消化器腫瘍患者における術後補助化学療法関連の副作用の改善に対する免疫栄養の効果
2023年10月13日 更新者：Yunpeng Liu、China Medical University, China
消化器腫瘍患者における術後補助化学療法関連の副作用の改善に関する免疫栄養を評価する多施設共同、非盲検、並行対照の前向きコホート研究
消化器がん患者の術後補助化学療法におけるスユス（免疫栄養）の効果を評価する。
この研究の主なエンドポイントは、2サイクルの化学療法後の患者における化学療法関連の副作用（骨髄抑制、吐き気と嘔吐、下痢、粘膜炎など）の発生率でした。
二次エンドポイント指標は次のとおりでした：生活の質スコア（EORTC-QLQ-C30）、栄養リスクスコア（PG-SGA、NRS2002）、栄養評価指標、免疫微小環境の変化、心理状態の分析、生存期間（1年経過）自由生存率）、治療耐性（線量強度、治療中断率、遅延）など。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
324
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiujuan Qu
- 電話番号：86-24-83282312
- メール：xiujuanqu@yahoo.com
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110000
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Xiujuan Qu, Doctor
- 電話番号：13604031355
- メール：cmu1h_zlnk_trial@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名します。
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下。
- 明確な病理学的診断があり、根治手術を受けるステージ II ～ III の消化器悪性腫瘍の患者
- 手術後の補助化学療法は受けていない
- Eastern Cancer Collaborative Group の身体状態スコア (ECOG) は 0 ～ 2 ポイントです。
- 化学療法およびフルオロウラシルベースの化学療法レジメンの使用に対する禁忌はない。
除外基準:
- 免疫栄養素の成分に対するアレルギー、アレルギー体質、その他食事ができない場合。
- 登録前の2か月以内に他の医薬品または食品の臨床試験に参加した。
- HIV検査陽性を含む免疫不全の病歴がある、または他の後天性または先天性の免疫不全疾患を患っている、または臓器移植の病歴がある、または化学療法に適さない活動性感染症（研究者が判断）を有する。
- 被験者は研究参加後の遵守を保証できません。
- 他の研究者は、これは登録には適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボグループ
普通食グループ
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フルオロウラシルベースの化学療法レジメン
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実験的：免疫栄養グループ
免疫栄養（スユス） 250ml 経口 1 日 2 回 d1-d21 を 2 サイクル
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フルオロウラシルベースの化学療法レジメン
免疫栄養（スーユス） 250ml 1日2回経口 d1-d21
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法に関連した副作用の発生率
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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骨髄抑制、吐き気と嘔吐、下痢、粘膜炎などが含まれます。
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最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質スコア
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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EORTC (欧州がん研究・治療機構)-QOL-C30 (クオリティ・オブ・ライフ・アンケート-コア 30)、患者はすべての質問に数字 (1、2、3、4) を丸で囲んで答える必要があります。大きな数字は意味します。生活の質のスコアが悪化する
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最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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栄養リスクスコア
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 （各サイクルは21日です）
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(PG-SGA) 患者が作成した主観的な全体的評価。
結果 (A は十分な栄養があることを意味し、B は中程度の栄養障害を意味し、C は重度の栄養失調を意味します)。
栄養リスク スクリーニング フォーム 2002 (NRS2002)、スコア ≥3 は栄養リスクのある患者を意味し、スコア <3 の患者は栄養リスクがないことを意味します。
私たちは 2 つの方法を使用して栄養リスク スコアを評価します。
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最初の 2 サイクルの化学療法。 （各サイクルは21日です）
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免疫微小環境の変化
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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サイトカイン (pg/ml)
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最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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生存時間
時間枠：1年
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1年無増悪生存率
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1年
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治療耐性
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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CTCAE v5.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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免疫微小環境の変化
時間枠：最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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腸内フローラの変化
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最初の 2 サイクルの化学療法。 (各サイクルは 21 ± 3 日です)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (推定)
2024年7月24日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。