Los bocadillos y su impacto en la salud mental y el eje intestino-cerebro (NutriMood)
14 de febrero de 2025 actualizado por: King's College London
Los bocadillos y su impacto en el eje intestino-cerebro: un ensayo controlado aleatorio sobre la salud mental y la microbiota intestinal
El objetivo de este estudio es investigar los efectos de los snacks sobre la salud mental y el eje intestino-cerebro, en adultos con síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada vez hay más pruebas sobre el posible papel modulador de los patrones dietéticos saludables en el manejo de los síntomas de malestar psicológico, incluidos, entre otros, la depresión y la ansiedad. A pesar de la creciente evidencia, se requieren más investigaciones para investigar cómo las intervenciones dietéticas pueden afectar los síntomas de depresión y ansiedad, así como sus mecanismos de acción a través del eje intestino-cerebro. El consumo de snacks representa actualmente aproximadamente el 17% y el 21% de la ingesta energética diaria de hombres y mujeres, respectivamente. Por lo tanto, los refrigerios tienen un gran impacto en la ingesta nutricional y la calidad de la dieta y pueden ser objeto de manipulación dietética para obtener posibles beneficios para la salud.
Este será el primer ensayo controlado aleatorio para evaluar el impacto del consumo de refrigerios en la salud mental en adultos con síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad. El ensayo utilizará un diseño paralelo con una intervención de 12 semanas. Se recolectarán muestras de heces y sangre al principio y al final de la intervención para medir la microbiota intestinal y los biomarcadores relacionados con el eje intestino-cerebro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE19NH
- Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 45 años.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,50-29,99 kg/m2
- Obtenga una puntuación de 10 a 29 en la escala de ansiedad y depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS) para síntomas leves a moderados de depresión y ansiedad.
- Personas que consumen refrigerios con regularidad (clasificados como ≥2 por día, excluyendo refrigerios de frutas, verduras, nueces y semillas).
- Estar dispuesto a completar la intervención de 12 semanas adhiriéndose a refrigerios, completar cuestionarios de salud mental, proporcionar muestras de heces y sangre, registrar el peso y otros valores antropométricos y registrar la ingesta de alimentos en varios momentos durante la intervención.
- Dispuesto a adherirse al protocolo y brindar consentimiento informado.
- Ingesta de fibra <30g/d
- Dispuesto a suspender el uso de prebióticos y probióticos durante el ensayo.
Criterio de exclusión:
- Aversión a los productos de intervención.
- Alergia o intolerancia a los productos de intervención.
- Autoinforme de dependencia de sustancias o afecciones graves de salud mental (p. ej., psicosis, esquizofrenia, trastorno alimentario). Las personas con trastornos depresivos o de ansiedad se incluirán en el ensayo siempre que cumplan con todos los demás criterios de inclusión.
- Consumo regular del producto experimental como refrigerio y no está dispuesto a completar un lavado (sin consumo durante 4 semanas antes del inicio o durante el período de estudio).
- Cambios en los medicamentos para la depresión o la ansiedad en los últimos 3 meses (p. ej., dosis, frecuencia, tipo)
- Inicio de cualquier medicamento nuevo para la salud mental o cualquier forma de terapia de conversación dentro de los últimos 3 meses.
- Intención de iniciar o modificar medicación o terapia para la salud mental durante el estudio.
- Tratamiento antibiótico actual o previo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Consumo de probióticos o productos prebióticos dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio.
- Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia o que planean un embarazo.
- Pérdida de peso inexplicable o involuntaria en los últimos seis meses.
- Historial médico de cualquiera de los siguientes: diabetes, afecciones psiquiátricas importantes activas o históricas (p. ej. esquizofrenia), trastorno alimentario actual, abuso de alcohol, tratamiento activo contra el cáncer en el último año, enfermedad neurológica, endocrina, renal, cardíaca o pulmonar grave (o cualquier otra afección médica crónica), esofagitis, gastritis o duodenitis grave, diverticulitis activa o /estrecheces colónicas, enfermedad celíaca, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa, trasplante de células madre u órganos, cirugía de resección intestinal (excluidas apendicectomía y colecistectomía), trastorno hemorrágico, anafilaxia o cualquier otra afección grave o crónica que se sepa que afecta las medidas de resultado del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Controlar la merienda
Se asignarán aleatoriamente 42 participantes a la merienda de control.
Los snacks se deben consumir dos veces al día, una vez como merienda a media mañana y otra como merienda a media tarde.
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La merienda de control será consumida por 42 participantes durante 12 semanas.
Las meriendas se consumirán dos veces al día (merienda a media mañana y media tarde).
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Experimental: Merienda experimental
42 participantes (50%) serán asignados aleatoriamente a comer el refrigerio de intervención.
Los snacks se deben consumir dos veces al día, una vez como merienda a media mañana y otra como merienda a media tarde.
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La merienda de intervención será consumida por 42 participantes durante 12 semanas.
Las meriendas se consumirán dos veces al día (merienda a media mañana y media tarde).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Síntomas de depresión y ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
Se trata de una escala Likert de autoinforme de 15 ítems que comprende el PHQ-8 y el GAD-7.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, los puntos de corte de 10, 20 y 30 indican niveles leves, moderados y graves de depresión/ansiedad, respectivamente.
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Semana 0 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro funcional
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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La escala de ajuste social y laboral (WSAS) de autoinforme se utilizará para medir las puntuaciones de deterioro funcional.
Se trata de una escala Likert de autoinforme con 5 preguntas.
Las respuestas van desde Nada (0) hasta Muy severamente (8).
0-9, 10-19 y 20-40 representan deterioro bajo, moderado y severo respectivamente.
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Semanas 0,6 y 12
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) autoinformado se utilizará para medir la calidad del sueño.
Este es un cuestionario de 19 ítems con siete subcategorías; calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
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Semanas 0,6 y 12
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Bienestar
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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Se utilizará el índice de bienestar cinco de la organización mundial de la salud (OMS-5) autoinforme para medir el bienestar.
La escala consta de 5 ítems valorados desde Todo el tiempo (5) hasta En ningún momento (0).
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Semanas 0,6 y 12
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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La escala de autoinforme Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) se utilizará para medir la calidad de vida.
Esta es una escala de 26 ítems.
Las respuestas se califican en una escala Likert del 1 al 5, donde 1 representa "nada en absoluto" y 5 representa "completamente de acuerdo".
Las puntuaciones se tabulan y se multiplican por 4 para representar una puntuación sobre 100.
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Semanas 0,6 y 12
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Actividad física
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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El cuestionario internacional de actividad física de autoinforme: formato breve (IPAQ) se utilizará para medir la actividad física.
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Semanas 0,6 y 12
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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El Cuestionario de salud del paciente-8 (PHQ-8) de autoinforme se utilizará para medir los síntomas de depresión.
El PHQ-8 se compone de 8 ítems clasificados de 0 a 3, donde 0 representa "nada" y 3 representa "casi todos los días".
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Semanas 0,6 y 12
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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La escala de autoinforme del trastorno de ansiedad generalizada 7 se utilizará para medir los síntomas de ansiedad.
El GAD-7 se compone de 7 preguntas calificadas de 0 a 3, que indican nada en absoluto y casi todos los días, respectivamente.
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Semanas 0,6 y 12
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: Semanas 0,6 y 12
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La Escala de Angustia Psicológica de Kessler (K10) se utilizará para medir los síntomas de angustia psicológica.
El K10 se compone de 10 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 50.
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Semanas 0,6 y 12
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Microbiota intestinal fecal (composición, diversidad alfa y beta)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido mediante perfil comunitario 16S (Illumina Miseq) de ADN genómico bacteriano aislado de muestras de heces.
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Semana 0 y 12
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Ácidos grasos fecales de cadena corta (AGCC)
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido mediante cromatografía gas-líquido de muestras de heces.
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Semana 0 y 12
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Agua fecal
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Determinado a partir de muestras de heces mediante secado en horno.
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Semana 0 y 12
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido mediante la Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) (diario de 7 días; cuestionario)
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Semana 0 y 12
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido utilizando el número de evacuaciones intestinales autoinformadas diariamente registradas en un diario de 7 días.
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Semana 0 y 12
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido utilizando la escala de forma de heces de Bristol (lácteos de 7 días; cuestionario)
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Semana 0 y 12
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Niveles séricos de vitamina E
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido en muestra de sangre.
Análisis de los niveles séricos de vitamina E mediante cromatografía líquida-espectrometría de masas.
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Semana 0 y 12
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Semana 0 y 12
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Medido utilizando un diario de alimentos y bebidas de 7 días.
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Semana 0 y 12
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Aceptabilidad de los productos snack.
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medido mediante un cuestionario de Aceptabilidad de intervención dietética desarrollado por King's College London para su uso en estudios de intervención dietética.
El cuestionario evalúa la aceptabilidad utilizando una serie de dominios que incluyen sabor, textura y tamaño de la porción.
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Semana 12
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Cumplimiento de refrigerios
Periodo de tiempo: Semana 12
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Medido a través de la devolución de refrigerios no utilizados en la visita final (se considerará conforme el consumo de >75% del total de refrigerios).
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Semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 0 a 12
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Cuestionario administrado por entrevista
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Semana 0 a 12
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Síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Semana 0,6 y 12
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Síntomas de depresión y ansiedad medidos por la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
Se trata de una escala Likert de autoinforme de 15 ítems que comprende el PHQ-8 y el GAD-7.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, los puntos de corte de 10, 20 y 30 indican niveles leves, moderados y graves de depresión/ansiedad, respectivamente.
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Semana 0,6 y 12
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Cambio en los síntomas de depresión y ansiedad.
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Cambiar los síntomas de depresión y ansiedad según lo medido por la Escala de ansiedad y depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS).
Se trata de una escala Likert de autoinforme de 15 ítems que comprende el PHQ-8 y el GAD-7.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, los puntos de corte de 10, 20 y 30 indican niveles leves, moderados y graves de depresión/ansiedad, respectivamente.
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Semana 0, 6 y 12
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Proporción de personas sin síntomas de ansiedad y depresión, leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido mediante la Escala de Ansiedad y Depresión del Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-ADS).
Se trata de una escala Likert de autoinforme de 15 ítems que comprende el PHQ-8 y el GAD-7.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 48, los puntos de corte de 10, 20 y 30 indican niveles leves, moderados y graves de depresión y ansiedad, respectivamente.
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Semana 0, 6 y 12
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Proporción de personas sin síntomas de depresión, leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido mediante el cuestionario PHQ-8.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 24, los puntos de corte de 5, 10, 15 y 20 indican niveles de depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave, respectivamente.
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Semana 0, 6 y 12
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Proporción de personas sin síntomas de ansiedad, leves, moderados y graves
Periodo de tiempo: Semana 0, 6 y 12
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Medido por el GAD-7.
El GAD-7 se compone de 7 preguntas calificadas de 0 a 3, que indican nada en absoluto, hasta casi todos los días, respectivamente, y las puntuaciones varían de 0 a 21.
Los puntos de corte son 5, 10 y 15, que indican niveles de ansiedad leve, moderado y grave, respectivamente.
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Semana 0, 6 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2023
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Otros números de identificación del estudio
- 1423790
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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No
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