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BRE-08: 초기 유방암에 대한 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 카페시타빈(CMC)의 전체 경구 보조 화학요법 요법에 대한 2상 연구 (BRE-08)

2025년 12월 17일 업데이트: Abiola Ibraheem, University of Illinois at Chicago
이는 기존의 규칙적인 CMF 화학요법으로 전달되는 용량 변환을 기반으로 한 경구 CMC의 비무작위 단일군 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소 관리를 위해 보조 방사선 요법이 필요한 참가자는 CMC의 네 번째 주기 이후에 방사선 요법을 시작하고 방사선 요법 중에 마지막 4주기를 유지하도록 선택할 수 있습니다. 방사선 치료가 완료된 후 참가자는 CMC 5주기부터 재개할 수 있습니다. 방사선 치료 전후의 휴약 기간은 최소 2주입니다. 대안으로, 환자는 CMC의 마지막(8) 주기가 완료된 후 보조 방사선 요법을 받을 수 있습니다.

연구팀은 3주마다 정기 임상 방문 시 시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 카페시타빈 순응도에 대한 데이터를 수집할 예정입니다. 또한, 각 진료소 방문 시 표준 전해질, 화학 및 간 기능 검사실 모니터링이 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Prathmika Jha, BS
  • 전화번호: 312-413-2746
  • 이메일: pjha7@uic.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Abiola Ibreeheem, MD
  • 전화번호: 312-413-1581
  • 이메일: abiolai@uic.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois
        • 연락하다:
          • Prathmika Jha, BS
          • 전화번호: 312-413-2746
          • 이메일: pjha7@uic.edu
        • 연락하다:
          • Abiola R Ibreeheem, MD
          • 전화번호: 312-413-1581
          • 이메일: abiolai@uic.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 조직검사나 수술적 절제를 통해 조직학적으로 확인된 침습성 유방암입니다.
  • 총 잔류 국소 질환이 없는 원발성 유방 종양의 잠재적인 치료적 절제술을 받았고(보조 방사선 요법이 계획된 경우 현미경적으로 양성인 절제면을 가진 환자는 자격이 있음), 가장 최근의 유방 또는 겨드랑이 수술은 서명된 동의일로부터 120일 미만 전에 이루어졌습니다. .
  • 원격 전이성 질환의 증거가 없음
  • 종양 전문의 치료에서는 동시 생물학적/표적 요법 없이 보조 화학요법을 권장합니다. 환자는 모든 연구 치료가 완료된 후 보조 내분비 요법과 동시에 CDK4/6 억제제를 투여받을 수 있습니다. DNA 상동 복구 유전자에 생식계열 병원성/병원성 가능성이 있는 변이가 있는 환자(예: BRCA1, BRCA2, PALB2)는 모든 연구 치료가 완료된 후 보조 PARP 억제제 요법을 받을 수 있습니다.
  • 종양은 2018 ASCO-CAP 지침에 따라 IHC 또는 FISH에 따르면 에스트로겐 수용체(ER) 양성(IHC에 따라 > 10%) 및/또는 프로게스테론 수용체(PR) 양성(IHC에 따라 > 10%), HER2 음성입니다.
  • 고위험 유전자 발현 프로필(MammaPrint/BluePrint의 내강 B 또는 Oncotype Dx의 재발 점수 > 25). 연구 참가자는 다음과 같이 정의된 임상적 고위험 종양이 있는 경우 고위험 유전자 발현 프로필을 가질 필요가 없습니다.

50세 미만 및 다음 중 하나:

  • 전이성 암종(N1mic/N1)이 있는 1-3개의 겨드랑이 림프절 침범
  • 1등급 종양 > 3cm; 또는 2등급 종양 > 2 cm; 또는 1cm를 초과하는 3등급 종양(종양의 침습성 구성요소의 최대 크기에 대한 병리학적 평가를 기반으로 한 크기)
  • pT1c-T2 및 Ki-67 > 20%
  • 림프관 침범의 존재

50세 이상 및 다음:

  • 원발성 종양 > 5cm(pT3)

    • AJCC 병리학적 단계:

  • 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 해부에 기반한 pT1-2/pN0-1

  • IIIA기(pT3N1 또는 pT1-3/N2) 종양이 적합합니다. 병리학적 IIIA기 환자에게는 고위험 유전자 발현 프로파일이 필요하지 않습니다.

    • 표 1에 정의된 적절한 기관 기능. 모든 검사실은 등록 전 30일 이내에 취득해야 합니다.
    • 동시성 양측 원발 유방 종양 또는 여러 동측 원발 유방 종양이 있는 환자는 치료 종양 전문의가 CMC 요법이 화학 요법이 필요한 모든 원발 종양에 대한 적절한 치료법이라고 판단하는 경우 적격합니다.
    • 개인 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 수 있습니다.
    • 가임기 여성은 2가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 섹션 8.6에 정의된 대로 임신 가능성이 매우 낮고 임신할 수 없는 것으로 간주되지 않는 한, 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우 적어도 하나는 장벽 피임법입니다. 또는 모유 수유. 기관 실무 지침에 따라 음성 혈청 또는 소변 임신 검사가 필요합니다.
    • 등록 의사 또는 프로토콜 지정자의 재량에 따라 결정된 대로, 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 대상의 능력.

혈액 백혈구 ≥2,500/mm3 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,200/mm3 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL 신장 크레아티닌/계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) Cr < 1.5 x 정상 상한치(ULN) ) 또는 Cockcroft-Gault 공식 간 빌리루빈 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN을 사용하여 CrCl ≥ 50 mL/min. 길버트 증후군이 있는 피험자는 담도 폐쇄의 증거가 없는 경우 빌리루빈 > 1.5 × ULN을 가질 수 있습니다. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 2.5 × ULN 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 × ULN

제외 기준:

  • 이 유방암에 대한 이전의 세포독성 화학요법
  • CMC 화학요법 시작 중 또는 시작 전 2주 이내에 투여된 모든 임상시험용 약제
  • AJCC 단계 IIIB-IIIC 또는 단계 IV
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염
  • 통제되지 않는 HIV/AIDS 또는 활동성 바이러스 간염
  • 임신 또는 수유 중
  • 와파린을 이용한 항응고요법이 필요합니다. 저분자량 ​​헤파린, 헤파린 또는 직접 경구 항응고제(DOAC)를 사용한 항응고는 허용됩니다.
  • 자연사 또는 치료가 치료 종양 전문의의 판단에 따라 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 있는 모든 이전 또는 현재 악성 종양.
  • 환자가 사전 동의를 하거나 임상시험에 참여하는 것을 방해하는 정신적 또는 의학적 상태.
  • 기타 주요 동반질환(예: 연구 PI에 의해 결정된 바와 같이, 본 연구 요법의 안전성 또는 유효성 평가에 영향을 미칠 수 있는 진행성 심폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병)
  • 알약을 삼킬 수 없음
  • 경구용 약물의 흡수를 방해하는 모든 의학적 상태
  • CMC 요법에 사용되는 화학요법 약물에 대한 금기사항
  • CMC 성분 약물의 대사 또는 내약성을 변화시키는 것으로 알려진 약물을 적극적이고 지속적으로 사용하는 경우.
  • 죄수
  • 다량의 경구용 알약을 복용할 수 없거나 복용할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CMC 구두로
CMC의 모든 제제는 경구용이며 3주 = 1주기 처방을 따릅니다. 모든 피험자는 사이클로포스파미드 60mg/m2 PO를 1일 1회(연속 21일) 1일, 8일, 15일에 메토트렉세이트 10mg/m2 PO BID 1~14일에 카페시타빈 825mg/m2 PO BID를 투여받게 됩니다.
의약품: 시클로포스파미드
60mg/m2 PO 1일 1회(연속 21일)
의약품: 메토트렉세이트
1일, 8일, 15일에 10mg/m2 PO BID
의약품: 카페시타빈
1~14일에 825mg/m2 PO BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CMC 요법으로 치료받은 환자의 상대 투여량 강도(RDI). RDI는 85% 이상인 참가자 수당 CMC 요법의 각 약물에 대해 전달된 약물의 총계(mg/m2/주)로 정의됩니다.
기간: 일년
CMC 요법의 RDI가 85% 이상인 참가자 수
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
침습성 질병 없는 생존(iDFS)
기간: 10 년

iDFS를 보유한 참가자 수(등록부터 등록까지의 시간으로 정의)

다음 중 첫 번째 문서: 동측 유방/흉벽 또는 국소 림프절의 침윤성 암, 반대측 침윤성 유방 또는 국소 림프절, 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망
10 년
질병 없는 먼 생존(DDFS)
기간: 10 년
DDFS가 등록부터 원격 전이 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의된 참가자 수입니다.
10 년
전체 생존(OS)
기간: 10 년
연구 등록부터 피험자의 사망 날짜까지의 시간으로 정의된 OS를 갖는 참가자 수
10 년
삶의 질(QOL) 및 EORTC QOL-C30 설문지를 사용한 참가자 결과
기간: 10 년
좋은 결과와 낮은 결과를 얻은 참가자 수. 점수가 높으면 건강 결과가 나쁘다는 것을 의미하고 점수가 낮으면 건강 결과가 좋다는 것을 의미합니다.
10 년
프로토콜 치료 중단
기간: 10 년
프로토콜 치료가 중단된 참가자 수
10 년
프로토콜 치료 중단
기간: 10 년
프로토콜 치료를 중단한 참가자 수
10 년
시클로포스파미드의 용량 감소율
기간: 10 년
시클로포스파미드의 용량을 감량한 참가자 수
10 년
메토트렉세이트의 용량 감소율
기간: 10 년
메토트렉세이트 용량을 감량한 참가자 수
10 년
카페시타빈의 용량 감소율
기간: 10 년
카페시타빈 용량을 감량한 참가자 수
10 년
부작용을 경험한 참가자 수에 따른 경구 CMC 요법의 안전성
기간: 일년
NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5를 사용하여 부작용이 발생한 참가자 수
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2034년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-0429

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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