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Efectos de la inmunonutrición en la mejora de las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con tumores gastrointestinales

13 de octubre de 2023 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado en paralelo que evalúa la inmunonutrición y la mejora de las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con tumores gastrointestinales

Evaluar los efectos de Suyusu (inmunonutrición) en quimioterapia adyuvante posoperatoria para pacientes con cáncer gastrointestinal. El criterio de valoración principal del estudio fue la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia (incluida supresión de la médula ósea, náuseas y vómitos, diarrea y mucositis) en pacientes después de dos ciclos de quimioterapia. Los indicadores secundarios fueron: puntuación de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30), puntuación de riesgo nutricional (PG-SGA, NRS2002), indicadores de evaluación nutricional, cambios en el microambiente inmunológico, análisis del estado psicológico, tiempo de supervivencia (progresión de 1 año). tasa de supervivencia libre), tolerancia al tratamiento (intensidad de la dosis, tasa de interrupción del tratamiento, retraso), etc.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

324

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiujuan Qu
  • Número de teléfono: 86-24-83282312
  • Correo electrónico: xiujuanqu@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado;
  2. Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  3. Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales en estadio II-III con diagnóstico patológico claro y sometidos a cirugía radical.
  4. No se recibió quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
  5. La puntuación del estado físico (ECOG) del Eastern Cancer Collaborative Group es de 0 a 2 puntos;
  6. No hay contraindicaciones para la quimioterapia ni para el uso de regímenes de quimioterapia basados ​​en fluorouracilo;

Criterio de exclusión:

  1. Alergia a los componentes de los nutrientes inmunológicos, constitución alérgica u otra incapacidad para comer;
  2. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o alimentos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
  3. Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de VIH, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos, o infecciones activas que no son aptas para quimioterapia (según lo determine el investigador);
  4. Los sujetos no pueden garantizar el cumplimiento después de participar en el estudio;
  5. Otros investigadores creen que no es apto para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo placebo
grupo de dieta normal
Regímenes de quimioterapia basados ​​en fluorouracilo.
Experimental: Grupo de Inmunonutrición
Inmunonutrición (Suyusu) 250ml oral dos veces al día d1-d21 durante dos ciclos
Regímenes de quimioterapia basados ​​en fluorouracilo.
Inmunonutrición (Su yusu) 250ml oral dos veces al día d1-d21

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
incluyendo supresión de la médula ósea, náuseas y vómitos, diarrea y mucositis, etc.
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) -QOL-C30 (Cuestionario de calidad de vida-Core 30), los pacientes deben responder todas las preguntas encerrando en un círculo el número (1,2,3,4), el número grande significa la peor puntuación de calidad de vida
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
puntuación de riesgo nutricional
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 días)
(PG-SGA) la evaluación global subjetiva generada por el paciente. El resultado (A significa bien nutrido, B significa cacotrofia media, C significa desnutrición severa). Formulario de detección de riesgo nutricional 2002 (NRS2002), puntuación ≥3 significa pacientes con riesgo nutricional, puntuación <3 pacientes sin riesgo nutricional. Utilizamos los dos métodos para evaluar la puntuación de riesgo nutricional.
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 días)
cambios en el microambiente inmunológico
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
citoquinas (pg/ml)
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
1 año
tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
cambios en el microambiente inmunológico
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
Cambios en la flora intestinal.
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

24 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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