Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta ketogenna na depresję (KETO-MOOD)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Dieta ketogeniczna dla optymalizacji mikrobiomu i przezwyciężenia depresji

Szacuje się, że na całym świecie na choroby depresyjne cierpi około 300 milionów ludzi i nawet przy dostępie do nowoczesnej opieki psychiatrycznej długotrwały powrót do zdrowia jest rzadkością. Ostatnio wzrasta zainteresowanie obiecującą interwencją: dietą ketogenną. Dieta ta ogranicza spożycie węglowodanów, promując rozkład tłuszczów do krążących ciał ketonowych, które mogą działać jako dodatkowe źródło energii dla mózgu, potencjalnie zmniejszając jego zależność od glukozy. Chociaż różne źródła dowodów sugerują potencjalne korzyści diety ketogennej dla osób chorych na depresję, brakuje solidnych badań klinicznych dotyczących jej skuteczności u pacjentów z depresją. Naszym celem jest przeprowadzenie ośmiotygodniowego, zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania skutków terapeutycznych diety ketogennej o bardzo niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu w porównaniu z aktywną dietą porównawczą u osób z depresją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest drugą co do wielkości przyczyną globalnego obciążenia chorobami przewlekłymi, mierzonym liczbą lat przeżytych z niepełnosprawnością. Ponadto MDD wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju różnych schorzeń, takich jak cukrzyca, choroby serca, nowotwory i udar, co dodatkowo zwiększa obciążenie chorobami. Warto zauważyć, że MDD znacznie zwiększa ryzyko samobójstwa – aż 50% z 800 000 samobójstw na całym świecie ma miejsce podczas epizodu depresyjnego. Częstość występowania zaburzeń psychicznych rośnie w społeczeństwach zachodnich, co zbiega się ze spadkiem wartości odżywczych w typowej zachodniej diecie. Tradycyjna, bogata w składniki odżywcze żywność jest stopniowo zastępowana żywnością ultraprzetworzoną, która wiąże się z podwyższonym ryzykiem dla zdrowia, w tym cukrzycą typu 2, chorobami układu krążenia, nowotworami i depresją. Dieta ketogenna to wyjątkowe podejście dietetyczne, które drastycznie ogranicza spożycie węglowodanów, wywołując stan ketozy charakteryzujący się podwyższonym poziomem krążących ciał ketonowych. Ciała ketonowe, a mianowicie acetooctan, kwas β-hydroksymasłowy i aceton, powstają głównie w wyniku ketogenezy w macierzy mitochondrialnej wątroby. Ketozę można osiągnąć poprzez post lub dietę niskowęglowodanową, zazwyczaj zawierającą mniej niż 20 gramów węglowodanów netto dziennie. Ketoza ma korzenie historyczne i była powszechnym stanem fizjologicznym podczas ewolucji człowieka, szczególnie w epoce paleolitu, kiedy struktury społeczne opierały się na małych grupach łowców-zbieraczy. We współczesnej medycynie dieta ketogenna stosowana jest od niemal stu lat w leczeniu padaczki opornej na leczenie. Choć istnieją przekonujące dowody na pozytywny wpływ diety ketogennej na mózg i samopoczucie psychiczne, wciąż pojawiają się badania nad jej skutecznością w leczeniu chorób psychicznych. Ketoza może leczyć różne patologie związane z depresją, w tym czołowy hipometabolizm glukozy, brak równowagi w sygnalizacji neuroprzekaźników GABA/glutaminian, stres oksydacyjny, dysfunkcję mitochondriów, stany zapalne (zarówno dysfunkcję mikrogleju mózgowego, jak i zapalenie ogólnoustrojowe o niskim stopniu nasilenia) oraz zaburzenia w mikrobiomie jelitowym. Podstawową hipotezą naszego badania jest to, że przestrzeganie wysokotłuszczowej (≥60%) diety ketogennej, w połączeniu ze standardową opieką psychiatryczną, doprowadzi do zmniejszenia objawów depresji po 4 i 8 tygodniach od interwencji w porównaniu ze standardową opieką psychiatryczną. pielęgnacja polegająca na zbilansowanej diecie mieszanej składającej się z około 60% węglowodanów, z umiarkowaną ilością tłuszczów i białka.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, kontrolowanym badaniem zaślepionym przez osobę oceniającą, z randomizacją i grupą równoległą, sklasyfikowanym jako badanie fazy 2. Badanie koncentruje się na interwencji żywieniowej jako zmiennej niezależnej i zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckiej Klinice Psychiatrycznej (UPK) w Bazylei w Szwajcarii. Uczestnicy przejdą nadzorowane szkolenie dietetyczne i doradztwo w ciągu 8 tygodni. 8-tygodniowy okres obserwacji ma kluczowe znaczenie dla określenia skuteczności przepisanego leczenia depresji. Do badania kwalifikują się osoby, które spełniają kryteria diagnostyczne (jednobiegunowej) dużej depresji lub aktualnie doświadczają epizodu depresyjnego w kontekście choroby afektywnej dwubiegunowej, zgodnie z kryteriami ICD-10. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety ketogennej o niskiej zawartości węglowodanów (<20 g/dzień) lub standardowej zbilansowanej diety mieszanej. Wszelkie dyskusje na temat diet pomiędzy osobami oceniającymi a pacjentami (lub partnerami badania) będą podczas badania surowo zabronione. Zapewnione zostanie wsparcie dietetyczne, przede wszystkim w pierwszych dniach, aby zapewnić przestrzeganie diety, rozwiązać problemy i monitorować potencjalne działania niepożądane. Dietetycy udzielą wskazówek dotyczących ustalania i utrzymywania diety, korzystania z kart z przepisami, planowania posiłków, zasobów dietetycznych i pomocy w rozwiązywaniu typowych wyzwań. W tym badaniu zostanie wykorzystana dieta ketogenna MAD, ponieważ wykazała lepsze przestrzeganie zaleceń w porównaniu z klasyczną dietą ketogenną, przy podobnej skuteczności przeciwpadaczkowej.

Dieta ketogenna przynosi szereg korzyści ze względu na swój niefarmakologiczny charakter, wykazując bezpieczeństwo i ponad stuletnią skuteczność w leczeniu padaczki. Pojawiające się dowody sugerują, że może on przynosić potencjalne korzyści w leczeniu schorzeń metabolicznych i neuropsychiatrycznych, potencjalnie przekraczając skuteczność tradycyjnych terapii przeciwdepresyjnych, bez związanego z tym ryzyka związanego z interwencjami trzeciego rzutu, takimi jak stosowanie ketaminy i terapia elektrowstrząsami. Co więcej, dieta ketogenna jest opłacalna i może być stosowana samodzielnie przez pacjentów, co zwiększa ich poczucie własnej skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednoznaczna diagnoza dużej depresji lub depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej zgodnie z kryteriami ICD-10 i ICD-11 (po zatwierdzeniu w Szwajcarii)
  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjent może wyrazić świadomą zgodę potwierdzoną podpisem
  • Zainteresowanie próbą interwencji dietetycznej
  • Uczestnicy muszą powstrzymać się od używania jakichkolwiek środków psychotropowych wydawanych bez recepty w okresie badania, w tym alkoholu i nielegalnych narkotyków, takich jak konopie indyjskie; z tej zasady wyłączone są długotrwałe leki przeciwbólowe, kofeina i nikotyna

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych np. z powodu bariery językowej, zaburzeń neurologicznych i zaburzeń psychicznych, demencji
  • Jadłowstręt psychiczny
  • BMI <18,5 kg/m2
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualna terapia elektrowstrząsowa (ECT)
  • Jednoczesna terapia ketaminą
  • Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu bariery językowej, zaburzeń neurologicznych i zaburzeń psychicznych, zaawansowanej demencji itp.
  • Porfiria
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca insulinozależna typu 2
  • Przeciwwskazane schorzenia; oprócz rzadkich dziedzicznych zaburzeń metabolicznych (zwykle rozpoznawanych w dzieciństwie), przeciwwskazania obejmują ostre zapalenie trzustki, kamicę nerkową, zaawansowaną niewydolność nerek, zaawansowaną niewydolność wątroby, zaawansowaną zastoinową niewydolność serca, zaawansowaną chorobę płuc z niewydolnością oddechową oraz jednoczesne stosowanie inhibitorów SGLT2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię diety ketogenicznej
W ciągu 8 tygodni osoby włączone do grupy eksperymentalnej zostaną poddane interwencji dietą ketogenną o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu. Będziemy wdrażać Modyfikowaną Dietę Atkinsa (MAD), która jest bogatą w składniki odżywcze i różnorodną odmianą diety ketogennej. Ogranicza spożycie węglowodanów netto do mniej niż 20 g dziennie.
Interwencyjna dieta ketogeniczna, stosowana jako zmodyfikowana dieta Atkinsa, obejmuje znacznie zmniejszone dzienne spożycie węglowodanów, zwykle mniej niż 20 gramów węglowodanów netto. Podejście to opiera się przede wszystkim na większym spożyciu tłuszczów w celu wywołania ketozy – stanu metabolicznego charakteryzującego się podwyższoną produkcją ciał ketonowych, służących jako alternatywne źródło paliwa dla mózgu.
Inne nazwy:
  • Dieta Keto
  • Dieta LCHF (niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa).
  • Zmodyfikowana dieta Atkinsa
  • Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów
Aktywny komparator: Konwencjonalne ramię ze zdrową dietą mieszaną
Grupa kontrolna będzie otrzymywać standardową, zbilansowaną dietę mieszaną zgodną z zaleceniami zdrowego odżywiania wydanymi przez Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition). Dieta ta będzie składać się ze średniego dziennego zapotrzebowania kalorycznego z węglowodanów na poziomie około 45 - 60%, zgodnie z wytycznymi.
Interwencyjna dieta ketogeniczna, stosowana jako zmodyfikowana dieta Atkinsa, obejmuje znacznie zmniejszone dzienne spożycie węglowodanów, zwykle mniej niż 20 gramów węglowodanów netto. Podejście to opiera się przede wszystkim na większym spożyciu tłuszczów w celu wywołania ketozy – stanu metabolicznego charakteryzującego się podwyższoną produkcją ciał ketonowych, służących jako alternatywne źródło paliwa dla mózgu.
Inne nazwy:
  • Dieta Keto
  • Dieta LCHF (niskowęglowodanowa i wysokotłuszczowa).
  • Zmodyfikowana dieta Atkinsa
  • Dieta o ograniczonej zawartości węglowodanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
  • Narzędzie oceny: Skala Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D17)
  • Zakres skali: od 0 do 54 (wyższe wyniki oznaczają poważniejsze objawy depresyjne)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
  • Narzędzie oceny: uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7)
  • Zakres skali: 0-21 (wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
  • Narzędzie oceny: Globalne wrażenie kliniczne (CGI)
  • Zakres skali: 1-7 (wyższe wyniki oznaczają gorsze funkcjonowanie)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Hedoniczny ton
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
- Narzędzie oceny: Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Jakość snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
- Narzędzie oceny: Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Subiektywne obciążenie objawami depresyjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
- Narzędzie oceny: Inwentarz Depresji Becka II
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Zmiany w stężeniu czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
  • Narzędzie oceny: Test immunoenzymatyczny (ELISA)
  • Pomiar poziomu BDNF w osoczu metodą ELISA
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Zmiany w poziomie wysoce wrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
- Narzędzie oceny: Ultraczuły test ELISA
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8
Zmiany w sekwencjonowaniu strzelby w metagenomice kału
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
  • Narzędzie oceny: sekwencjonowanie metagenomiki kału
  • Analiza próbek kału za pomocą sekwencjonowania shotgun w celu określenia składu i różnorodności mikroflory jelitowej
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Zmiany w profilu metabolomiki surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
- Narzędzie oceny: Chromatografia cieczowa-spektrometria mas (LC-MS)
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj