Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Immunernährung auf die Verbesserung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der postoperativen adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren

13. Oktober 2023 aktualisiert von: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Eine multizentrische, offene, parallel kontrollierte, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Immunernährung im Hinblick auf die Verbesserung postoperativer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit adjuvanter Chemotherapie bei Patienten mit gastrointestinalen Tumoren

Bewerten Sie die Wirkung von Suyusu (Immunernährung) in der postoperativen adjuvanten Chemotherapie für Patienten mit Magen-Darm-Krebs. Der Hauptendpunkt der Studie war die Häufigkeit chemotherapiebedingter Nebenwirkungen (einschließlich Knochenmarkssuppression, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Mukositis) bei Patienten nach zwei Chemotherapiezyklen. Die sekundären Endpunktindikatoren waren: Lebensqualitäts-Score (EORTC-QLQ-C30), Ernährungsrisiko-Score (PG-SGA, NRS2002), Ernährungsbewertungsindikatoren, Veränderungen in der Immunmikroumgebung, Analyse des psychologischen Status, Überlebenszeit (1-Jahres-Progression). freie Überlebensrate), Behandlungstoleranz (Dosisintensität, Häufigkeit der Behandlungsunterbrechungen, Verzögerung) usw.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

324

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden melden sich freiwillig und unterschreiben eine Einverständniserklärung.
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre;
  3. Patienten mit bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen im Stadium II–III mit eindeutiger pathologischer Diagnose und einer radikalen Operation
  4. Keine adjuvante Chemotherapie nach der Operation
  5. Der Physical State Score (ECOG) der Eastern Cancer Collaborative Group beträgt 0–2 Punkte;
  6. Keine Kontraindikationen für eine Chemotherapie und die Verwendung von Fluorouracil-basierten Chemotherapieschemata;

Ausschlusskriterien:

  1. Allergie gegen Bestandteile von Immunnährstoffen, allergische Konstitution oder andere Essunfähigkeit;
  2. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittel- oder Lebensmittelstudien innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung;
  3. Eine Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positivem HIV-Test, oder andere erworbene oder angeborene Immunschwächekrankheiten oder eine Vorgeschichte von Organtransplantationen oder aktiven Infektionen, die nicht für eine Chemotherapie geeignet sind (wie vom Forscher festgestellt);
  4. Die Probanden können die Compliance nach der Teilnahme an der Studie nicht garantieren;
  5. Andere Forscher glauben, dass es nicht für die Einschreibung geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
normale Ernährungsgruppe
Arzneimittel: Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis
Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis
Experimental: Immunernährungsgruppe
Immunernährung (Suyusu) 250 ml oral zweimal täglich d1-d21 für zwei Zyklen
Arzneimittel: Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis
Chemotherapie auf Fluorouracil-Basis
Arzneimittel: Immunernährung (Su yusu)
Immunernährung (Su yusu) 250 ml oral zweimal täglich d1-d21

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit chemotherapiebedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
einschließlich Knochenmarksdepression, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall und Mukositis und so weiter.
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
EORTC (The European Organization for Reasearch and Treatment of Cancer)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), Patienten müssen alle Fragen beantworten, indem sie die Zahl (1,2,3,4) einkreisen, große Zahl bedeutet der schlechtere Lebensqualitätswert
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Ernährungsrisikobewertung
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
(PG-SGA) die vom Patienten erstellte subjektive Gesamtbeurteilung. Das Ergebnis (A bedeutet gut ernährt, B bedeutet mittlere Kakotrophie, C bedeutet schwere Unterernährung). Ernährungsrisiko-Screening-Formular 2002 (NRS2002), Wert ≥3 bedeutet Patienten mit Ernährungsrisiko, Wert <3 Patienten ohne Ernährungsrisiko. Wir verwenden die beiden Methoden, um den Ernährungsrisiko-Score zu bewerten.
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Veränderungen in der Mikroumgebung des Immunsystems
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Zytokine (pg/ml)
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Überlebenszeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1-Jahres-Progressionsfreie Überlebensrate
1 Jahr
Behandlungstoleranz
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Veränderungen in der Mikroumgebung des Immunsystems
Zeitfenster: die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)
Veränderungen der Darmflora
die ersten beiden Zyklen der Chemotherapie. (jeder Zyklus dauert 21 ± 3 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOG2301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren