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Dieta cetogénica para la depresión (KETO-MOOD)

23 de octubre de 2023 actualizado por: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Dieta cetogénica para optimizar el microbioma y superar la depresión

A nivel mundial, se estima que alrededor de 300 millones de personas se ven afectadas por enfermedades depresivas, e incluso con acceso a atención de salud mental moderna, la recuperación a largo plazo es poco común. Recientemente, ha habido un interés creciente en una intervención prometedora: la dieta cetogénica. Esta dieta restringe la ingesta de carbohidratos, lo que promueve la descomposición de las grasas en cuerpos cetónicos circulantes, que pueden actuar como una fuente de energía adicional para el cerebro y reducir potencialmente su dependencia de la glucosa. Si bien varias fuentes de evidencia sugieren los beneficios potenciales de la dieta cetogénica para personas con depresión, faltan estudios clínicos sólidos sobre su eficacia en pacientes deprimidos. Nuestro objetivo es realizar un ensayo controlado aleatorio, cegado por el evaluador, de ocho semanas de duración para investigar los efectos terapéuticos de una dieta cetogénica muy baja en carbohidratos y alta en grasas en comparación con una dieta de comparación activa en personas con depresión.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno depresivo mayor (TDM) es el segundo factor que más contribuye a la carga mundial de enfermedades crónicas, medida por los años vividos con discapacidad. Además, el TDM se asocia con un mayor riesgo de desarrollar diversas afecciones, como diabetes mellitus, enfermedades cardíacas, cáncer y accidentes cerebrovasculares, lo que aumenta aún más la carga de enfermedad. En particular, el TDM aumenta significativamente el riesgo de suicidio: hasta el 50% de los 800.000 suicidios en todo el mundo ocurren durante un episodio depresivo. La prevalencia de los trastornos mentales ha ido en aumento en las sociedades occidentales, coincidiendo con la disminución nutricional de las dietas occidentales típicas. Los alimentos tradicionales ricos en nutrientes han sido reemplazados progresivamente por alimentos ultraprocesados, que están relacionados con mayores riesgos para la salud, como diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, cáncer y depresión. La dieta cetogénica es un enfoque dietético único que limita drásticamente la ingesta de carbohidratos, induciendo un estado de cetosis caracterizado por niveles elevados de cuerpos cetónicos circulantes. Los cuerpos cetónicos, a saber, acetoacetato, ácido β-hidroxibutírico y acetona, se producen principalmente mediante cetogénesis en la matriz mitocondrial del hígado. La cetosis se puede lograr mediante el ayuno o consumiendo una dieta baja en carbohidratos, que generalmente contiene menos de 20 gramos de carbohidratos netos por día. La cetosis tiene raíces históricas y fue un estado fisiológico común durante la evolución humana, particularmente en el Paleolítico, cuando las estructuras sociales se basaban en pequeños grupos de cazadores-recolectores. En la medicina moderna, la dieta cetogénica se ha utilizado durante casi un siglo para tratar la epilepsia refractaria. Aunque existe evidencia convincente de los efectos positivos de la dieta cetogénica en el cerebro y el bienestar mental, aún están surgiendo investigaciones sobre su eficacia en enfermedades psiquiátricas. La cetosis puede abordar diversas patologías asociadas con la depresión, incluido el hipometabolismo frontal de la glucosa, desequilibrios en la señalización del neurotransmisor GABA/glutamato, estrés oxidativo, disfunción mitocondrial, inflamación (tanto disfunción microglial cerebral como inflamación sistémica de bajo grado) y perturbaciones en el microbioma intestinal. La hipótesis principal de nuestro estudio es que la adherencia a una dieta cetogénica alta en grasas (≥60%), además de la atención psiquiátrica estándar, conducirá a una reducción de los síntomas depresivos a las 4 y 8 semanas después de la intervención, en comparación con la atención psiquiátrica estándar. cuidados que implican una dieta mixta equilibrada compuesta por alrededor de un 60% de carbohidratos, con cantidades moderadas de grasas y proteínas.

Este estudio es un ensayo controlado prospectivo, cegado por el evaluador, con un diseño aleatorizado de brazos paralelos, categorizado como un ensayo de fase 2. El enfoque del estudio se centra en una intervención nutricional como variable independiente y se llevará a cabo en las Clínicas Psiquiátricas Universitarias (UPK) en Basilea, Suiza. Los participantes se someterán a asesoramiento y formación dietética supervisada durante el transcurso de 8 semanas. El período de observación de 8 semanas es crucial para determinar la eficacia de los tratamientos prescritos para la depresión. Las personas elegibles para el estudio son aquellas que cumplen con los criterios de diagnóstico del trastorno depresivo mayor (unipolar) o que actualmente están experimentando un episodio depresivo en el contexto del trastorno afectivo bipolar, según los criterios de la CIE-10. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dieta cetogénica baja en carbohidratos (<20 g/día) o una dieta mixta equilibrada estándar. Cualquier discusión sobre dietas entre evaluadores y pacientes (o compañeros del ensayo) estará estrictamente prohibida durante el ensayo. Se brindará apoyo dietético, principalmente en los primeros días, para garantizar el cumplimiento de la dieta, abordar problemas y monitorear posibles efectos adversos. Los dietistas ofrecerán orientación sobre cómo establecer y mantener la dieta, utilizar tarjetas de recetas, planificación de comidas, recursos dietéticos y ayudar con desafíos comunes. En este estudio se utilizará el enfoque de la dieta cetogénica MAD, ya que ha demostrado una mejor adherencia en comparación con la dieta cetogénica clásica, con una eficacia anticonvulsiva similar.

La dieta cetogénica presenta varios beneficios debido a su naturaleza no farmacológica, demostrando seguridad y más de un siglo de eficacia en el manejo de la epilepsia. La evidencia emergente sugiere sus ventajas potenciales para abordar afecciones metabólicas y neuropsiquiátricas, superando potencialmente la efectividad de los tratamientos antidepresivos tradicionales, sin los riesgos asociados de las intervenciones de tercera línea, como la aplicación de ketamina y la terapia electroconvulsiva. Además, la dieta cetogénica es rentable y los pacientes pueden autoadministrarse, lo que mejora su sentido de autoeficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Timur Liwinski
  • Número de teléfono: +41 61 325 5544
  • Correo electrónico: Timur.Liwinski@upk.ch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico inequívoco de trastorno depresivo mayor o depresión bipolar según los criterios de la CIE-10 y la CIE-11 (tan pronto como se apruebe en Suiza)
  • Edad ≥18 años
  • El paciente puede dar su consentimiento informado documentado mediante firma.
  • Interés en probar una intervención dietética
  • Los participantes deben abstenerse de utilizar agentes psicotrópicos no recetados durante el período del estudio, incluido el alcohol y las drogas ilícitas como el cannabis; Los analgésicos a largo plazo, la cafeína y la nicotina están excluidos de esa regla.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, por ejemplo, debido a una barrera del idioma, trastornos neurológicos y mentales que interfieren, demencia.
  • Anorexia nerviosa
  • IMC <18,5 kg/m2
  • Embarazo o lactancia
  • Terapia electroconvulsiva (TEC) actual
  • Terapia concurrente con ketamina
  • Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a la barrera del idioma, trastornos neurológicos y mentales perturbadores, demencia de alto grado, etc.
  • Porfiria
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 insulinodependiente
  • Condiciones médicas contraindicadas; Además de los raros trastornos metabólicos hereditarios (normalmente diagnosticados en la infancia), las contraindicaciones incluyen pancreatitis aguda, nefrolitiasis, insuficiencia renal avanzada, insuficiencia hepática avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva avanzada, enfermedad pulmonar avanzada con insuficiencia respiratoria y el uso concomitante de inhibidores de SGLT2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dieta cetogénica
Durante un período de 8 semanas, los individuos inscritos en el grupo experimental se someterán a una intervención de dieta cetogénica baja en carbohidratos y alta en grasas. Implementaremos la Dieta Atkins Modificada (MAD), que es una variante nutricionalmente rica y diversa de la dieta cetogénica. Restringe la ingesta neta de carbohidratos a menos de 20 g por día.
La intervención de la dieta cetogénica, administrada como una dieta Atkins modificada, implica una ingesta diaria de carbohidratos significativamente reducida, generalmente menos de 20 gramos de carbohidratos netos. Este enfoque se basa principalmente en un mayor consumo de grasas para inducir la cetosis, un estado metabólico caracterizado por una producción elevada de cuerpos cetónicos, que sirve como una fuente alternativa de combustible para el cerebro.
Otros nombres:
  • Dieta cetogénica
  • Dieta baja en carbohidratos y alta en grasas
  • Dieta Atkins modificada
  • Dieta restringida en carbohidratos
Comparador activo: Brazo de dieta mixta saludable convencional
El grupo de control recibirá una dieta mixta equilibrada estándar siguiendo las recomendaciones de nutrición saludable de la Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition). Esta dieta consistirá en un aporte calórico diario promedio de carbohidratos de aproximadamente 45 a 60%, según las pautas.
La intervención de la dieta cetogénica, administrada como una dieta Atkins modificada, implica una ingesta diaria de carbohidratos significativamente reducida, generalmente menos de 20 gramos de carbohidratos netos. Este enfoque se basa principalmente en un mayor consumo de grasas para inducir la cetosis, un estado metabólico caracterizado por una producción elevada de cuerpos cetónicos, que sirve como una fuente alternativa de combustible para el cerebro.
Otros nombres:
  • Dieta cetogénica
  • Dieta baja en carbohidratos y alta en grasas
  • Dieta Atkins modificada
  • Dieta restringida en carbohidratos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Herramienta de evaluación: Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D17)
  • Rango de escala: 0 a 54 (las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de ansiedad Gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Herramienta de evaluación: Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
  • Rango de escala: 0-21 (las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de ansiedad)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Marcha
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Herramienta de evaluación: Impresión clínica global (CGI)
  • Rango de escala: 1-7 (las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Tono hedónico
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Herramienta de evaluación: Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Herramienta de evaluación: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Carga subjetiva de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Herramienta de evaluación: Inventario de depresión de Beck II
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Herramienta de evaluación: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
  • Medición de los niveles de BDNF en plasma mediante ELISA
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Cambios en el nivel sérico de proteína C reactiva altamente sensible (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Herramienta de evaluación: ELISA ultrasensible
Línea de base (semana 0), semana 4, semana 8
Cambios en la secuenciación de escopeta de metagenómica fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
  • Herramienta de evaluación: secuenciación de escopeta de metagenómica fecal
  • Análisis de muestras fecales mediante secuenciación de escopeta para determinar la composición y diversidad de la microbiota intestinal
Línea de base (semana 0), semana 8
Cambios en el perfil de metabolómica sérica
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
- Herramienta de Evaluación: Cromatografía Líquida-Espectrometría de Masas (LC-MS)
Línea de base (semana 0), semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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