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O ensaio TELENEO: um ensaio multicêntrico de telemedicina para reanimações neonatais avançadas em hospitais comunitários

2 de abril de 2024 atualizado por: Jennifer L. Fang, Mayo Clinic
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das consultas de telemedicina de áudio e vídeo em tempo real com um neonatologista (denominado teleneonatologia) nos resultados iniciais de saúde de neonatos de risco nascidos em hospitais comunitários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo e multicêntrico usará um desenho de estudo randomizado de cluster escalonado para avaliar o impacto de consultas de telemedicina de áudio e vídeo em tempo real com um neonatologista (denominado "teleneonatologia") sobre o risco de mortalidade precoce, morbidade precoce e cuidados na sala de parto para neonatos de risco nascidos em hospitais comunitários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

947

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Juneau, Alaska, Estados Unidos, 99801
        • Ainda não está recrutando
        • Bartlett Regional Hospital
        • Contato:
      • Ketchikan, Alaska, Estados Unidos, 99901
        • Ainda não está recrutando
        • PeaceHealth Ketchikan Medical Center
        • Contato:
          • Kristin Fahey, RN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Arizona
        • Investigador principal:
          • Bart Demaerschalk, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Ainda não está recrutando
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Investigador principal:
          • Jennifer Fang, MD
    • Oklahoma
      • Altus, Oklahoma, Estados Unidos, 73521
        • Recrutamento
        • Jackson County Memorial Hospital
        • Contato:
          • Lindsey King, MD
      • Elk City, Oklahoma, Estados Unidos, 73648
        • Ainda não está recrutando
        • Great Plains Regional Medical Center
        • Contato:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Ainda não está recrutando
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Investigador principal:
          • Tavleen Sandhu, MD
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Estados Unidos, 98221
        • Recrutamento
        • Island Health
        • Contato:
          • Jason Hogge, MD
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Ainda não está recrutando
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Contato:
          • Mihai Puia-Dumitrescu, MD, MPH
      • Port Angeles, Washington, Estados Unidos, 98362
        • Ainda não está recrutando
        • Olympic Medical Center
        • Contato:
          • Laura Bullen, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Ainda não está recrutando
        • Seattle Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Lo, MD
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • Ainda não está recrutando
        • University of Washington
        • Investigador principal:
          • Rachel Umoren, MD
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Ainda não está recrutando
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Contato:
    • Wisconsin
      • Columbus, Wisconsin, Estados Unidos, 53925
        • Ainda não está recrutando
        • Prairie Ridge Health
        • Contato:
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Estados Unidos, 53538
        • Recrutamento
        • Fort HealthCare
        • Contato:
          • Deborah Schumacher, RN
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Ainda não está recrutando
        • University of Wisconsin-Madison
        • Investigador principal:
          • Jamie Limjoco, MD
      • Prairie Du Sac, Wisconsin, Estados Unidos, 53578
        • Recrutamento
        • Sauk Prairie Healthcare
        • Contato:
          • Todd Schad, MD
      • Reedsburg, Wisconsin, Estados Unidos, 53959
        • Ainda não está recrutando
        • Reedsburg Area Medical Center
        • Contato:
          • Anne Harris, MD
      • Watertown, Wisconsin, Estados Unidos, 53098
        • Ainda não está recrutando
        • Watertown Regional Medical Center
        • Contato:
          • Patricia Gedemer, RN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

GRUPO 1: Médicos de hospitais comunitários

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Um médico que atende reanimações de recém-nascidos em um hospital comunitário participante falou no local.
  2. Fornecimento de consentimento oral informado antes de quaisquer procedimentos e análises específicas obrigatórias do estudo.

GRUPO 2: Recém-nascidos de risco

Para ser elegível para este estudo, um recém-nascido nascido em um hospital comunitário participante deve atender a *pelo menos um* dos seguintes critérios de inclusão

  1. Nascimento prematuro com menos de 32 semanas de gestação no momento do parto; OU

  2. Necessidade de reanimação avançada definida como:

    1. ventilação com pressão positiva (VPP) iniciada logo após o nascimento e mantida por pelo menos 10 minutos; OU
    2. colocação de via aérea alternativa (tubo endotraqueal ou máscara laríngea) para fornecer VPP; OU
    3. compressões torácicas.

Critério de exclusão:

GRUPO 1: Médicos de hospitais comunitários

Um médico que atenda aos seguintes critérios será excluído do estudo:

1. Conclusão de bolsa de medicina neonatal-perinatal

GRUPO 2: Recém-nascidos de risco

Um recém-nascido nascido em um hospital comunitário participante que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:

  1. Nascimento fora da maternidade do hospital.
  2. Equipe de transporte neonatal presente no momento do nascimento e prestando cuidados de reanimação.
  3. Anomalia congênita grave que necessita de cuidados intensivos ou cirurgia nas primeiras duas semanas de vida.
  4. Planeje cuidados de conforto (não reanimação) após o parto.
  5. Médico treinado em neonatologia presencial presente para a reanimação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Teleneonatologia
Estudar neonatos elegíveis atendidos pela equipe do hospital comunitário com consulta de telemedicina por neonatologista da unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) regional.
Outro: Teleneonatologia
Conexão de telemedicina áudio-vídeo bidirecional em tempo real entre o neonatologista localizado na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) regional e o médico localizado no hospital comunitário.
Sem intervenção: Grupo de controle
Estude neonatos elegíveis atendidos pela equipe do hospital comunitário de acordo com a prática habitual de atendimento do local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade em 7 dias
Prazo: 7 dias
Porcentagem de neonatos classificados como tendo morrido dentro de 7 dias, definido como morte até às 23h59 do sétimo dia completo de vida.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O mais alto nível de reanimação recebido na sala de parto
Prazo: Primeira hora de vida
O maior nível de reanimação na sala de parto durante a primeira hora de vida, numa escala de 1 a 6, correspondente aos cuidados de rotina; oxigênio e/ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP); ventilação com pressão positiva (VPP); colocação avançada de via aérea (tubo endotraqueal ou máscara laríngea); compressões torácicas; ou administração de epinefrina, respectivamente.
Primeira hora de vida
Morbidade neonatal precoce nos primeiros 7 dias
Prazo: 7 dias
Porcentagem de neonatos classificados como tendo morbidade neonatal precoce, definida como diagnóstico de pneumotórax definido em exames de imagem de tórax, hemorragia intracraniana grave em exames de imagem do cérebro (hemorragia intraventricular de grau 3 ou 4 de acordo com a classificação de Papile ou hemorragia cerebelar) ou convulsões no eletroencefalograma nos primeiros sete dias da vida
7 dias
Resultado composto de mortalidade e morbidade precoce
Prazo: 7 dias
Porcentagem de neonatos classificados como tendo mortalidade ou morbidade neonatal precoce, definida como morrendo ou com diagnóstico de pneumotórax definitivo na imagem do tórax, hemorragia intracraniana grave na imagem do cérebro ou convulsões no eletroencefalograma nos primeiros sete dias de vida.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Fang, MD, Mayo Clinic
  • Investigador principal: Bart M Demaerschalk, MD, Mayo Clinic
  • Diretor de estudo: Meegan G Van Straaten, MSPH, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 23-005502
  • R01HD112327 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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