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TELENEO 임상시험: 지역사회 병원의 고급 신생아 소생술을 위한 원격 의료의 다기관 임상시험

2024년 4월 2일 업데이트: Jennifer L. Fang, Mayo Clinic
이 연구의 목적은 지역사회 병원에서 위험에 처한 신생아의 초기 건강 결과에 대한 신생아 전문의와의 실시간 오디오-비디오 원격 의료 상담(원격 신생아학이라고 함)의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 다기관 시험에서는 계단형 쐐기형 클러스터 무작위 연구 설계를 사용하여 신생아 전문의와의 실시간 오디오-비디오 원격 진료 상담("원격신생아학"이라고 함)이 조기 사망, 조기 이병률 및 분만실 관리의 위험에 미치는 영향을 평가합니다. 지역사회 병원에서 출산되는 위험에 처한 신생아를 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

947

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Alaska
      • Juneau, Alaska, 미국, 99801
        • 아직 모집하지 않음
        • Bartlett Regional Hospital
        • 연락하다:
      • Ketchikan, Alaska, 미국, 99901
        • 아직 모집하지 않음
        • PeaceHealth Ketchikan Medical Center
        • 연락하다:
          • Kristin Fahey, RN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic Arizona
        • 수석 연구원:
          • Bart Demaerschalk, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 아직 모집하지 않음
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 수석 연구원:
          • Jennifer Fang, MD
    • Oklahoma
      • Altus, Oklahoma, 미국, 73521
        • 모병
        • Jackson County Memorial Hospital
        • 연락하다:
          • Lindsey King, MD
      • Elk City, Oklahoma, 미국, 73648
        • 아직 모집하지 않음
        • Great Plains Regional Medical Center
        • 연락하다:
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • 수석 연구원:
          • Tavleen Sandhu, MD
    • Washington
      • Anacortes, Washington, 미국, 98221
        • 모병
        • Island Health
        • 연락하다:
          • Jason Hogge, MD
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • 아직 모집하지 않음
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • 연락하다:
          • Mihai Puia-Dumitrescu, MD, MPH
      • Port Angeles, Washington, 미국, 98362
        • 아직 모집하지 않음
        • Olympic Medical Center
        • 연락하다:
          • Laura Bullen, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • 아직 모집하지 않음
        • Seattle Children's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mark Lo, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Washington
        • 수석 연구원:
          • Rachel Umoren, MD
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • 아직 모집하지 않음
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Columbus, Wisconsin, 미국, 53925
        • 아직 모집하지 않음
        • Prairie Ridge Health
        • 연락하다:
      • Fort Atkinson, Wisconsin, 미국, 53538
        • 모병
        • Fort HealthCare
        • 연락하다:
          • Deborah Schumacher, RN
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Wisconsin-Madison
        • 수석 연구원:
          • Jamie Limjoco, MD
      • Prairie Du Sac, Wisconsin, 미국, 53578
        • 모병
        • Sauk Prairie Healthcare
        • 연락하다:
          • Todd Schad, MD
      • Reedsburg, Wisconsin, 미국, 53959
        • 아직 모집하지 않음
        • Reedsburg Area Medical Center
        • 연락하다:
          • Anne Harris, MD
      • Watertown, Wisconsin, 미국, 53098
        • 아직 모집하지 않음
        • Watertown Regional Medical Center
        • 연락하다:
          • Patricia Gedemer, RN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

그룹 1: 지역 병원 의사

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 참여 지역사회 병원에서 신생아 소생술에 참여하는 의사가 말했습니다.
  2. 필수 연구 특정 절차 및 분석 전에 사전 구두 동의 제공.

그룹 2: 위험에 처한 사산 신생아

이 연구에 참여하려면 참여 지역사회 병원 스포크 사이트에서 태어난 신생아가 다음 포함 기준 중 *최소 하나*를 충족해야 합니다.

  1. 분만 시 임신 32주 미만의 조산; 또는

  2. 고급 소생술의 필요성은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 양압 환기(PPV)는 출생 직후 시작되어 최소 10분 동안 지속됩니다. 또는
    2. PPV를 제공하기 위한 대체 기도 배치(기관내관 또는 후두 마스크) 또는
    3. 가슴 압박.

제외 기준:

그룹 1: 지역 병원 의사

다음 기준을 충족하는 의사는 연구에서 제외됩니다.

1. 신생아-주산기 의학 펠로우십 수료

그룹 2: 위험에 처한 사산 신생아

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참여 지역사회 병원 스포크 사이트에서 태어난 신생아는 연구에서 제외됩니다.

  1. 병원 분만센터 밖에서의 출산.
  2. 출산 시 신생아 수송팀이 참석하여 소생 치료를 제공합니다.
  3. 생후 첫 2주 이내에 집중 치료나 수술이 필요한 심각한 선천성 기형.
  4. 출산 후 편안한 치료(소생술 외)를 계획합니다.
  5. 소생술을 위해 직접 신생아학 교육을 받은 의사가 참석합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격신생아학 그룹
지역 신생아 집중 치료실(NICU) 소속 신생아 전문의의 원격 진료 상담을 통해 지역 병원 팀이 관리하는 적격 신생아에 대해 연구합니다.
다른: 원격신생아학
지역 신생아 집중 치료실(NICU)에 위치한 신생아 전문의와 지역 병원에 위치한 의사 간의 실시간 양방향 오디오-비디오 원격 의료 연결입니다.
간섭 없음: 대조군
해당 지역의 일반적인 진료 관행에 따라 지역사회 병원 팀이 진료하는 적격 신생아에 대해 연구합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 사망률
기간: 7 일
7일 이내에 사망하는 것으로 분류된 신생아의 비율(생후 7일째인 23시 59분 또는 그 이전에 사망한 것으로 정의됨)
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만실에서 받은 최고 수준의 소생술
기간: 인생의 첫 시간
생후 첫 1시간 동안 분만실 소생술의 최고 수준(1~6등급)은 일상적인 진료에 해당합니다. 산소 및/또는 지속적 기도양압(CPAP); 양압 환기(PPV); 고급 기도 배치(기관내관 또는 후두 마스크); 흉부압박; 또는 에피네프린 투여.
인생의 첫 시간
첫 7일 이내의 초기 신생아 이환율
기간: 7 일
흉부 영상에서 확실한 기흉, 뇌 영상에서 심각한 두개내 출혈(유두 분류에 따른 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈 또는 소뇌 출혈), 또는 처음 7일 동안 뇌파검사에서 발작으로 진단된 것으로 정의된 초기 신생아 이병률이 있는 것으로 분류된 신생아의 비율 인생의
7 일
조기 사망률과 이환율의 복합 결과
기간: 7 일
조기 신생아 사망 또는 이병률이 있는 것으로 분류된 신생아의 비율, 사망으로 정의되거나 흉부 영상에서 명확한 기흉, 뇌 영상에서 심각한 두개내 출혈 또는 생후 첫 7일 동안 뇌전도에서 발작으로 진단된 신생아의 비율.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Fang, MD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Bart M Demaerschalk, MD, Mayo Clinic
  • 연구 책임자: Meegan G Van Straaten, MSPH, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 8월 7일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 23-005502
  • R01HD112327 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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