Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška TELENEO: Multicentrická zkouška telemedicíny pro pokročilou neonatální resuscitaci v komunitních nemocnicích

2. dubna 2024 aktualizováno: Jennifer L. Fang, Mayo Clinic
Účelem této studie je vyhodnotit dopad audio-video telemedicínských konzultací v reálném čase s neonatologem (tzv. teleneonatologie) na rané zdravotní výsledky rizikových novorozenců narozených v komunitních nemocnicích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní, multicentrická studie bude používat stupňovitý klínový klastr randomizované studie k vyhodnocení dopadu audio-video telemedicínských konzultací v reálném čase s neonatologem (nazývaným „teleneonatologie“) na riziko časné mortality, časné morbidity a péče na porodním sále. pro rizikové novorozence narozené v komunitních nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

947

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Juneau, Alaska, Spojené státy, 99801
        • Zatím nenabíráme
        • Bartlett Regional Hospital
        • Kontakt:
      • Ketchikan, Alaska, Spojené státy, 99901
        • Zatím nenabíráme
        • PeaceHealth Ketchikan Medical Center
        • Kontakt:
          • Kristin Fahey, RN
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bart Demaerschalk, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Zatím nenabíráme
        • Mayo Clinic Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jennifer Fang, MD
    • Oklahoma
      • Altus, Oklahoma, Spojené státy, 73521
        • Nábor
        • Jackson County Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Lindsey King, MD
      • Elk City, Oklahoma, Spojené státy, 73648
        • Zatím nenabíráme
        • Great Plains Regional Medical Center
        • Kontakt:
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Zatím nenabíráme
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tavleen Sandhu, MD
    • Washington
      • Anacortes, Washington, Spojené státy, 98221
        • Nábor
        • Island Health
        • Kontakt:
          • Jason Hogge, MD
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Zatím nenabíráme
        • Providence Regional Medical Center Everett
        • Kontakt:
          • Mihai Puia-Dumitrescu, MD, MPH
      • Port Angeles, Washington, Spojené státy, 98362
        • Zatím nenabíráme
        • Olympic Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Bullen, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Zatím nenabíráme
        • Seattle Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Lo, MD
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Zatím nenabíráme
        • University of Washington
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Umoren, MD
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Zatím nenabíráme
        • Central Washington Health Services Association d/b/a Confluence Health
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Columbus, Wisconsin, Spojené státy, 53925
      • Fort Atkinson, Wisconsin, Spojené státy, 53538
        • Nábor
        • Fort HealthCare
        • Kontakt:
          • Deborah Schumacher, RN
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Zatím nenabíráme
        • University of Wisconsin-Madison
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jamie Limjoco, MD
      • Prairie Du Sac, Wisconsin, Spojené státy, 53578
        • Nábor
        • Sauk Prairie Healthcare
        • Kontakt:
          • Todd Schad, MD
      • Reedsburg, Wisconsin, Spojené státy, 53959
        • Zatím nenabíráme
        • Reedsburg Area Medical Center
        • Kontakt:
          • Anne Harris, MD
      • Watertown, Wisconsin, Spojené státy, 53098
        • Zatím nenabíráme
        • Watertown Regional Medical Center
        • Kontakt:
          • Patricia Gedemer, RN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

SKUPINA 1: Lékaři komunitních nemocnic

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Na místě hovořil lékař, který se účastní resuscitace novorozenců v zúčastněné komunitní nemocnici.
  2. Poskytnutí informovaného ústního souhlasu před jakýmikoli povinnými postupy a analýzami specifickými pro studii.

SKUPINA 2: Rizikoví novorozenci

Aby se mohl zúčastnit této studie, novorozenec narozený v participující komunitní nemocnici musí splňovat *alespoň jedno* z následujících kritérií pro zařazení

  1. předčasný porod v méně než 32. týdnu těhotenství při porodu; NEBO

  2. Potřeba pokročilé resuscitace definovaná jako:

    1. pozitivní tlaková ventilace (PPV) zahájená brzy po porodu a pokračující alespoň 10 minut; NEBO
    2. umístění alternativních dýchacích cest (endotracheální trubice nebo laryngeální masky) k zajištění PPV; NEBO
    3. komprese hrudníku.

Kritéria vyloučení:

SKUPINA 1: Lékaři komunitních nemocnic

Ze studie bude vyloučen lékař, který splní následující kritéria:

1. Absolvování stáže neonatálně-perinatální medicíny

SKUPINA 2: Rizikoví novorozenci

Novorozenec narozený v participující komunitní nemocnici, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude ze studie vyloučen:

  1. Porod mimo porodní centrum nemocnice.
  2. Novorozenecký transportní tým přítomný v době porodu a poskytující resuscitační péči.
  3. Závažná vrozená anomálie vyžadující intenzivní péči nebo chirurgický zákrok v prvních dvou týdnech života.
  4. Plán komfortní péče (bez resuscitace) po porodu.
  5. K resuscitaci je přítomen osobní neonatologicky vyškolený lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Teleneonatologická skupina
Studujte způsobilé novorozence, o které pečuje tým komunitní nemocnice, pomocí telemedicínské konzultace neonatologa z regionální neonatální jednotky intenzivní péče (NICU).
Jiný: Teleneonatologie
Obousměrné audio-video telemedicínské spojení v reálném čase mezi neonatologem na regionální jednotce intenzivní péče pro novorozence (JIP) a lékařem v komunitní nemocnici.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studujte způsobilé novorozence, o které pečuje tým komunitní nemocnice podle obvyklé praxe péče v místě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní úmrtnost
Časové okno: 7 dní
Procento novorozenců klasifikovaných jako umírajících do 7 dnů, definovaných jako úmrtí ve 23:59 nebo před 23:59 sedmého dokončeného dne života.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejvyšší úroveň resuscitace přijatá na porodním sále
Časové okno: První hodina života
Nejvyšší úroveň resuscitace na porodním sále během první hodiny života, na stupnici 1-6, odpovídající běžné péči; kyslík a/nebo kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP); přetlaková ventilace (PPV); pokročilé umístění dýchacích cest (endotracheální trubice nebo laryngeální maska); stlačování hrudníku; nebo podávání epinefrinu, v daném pořadí.
První hodina života
Časná neonatální morbidita během prvních 7 dnů
Časové okno: 7 dní
Procento novorozenců klasifikovaných jako s časnou neonatální morbiditou, definovanou jako diagnostikovaní s definitivním pneumotoraxem při zobrazení hrudníku, závažným intrakraniálním krvácením při zobrazení mozku (intraventrikulární krvácení stupně 3 nebo 4 podle klasifikace Papile nebo cerebelární krvácení) nebo záchvaty na elektroencefalogramu v prvních sedmi dnech života
7 dní
Složený výsledek časné mortality a morbidity
Časové okno: 7 dní
Procento novorozenců klasifikovaných jako s časnou novorozeneckou mortalitou nebo morbiditou, definovanou jako umírající nebo s diagnózou definitivního pneumotoraxu na zobrazení hrudníku, závažné intrakraniální krvácení na zobrazení mozku nebo záchvaty na elektroencefalogramu v prvních sedmi dnech života.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Fang, MD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Bart M Demaerschalk, MD, Mayo Clinic
  • Ředitel studie: Meegan G Van Straaten, MSPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 23-005502
  • R01HD112327 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemocnost;Novorozenec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit