Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selektiivinen adjuvanttihoito HPV-välitteisille suunnielun SCC:ille, joka perustuu jäljellä olevien verenkierron kasvainten DNA-tasoihin (SAVAL) (SAVAL)

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jason Molitoris, MD PhD, University of Maryland, Baltimore

Yhden käden vaiheen II koe, jossa arvioidaan HPV-välitteisten suunnielun SCC:iden selektiivistä adjuvanttihoitoa, joka perustuu jäännöskierron kasvaimen DNA-tasoihin (SAVAL)

Potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirukseen (HPV) liittyvä suunnielun syöpä, tulokset ovat yleensä suotuisat, ja se, kuinka hyvin he voivat, riippuu potilasta ja syöpää koskevista tiedoista. Se, kuinka hyvin he voivat, ei ole yhtä riippuvainen siitä, millaista hoitoa he saavat. Heillä on kuitenkin merkittäviä sivuvaikutuksia erilaisilla hoidoilla, joita he voivat saada. Koska näillä potilailla on yleensä suotuisat tulokset hoidon tyypistä riippumatta, sivuvaikutusten vähentämisen tulisi olla etusijalla hoitoa valittaessa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko uusi veritesti, nimeltään Circulating Tumor DNA -testi (ctDNA-testi) vähentää leikkauksen jälkeen säteilyä tarvitsevien ihmisten määrää. Tämä verikoe on usein kohonnut ihmisillä, kun heillä on diagnosoitu pään ja kaulan syöpä. On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että syöpä uusiutuu useimmiten, kun tämä verikoe on positiivinen hoidon jälkeen. Tässä tutkimuksessa testataan potilaiden verta ennen leikkausta ja sen jälkeen. Tapauksissa, joissa testi on negatiivinen leikkauksen jälkeen, tutkimukseen osallistuvat ihmiset eivät saa säteilyä, ellei heitä pidetä suurena riskinä leikkauksen tulosten perusteella. Toivotaan, että säteily ja sen mahdolliset sivuvaikutukset voidaan rajoittaa vain hoitoa tarvitseviin ihmisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on ihmisen papilloomavirus (HPV) tai sen korvikemarkkeri p16, positiivinen suun ja nielun levyepiteelisyöpä (jäljempänä p16+OPSCC), on suotuisa kokonaiseloonjäämisaste 70-100 % 3 vuoden kohdalla. Nämä tulokset riippuvat sairauden taakasta ja potilaan ominaisuuksista ja riippumattomia hoitomuodosta. Sädehoitotekniikan, kirurgisten tekniikoiden ja tukihoidon edistymisestä huolimatta on olemassa merkittäviä hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia. Yleisten akuuttien toksisuuksien lisäksi niiden suotuisa kokonaiseloonjääminen saattaa asettaa nämä potilaat suurempaan riskiin pitkäaikaisten hoidon aiheuttamien sivuvaikutusten kehittymiseen. Siksi on tärkeää luoda uusia hoitomenetelmiä, jotka säilyttävät erinomaiset nykyiset kliiniset tulokset ja vähentävät samalla tehokkaasti akuutteja ja pitkäaikaisia ​​sivuvaikutuksia.

Kirurgisen hoidon eskalaatiotutkimukset ovat tutkineet erilaisia ​​annoksen pienentämisen yhdistelmiä säilyttäen samalla potilaille suotuisat onkologiset tulokset. Prospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet tehon, turvallisuuden ja toiminnallisen hyödyn, kun hoito on vähentynyt primaariseen kasvaimeen, alueellisiin imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin ja elektiiviseen solmutilavuuteen. Siksi uudemmat lähestymistavat, joissa yhdistetään hoidon modifikaatiot kullakin näistä hoitokentistä, tarjoavat mahdollisuuden vähentää merkittävästi tulevia potilaita.

Soluvapaa HPV-kasvain-DNA (ctDNA) on noussut menetelmäksi taudin esiintymisen seurantaan ja on lupaava biomarkkeri. Muutoksia ctDNA:n ilmentymisessä leikkauksen (TORS) tai RT:n (+/- kemoterapian) jälkeen havaitaan, ja ctDNA:n poistumiseen liittyy suotuisa ennuste. Nämä lupaavat havainnot ovat saaneet useat ryhmät aloittamaan kliinisiä tutkimuksia, joissa arvioidaan potilaiden havainnointia lopullisen suunnielun syövän poiston ja myöhemmän ctDNA-tasojen poistamisen jälkeen. Tiedot viittaavat siihen, että potilailla, joille alun perin tehdään tarkkailu TORS:n jälkeen, on samankaltainen kaukaisten etäpesäkkeiden määrä ja suotuisa pelastusaste. Tähän mennessä havainnointiin perustuvaa lähestymistapaa ei ole omaksuttu keskiriskin potilaille, koska on haasteita tunnistaa optimaaliset kohortit tarkkailua varten ja huoli lisääntyneestä hoitoon liittyvästä toksisuudesta potilaille, jotka tarvitsevat pelastusta. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat ctDNA-puhdistuman käyttöä havainnointiin optimaalisten potilaiden tunnistamiseksi. Tämä protokolla testaa hypoteesia, jonka mukaan potilaita, joita tällä hetkellä suositellaan adjuvantti-RT:hen keskimääräisten riskitekijöiden perusteella, voidaan havaita TORS:n jälkeen, kun ctDNA on puhdistettu.

Potilaille, joilla on p16+OPSCC ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen (TORS) ja joilla on positiivinen ctDNA, tarjotaan rekisteröitymistä tutkimukseen ennen kirurgista resektiota. TORS:n jälkeen kaikilta potilailta otetaan ctDNA 2–14 päivän kuluessa leikkauksesta. Yhdessä patologisten kriteerien kanssa kaikki potilaat jaetaan kolmeen riskiryhmään; pieni riski, keskimääräinen riski, suuri riski. Pienen riskin ryhmää tarkkaillaan (ei säteilyä) hoitostandardia (SOC) kohti. Väliryhmä (keskiluokkaiset patologiset piirteet ja negatiivinen ctDNA) havaitaan myös (ei säteilyä) koehaarassa. Suuren riskin ryhmä saa adjuvanttihoitoa (RT +/- kemohoito) per SOC.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jason K Molitoris, MD, PhD
  • Puhelinnumero: 410-328-6080
  • Sähköposti: jmolitoris@umm.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Maryland Proton Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bel Air, Maryland, Yhdysvallat, 21014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Upper Chesapeake Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Ei vielä rekrytointia
        • Central Maryland Radiation Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baltimore Washington Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Pilar
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Onko olemassa patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu diagnoosi p16+ okasolusyöpä (mukaan lukien histologiset variantit papillaarinen okasolusyöpä ja basaloidinen okasolusyöpä) tai p16+ levyepiteelisyöpä tuntematon primaarinen? Huomautus: kohdunkaulan imusolmukkeista otettu näyte, jolla on kliinisesti tai radiologisesti dokumentoitu tarkasti määritelty ensisijainen paikka, on hyväksyttävä. potilailla, joilla on tuntematon primaarinen karsinooma, tämä riittää patologiseen vahvistukseen ilman kliinisesti tai radiografisesti määriteltyä ensisijaista kohtaa.
  2. Onko potilaalla kliinisen vaiheen T0-3, N0-N1 ja M0 sairaus (AJCC 8. painos) fyysisen tarkastuksen ja asianmukaisen kuvantamisen mukaan (suositeltu PET/CT, kaula CT IV-kontrastilla rintakehän CT ilman kontrastia suositeltu vaihtoehto PET/CT) kuvantamisen kanssa 60 päivän kuluessa ilmoittautumisesta?
  3. Onko potilas suorittanut ctDNA-arvioinnin, jonka tulokset osoittavat positiivisia ctDNA-tasoja ennen leikkausta joko veressä tai biopsiakudoksessa?
  4. Onko potilas monitieteisessä arvioinnissa TORS-ehdokas ENT-arvioinnin ja monitieteisen kasvainlautakunnan arvioinnin perusteella?
  5. Onko säteilyonkologi, lääketieteellisen onkologi tai pää- ja kaulakirurgi suorittanut yleisen historian ja fyysisen tutkimuksen 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä?
  6. Oliko potilaan Zubrod Performance Status 0-1 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä?
  7. Onko potilas ≥ 18-vuotias?
  8. Jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies, onko potilas valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistumisen ajan ja vähintään 180 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  9. Annoiko potilas tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista, mukaan lukien suostumuksen kudoksen pakolliseen toimittamiseen vaadittavaa p16-tarkistusta varten?

Poissulkemiskriteerit

  1. Onko potilaalla syöpä, jonka katsotaan olevan peräisin suuontelosta (suun kielestä, suupohjasta, keuhkorakkuloista, bukkaalista tai huulesta), nenänielusta, hypofarynksistä tai kurkunpäästä?
  2. Onko potilaalla etäpesäkkeitä?
  3. Onko potilaalla aiempaa invasiivista pahanlaatuista kasvainta (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää ja matalan/keskitason riskin eturauhassyöpää), ellei potilaalla ole taudista vapaa vähintään 3 vuotta?
  4. Onko potilaalla ollut aiempaa systeemistä kemoterapiaa tutkimussyöpään (aiempi kemoterapia eri syövän vuoksi on sallittu)?
  5. Onko potilaalla ollut aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueella, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen?
  6. Onko potilaalla aiemmin tehty syöpään liittyviä pään ja kaulan leikkauksia, lukuun ottamatta ihon pahanlaatuisten kasvainten pinnallista poistoa?
  7. Onko potilaalla jokin samanaikainen sairaus tai huolenaihe, joka voi häiritä seurantaa koehaarassa?
  8. Onko potilaalla aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus, joka tutkijan mielestä rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista?
  9. Onko potilas raskaana tai imettääkö (poikkeus tehdään imettäville potilaille, jotka eivät saa kemoterapiaa)?

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Keskitason riskien kokeellinen havainnointi

Vaatii seuraavat kriteerit:

  1. Patologinen T1-3 N1-2 negatiivisella leikkausmarginaalilla
  2. Poissaoleva tai mikroskooppinen kapselinulkoinen jatke (ECE) (≤1 mm)
  3. ctDNA positiivinen ennen leikkausta ja negatiivinen leikkauksen jälkeen

Tätä ryhmää seurataan tutkimuksen kokeellisessa osassa. Niitä seurataan myrkyllisyyden, elämänlaadun (QoL) ja tulosten arvioinnin suhteen. Fyysiseen tutkimukseen, kuvantamiseen tai ctDNA:n lisäämiseen perustuva epäilty lokoregionaalinen uusiutuminen (LRR) suoritetaan loppuun Marylandin yliopiston pään ja kaulan kasvainlautakunnan harkinnan mukaan. LRR:lle tarjotaan pelastushoitoa monialaisen keskustelun suositusten perusteella. Pelastushoitoon voi kuulua kirurginen resektio (adjuvanttihoidon kanssa tai ilman) ja lopullinen RT (kemoterapian kanssa tai ilman).
Muut: Kokeellinen havainto
Kokeellisen haaran potilaat ovat vain tarkkailussa.
Muut: Havainto hoitostandardin mukaan
Pienen riskin potilasryhmää tarkkaillaan hoitostandardien mukaan.
Säteily: Adjuvanttihoito hoidon standardien mukaan
Korkean riskin potilasryhmä saa liitännäishoitoa hoidon standardin mukaan (säteilytys kemoterapialla tai ilman)
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvaimen DNA-testi (ctDNA-testi)
Verikoe diagnostiikka- ja seurantatarkoituksiin, joka mittaa soluttoman HPV-kasvain-DNA:n (ctDNA) ilmentymistä veressä. Potilaille tehdään ctDNA 90 päivän sisällä ennen transoraalista robottikirurgiaa (TORS), 2–14 päivää TORS:n jälkeen, sitten 3 kuukauden välein (paitsi 21 kuukauden kohdalla) 2 vuoden ajan alkuperäisen hoidon tai pelastushoidon päättymisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
PFS:n prosenttiosuus 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen, mukaan lukien potilaat, jotka saavat pelastushoitoa LRR:n vuoksi.
2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisnopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi TORS:n jälkeen
Toistumisen määrä vuoden kuluttua TORS:sta negatiivisen ctDNA:n kanssa
1 vuosi TORS:n jälkeen
Pelastusaste
Aikaikkuna: 2 vuotta TORS:n jälkeen
Locoregional Recurrence (LRR) -pelastusaste TORS:n jälkeen
2 vuotta TORS:n jälkeen
Lokoregionaalinen toistuminen (LRR)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Kaukaisista etäpesäkkeistä vapaita osallistujia
Aikaikkuna: 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
Vapaus kaukaisista metastaaseista (FFDM) 2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
2 vuotta viimeisen hoidon jälkeen
PEG-putken nopeus
Aikaikkuna: 2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Perkutaaninen endoskooppinen gastrostomia (PEG) -putkinopeus
2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Osallistujien määrä, joilla on 2/3 asteen kserostomia
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
määrittelee PRO-CTCAE (potilaan raportoimien tulosten (PRO) mittausjärjestelmä – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE))
1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Potilaspisteet kyselystä nimeltä The Monroe Dunaway Anderson Dysphagia Inventory (MDADI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä

M.D. Anderson Dysphagia Inventory on itsetehtävä kyselylomake, joka on suunniteltu erityisesti arvioimaan dysfagian vaikutusta pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden elämänlaatuun (QOL).

Saavutetaan kaksi pistettä: yleinen pistemäärä ja yhdistelmäpiste. Globaali pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin huono toiminta) 5:een (erittäin toimiva). Yhdistelmäpisteet vaihtelevat 20:stä (erittäin heikko toiminta) 100:een (erittäin toimiva)
1 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä
Uusiutumisaste kaikilla potilailla (ryhmät 1, 2 ja 3) ryhmiteltynä ryhmien ja TORS-ctDNA-tasojen mukaan
Aikaikkuna: 1 vuosi TORS:n jälkeen
Toistumisen määrä ryhmiteltynä ryhmä- ja TORS-ctDNA-tasojen mukaan
1 vuosi TORS:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason K Molitoris, MD, PhD, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 18. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00106914

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen havainto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa