Svačiny a jejich vliv na duševní zdraví a osu střevo-mozek (NutriMood)
14. února 2025 aktualizováno: King's College London
Svačiny a jejich dopad na osu střeva-mozek: Randomizovaná kontrolovaná studie o duševním zdraví a střevní mikrobiotě
Cílem této studie je prozkoumat účinky svačinek na duševní zdraví a osu střevo-mozek u dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existuje stále více důkazů o potenciální modulační úloze zdravých stravovacích návyků při zvládání příznaků psychické úzkosti, včetně deprese a úzkosti. Navzdory rostoucím důkazům je zapotřebí další výzkum, aby se zjistilo, jak mohou dietní intervence ovlivnit příznaky deprese a úzkosti, stejně jako jejich mechanismy působení prostřednictvím osy střevo-mozek. Konzumace svačin se nyní podílí zhruba 17 % na denním energetickém příjmu u mužů a 21 % u žen. Svačiny proto výrazně ovlivňují nutriční příjem a kvalitu stravy a mohou být cílem dietních manipulací pro potenciální zdravotní přínosy.
Půjde o první randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení dopadu konzumace svačin na duševní zdraví u dospělých s mírnými až středně závažnými příznaky deprese a úzkosti. Zkouška bude používat paralelní design s 12týdenní intervencí. Vzorky stolice a krve budou odebrány na začátku a na konci intervence pro měření střevní mikroflóry a biomarkerů souvisejících s osou střevo-mozek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE19NH
- Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-45 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50-29,99 kg/m2
- Skóre 10–29 na škále úzkosti a deprese v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-ADS) pro mírné až středně těžké příznaky deprese a úzkosti.
- Jedinci, kteří pravidelně konzumují svačiny (Klasifikované jako ≥2 denně s výjimkou ovocných, zeleninových, ořechových a semenných svačinek).
- Ochota dokončit 12týdenní intervenci dodržováním svačin, vyplněním dotazníků o duševním zdraví, poskytnutím vzorků stolice a krve, zaznamenáváním hmotnosti a dalších antropometrických hodnot a zaznamenáváním příjmu potravy v různých časových bodech během intervence.
- Ochota dodržet protokol a poskytnout informovaný souhlas.
- Příjem vlákniny < 30 g/den
- Ochota přerušit užívání prebiotik a probiotik během studie.
Kritéria vyloučení:
- Nechuť k intervenčním produktům.
- Alergie nebo intolerance na intervenční produkty
- Vlastní hlášení výskytu látkové závislosti nebo závažných duševních poruch (např. psychózy, schizofrenie, poruchy příjmu potravy). Osoby s depresivními poruchami nebo úzkostnými poruchami budou zařazeny do studie za předpokladu, že splní všechna ostatní kritéria pro zařazení.
- Pravidelná konzumace experimentálního produktu jako svačiny a neochota dokončit výplach (žádná konzumace po dobu 4 týdnů před výchozím stavem nebo během období studie).
- Změny v léčbě deprese nebo úzkosti během posledních 3 měsíců (např. dávkování, frekvence, typ)
- Zahájení jakýchkoli nových léků na duševní zdraví nebo jakékoli formy terapie rozhovorem během posledních 3 měsíců.
- Záměr zahájit nebo změnit medikaci nebo terapii pro duševní zdraví během studie.
- Současná nebo předchozí léčba antibiotiky během 4 týdnů před zahájením studie.
- Konzumace probiotik nebo prebiotických produktů během 2 týdnů před zahájením studie
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
- Nevysvětlitelná nebo neúmyslná ztráta hmotnosti za posledních šest měsíců
- V anamnéze kteréhokoli z následujících stavů: diabetes, závažné aktivní nebo historické psychiatrické stavy (např. schizofrenie), současná porucha příjmu potravy, zneužívání alkoholu, aktivní léčba rakoviny v posledním roce, závažné neurologické, endokrinní, ledvinové, srdeční nebo plicní onemocnění (nebo jakýkoli jiný chronický zdravotní stav), těžká ezofagitida, gastritida nebo duodenitida, aktivní divertikulitida nebo střevní /striktury tlustého střeva, celiakie, Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, transplantace kmenových buněk nebo orgánů, operace resekce střeva (kromě apendicektomie a cholecystektomie), porucha krvácení, anafylaxe nebo jakýkoli jiný závažný nebo chronický stav, o kterém je známo, že ovlivňuje výsledky studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní občerstvení
Na kontrolní svačinu bude náhodně přiděleno 42 účastníků.
Svačiny by se měly konzumovat dvakrát denně, jednou jako dopolední svačina a znovu jako svačina uprostřed odpoledne.
|
Kontrolní svačinu bude konzumovat 42 účastníků po dobu 12 týdnů.
Svačiny se budou konzumovat dvakrát denně (dopolední a polední svačina).
|
|
Experimentální: Experimentální svačinka
42 účastníků (50 %) bude náhodně přiděleno k občerstvení intervenční svačiny.
Svačiny by se měly konzumovat dvakrát denně, jednou jako dopolední svačina a znovu jako svačina uprostřed odpoledne.
|
Zásahovou svačinku bude konzumovat 42 účastníků po dobu 12 týdnů.
Svačiny se budou konzumovat dvakrát denně (dopolední a polední svačina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Jedná se o 15-položkovou self-reportovou likertovu škálu obsahující PHQ-8 a GAD-7.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, mezní body 10, 20 a 30 indikují mírnou, střední a těžkou úroveň deprese/úzkosti.
|
Týden 0 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční porucha
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření skóre funkčního postižení bude použita self-reportová škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Toto je self-report Likertova stupnice s 5 otázkami.
Odpovědi se pohybují od vůbec ne (0) po velmi vážně (8).
0-9, 10-19 a 20-40 představují nízké, střední a těžké poškození.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření kvality spánku bude použit Pittsburghský index kvality spánku (PSQI).
Jedná se o 19položkový dotazník se sedmi podkategoriemi; subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Pohoda
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření blahobytu bude použit vlastní pěti index blahobytu (WHO-5) Světové zdravotnické organizace.
Škála se skládá z 5 položek hodnocených od Vždy (5) po V žádném okamžiku (0).
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Kvalita života
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření kvality života bude použita škála Světové zdravotnické organizace Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF).
Jedná se o 26dílnou stupnici.
Odpovědi jsou hodnoceny na škále 1-5 likert, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 5 znamená „naprosto souhlasím“.
Skóre jsou tabulkovány a vynásobeny 4, což představuje skóre ze 100.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření fyzické aktivity bude použit mezinárodní dotazník fyzické aktivity – krátký formulář (IPAQ).
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření příznaků deprese bude použit dotazník o zdravotním stavu pacienta-8 (PHQ-8).
PHQ-8 se skládá z 8 položek s hodnocením 0 až 3, přičemž 0 představuje „vůbec ne“ a 3 představuje „téměř každý den“.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
K měření symptomů úzkosti bude použita škála Generalizovaná úzkostná porucha-7.
GAD-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených 0 až 3, což znamená vůbec ne, až téměř každý den.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Psychická tíseň
Časové okno: Týdny 0,6 a 12
|
Kesslerova škála psychologické tísně (K10) bude použita k měření příznaků psychické tísně.
K10 se skládá z 10 otázek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici.
Skóre se pohybuje od 10 do 50.
|
Týdny 0,6 a 12
|
|
Fekální střevní mikroflóra (složení, alfa- a beta-diverzita)
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno pomocí komunitního profilování 16S (Illumina Miseq) bakteriální genomové DNA izolované ze vzorků stolice.
|
Týden 0 a 12
|
|
Fekální mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA)
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno plynovou kapalinovou chromatografií vzorků stolice
|
Týden 0 a 12
|
|
Fekální voda
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Stanoveno ze vzorků stolice sušením v sušárně
|
Týden 0 a 12
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno pomocí Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7denní deník; dotazník)
|
Týden 0 a 12
|
|
Frekvence stolice
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno pomocí samovykazovaného počtu pohybů střev denně zaznamenaných v 7denním deníku.
|
Týden 0 a 12
|
|
Konzistence stolice
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno pomocí Bristolské stupnice tvaru stolice (7denní mlékárna; dotazník)
|
Týden 0 a 12
|
|
Hladiny vitamínu E v séru
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno ve vzorku krve.
Analýza hladin vitaminu E v séru kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií.
|
Týden 0 a 12
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Týden 0 a 12
|
Měřeno pomocí 7denního deníku jídla a pití
|
Týden 0 a 12
|
|
Přijatelnost svačinových produktů
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno pomocí dotazníku přijatelnosti dietních intervencí, který vyvinula King's College London pro použití ve studiích dietních intervencí.
Dotazník hodnotí přijatelnost pomocí řady oblastí, včetně chuti, textury a velikosti porce.
|
12. týden
|
|
Soulad s občerstvením
Časové okno: 12. týden
|
Měřeno prostřednictvím vrácení nepoužitého občerstvení při poslední návštěvě (spotřeba > 75 % celkového občerstvení bude považována za vyhovující).
|
12. týden
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Týden 0 až 12
|
Dotazník administrovaný rozhovorem
|
Týden 0 až 12
|
|
Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: Týden 0,6 a 12
|
Příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Jedná se o 15-položkovou self-reportovou likertovu škálu obsahující PHQ-8 a GAD-7.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, mezní body 10, 20 a 30 indikují mírnou, střední a těžkou úroveň deprese/úzkosti.
|
Týden 0,6 a 12
|
|
Změna příznaků deprese a úzkosti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Změňte příznaky deprese a úzkosti měřené pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Jedná se o 15-položkovou self-reportovou likertovu škálu obsahující PHQ-8 a GAD-7.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, mezní body 10, 20 a 30 indikují mírnou, střední a těžkou úroveň deprese/úzkosti.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Podíl lidí s žádnými, mírnými, středními a závažnými příznaky úzkosti a deprese
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno dotazníkovou škálou úzkosti a deprese (PHQ-ADS).
Jedná se o 15-položkovou self-reportovou likertovu škálu obsahující PHQ-8 a GAD-7.
Skóre se může pohybovat od 0 do 48, mezní body 10, 20 a 30 indikují mírnou, střední a těžkou úroveň deprese a úzkosti.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Podíl lidí s žádnými, mírnými, středními a těžkými příznaky deprese
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno dotazníkem PHQ-8.
Skóre se může pohybovat od 0 do 24, mezní body 5, 10, 15 a 20 indikují mírnou, střední, středně těžkou a těžkou úroveň deprese.
|
Týden 0, 6 a 12
|
|
Podíl lidí s žádnými, mírnými, středními a závažnými příznaky úzkosti
Časové okno: Týden 0, 6 a 12
|
Měřeno GAD-7.
GAD-7 se skládá ze 7 otázek hodnocených 0 až 3, což znamená, že vůbec ne, až téměř každý den a skóre se pohybuje od 0 do 21.
Body řezu jsou 5, 10 a 15, což znamená mírnou, střední a těžkou úroveň úzkosti.
|
Týden 0, 6 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1423790
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .