잔류 순환 종양 DNA 수준(SAVAL)을 기반으로 HPV 매개 구인두 SCC에 대한 선택적 보조 요법 (SAVAL)
잔류 순환 종양 DNA 수준(SAVAL)을 기반으로 HPV 매개 구인두 SCC에 대한 선택적 보조 요법을 평가하는 단일군 2상 시험
인유두종바이러스(HPV) 관련 구인두암 환자는 일반적으로 좋은 결과를 보이며, 얼마나 좋은 결과를 보이는지는 환자와 암에 대한 구체적인 세부 사항에 따라 달라집니다. 그들이 얼마나 잘 하는가는 그들이 받는 치료의 종류와 관련이 없습니다. 그러나 다양한 유형의 치료에는 상당한 부작용이 있습니다. 이러한 환자들은 일반적으로 어떤 치료법을 선택하더라도 좋은 결과를 얻기 때문에 치료법을 선택할 때 부작용을 줄이는 것이 우선되어야 한다.
이 임상 연구의 목표는 순환종양 DNA 검사(ctDNA 검사)라는 새로운 혈액 검사가 수술 후 방사선 치료가 필요한 사람의 수를 줄일 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 혈액 검사는 두경부암 진단을 받은 사람들에게서 종종 상승합니다. 치료 후 혈액 검사가 양성일 때 암이 가장 자주 재발한다는 연구 결과가 있습니다. 이 연구에서는 수술 전후에 환자의 혈액을 검사합니다. 수술 후 검사 결과가 음성인 경우, 연구에 참여한 사람들은 수술 소견에 따라 위험도가 높다고 간주되지 않는 한 방사선 치료를 받지 않습니다. 희망은 방사선과 그에 따른 잠재적인 부작용이 치료가 필요한 사람들에게만 국한될 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
인유두종바이러스(HPV) 또는 그 대리 표지자 p16, 양성 구인두 편평 세포 암종(이하 p16+OPSCC) 환자는 3년에 70-100%의 유리한 전체 생존율을 나타냅니다. 이러한 결과는 질병 부담과 환자 특성에 따라 달라지며 치료 방식과는 무관합니다. 방사선 치료 기술, 수술 기술 및 지지 요법의 발전에도 불구하고 심각한 치료 관련 부작용이 존재합니다. 일반적인 급성 독성 외에도 이들의 유리한 전체 생존율로 인해 이들 환자는 잠재적으로 장기간 치료로 인한 부작용이 발생할 위험이 높아집니다. 따라서 급성 및 장기 부작용을 효과적으로 줄이면서 우수한 현재 임상 결과를 유지하는 새로운 관리 접근법을 확립하는 것이 중요합니다.
수술 관리를 위한 단계적 확대 시험에서는 환자에게 유리한 종양학적 결과를 유지하면서 용량 감소의 다양한 조합을 탐구했습니다. 전향적 시험에서는 원발 종양, 국소 림프절 전이 및 선택 림프절 부피에 대한 치료 감소에 따른 효능, 안전성 및 기능적 이점이 입증되었습니다. 따라서 이러한 각 치료 분야의 치료 변형을 결합하는 새로운 접근 방식은 미래의 환자에게 상당한 피해를 줄일 수 있는 가능성을 제공합니다.
무세포 HPV 종양 DNA(ctDNA)는 질병의 존재를 모니터링하는 방법으로 등장했으며 유망한 바이오마커입니다. 수술(TORS) 또는 RT(+/- 화학 요법)를 통한 치료 후 ctDNA 발현의 변화가 관찰되며 ctDNA 제거는 유리한 예후와 관련이 있습니다. 이러한 유망한 발견으로 인해 몇몇 그룹은 최종 구인두암 제거 및 후속 ctDNA 수준 제거 후 환자의 관찰을 평가하는 임상 시험을 시작하게 되었습니다. 데이터에 따르면 TORS 이후 처음 관찰을 받은 환자는 원격 전이율이 비슷하고 구제율도 양호한 것으로 나타났습니다. 현재까지 관찰을 위한 최적 코호트를 식별하는 어려움과 구조가 필요한 환자의 치료 관련 독성 증가에 대한 우려로 인해 중간 위험 환자에게는 관찰 기반 접근 방식이 채택되지 않았습니다. 이 시험에서 연구자들은 관찰에 최적인 환자를 식별하기 위해 ctDNA 제거의 사용을 제안합니다. 이 프로토콜은 중간 위험 요인에 기초하여 현재 보조 RT가 권장되는 환자가 ctDNA가 삭제되면 TORS 후에 관찰될 수 있다는 가설을 테스트합니다.
수술 후보(TORS)이고 양성 ctDNA를 보유한 p16+OPSCC 환자는 수술 절제 전에 연구 등록이 제공됩니다. TORS 후, 모든 환자는 수술 후 2~14일 이내에 ctDNA를 채취하게 됩니다. 병리학적 기준과 결합하여 모든 환자는 하나의 세 가지 위험 그룹으로 분류됩니다. 저위험, 중위험, 고위험. 저위험군은 표준 치료(SOC)에 따라 관찰됩니다(방사선 없음). 실험군별로 중간 그룹(중간 병리학적 특징 및 음성 ctDNA)도 관찰됩니다(방사선 없음). 고위험군은 SOC에 따라 보조 치료(RT +/- 화학요법)를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kelly Kitzmiller, MPH
- 전화번호: 410-369-5264
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jason K Molitoris, MD, PhD
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: jmolitoris@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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연락하다:
- Kelly Kitzmiller, BS
- 전화번호: 410-369-5246
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Maryland Proton Treatment Center
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연락하다:
- Kelly Kitzmiller
- 전화번호: 410-369-5246
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
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Bel Air, Maryland, 미국, 21014
- 아직 모집하지 않음
- Upper Chesapeake Health
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연락하다:
- Lalicia Roman
- 전화번호: 443-643-1877
- 이메일: lalicia.roman@umm.edu
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- 아직 모집하지 않음
- Central Maryland Radiation Oncology
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연락하다:
- Kelly Kitzmiller
- 전화번호: 410-369-5246
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
-
Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- 아직 모집하지 않음
- Baltimore Washington Medical Center
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연락하다:
- Pilar
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연락하다:
- Pilar Strycula
- 이메일: P.Strycula@umm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 구인두의 p16+ 편평 세포 암종(조직학적 변종인 유두 편평 세포 암종 및 기저편평 세포 암종 포함) 또는 원발성을 알 수 없는 p16+ 편평 세포 암종에 대한 병리학적(조직학적 또는 세포학적으로) 입증된 진단이 있습니까? 참고: 임상적 또는 방사선학적으로 문서화된 잘 정의된 원발 부위가 있는 경부 림프절 검체는 허용됩니다. 원발성이 알려지지 않은 암종 환자의 경우 이는 임상적 또는 방사선학적으로 정의된 원발 부위 없이 병리학적 확인을 위해 충분할 것입니다.
- 환자에게 신체 검사 및 적절한 영상(PET/CT 선호, IV 조영제가 있는 CT 목, 조영제가 없는 CT 흉부가 권장되는 대안)으로 정의된 임상 단계 T0-3, N0-N1 및 M0 질환(AJCC 8판)이 있습니까? PET/CT) 등록 후 60일 이내에 영상 촬영이 필요합니까?
- 환자가 수술 전 혈액이나 생검 조직에서 양성 ctDNA 수준을 나타내는 결과로 ctDNA 평가를 완료했습니까?
- 다학제적 검토 시, 이비인후과의 평가와 다학제적 종양위원회의 검토를 바탕으로 환자가 TORS 후보입니까?
- 등록 전 60일 이내에 방사선 종양 전문의, 종양 내과 전문의 또는 두경부 외과의가 일반 병력 및 신체 검사를 실시했습니까?
- 등록 전 30일 이내에 환자의 Zubrod 수행 상태가 0-1이었습니까?
- 환자가 18세 이상입니까?
- 가임기 여성 또는 성적으로 활동적인 남성인 경우, 환자는 연구의 치료 단계에 참여하는 동안과 마지막 연구 치료 후 최소 180일 동안 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니까?
- 환자가 연구 시작 전에 필수 p16 검토를 위한 조직 제출 의무화에 대한 동의를 포함하여 연구 특정 사전 동의를 제공했습니까?
제외 기준
- 환자의 암이 구강 부위(구강, 바닥 입, 치조 능선, 협측 또는 입술), 비인두, 하인두 또는 후두에서 발생한 것으로 간주되는 암에 걸렸습니까?
- 환자에게 원격 전이가 있습니까?
- 환자가 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 이전에 침습성 악성종양(비흑색종성 피부암 및 저/중간 위험도 전립선암 제외)을 앓았습니까?
- 환자가 연구 암에 대해 이전에 전신 화학요법을 받았습니까(다른 암에 대한 이전 화학요법이 허용됨)?
- 환자가 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 연구 암 부위에 대해 이전에 방사선 치료를 받았습니까?
- 환자는 이전에 피부 피부 악성종양의 표면적 제거를 제외한 두경부 암 관련 수술을 받은 적이 있습니까?
- 환자에게 실험군별 후속 조치를 방해할 수 있는 동반 질환이나 우려 사항이 있습니까?
- 환자가 연구자의 의견으로 연구 요구 사항 준수를 제한할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 의존성을 갖고 있습니까?
- 환자가 임신 중이거나 수유 중입니까(화학요법을 받고 있지 않은 수유 중인 환자는 예외)?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중간 위험 실험 관찰
다음 기준이 필요합니다.
이 그룹은 연구의 실험 부문에서 관찰을 받게 됩니다. 독성, 삶의 질(QoL) 및 결과 평가를 위해 모니터링됩니다. 신체 검사, 영상 또는 ctDNA 증가를 기반으로 의심되는 국소 재발(LRR)은 메릴랜드 대학교 두경부 종양위원회의 재량에 따라 정밀검사가 완료됩니다. LRR은 여러 분야의 논의를 통해 얻은 권장 사항을 바탕으로 구제 치료를 제공할 것입니다. 구제 요법에는 수술적 절제(보조 치료 유무에 관계없이) 및 최종 방사선요법(RT)(화학요법 유무에 관계없이)이 포함될 수 있습니다. |
실험군의 환자는 관찰만 받게 됩니다.
저위험 환자군은 치료 표준에 따라 관찰됩니다.
고위험 환자군은 표준 치료(화학 요법 유무에 관계없이 방사선 요법)에 따라 보조 치료를 받습니다.
혈액 내 무세포 HPV 종양 DNA(ctDNA)의 발현을 측정하는 진단 및 감시 목적의 혈액 검사입니다.
환자는 경구강 로봇 수술(TORS) 전 90일, TORS 후 2~14일 이내에, 그 다음에는 초기 치료 또는 구제 치료 완료 후 2년 동안 3개월마다(21개월 제외) ctDNA를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 치료 후 2년
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LRR에 대한 구제 치료를 받는 환자를 포함하여 마지막 치료 후 2년의 PFS 비율.
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마지막 치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: TORS 이후 1년
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음성 ctDNA가 있는 TORS 후 1년 후 재발률
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TORS 이후 1년
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회수율
기간: TORS 이후 2년
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TORS 이후 국소 재발(LRR)에 대한 구제율
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TORS 이후 2년
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국소 재발(LRR)
기간: 마지막 치료 후 2년
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마지막 치료 후 2년
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 치료 후 2년
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마지막 치료 후 2년
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원격 전이가 없는 참가자 수
기간: 마지막 치료 후 2년
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마지막 치료 후 2년에 원격 전이(FFDM)가 없음
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마지막 치료 후 2년
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PEG 튜브 속도
기간: 치료 완료 후 2년
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경피 내시경 위루술(PEG)-튜브 비율
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치료 완료 후 2년
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2/3등급 구강건조증 참가자 수
기간: 치료 완료 후 1년
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PRO-CTCAE(환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템 - 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE))에 의해 정의됨
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치료 완료 후 1년
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MDADI(Monroe Dunaway Anderson Dysphagia Inventory)라는 설문지의 환자 점수
기간: 치료 완료 후 1년
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MD Anderson 삼킴곤란 검사는 두경부암 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 삼킴곤란의 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가 관리 설문지입니다. 두 가지 점수가 얻어집니다: 글로벌 점수와 종합 점수. 전체 점수 범위는 1(매우 낮은 기능)부터 5(높은 기능)까지입니다. 종합 점수의 범위는 20(매우 낮은 기능)부터 100(높은 기능)까지입니다. |
치료 완료 후 1년
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그룹 및 TORS 이후 ctDNA 수준별로 계층화된 모든 환자(그룹 1, 2 및 3)의 재발률
기간: TORS 이후 1년
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그룹 및 TORS 이후 ctDNA 수준별로 계층화된 재발률
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TORS 이후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason K Molitoris, MD, PhD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00106914
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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