Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przekąski i ich wpływ na zdrowie psychiczne i oś jelitowo-mózgową (NutriMood)

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: King's College London

Przekąski i ich wpływ na oś jelitowo-mózgową: randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące zdrowia psychicznego i mikroflory jelitowej

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przekąsek na zdrowie psychiczne i oś jelitowo-mózgową u dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i lęku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje coraz więcej dowodów na potencjalną modulującą rolę zdrowych wzorców żywieniowych w leczeniu objawów stresu psychicznego, w tym między innymi depresji i lęku. Pomimo coraz większej liczby dowodów konieczne są dalsze badania w celu zbadania, w jaki sposób interwencje dietetyczne mogą wpływać na objawy depresji i lęku, a także na mechanizmy ich działania poprzez oś jelitowo-mózgową. Spożycie przekąsek stanowi obecnie odpowiednio około 17% i 21% dziennego spożycia energii dla mężczyzn i kobiet. Dlatego przekąski mają ogromny wpływ na spożycie składników odżywczych i jakość diety i mogą być celem manipulacji dietą w celu uzyskania potencjalnych korzyści zdrowotnych.

Będzie to pierwsze randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu spożycia przekąsek na zdrowie psychiczne osób dorosłych z łagodnymi do umiarkowanych objawami depresji i lęku. Badanie zostanie przeprowadzone w układzie równoległym z 12-tygodniową interwencją. Na początku i na końcu interwencji pobierane będą próbki kału i krwi w celu pomiaru mikroflory jelitowej i biomarkerów związanych z osią jelito-mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE19NH
        • Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-45 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18,50-29,99kg/m2
  • Wynik 10-29 w skali lęku i depresji zawartej w kwestionariuszu zdrowia pacjenta (PHQ-ADS) dla łagodnych do umiarkowanych objawów depresji i lęku.
  • Osoby, które regularnie spożywają przekąski (sklasyfikowane jako ≥2 dziennie, z wyłączeniem przekąsek z owoców, warzyw, orzechów i nasion).
  • Chęć ukończenia 12-tygodniowej interwencji poprzez spożywanie przekąsek, wypełnianie kwestionariuszy dotyczących zdrowia psychicznego, dostarczanie próbek kału i krwi, rejestrowanie masy ciała i innych wartości antropometrycznych oraz rejestrowanie spożycia pokarmu w różnych punktach czasowych całej interwencji.
  • Chcę przestrzegać protokołu i wyrazić świadomą zgodę.
  • Spożycie błonnika <30g/d
  • Chęć zaprzestania stosowania pre i probiotyków w trakcie okresu próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do produktów interwencyjnych.
  • Alergia lub nietolerancja na produkty interwencyjne
  • Samodzielne zgłoszenie wystąpienia uzależnienia od substancji lub poważnych schorzeń psychicznych (np. psychozy, schizofrenii, zaburzeń odżywiania). Do badania zostaną włączone osoby cierpiące na zaburzenia depresyjne lub lękowe, pod warunkiem że spełnią wszystkie pozostałe kryteria włączenia.
  • Regularne spożywanie produktu eksperymentalnego jako przekąski i brak chęci do całkowitego wypłukania (brak spożycia przez 4 tygodnie przed wartością bazową lub w okresie badania).
  • Zmiany w leczeniu depresji lub lęku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (np. dawkowanie, częstotliwość, rodzaj)
  • Rozpoczęcie stosowania nowych leków poprawiających zdrowie psychiczne lub jakiejkolwiek formy terapii rozmową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Zamiar rozpoczęcia lub zmiany leków lub terapii zdrowia psychicznego w trakcie badania.
  • Obecne lub poprzednie leczenie antybiotykami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Spożycie probiotyków lub produktów prebiotycznych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę
  • Niewyjaśniona lub niezamierzona utrata masy ciała w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Historia choroby: cukrzyca, poważne aktywne lub przebyte choroby psychiczne (np. schizofrenia), obecne zaburzenia odżywiania, nadużywanie alkoholu, aktywne leczenie raka w ciągu ostatniego roku, ciężka choroba neurologiczna, endokrynologiczna, nerek, serca lub płuc (lub jakakolwiek inna przewlekła choroba), ciężkie zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub dwunastnicy, czynne zapalenie uchyłków lub jelit /zwężenie okrężnicy, celiakia, choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego, przeszczep komórek macierzystych lub narządu, operacja resekcji jelita (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego i cholecystektomii), zaburzenia krzepnięcia, anafilaksja lub jakikolwiek inny poważny lub przewlekły stan, o którym wiadomo, że ma wpływ na pomiary wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontroluj przekąskę
Do przekąski kontrolnej zostanie losowo przydzielonych 42 uczestników. Przekąski należy spożywać dwa razy dziennie, raz jako przekąskę przedpołudniową i ponownie jako przekąskę popołudniową.
Suplement diety: Kontroluj przekąskę
Przekąska kontrolna będzie spożywana przez 42 uczestników przez 12 tygodni. Przekąski będą spożywane dwa razy dziennie (przekąska przedpołudniowa i popołudniowa).
Eksperymentalny: Eksperymentalna przekąska
42 uczestników (50%) zostanie losowo przydzielonych do spożywania przekąski interwencyjnej. Przekąski należy spożywać dwa razy dziennie, raz jako przekąskę przedpołudniową i ponownie jako przekąskę popołudniową.
Suplement diety: Przekąska interwencyjna
Przekąska interwencyjna będzie spożywana przez 42 uczestników przez 12 tygodni. Przekąski będą spożywane dwa razy dziennie (przekąska przedpołudniowa i popołudniowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Objawy depresji i lęku mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS). Jest to 15-punktowa skala samoopisu, obejmująca PHQ-8 i GAD-7. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, punkty odcięcia 10, 20 i 30 wskazują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji/lęku.
Tydzień 0 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru stopnia upośledzenia funkcjonalnego zostanie wykorzystana samoopisowa skala przystosowania do pracy i społeczeństwa (WSAS). Jest to samoopisowa skala Likerta z 5 pytaniami. Odpowiedzi wahają się od wcale (0) do bardzo poważnie (8). Wartości 0-9, 10-19 i 20-40 oznaczają odpowiednio niskie, umiarkowane i poważne upośledzenie.
Tygodnie 0, 6 i 12
Jakość snu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru jakości snu zostanie wykorzystany samoopisowy wskaźnik jakości snu Pittsburgh (PSQI). Jest to kwestionariusz składający się z 19 pozycji i siedmiu podkategorii; subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Tygodnie 0, 6 i 12
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru dobrostanu zostanie wykorzystany samoopisowy pięć wskaźników dobrostanu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-5). Skala składa się z 5 pozycji ocenianych od Zawsze (5) do W żadnym momencie (0).
Tygodnie 0, 6 i 12
Jakość życia
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru jakości życia zostanie wykorzystana samoopisowa skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF). Jest to skala składająca się z 26 pozycji. Odpowiedzi oceniane są w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza „w ogóle się nie zgadzam”, a 5 oznacza „całkowicie się zgadzam”. Wyniki są zestawione w tabeli i pomnożone przez 4, aby przedstawić wynik na 100.
Tygodnie 0, 6 i 12
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru aktywności fizycznej zostanie wykorzystany samoopisowy międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej – skrócona forma (IPAQ).
Tygodnie 0, 6 i 12
Objawy depresji
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru objawów depresji zostanie wykorzystany kwestionariusz zdrowia pacjenta nr 8 (PHQ-8), sporządzany samodzielnie. Skala PHQ-8 składa się z 8 pozycji ocenianych w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza „w ogóle”, a 3 oznacza „prawie codziennie”.
Tygodnie 0, 6 i 12
Objawy niepokoju
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Do pomiaru objawów lęku wykorzystana zostanie skala samoopisowego uogólnionego zaburzenia lękowego-7. GAD-7 składa się z 7 pytań, ocenianych w skali od 0 do 3, wskazujących odpowiednio wcale lub prawie codziennie.
Tygodnie 0, 6 i 12
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Skala cierpienia psychicznego Kesslera (K10) będzie używana do pomiaru objawów stresu psychicznego. K10 składa się z 10 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta. Wyniki wahają się od 10 do 50.
Tygodnie 0, 6 i 12
Mikrobiota jelitowa w kale (skład, różnorodność alfa i beta)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono za pomocą profilowania społeczności 16S (Illumina Miseq) bakteryjnego genomowego DNA wyizolowanego z próbek kału.
Tydzień 0 i 12
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale (SCFA)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono metodą chromatografii gazowo-cieczowej próbek kału
Tydzień 0 i 12
Woda kałowa
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Oznaczono na podstawie próbek kału poprzez suszenie w piekarniku
Tydzień 0 i 12
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono za pomocą skali oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) (dziennik 7-dniowy; kwestionariusz)
Tydzień 0 i 12
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono na podstawie zgłaszanej codziennie liczby wypróżnień, rejestrowanej w 7-dniowym dzienniczku.
Tydzień 0 i 12
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono za pomocą skali formy stolca Bristol (7-dniowy nabiał; kwestionariusz)
Tydzień 0 i 12
Poziom witaminy E w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzone w próbce krwi. Analiza poziomu witaminy E w surowicy metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas.
Tydzień 0 i 12
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Tydzień 0 i 12
Mierzono za pomocą 7-dniowego dziennika jedzenia i napojów
Tydzień 0 i 12
Dopuszczalność produktów przekąskowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzono za pomocą kwestionariusza akceptowalności interwencji dietetycznej opracowanego przez King's College London do stosowania w badaniach interwencji dietetycznych. Kwestionariusz ocenia akceptowalność, wykorzystując szereg dziedzin, w tym smak, konsystencję i wielkość porcji.
Tydzień 12
Zgodność z przekąskami
Ramy czasowe: Tydzień 12
Mierzone poprzez zwrot niewykorzystanych przekąsek podczas ostatniej wizyty (spożycie >75% wszystkich przekąsek zostanie uznane za zgodne).
Tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 0 do 12
Kwestionariusz przeprowadzany w formie wywiadu
Tydzień 0 do 12
Objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Objawy depresji i lęku mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS). Jest to 15-punktowa skala samoopisu, obejmująca PHQ-8 i GAD-7. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, punkty odcięcia 10, 20 i 30 wskazują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji/lęku.
Tydzień 0, 6 i 12
Zmiana objawów depresji i lęku
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmień objawy depresji i lęku mierzone za pomocą Skali Lęku i Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-ADS). Jest to 15-punktowa skala samoopisu, obejmująca PHQ-8 i GAD-7. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, punkty odcięcia 10, 20 i 30 wskazują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji/lęku.
Tydzień 0, 6 i 12
Odsetek osób bez objawów lęku i depresji, z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Stanu Zdrowia Pacjenta, Skali Lęku i Depresji (PHQ-ADS). Jest to 15-punktowa skala samoopisu, obejmująca PHQ-8 i GAD-7. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, punkty odcięcia 10, 20 i 30 wskazują odpowiednio łagodny, umiarkowany i ciężki poziom depresji i lęku.
Tydzień 0, 6 i 12
Odsetek osób bez objawów depresji, z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Mierzone za pomocą kwestionariusza PHQ-8. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, punkty odcięcia wynoszące 5, 10, 15 i 20 wskazują odpowiednio łagodny, umiarkowany, umiarkowanie ciężki i ciężki poziom depresji.
Tydzień 0, 6 i 12
Odsetek osób bez objawów lęku, z ich łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi objawami
Ramy czasowe: Tydzień 0, 6 i 12
Zmierzone za pomocą GAD-7. GAD-7 składa się z 7 pytań, ocenianych w skali od 0 do 3, wskazujących odpowiednio wcale lub prawie codziennie, a wyniki wahają się od 0 do 21. Punkty odcięcia wynoszą 5, 10 i 15, wskazując odpowiednio łagodny, umiarkowany i silny poziom lęku.
Tydzień 0, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1423790

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj