Snacks und ihre Auswirkungen auf die psychische Gesundheit und die Darm-Hirn-Achse (NutriMood)
14. Februar 2025 aktualisiert von: King's College London
Snacks und ihre Auswirkungen auf die Darm-Hirn-Achse: eine randomisierte kontrollierte Studie zur psychischen Gesundheit und der Darmmikrobiota
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Snacks auf die psychische Gesundheit und die Darm-Hirn-Achse bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und Angstzuständen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt zunehmend Belege für die potenziell modulierende Rolle gesunder Ernährungsgewohnheiten bei der Bewältigung von Symptomen psychischer Belastung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Depressionen und Angstzustände. Trotz wachsender Beweise sind weitere Untersuchungen erforderlich, um zu untersuchen, wie sich Ernährungseingriffe auf die Symptome von Depressionen und Angstzuständen sowie auf deren Wirkmechanismen über die Darm-Hirn-Achse auswirken können. Der Verzehr von Snacks trägt mittlerweile bei Männern und Frauen zu etwa 17 % bzw. 21 % der täglichen Energieaufnahme bei. Daher haben Snacks einen großen Einfluss auf die Nahrungsaufnahme und die Qualität der Ernährung und können ein Ziel von Ernährungsumstellungen sein, um potenzielle Gesundheitsvorteile zu erzielen.
Dies wird die erste randomisierte kontrollierte Studie sein, die die Auswirkungen des Snackkonsums auf die psychische Gesundheit bei Erwachsenen mit leichten bis mittelschweren Symptomen von Depression und Angstzuständen untersucht. Die Studie wird ein paralleles Design mit einer 12-wöchigen Intervention verwenden. Zu Beginn und am Ende des Eingriffs werden Stuhl- und Blutproben entnommen, um die Darmmikrobiota und Biomarker im Zusammenhang mit der Darm-Hirn-Achse zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE19NH
- Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 29,99 kg/m2
- Erzielen Sie auf der Angst- und Depressionsskala des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-ADS) einen Wert von 10 bis 29 für leichte bis mittelschwere Symptome von Depression und Angst.
- Personen, die regelmäßig Snacks konsumieren (Klassifiziert als ≥2 pro Tag, ausgenommen Obst-, Gemüse-, Nuss- und Samensnacks).
- Bereit, die 12-wöchige Intervention durch die Einhaltung von Snacks, das Ausfüllen von Fragebögen zur psychischen Gesundheit, die Bereitstellung von Stuhl- und Blutproben, die Aufzeichnung von Gewicht und anderen anthropometrischen Werten sowie die Aufzeichnung der Nahrungsaufnahme zu verschiedenen Zeitpunkten während der Intervention abzuschließen.
- Bereit, sich an das Protokoll zu halten und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ballaststoffaufnahme von <30 g/Tag
- Bereit, die Verwendung von Prä- und Probiotika während der Studie einzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Abneigung gegen Interventionsprodukte.
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Interventionsprodukten
- Selbstbericht über das Auftreten einer Substanzabhängigkeit oder schwerwiegender psychischer Erkrankungen (z. B. Psychose, Schizophrenie, Essstörung). Personen mit depressiven Störungen oder Angststörungen werden in die Studie aufgenommen, sofern sie alle anderen Einschlusskriterien erfüllen.
- Regelmäßiger Verzehr von experimentellen Produkten als Snacks und keine Bereitschaft, eine Auswaschung abzuschließen (kein Verzehr für 4 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studienzeitraums).
- Änderungen der Medikamente gegen Depressionen oder Angstzustände innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. Dosierung, Häufigkeit, Art)
- Beginn aller neuen Medikamente zur psychischen Gesundheit oder jeglicher Form von Gesprächstherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Absicht, während der Studie Medikamente oder Therapien zur psychischen Gesundheit einzuführen oder zu ändern.
- Aktuelle oder frühere Antibiotikabehandlung innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
- Konsum von Probiotika oder präbiotischen Produkten innerhalb der 2 Wochen vor Studienbeginn
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Unerklärlicher oder unbeabsichtigter Gewichtsverlust in den letzten sechs Monaten
- Medizinische Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes, schwerwiegende aktive oder frühere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie), aktuelle Essstörung, Alkoholmissbrauch, aktive Krebsbehandlung im letzten Jahr, schwere neurologische, endokrine, renale, kardiale oder pulmonale Erkrankung (oder eine andere chronische Erkrankung), schwere Ösophagitis, Gastritis oder Duodenitis, aktive Divertikulitis oder Darmentzündung /Kolonstrikturen, Zöliakie, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Stammzell- oder Organtransplantation, Darmresektionsoperation (ausgenommen Appendizektomie und Cholezystektomie), Blutungsstörung, Anaphylaxie oder jede andere schwerwiegende oder chronische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Messergebnisse der Studie auswirkt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrollsnack
42 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollsnack zugeordnet.
Snacks sollten zweimal täglich verzehrt werden, einmal als Vormittagssnack und noch einmal als Nachmittagssnack.
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Der Kontrollsnack wird 12 Wochen lang von 42 Teilnehmern verzehrt.
Snacks werden zweimal täglich eingenommen (Vormittags- und Nachmittagssnack).
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Experimental: Experimenteller Snack
42 Teilnehmer (50 %) werden nach dem Zufallsprinzip dem Interventionssnack zugeteilt.
Snacks sollten zweimal täglich verzehrt werden, einmal als Vormittagssnack und noch einmal als Nachmittagssnack.
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Der Interventionssnack wird 12 Wochen lang von 42 Teilnehmern verzehrt.
Snacks werden zweimal täglich eingenommen (Vormittags- und Nachmittagssnack).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala, bestehend aus PHQ-8 und GAD-7.
Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, Grenzwerte von 10, 20 und 30 weisen auf leichte, mittelschwere bzw. schwere Depressionen/Angstzustände hin.
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Woche 0 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung der funktionellen Beeinträchtigungswerte wird die Selbstberichtsskala für Arbeit und soziale Anpassung (WSAS) verwendet.
Dies ist eine Selbstberichts-Likert-Skala mit 5 Fragen.
Die Antworten reichen von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Sehr schwerwiegend“ (8).
0–9, 10–19 und 20–40 stehen für eine geringe, mäßige bzw. schwere Beeinträchtigung.
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Woche 0,6 und 12
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Schlafqualität
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung der Schlafqualität wird der Selbstbericht Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verwendet.
Dies ist ein Fragebogen mit 19 Punkten und sieben Unterkategorien. subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
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Woche 0,6 und 12
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung des Wohlbefindens wird der Fünf-Wohlfühl-Index der Weltgesundheitsorganisation (WHO-5) herangezogen.
Die Skala besteht aus 5 Items, die von ständig (5) bis zu keiner Zeit (0) bewertet werden.
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Woche 0,6 und 12
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Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung der Lebensqualität wird die Selbstberichtsskala „World Health Organization Quality of Life Brief“ (WHOQOL-BREF) verwendet.
Dies ist eine 26-Punkte-Skala.
Die Antworten werden auf einer Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei 1 für „überhaupt nicht“ und 5 für „stimme völlig zu“ steht.
Die Punktzahlen werden tabellarisch aufgeführt und mit 4 multipliziert, um eine Punktzahl von 100 darzustellen.
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Woche 0,6 und 12
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung der körperlichen Aktivität wird der internationale Selbstauskunftsfragebogen zur körperlichen Aktivität – Kurzform (IPAQ) verwendet.
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Woche 0,6 und 12
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Symptome einer Depression
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Der Selbstbericht Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) wird verwendet, um Symptome einer Depression zu messen.
Der PHQ-8 besteht aus 8 Items, die mit 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 3 „fast jeden Tag“ bedeutet.
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Woche 0,6 und 12
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Angstsymptome
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Zur Messung der Angstsymptome wird die Selbsteinschätzungsskala „Generalisierte Angststörung 7“ verwendet.
Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die mit 0 bis 3 bewertet wurden, was „überhaupt nicht“ bzw. „fast jeden Tag“ bedeutet.
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Woche 0,6 und 12
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Psychische Belastung
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Die Kessler Psychological Distress Scale (K10) wird verwendet, um Symptome psychischer Belastung zu messen.
Der K10 besteht aus 10 Fragen, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet werden.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 50.
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Woche 0,6 und 12
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Fäkale Darmmikrobiota (Zusammensetzung, Alpha- und Beta-Diversität)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen durch 16S-Community-Profiling (Illumina Miseq) der aus Stuhlproben isolierten bakteriellen Genom-DNA.
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Woche 0 und 12
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Fäkale kurzkettige Fettsäuren (SCFA)
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen durch Gasflüssigkeitschromatographie von Stuhlproben
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Woche 0 und 12
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Fäkalienwasser
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Bestimmt aus Stuhlproben durch Ofentrocknung
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Woche 0 und 12
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Darmsymptome
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen anhand der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) (7-Tage-Tagebuch; Fragebogen)
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Woche 0 und 12
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Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen anhand der selbst gemeldeten Anzahl täglicher Stuhlgänge, die in einem 7-Tage-Tagebuch aufgezeichnet werden.
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Woche 0 und 12
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Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen anhand der Bristol-Stuhlformskala (7-Tage-Milchprodukte; Fragebogen)
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Woche 0 und 12
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Serum-Vitamin-E-Spiegel
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen in einer Blutprobe.
Analyse des Vitamin-E-Spiegels im Serum mittels Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie.
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Woche 0 und 12
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Woche 0 und 12
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Gemessen anhand eines 7-Tage-Lebensmittel- und Getränketagebuchs
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Woche 0 und 12
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Akzeptanz von Snackprodukten
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen anhand eines Fragebogens zur Akzeptanz von Ernährungsinterventionen, der vom King's College London zur Verwendung in Studien zu Ernährungsinterventionen entwickelt wurde.
Der Fragebogen bewertet die Akzeptanz anhand einer Reihe von Bereichen, darunter Geschmack, Textur und Portionsgröße.
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Woche 12
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Snack-Compliance
Zeitfenster: Woche 12
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Gemessen anhand der Rückgabe ungenutzter Snacks beim letzten Besuch (der Verzehr von >75 % der gesamten Snacks gilt als konform).
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Woche 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 0 bis 12
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Im Interview durchgeführter Fragebogen
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Woche 0 bis 12
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Woche 0,6 und 12
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Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala, bestehend aus PHQ-8 und GAD-7.
Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, Grenzwerte von 10, 20 und 30 weisen auf leichte, mittelschwere bzw. schwere Depressionen/Angstzustände hin.
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Woche 0,6 und 12
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Veränderung der Symptome von Depressionen und Angstzuständen
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Ändern Sie die Symptome von Depressionen und Angstzuständen, gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala, bestehend aus PHQ-8 und GAD-7.
Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, Grenzwerte von 10, 20 und 30 weisen auf leichte, mittelschwere bzw. schwere Depressionen/Angstzustände hin.
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Woche 0, 6 und 12
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Anteil der Menschen ohne, mit leichten, mittelschweren und schweren Symptomen von Angstzuständen und Depressionen
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen anhand der Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS).
Hierbei handelt es sich um eine 15-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala, bestehend aus PHQ-8 und GAD-7.
Die Werte können zwischen 0 und 48 liegen, Grenzwerte von 10, 20 und 30 weisen auf leichte, mittelschwere und schwere Depressionen bzw. Angstzustände hin.
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Woche 0, 6 und 12
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Anteil der Menschen ohne, mit leichten, mittelschweren und schweren Symptomen einer Depression
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen mit dem PHQ-8-Fragebogen.
Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, Grenzwerte von 5, 10, 15 und 20 weisen auf leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depressionen hin.
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Woche 0, 6 und 12
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Anteil der Menschen ohne, mit leichten, mittelschweren und schweren Angstsymptomen
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
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Gemessen mit dem GAD-7.
Der GAD-7 besteht aus 7 Fragen, die mit 0 bis 3 bewertet werden, was „überhaupt nicht“ bzw. „fast jeden Tag“ bedeutet, und die Punktzahlen reichen von 0 bis 21.
Die Grenzwerte liegen bei 5, 10 und 15 und geben jeweils ein leichtes, mittleres bzw. schweres Maß an Angst an.
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Woche 0, 6 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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