Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky imunonutrice na zlepšení pooperačních nežádoucích reakcí souvisejících s adjuvantní chemoterapií u pacientů s gastrointestinálními nádory

13. října 2023 aktualizováno: Yunpeng Liu, China Medical University, China

Multicentrická, otevřená, paralelně kontrolovaná, prospektivní kohortová studie hodnotící imunonutrici na zlepšení pooperačních nežádoucích reakcí souvisejících s adjuvantní chemoterapií u pacientů s gastrointestinálními nádory

Zhodnoťte účinky Suyusu (imunonutrice) v pooperační adjuvantní chemoterapii u pacientů s rakovinou trávicího traktu. Hlavním koncovým bodem studie byl výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií (včetně suprese kostní dřeně, nauzey a zvracení, průjmu a mukozitidy) u pacientů po dvou cyklech chemoterapie. Sekundární koncové ukazatele byly: skóre kvality života (EORTC-QLQ-C30), skóre nutričního rizika (PG-SGA, NRS2002), indikátory nutričního hodnocení, změny imunitního mikroprostředí, analýza psychického stavu, doba přežití (1-roční progrese míra volného přežití), tolerance léčby (intenzita dávky, míra přerušení léčby, zpoždění) atd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

324

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • Nábor
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
  2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. Pacienti s malignitami trávicího traktu stadia II-III s jasnou patologickou diagnózou a podstupující radikální operaci
  4. Po operaci nebyla podána žádná adjuvantní chemoterapie
  5. Fyzické skóre (ECOG) skupiny Eastern Cancer Collaborative Group je 0–2 body;
  6. Žádné kontraindikace chemoterapie a použití režimů chemoterapie na bázi fluorouracilu;

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na složky imunitních živin, alergická konstituce nebo jiná neschopnost jíst;
  2. Účast na jiných klinických studiích léků nebo potravin během 2 měsíců před zařazením;
  3. anamnéza imunitní nedostatečnosti, včetně pozitivních testů na HIV, nebo jiná získaná nebo vrozená onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo anamnéza transplantace orgánů nebo aktivní infekce, které nejsou vhodné pro chemoterapii (jak určí výzkumník);
  4. Subjekty nemohou zaručit shodu po účasti ve studii;
  5. Jiní výzkumníci se domnívají, že to není vhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
skupina s normální stravou
Lék: chemoterapeutické režimy založené na fluorouracilu
chemoterapeutické režimy založené na fluorouracilu
Experimentální: Imunonutriční skupina
Immunonutrition (Suyusu) 250 ml perorálně dvakrát jeden den d1-d21 po dva cykly
Lék: chemoterapeutické režimy založené na fluorouracilu
chemoterapeutické režimy založené na fluorouracilu
Lék: Imunonutrice (Su yusu)
Imunonutrice （Su yusu） 250 ml perorálně dvakrát denně d1-d21

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
včetně útlumu kostní dřeně, nevolnosti a zvracení, průjmu a mukositidy a tak dále.
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre kvality života
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny)-QOL-C30 (Quality of Life Questionnare-Core 30), pacienti musí odpovědět na všechny otázky zakroužkováním čísla (1,2,3,4), velké číslo znamená horší skóre kvality života
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
skóre nutričního rizika
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 dní)
(PG-SGA) pacientem generované subjektivní globální hodnocení. Výsledek (A znamená dobře živený, B znamená střední kakotrofii, C znamená těžkou podvýživu). Screeningový formulář nutričního rizika 2002 (NRS2002), skóre ≥3 znamená pacienty s nutričním rizikem, skóre <3 pacienty bez nutričního rizika. Tyto dvě metody používáme k hodnocení skóre nutričního rizika.
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 dní)
změny imunitního mikroprostředí
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
cytokiny (pg/ml)
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
doba přežití
Časové okno: 1 rok
1letá míra přežití bez progrese
1 rok
tolerance léčby
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
změny imunitního mikroprostředí
Časové okno: první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)
Změny střevní flóry
první dva cykly chemoterapie. (každý cyklus je 21 ± 3 dny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOG2301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit