- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06105762
Ketogenní dieta pro depresi (KETO-MOOD)
KETO-MOOD: Ketogenní dieta pro optimalizaci mikrobiomu a překonání deprese
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je druhým hlavním přispěvatelem ke globální zátěži chronickými nemocemi, měřeno podle let prožitých s postižením. Kromě toho je MDD spojena se zvýšeným rizikem rozvoje různých stavů, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění, rakovina a mrtvice, což dále zvyšuje zátěž onemocněním. Je pozoruhodné, že MDD významně zvyšuje riziko sebevraždy, přičemž až 50 % z 800 000 celosvětových sebevražd se vyskytuje během depresivní epizody. Prevalence duševních poruch je v západních společnostech na vzestupu, což se shoduje s poklesem výživy v typické západní stravě. Tradiční potraviny bohaté na živiny byly postupně nahrazovány ultrazpracovanými potravinami, které jsou spojeny se zvýšenými zdravotními riziky, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a deprese. Ketogenní dieta je unikátní dietní přístup, který drasticky omezuje příjem sacharidů a navozuje stav ketózy charakterizovaný zvýšenými hladinami cirkulujících ketolátek. Ketolátky, jmenovitě acetoacetát, kyselina β-hydroxymáselná a aceton, jsou primárně produkovány ketogenezí v mitochondriální matrici jater. Ketózy lze dosáhnout půstem nebo konzumací nízkosacharidové stravy, obvykle obsahující méně než 20 gramů čistých sacharidů denně. Ketóza má historické kořeny a byla běžným fyziologickým stavem během lidské evoluce, zejména v éře paleolitu, kdy sociální struktury byly založeny na malých skupinách lovců a sběračů. V moderní medicíně se ketogenní dieta používá k léčbě refrakterní epilepsie již téměř století. Přestože existují přesvědčivé důkazy o pozitivních účincích ketogenní diety na mozek a duševní pohodu, výzkumy její účinnosti u psychiatrických onemocnění se stále objevují. Ketóza může řešit různé patologie spojené s depresí, včetně frontálního hypometabolismu glukózy, nerovnováhy v signalizaci GABA/glutamátových neurotransmiterů, oxidativního stresu, mitochondriální dysfunkce, zánětu (jak cerebrální mikrogliální dysfunkce, tak systémového zánětu nízkého stupně) a poruch ve střevním mikrobiomu. Primární hypotézou naší studie je, že dodržování ketogenní diety s vysokým obsahem tuků (≥60 %), navíc ke standardní psychiatrické péči, povede ke snížení symptomů deprese za 4 a 8 týdnů po intervenci ve srovnání se standardní psychiatrickou léčbou. péče zahrnující vyváženou smíšenou stravu sestávající z přibližně 60 % sacharidů, s mírným množstvím tuků a bílkovin.
Tato studie je prospektivní, na hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie s randomizovaným designem s paralelními rameny, kategorizovaná jako studie fáze 2. Zaměření studie se soustředí na nutriční intervenci jako nezávislou proměnnou a bude probíhat na Univerzitních psychiatrických klinikách (UPK) v Basileji ve Švýcarsku. Účastníci absolvují v průběhu 8 týdnů dietní školení a poradenství pod dohledem. 8týdenní období pozorování je rozhodující pro stanovení účinnosti předepsané léčby deprese. Jedinci způsobilí pro studii jsou ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro (unipolární) velkou depresivní poruchu nebo v současné době prožívají depresivní epizodu v kontextu bipolární afektivní poruchy podle kritérií MKN-10. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď nízkosacharidovou (<20g/den) ketogenní dietu nebo standardní vyváženou smíšenou stravu. Jakákoli diskuse o dietách mezi hodnotiteli a pacienty (nebo partnery studie) bude během studie přísně zakázána. Dietní podpora bude poskytována především v prvních dnech, aby bylo zajištěno dodržování diety, řešení problémů a sledování potenciálních nežádoucích účinků. Dietologové nabídnou rady ohledně nastavení a udržování diety, využití karet s recepty, plánování jídla, dietních zdrojů a pomoci s běžnými problémy. V této studii bude použit přístup ketogenní diety MAD, protože prokázal zlepšenou adherenci ve srovnání s klasickou ketogenní dietou s podobnou účinností proti záchvatům.
Ketogenní dieta představuje několik výhod díky své nefarmakologické povaze, prokazuje bezpečnost a více než stoletou účinnost v léčbě epilepsie. Objevující se důkazy naznačují jeho potenciální výhody při řešení metabolických a neuropsychiatrických stavů, které potenciálně převyšují účinnost tradiční antidepresivní léčby, bez souvisejících rizik intervencí třetí linie, jako je aplikace ketaminu a elektrokonvulzivní terapie. Kromě toho je ketogenní dieta nákladově efektivní a pacienti si ji mohou podávat sami, což zvyšuje jejich pocit vlastní účinnosti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Timur Liwinski
- Telefonní číslo: +41 61 325 5544
- E-mail: Timur.Liwinski@upk.ch
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednoznačná diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární deprese podle kritérií MKN-10 a MKN-11 (jakmile bude schváleno ve Švýcarsku)
- Věk ≥18 let
- Pacient může dát informovaný souhlas doložený podpisem
- Zájem vyzkoušet dietní zásah
- Účastníci se musí během období studie zdržet užívání jakýchkoli nepředepsaných psychotropních látek, včetně alkoholu a nelegálních drog, jako je konopí; dlouhodobé léky proti bolesti, kofein a nikotin jsou z tohoto pravidla vyloučeny
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dodržovat studijní postupy, např. kvůli jazykové bariéře, neurologickým a rušivým duševním poruchám, demenci
- Mentální anorexie
- BMI <18,5 kg/m2
- Těhotenství nebo kojení
- Současná elektrokonvulzivní terapie (ECT)
- Souběžná léčba ketaminem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykové bariéře, neurologickým a rušivým duševním poruchám, demenci vysokého stupně atd.
- porfyrie
- Diabetes 1. typu
- Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
- Kontraindikované zdravotní stavy; kromě vzácných dědičných metabolických poruch (typicky diagnostikovaných v dětství) jsou kontraindikacemi akutní pankreatitida, nefrolitiáza, pokročilé selhání ledvin, pokročilé selhání jater, pokročilé městnavé srdeční selhání, pokročilé plicní onemocnění s respiračním selháním a současné užívání inhibitorů SGLT2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní dietní rameno
Během 8týdenního období podstoupí jedinci zařazení do experimentální skupiny intervenci ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků.
Zavedeme Modified Atkins Diet (MAD), což je nutričně bohatá a různorodá varianta ketogenní diety.
Omezuje čistý příjem sacharidů na méně než 20 g denně.
|
Intervence ketogenní diety, podávaná jako modifikovaná Atkinsova dieta, zahrnuje významně snížený denní příjem sacharidů, typicky méně než 20 gramů čistých sacharidů.
Tento přístup primárně spoléhá na vyšší spotřebu tuků k navození ketózy, metabolického stavu charakterizovaného zvýšenou produkcí ketolátek, které slouží jako alternativní zdroj paliva pro mozek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno konvenční zdravé smíšené stravy
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní vyvážená smíšená strava podle doporučení pro zdravou výživu Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition).
Tato dieta se bude skládat z průměrného denního kalorického příjmu ze sacharidů přibližně 45 – 60 %, jak je uvedeno v pokynech.
|
Intervence ketogenní diety, podávaná jako modifikovaná Atkinsova dieta, zahrnuje významně snížený denní příjem sacharidů, typicky méně než 20 gramů čistých sacharidů.
Tento přístup primárně spoléhá na vyšší spotřebu tuků k navození ketózy, metabolického stavu charakterizovaného zvýšenou produkcí ketolátek, které slouží jako alternativní zdroj paliva pro mozek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Funkční
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Hédonický tón
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
- Nástroj pro hodnocení: Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
- Nástroj hodnocení: Index závažnosti insomnie (ISI)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Subjektivní depresivní symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
- Nástroj pro hodnocení: Beckův inventář deprese II
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Změny v sérových hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Změny sérové hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
- Nástroj pro hodnocení: Ultrasenzitivní ELISA
|
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
|
|
Změny v sekvenování fekální metagenomiky brokovnice
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
|
Změny v profilu metabolismu séra
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
- Nástroj pro hodnocení: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
|
Výchozí stav (týden 0), týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Francis H, Stevenson R. The longer-term impacts of Western diet on human cognition and the brain. Appetite. 2013 Apr;63:119-28. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.018. Epub 2013 Jan 3.
- Gangwisch JE, Hale L, Garcia L, Malaspina D, Opler MG, Payne ME, Rossom RC, Lane D. High glycemic index diet as a risk factor for depression: analyses from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):454-63. doi: 10.3945/ajcn.114.103846. Epub 2015 Jun 24.
- Wheless JW. History of the ketogenic diet. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:3-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01821.x.
- Mentzelou M, Dakanalis A, Vasios GK, Gialeli M, Papadopoulou SK, Giaginis C. The Relationship of Ketogenic Diet with Neurodegenerative and Psychiatric Diseases: A Scoping Review from Basic Research to Clinical Practice. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2270. doi: 10.3390/nu15102270.
- Smolensky IV, Zajac-Bakri K, Gass P, Inta D. Ketogenic diet for mood disorders from animal models to clinical application. J Neural Transm (Vienna). 2023 Sep;130(9):1195-1205. doi: 10.1007/s00702-023-02620-x. Epub 2023 Mar 21.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KET6O1L
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .