스낵 식품이 정신 건강과 장뇌 축에 미치는 영향 (NutriMood)
2025년 2월 14일 업데이트: King's College London
스낵 식품과 장-뇌 축에 미치는 영향: 정신 건강과 장내 미생물에 대한 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 경도에서 중등도의 우울증과 불안 증상이 있는 성인을 대상으로 간식이 정신 건강과 장-뇌 축에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우울증과 불안을 포함하되 이에 국한되지 않는 심리적 고통의 증상을 관리하는 데 있어 건강한 식이 패턴의 잠재적 조절 역할에 대한 증거가 늘어나고 있습니다. 증거가 늘어나고 있음에도 불구하고 식이 요법이 우울증과 불안 증상에 어떻게 영향을 미칠 수 있는지, 그리고 장-뇌 축을 통한 작용 메커니즘을 조사하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다. 현재 스낵 섭취는 남성과 여성의 일일 에너지 섭취량 중 각각 약 17%와 21%를 차지하고 있습니다. 따라서 간식은 영양 섭취와 식단의 질에 큰 영향을 미치며 잠재적인 건강상의 이점을 위해 식단 조작의 대상이 될 수 있습니다.
이는 우울증과 불안의 경증 내지 중등도 증상이 있는 성인의 정신 건강에 간식 섭취가 미치는 영향을 평가하기 위한 최초의 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 임상시험은 12주간의 개입이 포함된 병렬 설계를 사용할 것입니다. 대변과 혈액 샘플은 장내 미생물군과 장-뇌 축과 관련된 바이오마커를 측정하기 위해 개입 시작과 끝에서 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE19NH
- Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 성인.
- 체질량지수(BMI) 18.50~29.99kg/m2
- 우울증 및 불안의 경증 내지 중등도 증상에 대해 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)에서 10-29점을 획득하십시오.
- 정기적으로 간식을 섭취하는 개인(과일, 야채, 견과류 및 씨앗 스낵을 제외하고 하루 2개 이상으로 분류).
- 간식을 준수하고, 정신 건강 설문지를 작성하고, 대변 및 혈액 샘플을 제공하고, 체중 및 기타 인체 측정 값을 기록하고, 개입 전반에 걸쳐 다양한 시점에서 음식 섭취량을 기록함으로써 12주 개입을 완료하고자 합니다.
- 프로토콜을 준수하고 사전 동의를 제공할 의지가 있습니다.
- <30g/d의 섬유질 섭취량
- 시험 기간 동안 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 사용을 중단할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 개입 제품을 싫어합니다.
- 개입 제품에 대한 알레르기 또는 불내증
- 약물 의존성 또는 심각한 정신 건강 상태(예: 정신병, 정신분열증, 섭식 장애)가 발생했다고 스스로 보고합니다. 우울 장애나 불안 장애가 있는 사람들은 다른 모든 포함 기준을 충족한다면 시험에 포함될 것입니다.
- 간식으로 실험 제품을 정기적으로 섭취하고 세척을 완료하지 않으려는 경우(기준 전 4주 동안 또는 연구 기간 동안 섭취하지 않음).
- 지난 3개월 이내에 우울증 또는 불안에 대한 약물 변경(예: 복용량, 빈도, 유형)
- 지난 3개월 이내에 정신 건강을 위한 새로운 약물 치료 또는 모든 형태의 대화 치료를 시작했습니다.
- 연구 기간 동안 정신 건강을 위한 약물 치료나 치료를 시작하거나 변경할 의도가 있습니다.
- 연구 시작 전 4주 이내에 현재 또는 이전 항생제 치료.
- 연구 시작 전 2주 이내에 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 제품을 섭취한 경우
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 지난 6개월 동안 설명되지 않거나 의도하지 않은 체중 감소
- 다음 중 하나의 병력: 당뇨병, 주요 활성 또는 과거 정신 질환(예: 정신분열증), 현재 섭식 장애, 알코올 남용, 작년에 암에 대한 적극적 치료, 중증 신경, 내분비, 신장, 심장 또는 폐 질환(또는 기타 만성 질환), 중증 식도염, 위염 또는 십이지장염, 활동성 게실염 또는 장 /결장 협착, 소아 지방변증, 크론병 또는 궤양성 대장염, 줄기 세포 또는 장기 이식, 장 절제술(충수 절제술 및 담낭 절제술 제외), 출혈 장애, 아나필락시스 또는 연구 결과 측정에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 주요 또는 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 간식 조절
42명의 참가자가 대조 스낵에 무작위로 배정됩니다.
간식은 하루에 두 번 섭취해야 하며, 한 번은 오전 중반 간식으로, 또 한 번은 오후 중반 간식으로 섭취해야 합니다.
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대조 스낵은 42명의 참가자가 12주 동안 섭취하게 됩니다.
간식은 하루 2회(오전과 오후 간식) 섭취합니다.
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실험적: 실험적인 스낵
42명의 참가자(50%)가 중재 간식 간식에 무작위로 배정됩니다.
간식은 하루에 두 번 섭취해야 하며, 한 번은 오전 중반 간식으로, 또 한 번은 오후 중반 간식으로 섭취해야 합니다.
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중재 간식은 42명의 참가자가 12주 동안 섭취하게 됩니다.
간식은 하루 2회(오전과 오후 간식) 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증과 불안의 증상
기간: 0주차와 12주차
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)로 측정한 우울증 및 불안 증상.
이는 PHQ-8 및 GAD-7로 구성된 15개 항목 자가 보고 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며, 컷 포인트 10, 20, 30은 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 우울증/불안을 나타냅니다.
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0주차와 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 장애
기간: 0, 6, 12주차
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기능 장애 점수를 측정하기 위해 자가 보고 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)가 사용됩니다.
5문항으로 구성된 자기보고식 리커트 척도입니다.
응답 범위는 전혀 그렇지 않음(0)부터 매우 심각함(8)까지입니다.
0-9, 10-19, 20-40은 각각 낮음, 중간, 심각한 손상을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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수면의 질
기간: 0, 6, 12주차
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수면의 질을 측정하기 위해 자가 보고형 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)가 사용됩니다.
이것은 7개의 하위 범주로 구성된 19개 항목으로 구성된 설문지입니다. 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애.
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0, 6, 12주차
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안녕
기간: 0, 6, 12주차
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웰빙 측정에는 세계보건기구(WHO)가 자체 보고하는 5가지 웰빙 지수(WHO-5)가 사용됩니다.
척도는 항상(5)부터 전혀(0)까지 5개 항목으로 구성되어 있습니다.
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0, 6, 12주차
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삶의 질
기간: 0, 6, 12주차
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자가 보고식 세계보건기구 삶의 질 개요(WHOQOL-BREF) 척도를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
26개 항목으로 구성된 척도입니다.
응답은 1~5점 리커트 척도로 평가되며 1점은 '전혀 그렇지 않음', 5점은 '전적으로 동의함'을 나타냅니다.
점수는 표로 작성되고 4를 곱하여 100점 만점을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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신체 활동
기간: 0, 6, 12주차
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자가 보고식 국제 신체 활동 설문지 - 약식(IPAQ)이 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
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0, 6, 12주차
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우울증의 증상
기간: 0, 6, 12주차
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자가 보고형 환자 건강 설문지-8(PHQ-8)은 우울증 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
PHQ-8은 0~3점으로 평가된 8개의 항목으로 구성되어 있으며 0은 '전혀 그렇지 않음', 3은 '거의 매일'을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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불안의 증상
기간: 0, 6, 12주차
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자가 보고형 범불안 장애-7 척도는 불안 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 전혀 그렇지 않음을 나타내는 0~3점 등급의 7개 질문으로 구성됩니다.
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0, 6, 12주차
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심리적 고통
기간: 0, 6, 12주차
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Kessler 심리적 고통 척도(K10)는 심리적 고통의 증상을 측정하는 데 사용됩니다.
K10은 5점 리커트 척도로 평가되는 10개의 질문으로 구성됩니다.
점수 범위는 10~50입니다.
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0, 6, 12주차
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대변 장내 미생물군(구성, 알파 및 베타 다양성)
기간: 0주차와 12주차
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대변 샘플에서 분리된 박테리아 게놈 DNA의 16S 커뮤니티 프로파일링(Illumina Miseq)으로 측정됩니다.
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0주차와 12주차
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대변 단쇄지방산(SCFA)
기간: 0주차와 12주차
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대변 샘플의 가스 액체 크로마토그래피로 측정
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0주차와 12주차
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분변수
기간: 0주차와 12주차
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오븐 건조를 통해 대변 샘플에서 확인
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0주차와 12주차
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장 증상
기간: 0주차와 12주차
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GSRS(Gastrointestinal Symptom Rating Scale)를 이용하여 측정(7일 일기, 설문지)
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0주차와 12주차
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대변 빈도
기간: 0주차와 12주차
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7일 일기에 기록된 일일 배변 횟수를 자가 보고하여 측정하였습니다.
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0주차와 12주차
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대변의 일관성
기간: 0주차와 12주차
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브리스톨 대변 형태 척도(7일 유제품, 설문지)를 사용하여 측정
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0주차와 12주차
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혈청 비타민 E 수치
기간: 0주차와 12주차
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혈액 샘플로 측정됩니다.
액체 크로마토그래피-질량 분석법을 이용한 혈청 비타민 E 수준 분석.
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0주차와 12주차
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식이 섭취
기간: 0주차와 12주차
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7일간의 음식 및 음료 일기를 사용하여 측정됨
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0주차와 12주차
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스낵 제품의 허용 여부
기간: 12주차
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식이 중재 연구에 사용하기 위해 King's College London에서 개발한 식이 중재 수용성 질문지를 사용하여 측정되었습니다.
설문지는 풍미, 질감, 부분 크기를 포함한 다양한 영역을 사용하여 수용성을 평가합니다.
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12주차
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간식 준수
기간: 12주차
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최종 방문 시 사용하지 않은 스낵을 반환하여 측정합니다(총 스낵의 75%를 초과하는 소비는 규정을 준수하는 것으로 간주됩니다).
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12주차
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부작용
기간: 0~12주차
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인터뷰 관리 설문지
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0~12주차
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우울증과 불안의 증상
기간: 0, 6, 12주차
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)로 측정한 우울증 및 불안 증상.
이는 PHQ-8 및 GAD-7로 구성된 15개 항목 자가 보고 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며, 컷 포인트 10, 20, 30은 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 우울증/불안을 나타냅니다.
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0, 6, 12주차
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우울증과 불안 증상의 변화
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)로 측정한 우울증 및 불안 증상의 변화.
이는 PHQ-8 및 GAD-7로 구성된 15개 항목 자가 보고 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며, 컷 포인트 10, 20, 30은 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 우울증/불안을 나타냅니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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불안과 우울증의 증상이 없거나, 경증, 중등도, 중증 증상이 있는 사람의 비율
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도(PHQ-ADS)로 측정되었습니다.
이는 PHQ-8 및 GAD-7로 구성된 15개 항목 자가 보고 리커트 척도입니다.
점수 범위는 0에서 48까지이며, 컷 포인트 10, 20, 30은 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 우울증과 불안을 나타냅니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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우울증 증상이 없거나, 경증, 중등도, 중증 증상이 있는 사람의 비율
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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PHQ-8 설문지로 측정되었습니다.
점수 범위는 0~24점이며, 컷 포인트 5, 10, 15, 20은 각각 경증, 중등도, 중등도, 중증 우울증 수준을 나타냅니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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불안 증상이 없거나, 경증, 중등도, 중증의 불안 증상이 있는 사람의 비율
기간: 0주차, 6주차, 12주차
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GAD-7로 측정되었습니다.
GAD-7은 전혀 그렇지 않음을 나타내는 0~3점, 거의 매일을 나타내는 7개의 질문으로 구성되어 있으며 점수 범위는 0~21입니다.
컷 포인트는 각각 경증, 중등도, 중증 수준의 불안을 나타내는 5, 10, 15입니다.
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0주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .