- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06105762
우울증을 위한 케톤 생성 식단 (KETO-MOOD)
KETO-MOOD: 미생물군집 최적화 및 우울증 극복을 위한 케톤 생성 식단
연구 개요
상세 설명
주요우울장애(MDD)는 장애를 가지고 생활한 연수로 측정했을 때 전 세계적으로 만성 질환이 부담되는 두 번째 주요 원인입니다. 또한 MDD는 당뇨병, 심장병, 암, 뇌졸중 등 다양한 질환이 발생할 위험 증가와 관련되어 질병 부담을 더욱 가중시킵니다. 특히 MDD는 자살 위험을 크게 증가시키며, 전 세계적으로 80만 건의 자살 중 최대 50%가 우울증 중에 발생합니다. 정신 질환의 유병률은 전형적인 서구식 식단의 영양 결핍과 동시에 서구 사회에서 증가하고 있습니다. 전통적이고 영양이 풍부한 식품은 점차 초가공 식품으로 대체되어 왔으며, 이는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 우울증 등 건강 위험 증가와 관련이 있습니다. 케톤 생성 다이어트는 탄수화물 섭취를 대폭 제한하여 순환하는 케톤체의 수준이 높아지는 것을 특징으로 하는 케토시스 상태를 유도하는 독특한 식이 요법입니다. 케톤체, 즉 아세토아세트산, β-하이드록시부티르산, 아세톤은 주로 간의 미토콘드리아 기질에서 케톤 생성을 통해 생성됩니다. 케톤증은 단식을 통해 또는 일반적으로 하루 순 탄수화물 함량이 20g 미만인 저탄수화물 식단을 섭취함으로써 달성될 수 있습니다. 케토시스는 역사적 뿌리를 갖고 있으며 인간 진화 과정에서 흔히 나타나는 생리학적 상태였으며, 특히 사회 구조가 소규모 수렵채집인 집단을 기반으로 했던 구석기 시대에 더욱 그렇습니다. 현대 의학에서는 케톤 생성 식단이 난치성 간질 치료를 위해 거의 한 세기 동안 사용되어 왔습니다. 케톤 생성 식단이 뇌와 정신 건강에 미치는 긍정적인 효과에 대한 설득력 있는 증거가 있지만 정신 질환에 대한 효과에 대한 연구는 여전히 진행 중입니다. 케토시스는 전두엽 포도당 대사 저하, GABA/글루타메이트 신경 전달 물질 신호의 불균형, 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 염증(대뇌 소교세포 기능 장애 및 저등급 전신 염증 모두), 장내 미생물의 섭동 등 우울증과 관련된 다양한 병리 현상을 다룰 수 있습니다. 우리 연구의 주요 가설은 표준 정신과 치료에 추가로 고지방(≥60%) 케톤 생성 식단을 준수하면 표준 정신과 치료에 비해 개입 후 4주 및 8주에 우울증 증상이 감소할 것이라는 것입니다. 약 60%의 탄수화물과 적당한 양의 지방과 단백질로 구성된 균형잡힌 혼합 식단을 포함하는 관리입니다.
이 연구는 무작위, 병렬군 설계를 사용한 전향적, 평가자 맹검, 대조 시험으로, 제2상 시험으로 분류됩니다. 연구의 초점은 독립 변수로서 영양 중재에 중점을 두고 있으며, 스위스 바젤에 있는 대학 정신과 진료소(UPK)에서 실시될 예정입니다. 참가자들은 8주 동안 감독하에 식이요법 훈련과 상담을 받게 됩니다. 8주간의 관찰 기간은 처방된 우울증 치료의 효과를 결정하는 데 중요합니다. 연구에 적합한 개인은 ICD-10 기준에 따라 (단극성) 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족하거나 현재 양극성 정서 장애와 관련된 우울증 에피소드를 경험하고 있는 개인입니다. 참가자는 저탄수화물(<20g/일) 케톤 생성 다이어트 또는 표준 균형 혼합 다이어트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가자와 환자(또는 시험 파트너) 간의 다이어트에 관한 모든 논의는 시험 기간 동안 엄격히 금지됩니다. 식이요법 준수를 보장하고 문제를 해결하며 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 주로 초기에 식이요법 지원이 제공됩니다. 영양사는 식단 설정 및 유지, 요리법 카드 활용, 식사 계획, 식이 자원 및 일반적인 문제 지원에 대한 지침을 제공합니다. MAD 케톤 생성 다이어트 접근법은 유사한 항발작 효능으로 기존 케톤 생성 다이어트에 비해 향상된 순응도를 보여주었기 때문에 이 연구에서 활용될 것입니다.
케톤 생성 식단은 비약리학적 특성으로 인해 여러 가지 이점을 제공하며 간질 관리에 있어 안전성과 100년 이상의 효능을 입증합니다. 새로운 증거는 케타민 도포 및 전기경련 요법과 같은 3차 개입의 관련 위험 없이 전통적인 항우울제 치료의 효과를 잠재적으로 초과하여 대사 및 신경정신병적 상태를 해결하는 데 있어 잠재적인 이점을 제시합니다. 또한, 케톤 생성 식단은 비용 효율적이며 환자가 스스로 투여할 수 있어 자기 효능감을 향상시킵니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Timur Liwinski
- 전화번호: +41 61 325 5544
- 이메일: Timur.Liwinski@upk.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ICD-10 및 ICD-11(스위스에서 승인되는 즉시) 기준에 따른 주요우울장애 또는 양극성 우울증의 명확한 진단
- 연령 ≥18세
- 환자는 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
- 식이요법에 대한 관심
- 참가자는 연구 기간 동안 알코올 및 대마초와 같은 불법 약물을 포함하여 처방되지 않은 향정신성 약물의 사용을 삼가해야 합니다. 장기 진통제, 카페인, 니코틴은 해당 규칙에서 제외됩니다.
제외 기준:
- 예를 들어 언어 장벽, 신경학적 및 간섭 정신 장애, 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
- 신경성 식욕부진
- BMI <18.5kg/m2
- 임신 또는 모유 수유
- 현재 전기경련 요법(ECT)
- 동시 케타민 요법
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어장벽, 신경장애, 간섭정신장애, 고도치매 등으로 인해
- 포르피린증
- 제1형 당뇨병
- 인슐린 의존성 제2형 당뇨병
- 금기되는 의학적 상태; 드문 유전성 대사 장애(일반적으로 소아기에 진단됨) 외에도 금기 사항에는 급성 췌장염, 신결석증, 진행성 신부전, 진행성 간부전, 진행성 울혈성 심부전, 호흡 부전을 동반한 진행성 폐질환 및 SGLT2 억제제 병용이 포함됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 팔
8주 동안 실험 그룹에 등록된 개인은 저탄수화물, 고지방 케톤 생성 식단 개입을 받게 됩니다.
우리는 케톤 생성 다이어트의 영양이 풍부하고 다양한 변형인 수정된 앳킨스 다이어트(MAD)를 시행할 것입니다.
하루 순 탄수화물 섭취량을 20g 미만으로 제한합니다.
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수정된 앳킨스 다이어트(Modified Atkins Diet)로 시행되는 케톤 생성 다이어트 개입은 일일 탄수화물 섭취량을 크게 줄이는 것(일반적으로 순 탄수화물 20g 미만)을 포함합니다.
이 접근법은 주로 케톤체 생성 증가를 특징으로 하는 대사 상태인 케톤증을 유발하기 위해 더 높은 지방 소비에 의존하며 대체 뇌 연료원 역할을 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기존의 건강한 혼합 다이어트 팔
대조군에는 Schweizerische Gesellschaft für Ernährung(Société Suisse de Nutrition)의 건강한 영양 권장 사항에 따라 표준 균형 잡힌 혼합 식단이 제공됩니다.
이 식단은 지침에 따라 약 45~60%의 탄수화물을 통한 일일 평균 칼로리 공급으로 구성됩니다.
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수정된 앳킨스 다이어트(Modified Atkins Diet)로 시행되는 케톤 생성 다이어트 개입은 일일 탄수화물 섭취량을 크게 줄이는 것(일반적으로 순 탄수화물 20g 미만)을 포함합니다.
이 접근법은 주로 케톤체 생성 증가를 특징으로 하는 대사 상태인 케톤증을 유발하기 위해 더 높은 지방 소비에 의존하며 대체 뇌 연료원 역할을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 증상의 심각도
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상의 심각도
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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작동
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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쾌락적 톤
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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- 평가 도구: Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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수면의 질
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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- 평가 도구: 불면증 심각도 지수(ISI)
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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주관적 우울증 증상 부담
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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- 평가 도구: Beck Depression Inventory II
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
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- 평가 도구: 초민감 ELISA
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기준선(0주차), 4주차, 8주차
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분변 메타게노믹스 샷건 시퀀싱의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
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기준선(0주차), 8주차
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혈청 대사체학 프로필의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
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- 평가 도구: 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)
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기준선(0주차), 8주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Francis H, Stevenson R. The longer-term impacts of Western diet on human cognition and the brain. Appetite. 2013 Apr;63:119-28. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.018. Epub 2013 Jan 3.
- Gangwisch JE, Hale L, Garcia L, Malaspina D, Opler MG, Payne ME, Rossom RC, Lane D. High glycemic index diet as a risk factor for depression: analyses from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):454-63. doi: 10.3945/ajcn.114.103846. Epub 2015 Jun 24.
- Wheless JW. History of the ketogenic diet. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:3-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01821.x.
- Mentzelou M, Dakanalis A, Vasios GK, Gialeli M, Papadopoulou SK, Giaginis C. The Relationship of Ketogenic Diet with Neurodegenerative and Psychiatric Diseases: A Scoping Review from Basic Research to Clinical Practice. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2270. doi: 10.3390/nu15102270.
- Smolensky IV, Zajac-Bakri K, Gass P, Inta D. Ketogenic diet for mood disorders from animal models to clinical application. J Neural Transm (Vienna). 2023 Sep;130(9):1195-1205. doi: 10.1007/s00702-023-02620-x. Epub 2023 Mar 21.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
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