Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snackmad og deres indvirkning på mental sundhed og tarm-hjerne-aksen (NutriMood)

14. februar 2025 opdateret af: King's College London

Snackmad og deres indvirkning på tarm-hjerneaksen: et randomiseret kontrolleret forsøg på mental sundhed og tarmmikrobiotaen

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​snacks på mental sundhed og tarm-hjerne-aksen hos voksne med milde til moderate symptomer på depression og angst.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er stigende evidens for den potentielle modulerende rolle af sunde kostmønstre i håndteringen af ​​symptomer på psykologisk lidelse, herunder men ikke begrænset til depression og angst. På trods af voksende evidens er der behov for yderligere forskning for at undersøge, hvordan diætinterventioner kan påvirke symptomer på depression og angst, såvel som deres virkningsmekanismer via tarm-hjerne-aksen. Forbrug af snacks bidrager nu til omkring 17 % og 21 % af det daglige energiindtag for henholdsvis mænd og kvinder. Derfor påvirker snacks i høj grad ernæringsindtag og kostkvalitet og kan være et mål for diætmanipulation for potentielle sundhedsmæssige fordele.

Dette vil være det første randomiserede kontrollerede forsøg til at vurdere virkningen af ​​snackforbrug på mental sundhed hos voksne med milde til moderate symptomer på depression og angst. Forsøget vil bruge et parallelt design med en 12-ugers intervention. Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet i begyndelsen og slutningen af ​​interventionen til måling af tarmmikrobiota og biomarkører relateret til tarm-hjerne-aksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE19NH
        • Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-45 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18,50-29,99 kg/m2
  • Score 10-29 på patientsundhedsspørgeskemaet angst og depressionsskala (PHQ-ADS) for milde til moderate symptomer på depression og angst.
  • Personer, der regelmæssigt indtager snacks (klassificeret som ≥2 pr. dag eksklusive frugt-, grøntsags-, nødde- og frøsnacks).
  • Villig til at gennemføre den 12-ugers intervention ved at følge snacks, udfylde spørgeskemaer om mental sundhed, give afførings- og blodprøver, registrere vægt og andre antropometriske værdier og registrere fødeindtagelse på forskellige tidspunkter under hele interventionen.
  • Villig til at overholde protokollen og give informeret samtykke.
  • Fiberindtag på <30g/d
  • Villig til at afbryde brugen af ​​præ- og probiotika under forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Modvilje mod interventionsprodukter.
  • Allergi eller intolerance over for interventionsprodukterne
  • Selvrapportering af forekomst af stofafhængighed eller alvorlige psykiske lidelser (f.eks. psykose, skizofreni, spiseforstyrrelse). Personer med depressive lidelser eller angstlidelser vil blive inkluderet i forsøget, forudsat at de opfylder alle andre inklusionskriterier.
  • Regelmæssigt forbrug af eksperimentelt produkt som snacks og uvillig til at fuldføre en udvaskning (intet forbrug i 4 uger før baseline eller i undersøgelsesperioden).
  • Ændringer i medicin mod depression eller angst inden for de sidste 3 måneder (f.eks. dosis, hyppighed, type)
  • Påbegyndelse af enhver ny medicin til mental sundhed eller enhver form for samtaleterapi inden for de sidste 3 måneder.
  • Intention om at starte eller ændre medicin eller terapi for mental sundhed under studiet.
  • Nuværende eller tidligere antibiotikabehandling inden for 4 uger før studiets start.
  • Indtagelse af probiotika eller præbiotiske produkter inden for de 2 uger før undersøgelsens start
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet
  • Uforklaret eller utilsigtet vægttab inden for de seneste seks måneder
  • Sygehistorie med et af følgende: diabetes, alvorlige aktive eller historiske psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), nuværende spiseforstyrrelse, alkoholmisbrug, aktiv behandling for kræft inden for det sidste år, svær neurologisk, endokrin, nyre-, hjerte- eller lungesygdom (eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand), svær øsofagitis, gastritis eller duodenitis, aktiv diverticulitis eller tarm /colonforsnævringer, cøliaki, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, stamcelle- eller organtransplantation, tarmresektionskirurgi (undtagen appendicektomi og kolecystektomi), blødningsforstyrrelse, anafylaksi eller enhver anden større eller kronisk tilstand, der vides at påvirke undersøgelsens resultatmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kontrol snack
42 deltagere vil blive tilfældigt tildelt kontrolsnacket. Snacks bør indtages to gange om dagen, én gang som et mellemmåltid midt på formiddagen og igen som et mellemmåltid midt på eftermiddagen.
Kosttilskud: Kontrol Snack
Kontrolsnacket vil blive indtaget af 42 deltagere i 12 uger. Snacks vil blive indtaget to gange om dagen (midt om morgenen og midt på eftermiddagen snack).
Eksperimentel: Eksperimentel snack
42 deltagere (50 %) vil blive tilfældigt tildelt til at snacke på interventionssnacket. Snacks bør indtages to gange om dagen, én gang som et mellemmåltid midt på formiddagen og igen som et mellemmåltid midt på eftermiddagen.
Kosttilskud: Interventionssnack
Interventionssnacket vil blive indtaget af 42 deltagere i 12 uger. Snacks vil blive indtaget to gange om dagen (midt om morgenen og midt på eftermiddagen snack).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på depression og angst
Tidsramme: Uge 0 og 12
Symptomer på depression og angst målt ved Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Dette er en 15-elements selvrapporterende likert-skala, der omfatter PHQ-8 og GAD-7. Scoringer kan variere fra 0 til 48, skæringspunkter på 10, 20 og 30 indikerer henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af depression/angst.
Uge 0 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionsnedsættelse
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Selvrapporteringen Arbejds- og social tilpasningsskala (WSAS) vil blive brugt til at måle funktionelle svækkelsesscore. Dette er en selvrapporterende likert-skala med 5 spørgsmål. Svarene spænder fra Slet ikke (0) til Meget alvorligt (8). 0-9, 10-19 og 20-40 repræsenterer henholdsvis lav, moderat og svær svækkelse.
Uge 0,6 og 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Selvrapporten Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI) vil blive brugt til at måle søvnkvalitet. Dette er et spørgeskema med 19 punkter med syv underkategorier; subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Uge 0,6 og 12
Velvære
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Verdenssundhedsorganisationens selvrapporterede fem velværeindeks (WHO-5) vil blive brugt til at måle velvære. Skalaen består af 5 elementer vurderet fra Hele tiden (5) til På intet tidspunkt (0).
Uge 0,6 og 12
Livskvalitet
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Selvrapporteringsskalaen World Health Organization Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) vil blive brugt til at måle livskvalitet. Dette er en skala med 26 punkter. Svar bedømmes på en 1-5 likert-skala, hvor 1 repræsenterer 'slet ikke' og 5 repræsenterer 'helt enig'. Score er opstillet i tabelform og ganget med 4 for at repræsentere en score ud af 100.
Uge 0,6 og 12
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Det internationale selvrapporterende spørgeskema om fysisk aktivitet – kort form (IPAQ) vil blive brugt til at måle fysisk aktivitet.
Uge 0,6 og 12
Symptomer på depression
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Selvrapporten Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) vil blive brugt til at måle symptomer på depression. PHQ-8 består af 8 genstande vurderet fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer 'slet ikke' og 3 repræsenterer 'næsten hver dag'.
Uge 0,6 og 12
Symptomer på angst
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Selvrapporteringen Generalized Anxiety Disorder-7 skalaen vil blive brugt til at måle symptomer på angst. GAD-7 består af 7 spørgsmål vurderet fra 0 til 3, der indikerer slet ikke, til næsten hver dag hhv.
Uge 0,6 og 12
Psykisk nød
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Kessler Psychological Distress Scale (K10) vil blive brugt til at måle symptomer på psykologisk nød. K10 består af 10 spørgsmål bedømt på en 5-punkts likert-skala. Score spænder fra 10-50.
Uge 0,6 og 12
Fækal tarmmikrobiota (sammensætning, alfa- og beta-diversitet)
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved 16S community profilering (Illumina Miseq) af bakterielt genomisk DNA isoleret fra afføringsprøver.
Uge 0 og 12
Fækale kortkædede fedtsyrer (SCFA)
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved gasvæskekromatografi af afføringsprøver
Uge 0 og 12
Fækalt vand
Tidsramme: Uge 0 og 12
Bestemt ud fra afføringsprøver ved ovntørring
Uge 0 og 12
Tarmsymptomer
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved hjælp af Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-dages dagbog; spørgeskema)
Uge 0 og 12
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved hjælp af selvrapporterede antal afføringer dagligt registreret i en 7-dages dagbog.
Uge 0 og 12
Afføringens konsistens
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved brug af Bristol afføringsskalaen (7-dages mejeri; spørgeskema)
Uge 0 og 12
Serum vitamin E niveauer
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt i blodprøve. Analyse af serum-vitamin E-niveauer ved væskekromatografi-massespektrometri.
Uge 0 og 12
Kostindtag
Tidsramme: Uge 0 og 12
Målt ved hjælp af en 7-dages mad- og drikkedagbog
Uge 0 og 12
Acceptabilitet af snackprodukter
Tidsramme: Uge 12
Målt ved hjælp af et Acceptability of dietary intervention-spørgeskema udviklet af King's College London til brug i diætinterventionsundersøgelser. Spørgeskemaet vurderer acceptabilitet ved hjælp af en række domæner, herunder smag, tekstur og portionsstørrelse.
Uge 12
Overholdelse af snacks
Tidsramme: Uge 12
Målt via returnering af ubrugte snacks ved det sidste besøg (forbrug på >75 % af de samlede snacks vil blive betragtet som overensstemmende).
Uge 12
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0 til 12
Interviewadministreret spørgeskema
Uge 0 til 12
Symptomer på depression og angst
Tidsramme: Uge 0,6 og 12
Symptomer på depression og angst målt ved Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Dette er en 15-elements selvrapporterende likert-skala, der omfatter PHQ-8 og GAD-7. Scoringer kan variere fra 0 til 48, skæringspunkter på 10, 20 og 30 indikerer henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af depression/angst.
Uge 0,6 og 12
Ændring i symptomer på depression og angst
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Ændre symptomer på depression og angst som målt ved Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Dette er en 15-elements selvrapporterende likert-skala, der omfatter PHQ-8 og GAD-7. Scoringer kan variere fra 0 til 48, skæringspunkter på 10, 20 og 30 indikerer henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af depression/angst.
Uge 0, 6 og 12
Andel af personer med ingen, milde, moderate og svære symptomer på angst og depression
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Dette er en 15-elements selvrapporterende likert-skala, der omfatter PHQ-8 og GAD-7. Scoren kan variere fra 0 til 48, cutpoints på 10, 20 og 30 indikerer milde, moderate og svære niveauer af henholdsvis depression og angst.
Uge 0, 6 og 12
Andel af personer med ingen, milde, moderate og svære symptomer på depression
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved PHQ-8 spørgeskemaet. Scorer kan variere fra 0 til 24, skærepunkter på 5, 10, 15 og 20 indikerer henholdsvis milde, moderate, moderat svære og svære niveauer af depression.
Uge 0, 6 og 12
Andel af personer med ingen, milde, moderate og svære symptomer på angst
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Målt ved GAD-7. GAD-7 består af 7 spørgsmål vurderet fra 0 til 3, der indikerer slet ikke, til næsten hver dag henholdsvis og scorer fra 0-21. Cut points er 5, 10 og 15, hvilket indikerer henholdsvis milde, moderate og svære niveauer af angst.
Uge 0, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1423790

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner