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Snack e loro impatto sulla salute mentale e sull'asse intestino-cervello (NutriMood)

14 febbraio 2025 aggiornato da: King's College London

Gli snack e il loro impatto sull’asse intestino-cervello: uno studio randomizzato e controllato sulla salute mentale e il microbiota intestinale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli snack sulla salute mentale e sull'asse intestino-cervello, negli adulti con sintomi da lievi a moderati di depressione e ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vi sono prove crescenti sul potenziale ruolo di modulazione di modelli alimentari sani nella gestione dei sintomi del disagio psicologico, inclusi ma non limitati a depressione e ansia. Nonostante le prove crescenti, sono necessarie ulteriori ricerche per studiare il modo in cui gli interventi dietetici possono influenzare i sintomi della depressione e dell’ansia, nonché i loro meccanismi d’azione attraverso l’asse intestino-cervello. Il consumo di snack contribuisce ora a circa il 17% e il 21% dell’apporto energetico giornaliero rispettivamente per uomini e donne. Pertanto, gli snack influiscono notevolmente sull’apporto nutrizionale e sulla qualità della dieta e possono essere oggetto di manipolazione dietetica per potenziali benefici per la salute.

Questo sarà il primo studio randomizzato e controllato a valutare l’impatto del consumo di snack sulla salute mentale negli adulti con sintomi di depressione e ansia da lievi a moderati. Lo studio utilizzerà un disegno parallelo con un intervento di 12 settimane. All'inizio e alla fine dell'intervento verranno raccolti campioni di feci e sangue per la misurazione del microbiota intestinale e dei biomarcatori relativi all'asse intestino-cervello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE19NH
        • Metabolic research unit, Franklin-Wilkins Building, 150 stamford street

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,50 e 29,99 kg/m2
  • Punteggio 10-29 sulla scala dell'ansia e della depressione del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS) per sintomi di depressione e ansia da lievi a moderati.
  • Individui che consumano regolarmente snack (classificati come ≥2 al giorno esclusi snack a base di frutta, verdura, noci e semi).
  • Disposto a completare l'intervento di 12 settimane aderendo agli snack, completando questionari sulla salute mentale, fornendo campioni di feci e sangue, registrando il peso e altri valori antropometrici e registrando l'assunzione di cibo in vari momenti durante l'intervento.
  • Disponibilità ad aderire al protocollo e a fornire il consenso informato.
  • Apporto di fibre <30 g/giorno
  • Disponibilità a interrompere l'uso di pre e probiotici durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avversione per i prodotti d'intervento.
  • Allergia o intolleranza ai prodotti di intervento
  • Evento auto-segnalato di dipendenza da sostanze o gravi condizioni di salute mentale (ad esempio, psicosi, schizofrenia, disturbi alimentari). Quelli con disturbi depressivi o disturbi d'ansia saranno inclusi nello studio a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di inclusione.
  • Consumo regolare del prodotto sperimentale come snack e riluttanza a completare un washout (nessun consumo per 4 settimane prima del basale o durante il periodo di studio).
  • Modifiche ai farmaci per la depressione o l'ansia negli ultimi 3 mesi (ad esempio dosaggio, frequenza, tipo)
  • Inizio di nuovi farmaci per la salute mentale o qualsiasi forma di terapia della parola negli ultimi 3 mesi.
  • Intenzione di iniziare o modificare farmaci o terapie per la salute mentale durante lo studio.
  • Trattamento antibiotico attuale o precedente nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio.
  • Consumo di probiotici o prodotti prebiotici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza
  • Perdita di peso inspiegabile o involontaria negli ultimi sei mesi
  • Anamnesi medica di uno qualsiasi dei seguenti: diabete, gravi condizioni psichiatriche attive o pregresse (ad es. schizofrenia), disturbi alimentari attuali, abuso di alcol, trattamento attivo per cancro nell'ultimo anno, grave malattia neurologica, endocrina, renale, cardiaca o polmonare (o qualsiasi altra condizione medica cronica), grave esofagite, gastrite o duodenite, diverticolite attiva o /stenosi del colon, malattia celiaca, morbo di Crohn o colite ulcerosa, trapianto di cellule staminali o organi, intervento chirurgico di resezione intestinale (escluse appendicectomia e colecistectomia), disturbi emorragici, anafilassi o qualsiasi altra condizione grave o cronica nota per influenzare le misure dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllare lo spuntino
42 partecipanti verranno assegnati in modo casuale allo spuntino di controllo. Gli spuntini dovrebbero essere consumati due volte al giorno, una volta come spuntino a metà mattina e un'altra come spuntino a metà pomeriggio.
Integratore alimentare: Spuntino di controllo
Lo spuntino di controllo verrà consumato da 42 partecipanti per 12 settimane. Gli spuntini verranno consumati due volte al giorno (spuntino di metà mattina e di metà pomeriggio).
Sperimentale: Spuntino sperimentale
42 partecipanti (50%) verranno assegnati in modo casuale allo spuntino sullo spuntino di intervento. Gli spuntini dovrebbero essere consumati due volte al giorno, una volta come spuntino a metà mattina e un'altra come spuntino a metà pomeriggio.
Integratore alimentare: Spuntino di intervento
Lo spuntino di intervento verrà consumato da 42 partecipanti per 12 settimane. Gli spuntini verranno consumati due volte al giorno (spuntino di metà mattina e di metà pomeriggio).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Sintomi di depressione e ansia misurati dalla Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Si tratta di una scala Likert self-report composta da 15 item che comprende PHQ-8 e GAD-7. I punteggi possono variare da 0 a 48, i punti limite di 10,20 e 30 indicano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di depressione/ansia.
Settimana 0 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compromissione funzionale
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
La scala di autovalutazione del lavoro e dell'adattamento sociale (WSAS) verrà utilizzata per misurare i punteggi di compromissione funzionale. Questa è una scala Likert autovalutata con 5 domande. Le risposte vanno da Per niente (0) a Molto gravemente (8). 0-9, 10-19 e 20-40 rappresentano rispettivamente una compromissione bassa, moderata e grave.
Settimane 0,6 e 12
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
Per misurare la qualità del sonno verrà utilizzato l’indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) autovalutato. Questo è un questionario composto da 19 voci con sette sottocategorie; qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna.
Settimane 0,6 e 12
Benessere
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
Per misurare il benessere verrà utilizzato l’indice self-report del benessere cinque dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO-5). La scala è composta da 5 item valutati da Sempre (5) a In nessun momento (0).
Settimane 0,6 e 12
Qualità della vita
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
Per misurare la qualità della vita verrà utilizzata la scala self-report Quality of Life Brief (WHOQOL-BREF) dell’Organizzazione Mondiale della Sanità. Questa è una scala di 26 item. Le risposte sono valutate su una scala Likert da 1 a 5 dove 1 rappresenta "per niente" e 5 rappresenta "completamente d'accordo". I punteggi vengono tabulati e moltiplicati per 4 per rappresentare un punteggio su 100.
Settimane 0,6 e 12
Attività fisica
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
Per misurare l’attività fisica verrà utilizzato il Questionario Internazionale sull’Attività Fisica – Forma breve (IPAQ) self-report.
Settimane 0,6 e 12
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
Il questionario sulla salute del paziente self-report-8 (PHQ-8) verrà utilizzato per misurare i sintomi della depressione. Il PHQ-8 è composto da 8 elementi valutati da 0 a 3 dove 0 rappresenta "per niente" e 3 rappresenta "quasi ogni giorno".
Settimane 0,6 e 12
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
La scala self-report del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 verrà utilizzata per misurare i sintomi dell'ansia. Il GAD-7 è composto da 7 domande valutate da 0 a 3 che indicano rispettivamente per niente, quasi tutti i giorni.
Settimane 0,6 e 12
Disagio psicologico
Lasso di tempo: Settimane 0,6 e 12
La scala Kessler Psychological Distress Scale (K10) verrà utilizzata per misurare i sintomi del disagio psicologico. Il K10 è composto da 10 domande valutate su una scala Likert a 5 punti. I punteggi vanno da 10 a 50.
Settimane 0,6 e 12
Microbiota intestinale fecale (composizione, diversità alfa e beta)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato mediante profilazione della comunità 16S (Illumina Miseq) del DNA genomico batterico isolato da campioni di feci.
Settimana 0 e 12
Acidi grassi fecali a catena corta (SCFA)
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato mediante cromatografia gas-liquido su campioni di feci
Settimana 0 e 12
Acqua fecale
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Determinato da campioni di feci mediante essiccazione in forno
Settimana 0 e 12
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato utilizzando la scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) (diario di 7 giorni; questionario)
Settimana 0 e 12
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato utilizzando il numero di movimenti intestinali auto-riferiti quotidianamente registrati in un diario di 7 giorni.
Settimana 0 e 12
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato utilizzando la scala della forma delle feci di Bristol (latticini a 7 giorni; questionario)
Settimana 0 e 12
Livelli sierici di vitamina E
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato nel campione di sangue. Analisi dei livelli sierici di vitamina E mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa.
Settimana 0 e 12
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: Settimana 0 e 12
Misurato utilizzando un diario di cibi e bevande di 7 giorni
Settimana 0 e 12
Accettabilità dei prodotti snack
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato utilizzando un questionario sull'accettabilità dell'intervento dietetico sviluppato dal King's College di Londra per l'uso negli studi sull'intervento dietetico. Il questionario valuta l'accettabilità utilizzando una serie di domini tra cui sapore, consistenza e dimensione della porzione.
Settimana 12
Conformità allo spuntino
Lasso di tempo: Settimana 12
Misurato tramite la restituzione degli snack non utilizzati alla visita finale (sarà considerato conforme un consumo >75% del totale degli snack).
Settimana 12
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana da 0 a 12
Questionario somministrato tramite intervista
Settimana da 0 a 12
Sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Settimana 0,6 e 12
Sintomi di depressione e ansia misurati dalla Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Si tratta di una scala Likert self-report composta da 15 item che comprende PHQ-8 e GAD-7. I punteggi possono variare da 0 a 48, i punti limite di 10,20 e 30 indicano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di depressione/ansia.
Settimana 0,6 e 12
Cambiamento nei sintomi di depressione e ansia
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Modificare i sintomi di depressione e ansia misurati dalla Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Si tratta di una scala Likert self-report composta da 15 item che comprende PHQ-8 e GAD-7. I punteggi possono variare da 0 a 48, i punti limite di 10,20 e 30 indicano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di depressione/ansia.
Settimana 0, 6 e 12
Proporzione di persone con sintomi di ansia e depressione assenti, lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dalla scala Patient Health Questionnaire Anxiety and Depression Scale (PHQ-ADS). Si tratta di una scala Likert self-report composta da 15 item che comprende PHQ-8 e GAD-7. I punteggi possono variare da 0 a 48, i punti limite di 10,20 e 30 indicano rispettivamente livelli lievi, moderati e gravi di depressione e ansia.
Settimana 0, 6 e 12
Proporzione di persone con sintomi di depressione assenti, lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dal questionario PHQ-8. I punteggi possono variare da 0 a 24, i punti limite di 5, 10, 15 e 20 indicano rispettivamente livelli di depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Settimana 0, 6 e 12
Proporzione di persone con sintomi di ansia assenti, lievi, moderati e gravi
Lasso di tempo: Settimana 0, 6 e 12
Misurato dal GAD-7. Il GAD-7 è composto da 7 domande valutate da 0 a 3 che indicano rispettivamente per niente, quasi tutti i giorni e i punteggi vanno da 0 a 21. I punti limite sono 5, 10 e 15 che indicano rispettivamente livelli di ansia lieve, moderata e grave.
Settimana 0, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1423790

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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