- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06085365
Efectos de la inmunonutrición en la mejora de las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con tumores gastrointestinales
13 de octubre de 2023 actualizado por: Yunpeng Liu, China Medical University, China
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, abierto, controlado en paralelo que evalúa la inmunonutrición y la mejora de las reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia adyuvante posoperatoria en pacientes con tumores gastrointestinales
Evaluar los efectos de Suyusu (inmunonutrición) en quimioterapia adyuvante posoperatoria para pacientes con cáncer gastrointestinal.
El criterio de valoración principal del estudio fue la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia (incluida supresión de la médula ósea, náuseas y vómitos, diarrea y mucositis) en pacientes después de dos ciclos de quimioterapia.
Los indicadores secundarios fueron: puntuación de calidad de vida (EORTC-QLQ-C30), puntuación de riesgo nutricional (PG-SGA, NRS2002), indicadores de evaluación nutricional, cambios en el microambiente inmunológico, análisis del estado psicológico, tiempo de supervivencia (progresión de 1 año). tasa de supervivencia libre), tolerancia al tratamiento (intensidad de la dosis, tasa de interrupción del tratamiento, retraso), etc.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
324
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiujuan Qu
- Número de teléfono: 86-24-83282312
- Correo electrónico: xiujuanqu@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Xiujuan Qu, Doctor
- Número de teléfono: 13604031355
- Correo electrónico: cmu1h_zlnk_trial@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos voluntariamente y firman un formulario de consentimiento informado;
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
- Pacientes con neoplasias malignas gastrointestinales en estadio II-III con diagnóstico patológico claro y sometidos a cirugía radical.
- No se recibió quimioterapia adyuvante después de la cirugía.
- La puntuación del estado físico (ECOG) del Eastern Cancer Collaborative Group es de 0 a 2 puntos;
- No hay contraindicaciones para la quimioterapia ni para el uso de regímenes de quimioterapia basados en fluorouracilo;
Criterio de exclusión:
- Alergia a los componentes de los nutrientes inmunológicos, constitución alérgica u otra incapacidad para comer;
- Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos o alimentos dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción;
- Tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba positiva de VIH, o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquirida o congénita, o tener antecedentes de trasplante de órganos, o infecciones activas que no son aptas para quimioterapia (según lo determine el investigador);
- Los sujetos no pueden garantizar el cumplimiento después de participar en el estudio;
- Otros investigadores creen que no es apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Grupo placebo
grupo de dieta normal
|
Regímenes de quimioterapia basados en fluorouracilo.
|
Experimental: Grupo de Inmunonutrición
Inmunonutrición (Suyusu) 250ml oral dos veces al día d1-d21 durante dos ciclos
|
Regímenes de quimioterapia basados en fluorouracilo.
Inmunonutrición (Su yusu) 250ml oral dos veces al día d1-d21
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
la incidencia de reacciones adversas relacionadas con la quimioterapia
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
incluyendo supresión de la médula ósea, náuseas y vómitos, diarrea y mucositis, etc.
|
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) -QOL-C30 (Cuestionario de calidad de vida-Core 30), los pacientes deben responder todas las preguntas encerrando en un círculo el número (1,2,3,4), el número grande significa la peor puntuación de calidad de vida
|
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
puntuación de riesgo nutricional
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 días)
|
(PG-SGA) la evaluación global subjetiva generada por el paciente.
El resultado (A significa bien nutrido, B significa cacotrofia media, C significa desnutrición severa).
Formulario de detección de riesgo nutricional 2002 (NRS2002), puntuación ≥3 significa pacientes con riesgo nutricional, puntuación <3 pacientes sin riesgo nutricional.
Utilizamos los dos métodos para evaluar la puntuación de riesgo nutricional.
|
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 días)
|
cambios en el microambiente inmunológico
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
citoquinas (pg/ml)
|
los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
tiempo de supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
Tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año
|
1 año
|
tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0
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los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
cambios en el microambiente inmunológico
Periodo de tiempo: los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
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Cambios en la flora intestinal.
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los dos primeros ciclos de quimioterapia. (cada ciclo es de 21 ± 3 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
24 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Fluorouracilo
Otros números de identificación del estudio
- CLOG2301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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