免疫营养对改善胃肠道肿瘤患者术后辅助化疗相关不良反应的影响
2023年10月13日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
一项多中心、开放标签、平行对照、前瞻性队列研究，评估免疫营养对胃肠道肿瘤患者术后辅助化疗相关不良反应的改善作用
评价Suyusu（免疫营养）在胃肠道癌症患者术后辅助化疗中的效果。
该研究的主要终点是患者在两个周期化疗后化疗相关不良反应（包括骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻和粘膜炎）的发生率。
次要终点指标为：生活质量评分（EORTC-QLQ-C30）、营养风险评分（PG-SGA、NRS2002）、营养评估指标、免疫微环境变化、心理状态分析、生存时间（1年进展）自由生存率）、治疗耐受性（剂量强度、治疗中断率、延迟率）等。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
324
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiujuan Qu
- 电话号码：86-24-83282312
- 邮箱：xiujuanqu@yahoo.com
学习地点
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 招聘中
- The First Hospital of China Medical University
-
接触：
- Xiujuan Qu, Doctor
- 电话号码：13604031355
- 邮箱：cmu1h_zlnk_trial@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿并签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁且≤75周岁；
- 病理诊断明确并接受根治性手术的II-III期消化道恶性肿瘤患者
- 手术后未接受辅助化疗
- 东部癌症协作组的身体状态评分（ECOG）为0-2分；
- 无化疗禁忌证且可使用以氟尿嘧啶为基础的化疗方案；
排除标准：
- 对免疫营养素成分过敏、过敏体质或其他无法进食者；
- 入组前2个月内参加过其他药物或食品临床试验；
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测呈阳性，或患有其他获得性或先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或不适合化疗的活动性感染（由研究者确定）；
- 受试者不能保证参加研究后的依从性；
- 其他研究人员认为不适合招生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组
正常饮食组
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基于氟尿嘧啶的化疗方案
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实验性的：免疫营养组
免疫营养（Suyusu） 250ml 口服 一天两次 d1-d21 两个周期
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基于氟尿嘧啶的化疗方案
免疫营养（素玉素） 250ml 口服 每日两次 d1-d21
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗相关不良反应发生率
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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包括骨髓抑制、恶心呕吐、腹泻和粘膜炎等。
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量评分
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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EORTC(欧洲癌症研究与治疗组织)-QOL-C30(生活质量问卷-Core 30)，患者需要通过圈出数字(1,2,3,4)来回答所有问题，数字大意味着生活质量得分越差
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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营养风险评分
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21天）
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(PG-SGA) 患者生成的主观总体评估。
结果（A 表示营养良好，B 表示中等营养不良，C 表示严重营养不良）。
2002年营养风险筛查表（NRS2002），评分≥3表示患者存在营养风险，评分<3表示患者无营养风险。
我们使用这两种方法来评估营养风险评分。
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21天）
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免疫微环境的变化
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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细胞因子（皮克/毫升）
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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生存时间
大体时间：1年
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1年无进展生存率
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1年
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治疗耐受性
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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根据 CTCAE v5.0 评估，发生治疗相关不良事件的参与者人数
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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免疫微环境的变化
大体时间：化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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肠道菌群变化
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化疗的前两个周期。 （每个周期为21±3天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月24日
初级完成 (估计的)
2024年7月24日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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