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Les collations et leur impact sur la santé mentale et l'axe intestin-cerveau (NutriMood)

11 octobre 2023 mis à jour par: King's College London

Les grignotines et leur impact sur l'axe intestin-cerveau : un essai contrôlé randomisé sur la santé mentale et le microbiote intestinal

Le but de cette étude est d'étudier les effets des grignotines sur la santé mentale et l'axe intestin-cerveau, chez les adultes présentant des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe de plus en plus de preuves sur le rôle modulateur potentiel d’habitudes alimentaires saines dans la gestion des symptômes de détresse psychologique, notamment la dépression et l’anxiété. Malgré des preuves croissantes, des recherches supplémentaires sont nécessaires pour étudier l’impact des interventions alimentaires sur les symptômes de la dépression et de l’anxiété, ainsi que leurs mécanismes d’action via l’axe intestin-cerveau. La consommation de collations représente désormais respectivement environ 17 % et 21 % de l’apport énergétique quotidien des hommes et des femmes. Par conséquent, les collations ont un impact considérable sur l’apport nutritionnel et la qualité du régime alimentaire et peuvent être la cible de manipulations alimentaires susceptibles d’avoir des effets bénéfiques sur la santé.

Il s'agira du premier essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de la consommation de collations sur la santé mentale chez les adultes présentant des symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété. L'essai utilisera une conception parallèle avec une intervention de 12 semaines. Des échantillons de selles et de sang seront prélevés au début et à la fin de l'intervention pour mesurer le microbiote intestinal et les biomarqueurs liés à l'axe intestin-cerveau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE19NH
        • Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de 18 à 45 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,50 et 29,99 kg/m2
  • Score de 10 à 29 sur l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire de santé du patient (PHQ-ADS) pour les symptômes légers à modérés de dépression et d'anxiété.
  • Les personnes qui consomment régulièrement des collations (classées comme ≥2 par jour, à l'exclusion des collations aux fruits, légumes, noix et graines).
  • Disposé à terminer l'intervention de 12 semaines en adhérant aux collations, à remplir des questionnaires sur la santé mentale, à fournir des échantillons de selles et de sang, à enregistrer le poids et d'autres valeurs anthropométriques et à enregistrer la consommation alimentaire à différents moments tout au long de l'intervention.
  • Disposé à adhérer au protocole et à fournir un consentement éclairé.
  • Apport en fibres <30g/j
  • Prêt à arrêter l'utilisation de pré et probiotiques pendant l'essai.

Critère d'exclusion:

  • N'aime pas les produits d'intervention.
  • Allergie ou intolérance aux produits d'intervention
  • Auto-déclaration de dépendance à une substance ou de problèmes de santé mentale graves (p. ex. psychose, schizophrénie, trouble de l'alimentation). Les personnes souffrant de troubles dépressifs ou de troubles anxieux seront incluses dans l'essai à condition qu'elles répondent à tous les autres critères d'inclusion.
  • Consommation régulière du produit expérimental comme collation et refus de terminer un lavage (pas de consommation pendant 4 semaines avant le départ ou pendant la période d'étude).
  • Modifications des médicaments contre la dépression ou l'anxiété au cours des 3 derniers mois (par exemple, posologie, fréquence, type)
  • Initiation de tout nouveau médicament pour la santé mentale ou de toute forme de thérapie par la parole au cours des 3 derniers mois.
  • Intention de commencer ou de modifier des médicaments ou une thérapie pour la santé mentale pendant l'étude.
  • Traitement antibiotique actuel ou antérieur dans les 4 semaines précédant le début de l'étude.
  • Consommation de probiotiques ou de produits prébiotiques dans les 2 semaines précédant le début de l'étude
  • Femmes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse
  • Perte de poids inexpliquée ou involontaire au cours des six derniers mois
  • Antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : diabète, problèmes psychiatriques actifs ou historiques majeurs (par ex. schizophrénie), trouble alimentaire actuel, abus d'alcool, traitement actif contre un cancer au cours de la dernière année, maladie neurologique, endocrinienne, rénale, cardiaque ou pulmonaire grave (ou toute autre condition médicale chronique), œsophagite, gastrite ou duodénite grave, diverticulite ou intestinale active. /sténoses coliques, maladie cœliaque, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse, greffe de cellules souches ou d'organes, chirurgie de résection intestinale (à l'exclusion de l'appendicectomie et de la cholécystectomie), trouble de la coagulation, anaphylaxie ou toute autre maladie majeure ou chronique connue pour avoir un impact sur les mesures des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Collation de contrôle
42 participants seront assignés au hasard à la collation témoin. Les collations doivent être consommées deux fois par jour, une fois comme collation en milieu de matinée et de nouveau comme collation en milieu d'après-midi.
Complément alimentaire: Collation de contrôle
La collation témoin sera consommée par 42 participants pendant 12 semaines. Les collations seront consommées deux fois par jour (collation en milieu de matinée et en milieu d'après-midi).
Expérimental: Collation expérimentale
42 participants (50 %) seront assignés au hasard à grignoter la collation d'intervention. Les collations doivent être consommées deux fois par jour, une fois comme collation en milieu de matinée et de nouveau comme collation en milieu d'après-midi.
Complément alimentaire: Collation d'intervention
La collation d'intervention sera consommée par 42 participants pendant 12 semaines. Les collations seront consommées deux fois par jour (collation en milieu de matinée et en milieu d'après-midi).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Semaine 0 et 12
Symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS). Il s'agit d'une échelle de Likert d'auto-évaluation de 15 éléments comprenant le PHQ-8 et le GAD-7. Les scores peuvent varier de 0 à 48, les seuils de 10, 20 et 30 indiquent respectivement des niveaux de dépression/anxiété légers, modérés et sévères.
Semaine 0 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficience fonctionnelle
Délai: Semaines 0,6 et 12
L'échelle d'auto-évaluation du travail et de l'adaptation sociale (WSAS) sera utilisée pour mesurer les scores de déficience fonctionnelle. Il s'agit d'une échelle de Likert d'auto-évaluation comportant 5 questions. Les réponses vont de Pas du tout (0) à Très sévèrement (8). 0-9, 10-19 et 20-40 représentent respectivement une déficience faible, modérée et sévère.
Semaines 0,6 et 12
Qualité du sommeil
Délai: Semaines 0,6 et 12
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) d'auto-évaluation sera utilisé pour mesurer la qualité du sommeil. Il s'agit d'un questionnaire de 19 éléments avec sept sous-catégories ; qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne.
Semaines 0,6 et 12
Bien-être
Délai: Semaines 0,6 et 12
Les cinq indices de bien-être de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) seront utilisés pour mesurer le bien-être. L'échelle se compose de 5 éléments notés de Tout le temps (5) à Jamais (0).
Semaines 0,6 et 12
Qualité de vie
Délai: Semaines 0,6 et 12
L'échelle d'auto-évaluation de l'Organisation mondiale de la santé sur la qualité de vie (WHOQOL-BREF) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie. Il s'agit d'une échelle de 26 items. Les réponses sont notées sur une échelle de Likert de 1 à 5, 1 représentant « pas du tout » et 5 représentant « tout à fait d'accord ». Les scores sont compilés et multipliés par 4 pour représenter un score sur 100.
Semaines 0,6 et 12
Activité physique
Délai: Semaines 0,6 et 12
Le questionnaire international d'auto-évaluation sur l'activité physique - Formulaire abrégé (IPAQ) sera utilisé pour mesurer l'activité physique.
Semaines 0,6 et 12
Symptômes de la dépression
Délai: Semaines 0,6 et 12
Le questionnaire d'auto-évaluation sur la santé du patient-8 (PHQ-8) sera utilisé pour mesurer les symptômes de la dépression. Le PHQ-8 est composé de 8 éléments notés de 0 à 3, 0 représentant « pas du tout » et 3 représentant « presque tous les jours ».
Semaines 0,6 et 12
Symptômes d'anxiété
Délai: Semaines 0,6 et 12
L'échelle d'auto-évaluation du trouble d'anxiété généralisée-7 sera utilisée pour mesurer les symptômes d'anxiété. Le GAD-7 est composé de 7 questions notées de 0 à 3 indiquant respectivement pas du tout, à presque tous les jours.
Semaines 0,6 et 12
La détresse psychologique
Délai: Semaines 0,6 et 12
L'échelle de détresse psychologique de Kessler (K10) sera utilisée pour mesurer les symptômes de détresse psychologique. Le K10 est composé de 10 questions notées sur une échelle de Likert en 5 points. Les scores vont de 10 à 50.
Semaines 0,6 et 12
Microbiote intestinal fécal (composition, diversité alpha et bêta)
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré par profilage de la communauté 16S (Illumina Miseq) de l'ADN génomique bactérien isolé à partir d'échantillons de selles.
Semaine 0 et 12
Acides gras fécaux à chaîne courte (AGCC)
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré par chromatographie gaz-liquide d'échantillons de selles
Semaine 0 et 12
Eau fécale
Délai: Semaine 0 et 12
Déterminé à partir d'échantillons de selles par séchage au four
Semaine 0 et 12
Symptômes intestinaux
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) (journal de 7 jours ; questionnaire)
Semaine 0 et 12
Fréquence des selles
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré à l'aide du nombre de selles autodéclarées quotidiennement enregistrées dans un journal de 7 jours.
Semaine 0 et 12
Consistance des selles
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré à l'aide de l'échelle de forme des selles Bristol (produits laitiers sur 7 jours ; questionnaire)
Semaine 0 et 12
Niveaux sériques de vitamine E
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré dans un échantillon de sang. Analyse des taux sériques de vitamine E par Chromatographie liquide-spectrométrie de masse.
Semaine 0 et 12
L'apport alimentaire
Délai: Semaine 0 et 12
Mesuré à l'aide d'un journal alimentaire et de boissons sur 7 jours
Semaine 0 et 12
Acceptabilité des produits de collation
Délai: Semaine 12
Mesuré à l'aide d'un questionnaire d'acceptabilité de l'intervention diététique développé par le King's College de Londres pour être utilisé dans des études d'intervention diététique. Le questionnaire évalue l'acceptabilité en utilisant un certain nombre de domaines, notamment la saveur, la texture et la taille des portions.
Semaine 12
Conformité des collations
Délai: Semaine 12
Mesuré via le retour des collations inutilisées lors de la visite finale (une consommation > 75 % du total des collations sera considérée comme conforme).
Semaine 12
Événements indésirables
Délai: Semaine 0 à 12
Questionnaire administré lors d'un entretien
Semaine 0 à 12
Symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Semaines 0,6 et 12
Symptômes de dépression et d'anxiété mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS). Il s'agit d'une échelle de Likert d'auto-évaluation de 15 éléments comprenant le PHQ-8 et le GAD-7. Les scores peuvent varier de 0 à 48, les seuils de 10, 20 et 30 indiquent respectivement des niveaux de dépression/anxiété légers, modérés et sévères.
Semaines 0,6 et 12
Modification des symptômes de dépression et d'anxiété
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Modifier les symptômes de dépression et d'anxiété tels que mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS). Il s'agit d'une échelle de Likert d'auto-évaluation de 15 éléments comprenant le PHQ-8 et le GAD-7. Les scores peuvent varier de 0 à 48, les seuils de 10, 20 et 30 indiquent respectivement des niveaux de dépression/anxiété légers, modérés et sévères.
Semaines 0, 6 et 12
Proportion de personnes ne présentant aucun symptôme léger, modéré ou grave d'anxiété et de dépression
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS). Il s'agit d'une échelle de Likert d'auto-évaluation de 15 éléments comprenant le PHQ-8 et le GAD-7. Les scores peuvent varier de 0 à 48, les seuils de 10, 20 et 30 indiquent respectivement des niveaux légers, modérés et sévères de dépression et d'anxiété.
Semaines 0, 6 et 12
Proportion de personnes ne présentant aucun symptôme de dépression, léger, modéré ou grave
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Mesuré par le questionnaire PHQ-8. Les scores peuvent varier de 0 à 24, les seuils de 5, 10, 15 et 20 indiquent respectivement des niveaux de dépression légers, modérés, modérément sévères et sévères.
Semaines 0, 6 et 12
Proportion de personnes ne présentant aucun symptôme d'anxiété, léger, modéré ou grave
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Mesuré par le GAD-7. Le GAD-7 est composé de 7 questions notées de 0 à 3 indiquant respectivement pas du tout, à presque tous les jours et les scores vont de 0 à 21. Les seuils sont de 5, 10 et 15, indiquant respectivement des niveaux d'anxiété légers, modérés et sévères.
Semaines 0, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

16 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

17 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1423790

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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