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우울증을 위한 케톤 생성 식단 (KETO-MOOD)

2023년 10월 23일 업데이트: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: 미생물군집 최적화 및 우울증 극복을 위한 케톤 생성 식단

전 세계적으로 약 3억 명의 사람들이 우울증 질환을 앓고 있는 것으로 추산되며, 현대적인 정신 건강 관리를 이용하더라도 장기적인 회복은 흔하지 않습니다. 최근에는 유망한 치료법인 케톤 생성 다이어트에 대한 관심이 높아지고 있습니다. 이 식단은 탄수화물 섭취를 제한하여 지방이 순환하는 케톤체로 분해되는 것을 촉진합니다. 케톤체는 뇌의 추가 에너지원으로 작용하여 잠재적으로 포도당에 대한 의존도를 줄일 수 있습니다. 다양한 증거 출처에서 우울증 환자에 대한 케톤 생성 식단의 잠재적 이점을 제시하고 있지만, 우울증 환자에 대한 케톤 생성 식단의 효능에 대한 강력한 임상 연구는 부족합니다. 우리의 목표는 우울증 환자를 대상으로 활성 비교 식단과 비교하여 초저탄수화물, 고지방 케톤 생성 식단의 치료 효과를 조사하기 위해 8주간의 평가자 맹검 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

상세 설명

주요우울장애(MDD)는 장애를 가지고 생활한 연수로 측정했을 때 전 세계적으로 만성 질환이 부담되는 두 번째 주요 원인입니다. 또한 MDD는 당뇨병, 심장병, 암, 뇌졸중 등 다양한 질환이 발생할 위험 증가와 관련되어 질병 부담을 더욱 가중시킵니다. 특히 MDD는 자살 위험을 크게 증가시키며, 전 세계적으로 80만 건의 자살 중 최대 50%가 우울증 중에 발생합니다. 정신 질환의 유병률은 전형적인 서구식 식단의 영양 결핍과 동시에 서구 사회에서 증가하고 있습니다. 전통적이고 영양이 풍부한 식품은 점차 초가공 식품으로 대체되어 왔으며, 이는 제2형 당뇨병, 심혈관 질환, 암, 우울증 등 건강 위험 증가와 관련이 있습니다. 케톤 생성 다이어트는 탄수화물 섭취를 대폭 제한하여 순환하는 케톤체의 수준이 높아지는 것을 특징으로 하는 케토시스 상태를 유도하는 독특한 식이 요법입니다. 케톤체, 즉 아세토아세트산, β-하이드록시부티르산, 아세톤은 주로 간의 미토콘드리아 기질에서 케톤 생성을 통해 생성됩니다. 케톤증은 단식을 통해 또는 일반적으로 하루 순 탄수화물 함량이 20g 미만인 저탄수화물 식단을 섭취함으로써 달성될 수 있습니다. 케토시스는 역사적 뿌리를 갖고 있으며 인간 진화 과정에서 흔히 나타나는 생리학적 상태였으며, 특히 사회 구조가 소규모 수렵채집인 집단을 기반으로 했던 구석기 시대에 더욱 그렇습니다. 현대 의학에서는 케톤 생성 식단이 난치성 간질 치료를 위해 거의 한 세기 동안 사용되어 왔습니다. 케톤 생성 식단이 뇌와 정신 건강에 미치는 긍정적인 효과에 대한 설득력 있는 증거가 있지만 정신 질환에 대한 효과에 대한 연구는 여전히 진행 중입니다. 케토시스는 전두엽 포도당 대사 저하, GABA/글루타메이트 신경 전달 물질 신호의 불균형, 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 염증(대뇌 소교세포 기능 장애 및 저등급 전신 염증 모두), 장내 미생물의 섭동 등 우울증과 관련된 다양한 병리 현상을 다룰 수 있습니다. 우리 연구의 주요 가설은 표준 정신과 치료에 추가로 고지방(≥60%) 케톤 생성 식단을 준수하면 표준 정신과 치료에 비해 개입 후 4주 및 8주에 우울증 증상이 감소할 것이라는 것입니다. 약 60%의 탄수화물과 적당한 양의 지방과 단백질로 구성된 균형잡힌 혼합 식단을 포함하는 관리입니다.

이 연구는 무작위, 병렬군 설계를 사용한 전향적, 평가자 맹검, 대조 시험으로, 제2상 시험으로 분류됩니다. 연구의 초점은 독립 변수로서 영양 중재에 중점을 두고 있으며, 스위스 바젤에 있는 대학 정신과 진료소(UPK)에서 실시될 예정입니다. 참가자들은 8주 동안 감독하에 식이요법 훈련과 상담을 받게 됩니다. 8주간의 관찰 기간은 처방된 우울증 치료의 효과를 결정하는 데 중요합니다. 연구에 적합한 개인은 ICD-10 기준에 따라 (단극성) 주요 우울 장애에 대한 진단 기준을 충족하거나 현재 양극성 정서 장애와 관련된 우울증 에피소드를 경험하고 있는 개인입니다. 참가자는 저탄수화물(<20g/일) 케톤 생성 다이어트 또는 표준 균형 혼합 다이어트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 평가자와 환자(또는 시험 파트너) 간의 다이어트에 관한 모든 논의는 시험 기간 동안 엄격히 금지됩니다. 식이요법 준수를 보장하고 문제를 해결하며 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 주로 초기에 식이요법 지원이 제공됩니다. 영양사는 식단 설정 및 유지, 요리법 카드 활용, 식사 계획, 식이 자원 및 일반적인 문제 지원에 대한 지침을 제공합니다. MAD 케톤 생성 다이어트 접근법은 유사한 항발작 효능으로 기존 케톤 생성 다이어트에 비해 향상된 순응도를 보여주었기 때문에 이 연구에서 활용될 것입니다.

케톤 생성 식단은 비약리학적 특성으로 인해 여러 가지 이점을 제공하며 간질 관리에 있어 안전성과 100년 이상의 효능을 입증합니다. 새로운 증거는 케타민 도포 및 전기경련 요법과 같은 3차 개입의 관련 위험 없이 전통적인 항우울제 치료의 효과를 잠재적으로 초과하여 대사 및 신경정신병적 상태를 해결하는 데 있어 잠재적인 이점을 제시합니다. 또한, 케톤 생성 식단은 비용 효율적이며 환자가 스스로 투여할 수 있어 자기 효능감을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ICD-10 및 ICD-11(스위스에서 승인되는 즉시) 기준에 따른 주요우울장애 또는 양극성 우울증의 명확한 진단
  • 연령 ≥18세
  • 환자는 서명으로 문서화된 대로 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 식이요법에 대한 관심
  • 참가자는 연구 기간 동안 알코올 및 대마초와 같은 불법 약물을 포함하여 처방되지 않은 향정신성 약물의 사용을 삼가해야 합니다. 장기 진통제, 카페인, 니코틴은 해당 규칙에서 제외됩니다.

제외 기준:

  • 예를 들어 언어 장벽, 신경학적 및 간섭 정신 장애, 치매로 인해 연구 절차를 따를 수 없음
  • 신경성 식욕부진
  • BMI <18.5kg/m2
  • 임신 또는 모유 수유
  • 현재 전기경련 요법(ECT)
  • 동시 케타민 요법
  • 연구 절차를 따를 수 없음. 언어장벽, 신경장애, 간섭정신장애, 고도치매 등으로 인해
  • 포르피린증
  • 제1형 당뇨병
  • 인슐린 의존성 제2형 당뇨병
  • 금기되는 의학적 상태; 드문 유전성 대사 장애(일반적으로 소아기에 진단됨) 외에도 금기 사항에는 급성 췌장염, 신결석증, 진행성 신부전, 진행성 간부전, 진행성 울혈성 심부전, 호흡 부전을 동반한 진행성 폐질환 및 SGLT2 억제제 병용이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케토제닉 다이어트 팔
8주 동안 실험 그룹에 등록된 개인은 저탄수화물, 고지방 케톤 생성 식단 개입을 받게 됩니다. 우리는 케톤 생성 다이어트의 영양이 풍부하고 다양한 변형인 수정된 앳킨스 다이어트(MAD)를 시행할 것입니다. 하루 순 탄수화물 섭취량을 20g 미만으로 제한합니다.
수정된 앳킨스 다이어트(Modified Atkins Diet)로 시행되는 케톤 생성 다이어트 개입은 일일 탄수화물 섭취량을 크게 줄이는 것(일반적으로 순 탄수화물 20g 미만)을 포함합니다. 이 접근법은 주로 케톤체 생성 증가를 특징으로 하는 대사 상태인 케톤증을 유발하기 위해 더 높은 지방 소비에 의존하며 대체 뇌 연료원 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • 케토 다이어트
  • LCHF(저탄수화물, 고지방) 다이어트
  • 수정된 앳킨스 다이어트
  • 탄수화물 제한 다이어트
활성 비교기: 기존의 건강한 혼합 다이어트 팔
대조군에는 Schweizerische Gesellschaft für Ernährung(Société Suisse de Nutrition)의 건강한 영양 권장 사항에 따라 표준 균형 잡힌 혼합 식단이 제공됩니다. 이 식단은 지침에 따라 약 45~60%의 탄수화물을 통한 일일 평균 칼로리 공급으로 구성됩니다.
수정된 앳킨스 다이어트(Modified Atkins Diet)로 시행되는 케톤 생성 다이어트 개입은 일일 탄수화물 섭취량을 크게 줄이는 것(일반적으로 순 탄수화물 20g 미만)을 포함합니다. 이 접근법은 주로 케톤체 생성 증가를 특징으로 하는 대사 상태인 케톤증을 유발하기 위해 더 높은 지방 소비에 의존하며 대체 뇌 연료원 역할을 합니다.
다른 이름들:
  • 케토 다이어트
  • LCHF(저탄수화물, 고지방) 다이어트
  • 수정된 앳킨스 다이어트
  • 탄수화물 제한 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 심각도
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
  • 평가 도구: 해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D17)
  • 척도 범위: 0~54(점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄)
기준선(0주차), 4주차, 8주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 증상의 심각도
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
  • 평가 도구: 범불안장애-7(GAD-7)
  • 척도 범위: 0-21(점수가 높을수록 불안 증상의 심각도가 더 높음을 나타냄)
기준선(0주차), 4주차, 8주차
작동
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
  • 평가 도구: CGI(Clinical Global Impression)
  • 척도 범위: 1-7(점수가 높을수록 기능이 저하됨을 나타냄)
기준선(0주차), 4주차, 8주차
쾌락적 톤
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
- 평가 도구: Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS)
기준선(0주차), 4주차, 8주차
수면의 질
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
- 평가 도구: 불면증 심각도 지수(ISI)
기준선(0주차), 4주차, 8주차
주관적 우울증 증상 부담
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
- 평가 도구: Beck Depression Inventory II
기준선(0주차), 4주차, 8주차
뇌유래 신경영양인자(BDNF)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
  • 평가 도구: 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)
  • ELISA를 사용하여 혈장 내 BDNF 수준 측정
기준선(0주차), 4주차, 8주차
고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)의 혈청 수준 변화
기간: 기준선(0주차), 4주차, 8주차
- 평가 도구: 초민감 ELISA
기준선(0주차), 4주차, 8주차
분변 메타게노믹스 샷건 시퀀싱의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
  • 평가 도구: 대변 메타유전체학 샷건 시퀀싱
  • 장내 미생물 구성과 다양성을 확인하기 위해 샷건 서열 분석을 통해 대변 샘플을 분석합니다.
기준선(0주차), 8주차
혈청 대사체학 프로필의 변화
기간: 기준선(0주차), 8주차
- 평가 도구: 액체 크로마토그래피-질량분석법(LC-MS)
기준선(0주차), 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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