nutrizionale. Utilizziamo i due metodi per valutare il punteggio di rischio nutrizionale.
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 giorni)
cambiamenti nel microambiente immunitario
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
citochine (pg/ml)
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
tempo di sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da progressione a 1 anno
1 anno
tolleranza al trattamento
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
cambiamenti nel microambiente immunitario
Lasso di tempo: i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)
Cambiamenti della flora intestinale
i primi due cicli di chemioterapia. (ogni ciclo dura 21 ± 3 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

24 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOG2301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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