Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TELENEO-forsøget: Et multicenterforsøg med telemedicin til avancerede neonatale genoplivninger på lokale hospitaler

2. april 2024 opdateret af: Jennifer L. Fang, Mayo Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​real-time audio-video telemedicin konsultationer med en neonatolog (kaldet teleneonatologi) på de tidlige helbredsresultater af udsatte nyfødte født på lokale hospitaler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive multicenterforsøg vil bruge et randomiseret studiedesign med stepped wedge cluster til at evaluere virkningen af ​​real-time audio-video telemedicin konsultationer med en neonatolog (kaldet "teleneonatologi") på risikoen for tidlig dødelighed, tidlig morbiditet og fødestuepleje for udsatte nyfødte født på kommunale hospitaler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

947

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Juneau, Alaska, Forenede Stater, 99801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bartlett Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Ketchikan, Alaska, Forenede Stater, 99901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • PeaceHealth Ketchikan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristin Fahey, RN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Bart Demaerschalk, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Fang, MD
    • Oklahoma
      • Altus, Oklahoma, Forenede Stater, 73521
        • Rekruttering
        • Jackson County Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lindsey King, MD
      • Elk City, Oklahoma, Forenede Stater, 73648
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Plains Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tavleen Sandhu, MD
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Forenede Stater, 98221
        • Rekruttering
        • Island Health
        • Kontakt:
          • Jason Hogge, MD
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Mihai Puia-Dumitrescu, MD, MPH
      • Port Angeles, Washington, Forenede Stater, 98362
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Olympic Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Bullen, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seattle Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Lo, MD
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Washington
        • Ledende efterforsker:
          • Rachel Umoren, MD
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Columbus, Wisconsin, Forenede Stater, 53925
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Forenede Stater, 53538
        • Rekruttering
        • Fort HealthCare
        • Kontakt:
          • Deborah Schumacher, RN
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53715
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Wisconsin-Madison
        • Ledende efterforsker:
          • Jamie Limjoco, MD
      • Prairie Du Sac, Wisconsin, Forenede Stater, 53578
        • Rekruttering
        • Sauk Prairie Healthcare
        • Kontakt:
          • Todd Schad, MD
      • Reedsburg, Wisconsin, Forenede Stater, 53959
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Reedsburg Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne Harris, MD
      • Watertown, Wisconsin, Forenede Stater, 53098
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Watertown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Patricia Gedemer, RN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

GRUPPE 1: Fælleshospitalslæger

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. En læge, der deltager i genoplivning af nyfødte på et deltagende lokalhospital, talte.
  2. Tilvejebringelse af informeret mundtligt samtykke forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer og analyser.

GRUPPE 2: Udsatte nyfødte i risikogruppen

For at være berettiget til denne undersøgelse skal en nyfødt født på et deltagende lokalhospital opfylde *mindst ét* af følgende inklusionskriterier

  1. For tidlig fødsel ved mindre end 32 ugers svangerskab ved fødslen; ELLER

  2. Behov for avanceret genoplivning defineret som:

    1. positiv trykventilation (PPV) påbegyndt kort efter fødslen og fortsatte i mindst 10 minutter; ELLER
    2. placering af en alternativ luftvej (endotracheal tube eller larynxmaske) for at give PPV; ELLER
    3. brystkompressioner.

Ekskluderingskriterier:

GRUPPE 1: Fælleshospitalslæger

En læge, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Gennemførelse af et neonatal-perinatalt medicinstipendium

GRUPPE 2: Udsatte nyfødte i risikogruppen

En nyfødt født på et deltagende lokalhospital, som opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Fødsel uden for hospitalets fødecenter.
  2. Neonatal transportteam til stede ved fødslen og yde genoplivning.
  3. Alvorlig medfødt anomali, der nødvendiggør intensiv pleje eller operation i de første to uger af livet.
  4. Planlæg komfortpleje (ikke-genoplivning) efter fødslen.
  5. Personlig neonatologisk uddannet læge til stede til genoplivningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teleneonatologisk gruppe
Undersøg kvalificerede nyfødte, der behandles af lokalhospitalets team med telemedicinsk konsultation af en neonatolog fra den regionale neonatale intensivafdeling (NICU).
Andet: Teleneonatologi
Real-time, tovejs, audio-video-telemedicinsk forbindelse mellem neonatologen på den regionale neonatale intensivafdeling (NICU) og lægen på lokalhospitalet.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Undersøg berettigede nyfødte, passet af det lokale hospitalsteam i henhold til stedets sædvanlige plejepraksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages dødelighed
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af nyfødte klassificeret som døende inden for 7 dage, defineret som død på eller før kl. 23:59 på den syvende fuldendte dag i livet.
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højeste niveau af genoplivning modtaget på fødestuen
Tidsramme: Første time af livet
Det højeste niveau af genoplivning på fødestue i løbet af den første time af livet, på en skala fra 1-6, svarende til rutinepleje; oxygen og/eller kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP); positiv trykventilation (PPV); avanceret luftvejsplacering (endotracheal tube eller larynxmaske); brystkompressioner; eller adrenalinadministration, henholdsvis.
Første time af livet
Tidlig neonatal morbiditet inden for de første 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af nyfødte klassificeret som havende tidlig neonatal morbiditet, defineret som diagnosticeret med decideret pneumothorax på brystbilleddannelse, svær intrakraniel blødning på hjernebilleddannelse (grad 3 eller 4 intraventrikulær blødning pr. papil-klassificering eller cerebellar blødning) eller anfald i de første elektroencefalogrammer af livet
7 dage
Sammensat udfald af tidlig dødelighed og morbiditet
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af nyfødte klassificeret som havende tidlig neonatal mortalitet eller morbiditet, defineret som døende eller diagnosticeret med decideret pneumothorax på brystbilleddannelse, svær intrakraniel blødning på hjernebilleddannelse eller anfald på elektroencefalogram i de første syv dage af livet.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Fang, MD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Bart M Demaerschalk, MD, Mayo Clinic
  • Studieleder: Meegan G Van Straaten, MSPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-005502
  • R01HD112327 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner