Lanches e seu impacto na saúde mental e no eixo intestino-cérebro (NutriMood)
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: King's College London
Salgadinhos e seu impacto no eixo intestino-cérebro: um ensaio clínico randomizado sobre saúde mental e microbiota intestinal
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos dos salgadinhos na saúde mental e no eixo intestino-cérebro, em adultos com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há evidências crescentes sobre o potencial papel modulador de padrões alimentares saudáveis no manejo de sintomas de sofrimento psicológico, incluindo, entre outros, depressão e ansiedade. Apesar das evidências crescentes, são necessárias mais pesquisas para investigar como as intervenções dietéticas podem impactar os sintomas de depressão e ansiedade, bem como os seus mecanismos de ação através do eixo intestino-cérebro. O consumo de lanches contribui agora com cerca de 17% e 21% da ingestão diária de energia para homens e mulheres, respectivamente. Portanto, os lanches têm grande impacto na ingestão nutricional e na qualidade da dieta e podem ser alvo de manipulação dietética para potenciais benefícios à saúde.
Este será o primeiro ensaio clínico randomizado a avaliar o impacto do consumo de lanches na saúde mental em adultos com sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade. O ensaio usará um desenho paralelo com uma intervenção de 12 semanas. Amostras de fezes e sangue serão coletadas no início e no final da intervenção para medição da microbiota intestinal e biomarcadores relacionados ao eixo intestino-cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE19NH
- Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 45 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,50-29,99kg/m2
- Pontuação de 10 a 29 na escala de ansiedade e depressão do questionário de saúde do paciente (PHQ-ADS) para sintomas leves a moderados de depressão e ansiedade.
- Indivíduos que consomem lanches regularmente (classificados como ≥2 por dia, excluindo lanches de frutas, vegetais, nozes e sementes).
- Disposto a completar a intervenção de 12 semanas aderindo a lanches, preenchendo questionários de saúde mental, fornecendo amostras de fezes e sangue, registrando peso e outros valores antropométricos e registrando a ingestão de alimentos em vários momentos ao longo da intervenção.
- Disposto a aderir ao protocolo e fornecer consentimento informado.
- Ingestão de fibra <30g/d
- Disposto a descontinuar o uso de pré e probióticos durante o ensaio.
Critério de exclusão:
- Não gosto de produtos de intervenção.
- Alergia ou intolerância aos produtos de intervenção
- Autorrelato de ocorrência de dependência de substâncias ou condições graves de saúde mental (por exemplo, psicose, esquizofrenia, transtorno alimentar). Aqueles com transtornos depressivos ou de ansiedade serão incluídos no estudo, desde que atendam a todos os outros critérios de inclusão.
- Consumo regular de produto experimental como lanches e sem vontade de completar um washout (nenhum consumo por 4 semanas antes da linha de base ou durante o período do estudo).
- Mudanças na medicação para depressão ou ansiedade nos últimos 3 meses (por exemplo, dosagem, frequência, tipo)
- Início de quaisquer novos medicamentos para a saúde mental ou qualquer forma de psicoterapia nos últimos 3 meses.
- Intenção de iniciar ou alterar medicação ou terapia para saúde mental durante o estudo.
- Tratamento antibiótico atual ou anterior nas 4 semanas anteriores ao início do estudo.
- Consumo de probióticos ou produtos prebióticos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar
- Perda de peso inexplicável ou não intencional nos últimos seis meses
- História médica de qualquer um dos seguintes: diabetes, condições psiquiátricas ativas ou históricas importantes (por ex. esquizofrenia), distúrbio alimentar atual, abuso de álcool, tratamento ativo para câncer no último ano, doença neurológica, endócrina, renal, cardíaca ou pulmonar grave (ou qualquer outra condição médica crônica), esofagite grave, gastrite ou duodenite, diverticulite ativa ou intestinal /estenoses do cólon, doença celíaca, doença de Crohn ou colite ulcerativa, transplante de células-tronco ou órgãos, cirurgia de ressecção intestinal (excluindo apendicectomia e colecistectomia), distúrbio hemorrágico, anafilaxia ou qualquer outra condição importante ou crônica conhecida por impactar as medidas de resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Lanche de controle
42 participantes serão designados aleatoriamente para o lanche de controle.
Os lanches devem ser consumidos duas vezes ao dia, uma vez no meio da manhã e outra no meio da tarde.
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O lanche controle será consumido por 42 participantes durante 12 semanas.
Os lanches serão consumidos duas vezes ao dia (lanche do meio da manhã e lanche da tarde).
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Experimental: Lanche experimental
42 participantes (50%) serão designados aleatoriamente para lanchar no lanche da intervenção.
Os lanches devem ser consumidos duas vezes ao dia, uma vez no meio da manhã e outra no meio da tarde.
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O lanche de intervenção será consumido por 42 participantes durante 12 semanas.
Os lanches serão consumidos duas vezes ao dia (lanche do meio da manhã e lanche da tarde).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Semana 0 e 12
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Sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
Esta é uma escala Likert de autorrelato de 15 itens que compreende o PHQ-8 e o GAD-7.
As pontuações podem variar de 0 a 48, os pontos de corte de 10,20 e 30 indicam níveis leves, moderados e graves de depressão/ansiedade respectivamente.
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Semana 0 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comprometimento funcional
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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A escala de autorrelato de trabalho e ajuste social (WSAS) será usada para medir os escores de comprometimento funcional.
Esta é uma escala likert de autorrelato com 5 questões.
As respostas variam de Nada (0) a Muito grave (8).
0-9, 10-19 e 20-40 representam comprometimento baixo, moderado e grave, respectivamente.
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Semanas 0,6 e 12
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Qualidade do sono
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) de autorrelato será usado para medir a qualidade do sono.
Este é um questionário de 19 itens com sete subcategorias; qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
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Semanas 0,6 e 12
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Bem-estar
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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O índice de bem-estar cinco da organização mundial de saúde (OMS-5) de autorrelato será usado para medir o bem-estar.
A escala consiste em 5 itens classificados de Sempre (5) a Nunca (0).
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Semanas 0,6 e 12
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Qualidade de vida
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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A escala de autorrelato do Resumo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) será usada para medir a qualidade de vida.
Esta é uma escala de 26 itens.
As respostas são classificadas em uma escala Likert de 1 a 5, sendo 1 representando “não concordo” e 5 representando “concordo totalmente”.
As pontuações são tabuladas e multiplicadas por 4 para representar uma pontuação de 100.
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Semanas 0,6 e 12
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Atividade física
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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O Questionário Internacional de Atividade Física de auto-relato - Formato Abreviado (IPAQ) será usado para medir a atividade física.
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Semanas 0,6 e 12
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Sintomas de depressão
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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O Questionário de Saúde do Paciente-8 de autorrelato (PHQ-8) será usado para medir os sintomas de depressão.
O PHQ-8 é composto por 8 itens avaliados de 0 a 3, sendo que 0 representa “nada” e 3 representa “quase todos os dias”.
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Semanas 0,6 e 12
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada 7 de autorrelato será usada para medir os sintomas de ansiedade.
O GAD-7 é composto por 7 questões avaliadas de 0 a 3, indicando nada ou quase todos os dias, respectivamente.
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Semanas 0,6 e 12
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Estresse psicológico
Prazo: Semanas 0,6 e 12
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A Escala de Estresse Psicológico Kessler (K10) será usada para medir sintomas de sofrimento psicológico.
O K10 é composto por 10 questões avaliadas em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações variam de 10 a 50.
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Semanas 0,6 e 12
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Microbiota intestinal fecal (composição, diversidade alfa e beta)
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido pelo perfil da comunidade 16S (Illumina Miseq) de DNA genômico bacteriano isolado de amostras de fezes.
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Semana 0 e 12
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Ácidos graxos fecais de cadeia curta (SCFA)
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido por cromatografia gás-líquido de amostras de fezes
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Semana 0 e 12
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Água fecal
Prazo: Semana 0 e 12
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Determinado a partir de amostras de fezes por secagem em estufa
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Semana 0 e 12
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Sintomas intestinais
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido usando a Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS) (diário de 7 dias; questionário)
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Semana 0 e 12
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Frequência das fezes
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido usando o número autorrelatado de evacuações diárias registradas em um diário de 7 dias.
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Semana 0 e 12
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Consistência das fezes
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido usando a escala de fezes de Bristol (laticínios de 7 dias; questionário)
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Semana 0 e 12
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Níveis séricos de vitamina E
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido em amostra de sangue.
Análise dos níveis séricos de vitamina E por cromatografia líquida-espectrometria de massa.
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Semana 0 e 12
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Ingestão dietética
Prazo: Semana 0 e 12
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Medido usando um diário de alimentos e bebidas de 7 dias
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Semana 0 e 12
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Aceitabilidade de salgadinhos
Prazo: Semana 12
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Medido usando um questionário de aceitabilidade de intervenção dietética desenvolvido pelo King's College London para uso em estudos de intervenção dietética.
O questionário avalia a aceitabilidade usando vários domínios, incluindo sabor, textura e tamanho da porção.
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Semana 12
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Conformidade com lanches
Prazo: Semana 12
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Medido através da devolução de lanches não utilizados na visita final (consumo >75% do total de lanches será considerado conforme).
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Semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Semana 0 a 12
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Questionário administrado por entrevista
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Semana 0 a 12
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Sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Semana 0,6 e 12
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Sintomas de depressão e ansiedade medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
Esta é uma escala Likert de autorrelato de 15 itens que compreende o PHQ-8 e o GAD-7.
As pontuações podem variar de 0 a 48, os pontos de corte de 10,20 e 30 indicam níveis leves, moderados e graves de depressão/ansiedade respectivamente.
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Semana 0,6 e 12
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Mudança nos sintomas de depressão e ansiedade
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Alterar os sintomas de depressão e ansiedade, conforme medido pela Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
Esta é uma escala Likert de autorrelato de 15 itens que compreende o PHQ-8 e o GAD-7.
As pontuações podem variar de 0 a 48, os pontos de corte de 10,20 e 30 indicam níveis leves, moderados e graves de depressão/ansiedade respectivamente.
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Semana 0, 6 e 12
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Proporção de pessoas sem sintomas, sintomas leves, moderados e graves de ansiedade e depressão
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pela Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS).
Esta é uma escala Likert de autorrelato de 15 itens que compreende o PHQ-8 e o GAD-7.
As pontuações podem variar de 0 a 48, os pontos de corte de 10,20 e 30 indicam níveis leves, moderados e graves de depressão e ansiedade respectivamente.
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Semana 0, 6 e 12
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Proporção de pessoas sem sintomas de depressão, sintomas leves, moderados e graves
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pelo questionário PHQ-8.
As pontuações podem variar de 0 a 24, os pontos de corte de 5, 10, 15 e 20 indicam níveis de depressão leve, moderado, moderadamente grave e grave, respectivamente.
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Semana 0, 6 e 12
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Proporção de pessoas sem sintomas de ansiedade, sintomas leves, moderados e graves
Prazo: Semana 0, 6 e 12
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Medido pelo GAD-7.
O GAD-7 é composto por 7 questões avaliadas de 0 a 3, indicando nada, até quase todos os dias, respectivamente, e as pontuações variam de 0 a 21.
Os pontos de corte são 5, 10 e 15, indicando níveis de ansiedade leve, moderado e grave, respectivamente.
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Semana 0, 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1423790
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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