Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Välipalat ja niiden vaikutus mielenterveyteen ja suolen ja aivojen akseliin (NutriMood)

perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: King's College London

Välipalat ja niiden vaikutus suolen ja aivojen akseliin: satunnaistettu kontrolloitu koe mielenterveydestä ja suoliston mikrobiotosta

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää välipalojen vaikutuksia mielenterveyteen ja suolisto-aivo-akseliin aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa yhä enemmän näyttöä terveellisten ruokailutottumusten mahdollisesta moduloivasta roolista psykologisen ahdistuksen oireiden hallinnassa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, masennus ja ahdistus. Kasvavasta todisteesta huolimatta tarvitaan lisätutkimuksia sen selvittämiseksi, kuinka ruokavaliotoimenpiteet voivat vaikuttaa masennuksen ja ahdistuneisuuden oireisiin sekä niiden vaikutusmekanismeihin suolisto-aivo-akselin kautta. Välipalojen kulutuksen osuus miesten ja naisten päivittäisestä energiansaannista on nyt noin 17 % ja 21 %. Siksi välipalat vaikuttavat suuresti ravintoaineiden saantiin ja ruokavalion laatuun, ja ne voivat olla mahdollisten terveyshyötyjen edistämisen kohteena.

Tämä on ensimmäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan välipalojen kulutuksen vaikutusta mielenterveyteen aikuisilla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​masennuksen ja ahdistuksen oireita. Kokeessa käytetään rinnakkaista suunnittelua 12 viikon interventiolla. Intervention alussa ja lopussa otetaan uloste- ja verinäytteitä suoliston mikrobiotan ja suoli-aivo-akseliin liittyvien biomarkkerien mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE19NH
        • Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat aikuiset.
  • Painoindeksi (BMI) välillä 18,50-29,99 kg/m2
  • Pistemäärä 10-29 potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS) lievistä tai kohtalaisista masennuksen ja ahdistuneisuuden oireista.
  • Henkilöt, jotka syövät säännöllisesti välipaloja (luokiteltu ≥ 2:ksi päivässä pois lukien hedelmä-, vihannes-, pähkinä- ja siemenvälipalat).
  • Valmis suorittamaan 12 viikon mittaisen toimenpiteen pitämällä kiinni välipaloista, täyttämällä mielenterveyskyselyitä, antamalla uloste- ja verinäytteitä, kirjaamaan painoa ja muita antropometrisiä arvoja ja kirjaamalla ruokansaannin eri ajankohtina toimenpiteen aikana.
  • Halukas noudattamaan protokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Kuitujen saanti <30g/vrk
  • Valmis lopettamaan pre- ja probioottien käytön kokeen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Inhoan interventiotuotteita.
  • Allergia tai intoleranssi interventiotuotteille
  • Ilmoita itse päihderiippuvuudesta tai vakavista mielenterveysongelmista (esim. psykoosista, skitsofreniasta, syömishäiriöstä). Ne, joilla on masennus- tai ahdistuneisuushäiriöitä, otetaan mukaan tutkimukseen, mikäli he täyttävät kaikki muut osallistumiskriteerit.
  • Säännöllinen kokeellisen tuotteen nauttiminen välipalana ja haluton huuhtoutuminen loppuun (ei kulutusta 4 viikkoa ennen lähtötasoa tai tutkimusjakson aikana).
  • Muutokset masennus- tai ahdistuneisuuslääkkeisiin viimeisen kolmen kuukauden aikana (esim. annostus, tiheys, tyyppi)
  • Uusien mielenterveyslääkkeiden tai keskusteluterapian aloittaminen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Aikomus aloittaa tai muuttaa mielenterveyslääkitystä tai -terapiaa tutkimuksen aikana.
  • Nykyinen tai aikaisempi antibioottihoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen alkua.
  • Probioottien tai prebioottisten tuotteiden nauttiminen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
  • Raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset
  • Selittämätön tai tahaton laihtuminen viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Jos sinulla on jokin seuraavista: diabetes, vakavat aktiiviset tai historialliset psykiatriset sairaudet (esim. skitsofrenia), nykyinen syömishäiriö, alkoholin väärinkäyttö, syövän aktiivinen hoito viimeisen vuoden aikana, vakava neurologinen, endokriininen, munuais-, sydän- tai keuhkosairaus (tai mikä tahansa muu krooninen sairaus), vaikea ruokatorven tulehdus, gastriitti tai pohjukaissuolentulehdus, aktiivinen divertikuliitti tai suolisto /paksusuolen ahtaumat, keliakia, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kantasolu- tai elinsiirto, suolen resektio (paitsi umpilisäkkeen ja kolekystektomia), verenvuotohäiriö, anafylaksia tai mikä tahansa muu vakava tai krooninen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan tutkimuksen tulosmittauksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Kontrolli välipala
42 osallistujaa jaetaan satunnaisesti kontrollivälipalaan. Välipaloja tulisi nauttia kahdesti päivässä, kerran aamupalana ja uudelleen iltapäivän välipalana.
Ravintolisä: Control Snack
Kontrollivälipalan nauttii 42 osallistujaa 12 viikon ajan. Välipaloja syödään kahdesti päivässä (aamu- ja iltapäivän välipala).
Kokeellinen: Kokeellinen välipala
42 osallistujaa (50 %) määrätään satunnaisesti välipalaan. Välipaloja tulisi nauttia kahdesti päivässä, kerran aamupalana ja uudelleen iltapäivän välipalana.
Ravintolisä: Interventio välipala
Interventiovälipalan nauttii 42 osallistujaa 12 viikon ajan. Välipaloja syödään kahdesti päivässä (aamu- ja iltapäivän välipala).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennuksen ja ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet mitattuna potilaiden terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS). Tämä on 15 kohdan itseraportoiva likert-asteikko, joka sisältää PHQ-8:n ja GAD-7:n. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–48, rajapisteet 10, 20 ja 30 osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa masennuksen/ahdistuneisuutta.
Viikot 0 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Toiminnallisen vajaatoiminnan pisteytyksen mittaamiseen käytetään itseraportoivaa Työ- ja sosiaalinen sopeutumisasteikkoa (WSAS). Tämä on itseraportin likert-asteikko, jossa on 5 kysymystä. Vastaukset vaihtelevat Ei ollenkaan (0) erittäin vakavasti (8). 0-9, 10-19 ja 20-40 tarkoittavat lievää, kohtalaista ja vakavaa vajaatoimintaa.
Viikot 0,6 ja 12
Unen laatu
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Unen laadun mittaamiseen käytetään Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI). Tämä on 19 kohdan kyselylomake, jossa on seitsemän alaluokkaa; subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Viikot 0,6 ja 12
Hyvinvointi
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Hyvinvointia mitataan itseraportoivalla Maailman terveysjärjestön viiden hyvinvointiindeksillä (WHO-5). Asteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka on luokiteltu Aina (5) - Ei milloinkaan (0).
Viikot 0,6 ja 12
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Elämänlaadun mittaamiseen käytetään Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-mittausasteikkoa. Tämä on 26 kohdan asteikko. Vastaukset arvostellaan 1-5 likert asteikolla, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 5 "täysin samaa mieltä". Pisteet on taulukoitu ja kerrottu 4:llä, jolloin saadaan pistemäärä 100:sta.
Viikot 0,6 ja 12
Liikunta
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Fyysisen aktiivisuuden mittaamiseen käytetään kansainvälistä itseraportoivaa Physical Activity Questionnaire - Short form (IPAQ) -lomaketta.
Viikot 0,6 ja 12
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään itseraportoivaa Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) -kyselyä. PHQ-8 koostuu kahdeksasta pisteestä, joiden arvosanat ovat 0-3 ja 0 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 3 "lähes joka päivä".
Viikot 0,6 ja 12
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Ahdistuneisuuden oireiden mittaamiseen käytetään itseraportoivaa yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-asteikkoa. GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 0–3, mikä tarkoittaa, että ei ollenkaan, lähes joka päivä.
Viikot 0,6 ja 12
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Kesslerin psykologisen ahdistuksen asteikkoa (K10) käytetään psykologisen ahdistuksen oireiden mittaamiseen. K10 koostuu 10 kysymyksestä, jotka on arvioitu 5-pisteen likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 10-50.
Viikot 0,6 ja 12
Ulosteen suoliston mikrobisto (koostumus, alfa- ja beeta-monimuotoisuus)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu ulostenäytteistä eristetyn bakteerigenomisen DNA:n 16S-yhteisöprofiloinnilla (Illumina Miseq).
Viikot 0 ja 12
Ulosteen lyhytketjuiset rasvahapot (SCFA)
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu ulostenäytteiden kaasunestekromatografialla
Viikot 0 ja 12
Ulostevesi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Määritetty ulostenäytteistä uunikuivauksella
Viikot 0 ja 12
Suoliston oireet
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu Gastrointestinal Symptom Rating Scale -asteikolla (GSRS) (7 päivän päiväkirja; kyselylomake)
Viikot 0 ja 12
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu käyttämällä itse ilmoittamaa suolen liikkeiden määrää päivittäin kirjattuna 7 päivän päiväkirjaan.
Viikot 0 ja 12
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu käyttämällä Bristolin jakkaramuoto-asteikkoa (7 päivän meijeri; kyselylomake)
Viikot 0 ja 12
Seerumin E-vitamiinitasot
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Verinäytteestä mitattuna. Seerumin E-vitamiinitasojen analyysi nestekromatografia-massaspektrometrialla.
Viikot 0 ja 12
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Viikot 0 ja 12
Mitattu 7 päivän ruoka- ja juomapäiväkirjalla
Viikot 0 ja 12
Välipalatuotteiden hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu käyttämällä King's College Londonin kehittämää ruokavaliointerventiotutkimuksissa käytettävää kyselylomaketta. Kyselylomakkeessa arvioidaan hyväksyttävyyttä käyttämällä useita alueita, mukaan lukien maku, rakenne ja annoskoko.
Viikko 12
Välipalan noudattaminen
Aikaikkuna: Viikko 12
Mitattu käyttämättömien välipalojen palauttamisella viimeisellä käynnillä (>75 % kokonaisvälipalojen kulutus katsotaan vaatimustenmukaiseksi).
Viikko 12
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikko 0-12
Haastattelulla hallinnoitu kyselylomake
Viikko 0-12
Masennuksen ja ahdistuksen oireet
Aikaikkuna: Viikot 0,6 ja 12
Masennuksen ja ahdistuneisuuden oireet mitattuna potilaiden terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS). Tämä on 15 kohdan itseraportoiva likert-asteikko, joka sisältää PHQ-8:n ja GAD-7:n. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–48, rajapisteet 10, 20 ja 30 osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa masennuksen/ahdistuneisuutta.
Viikot 0,6 ja 12
Muutos masennuksen ja ahdistuksen oireissa
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Muuta masennuksen ja ahdistuneisuuden oireita Potilaan terveyskyselyn ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (PHQ-ADS) mitattuna. Tämä on 15 kohdan itseraportoiva likert-asteikko, joka sisältää PHQ-8:n ja GAD-7:n. Pisteet voivat vaihdella välillä 0–48, rajapisteet 10, 20 ja 30 osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa masennuksen/ahdistuneisuutta.
Viikot 0, 6 ja 12
Niiden ihmisten osuus, joilla ei ole lieviä, keskivaikeita ja vaikeita ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu Patient Health Questionnaire Ahdistuneisuus ja Masennus Scale (PHQ-ADS). Tämä on 15 kohdan itseraportoiva likert-asteikko, joka sisältää PHQ-8:n ja GAD-7:n. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-48, rajapisteet 10, 20 ja 30 osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa masennusta ja ahdistusta.
Viikot 0, 6 ja 12
Niiden ihmisten osuus, joilla ei ole lieviä, kohtalaisia ​​ja vaikeita masennuksen oireita
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu PHQ-8-kyselylomakkeella. Pisteet voivat vaihdella välillä 0-24, leikkauspisteet 5, 10, 15 ja 20 osoittavat vastaavasti lievää, keskivaikeaa, kohtalaisen vaikeaa ja vakavaa masennuksen tasoa.
Viikot 0, 6 ja 12
Niiden ihmisten osuus, joilla ei ole lieviä, keskivaikeita ja vaikeita ahdistuneisuusoireita
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
Mitattu GAD-7:llä. GAD-7 koostuu 7 kysymyksestä, joiden arvosanat ovat 0–3, mikä tarkoittaa, että ei ollenkaan, lähes joka päivä, ja pisteet vaihtelevat 0–21. Leikkauspisteet ovat 5, 10 ja 15, jotka osoittavat lievää, keskivaikeaa ja vakavaa ahdistustasoa.
Viikot 0, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1423790

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa