Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketogenní dieta pro depresi (KETO-MOOD)

23. října 2023 aktualizováno: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Ketogenní dieta pro optimalizaci mikrobiomu a překonání deprese

Odhaduje se, že celosvětově trpí depresivní nemocí asi 300 milionů lidí, a dokonce i s přístupem k moderní péči o duševní zdraví je dlouhodobé zotavení neobvyklé. V poslední době se zvyšuje zájem o slibnou intervenci: ketogenní dietu. Tato dieta omezuje příjem sacharidů, podporuje štěpení tuků na cirkulující ketolátky, které mohou působit jako další zdroj energie pro mozek, což potenciálně snižuje jeho závislost na glukóze. Zatímco různé zdroje důkazů naznačují potenciální přínosy ketogenní diety pro jedince s depresí, chybí robustní klinické studie o její účinnosti u pacientů s depresí. Naším cílem je provést osmitýdenní randomizovanou kontrolovanou studii zaslepenou hodnotiteli, abychom prozkoumali terapeutické účinky ketogenní diety s velmi nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků ve srovnání s aktivní srovnávací dietou u jedinců s depresí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je druhým hlavním přispěvatelem ke globální zátěži chronickými nemocemi, měřeno podle let prožitých s postižením. Kromě toho je MDD spojena se zvýšeným rizikem rozvoje různých stavů, jako je diabetes mellitus, srdeční onemocnění, rakovina a mrtvice, což dále zvyšuje zátěž onemocněním. Je pozoruhodné, že MDD významně zvyšuje riziko sebevraždy, přičemž až 50 % z 800 000 celosvětových sebevražd se vyskytuje během depresivní epizody. Prevalence duševních poruch je v západních společnostech na vzestupu, což se shoduje s poklesem výživy v typické západní stravě. Tradiční potraviny bohaté na živiny byly postupně nahrazovány ultrazpracovanými potravinami, které jsou spojeny se zvýšenými zdravotními riziky, včetně cukrovky 2. typu, kardiovaskulárních onemocnění, rakoviny a deprese. Ketogenní dieta je unikátní dietní přístup, který drasticky omezuje příjem sacharidů a navozuje stav ketózy charakterizovaný zvýšenými hladinami cirkulujících ketolátek. Ketolátky, jmenovitě acetoacetát, kyselina β-hydroxymáselná a aceton, jsou primárně produkovány ketogenezí v mitochondriální matrici jater. Ketózy lze dosáhnout půstem nebo konzumací nízkosacharidové stravy, obvykle obsahující méně než 20 gramů čistých sacharidů denně. Ketóza má historické kořeny a byla běžným fyziologickým stavem během lidské evoluce, zejména v éře paleolitu, kdy sociální struktury byly založeny na malých skupinách lovců a sběračů. V moderní medicíně se ketogenní dieta používá k léčbě refrakterní epilepsie již téměř století. Přestože existují přesvědčivé důkazy o pozitivních účincích ketogenní diety na mozek a duševní pohodu, výzkumy její účinnosti u psychiatrických onemocnění se stále objevují. Ketóza může řešit různé patologie spojené s depresí, včetně frontálního hypometabolismu glukózy, nerovnováhy v signalizaci GABA/glutamátových neurotransmiterů, oxidativního stresu, mitochondriální dysfunkce, zánětu (jak cerebrální mikrogliální dysfunkce, tak systémového zánětu nízkého stupně) a poruch ve střevním mikrobiomu. Primární hypotézou naší studie je, že dodržování ketogenní diety s vysokým obsahem tuků (≥60 %), navíc ke standardní psychiatrické péči, povede ke snížení symptomů deprese za 4 a 8 týdnů po intervenci ve srovnání se standardní psychiatrickou léčbou. péče zahrnující vyváženou smíšenou stravu sestávající z přibližně 60 % sacharidů, s mírným množstvím tuků a bílkovin.

Tato studie je prospektivní, na hodnotitele zaslepená, kontrolovaná studie s randomizovaným designem s paralelními rameny, kategorizovaná jako studie fáze 2. Zaměření studie se soustředí na nutriční intervenci jako nezávislou proměnnou a bude probíhat na Univerzitních psychiatrických klinikách (UPK) v Basileji ve Švýcarsku. Účastníci absolvují v průběhu 8 týdnů dietní školení a poradenství pod dohledem. 8týdenní období pozorování je rozhodující pro stanovení účinnosti předepsané léčby deprese. Jedinci způsobilí pro studii jsou ti, kteří splňují diagnostická kritéria pro (unipolární) velkou depresivní poruchu nebo v současné době prožívají depresivní epizodu v kontextu bipolární afektivní poruchy podle kritérií MKN-10. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď nízkosacharidovou (<20g/den) ketogenní dietu nebo standardní vyváženou smíšenou stravu. Jakákoli diskuse o dietách mezi hodnotiteli a pacienty (nebo partnery studie) bude během studie přísně zakázána. Dietní podpora bude poskytována především v prvních dnech, aby bylo zajištěno dodržování diety, řešení problémů a sledování potenciálních nežádoucích účinků. Dietologové nabídnou rady ohledně nastavení a udržování diety, využití karet s recepty, plánování jídla, dietních zdrojů a pomoci s běžnými problémy. V této studii bude použit přístup ketogenní diety MAD, protože prokázal zlepšenou adherenci ve srovnání s klasickou ketogenní dietou s podobnou účinností proti záchvatům.

Ketogenní dieta představuje několik výhod díky své nefarmakologické povaze, prokazuje bezpečnost a více než stoletou účinnost v léčbě epilepsie. Objevující se důkazy naznačují jeho potenciální výhody při řešení metabolických a neuropsychiatrických stavů, které potenciálně převyšují účinnost tradiční antidepresivní léčby, bez souvisejících rizik intervencí třetí linie, jako je aplikace ketaminu a elektrokonvulzivní terapie. Kromě toho je ketogenní dieta nákladově efektivní a pacienti si ji mohou podávat sami, což zvyšuje jejich pocit vlastní účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná diagnóza velké depresivní poruchy nebo bipolární deprese podle kritérií MKN-10 a MKN-11 (jakmile bude schváleno ve Švýcarsku)
  • Věk ≥18 let
  • Pacient může dát informovaný souhlas doložený podpisem
  • Zájem vyzkoušet dietní zásah
  • Účastníci se musí během období studie zdržet užívání jakýchkoli nepředepsaných psychotropních látek, včetně alkoholu a nelegálních drog, jako je konopí; dlouhodobé léky proti bolesti, kofein a nikotin jsou z tohoto pravidla vyloučeny

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat studijní postupy, např. kvůli jazykové bariéře, neurologickým a rušivým duševním poruchám, demenci
  • Mentální anorexie
  • BMI <18,5 kg/m2
  • Těhotenství nebo kojení
  • Současná elektrokonvulzivní terapie (ECT)
  • Souběžná léčba ketaminem
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykové bariéře, neurologickým a rušivým duševním poruchám, demenci vysokého stupně atd.
  • porfyrie
  • Diabetes 1. typu
  • Diabetes 2. typu závislý na inzulínu
  • Kontraindikované zdravotní stavy; kromě vzácných dědičných metabolických poruch (typicky diagnostikovaných v dětství) jsou kontraindikacemi akutní pankreatitida, nefrolitiáza, pokročilé selhání ledvin, pokročilé selhání jater, pokročilé městnavé srdeční selhání, pokročilé plicní onemocnění s respiračním selháním a současné užívání inhibitorů SGLT2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketogenní dietní rameno
Během 8týdenního období podstoupí jedinci zařazení do experimentální skupiny intervenci ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuků. Zavedeme Modified Atkins Diet (MAD), což je nutričně bohatá a různorodá varianta ketogenní diety. Omezuje čistý příjem sacharidů na méně než 20 g denně.
Intervence ketogenní diety, podávaná jako modifikovaná Atkinsova dieta, zahrnuje významně snížený denní příjem sacharidů, typicky méně než 20 gramů čistých sacharidů. Tento přístup primárně spoléhá na vyšší spotřebu tuků k navození ketózy, metabolického stavu charakterizovaného zvýšenou produkcí ketolátek, které slouží jako alternativní zdroj paliva pro mozek.
Ostatní jména:
  • Keto dieta
  • LCHF (Low-Carb, High-Fat) dieta
  • Modifikovaná Atkinsova dieta
  • Dieta s omezením sacharidů
Aktivní komparátor: Rameno konvenční zdravé smíšené stravy
Kontrolní skupině bude poskytnuta standardní vyvážená smíšená strava podle doporučení pro zdravou výživu Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition). Tato dieta se bude skládat z průměrného denního kalorického příjmu ze sacharidů přibližně 45 – 60 %, jak je uvedeno v pokynech.
Intervence ketogenní diety, podávaná jako modifikovaná Atkinsova dieta, zahrnuje významně snížený denní příjem sacharidů, typicky méně než 20 gramů čistých sacharidů. Tento přístup primárně spoléhá na vyšší spotřebu tuků k navození ketózy, metabolického stavu charakterizovaného zvýšenou produkcí ketolátek, které slouží jako alternativní zdroj paliva pro mozek.
Ostatní jména:
  • Keto dieta
  • LCHF (Low-Carb, High-Fat) dieta
  • Modifikovaná Atkinsova dieta
  • Dieta s omezením sacharidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
  • Nástroj pro hodnocení: Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D17)
  • Rozsah stupnice: 0 až 54 (vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky úzkosti Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
  • Nástroj pro hodnocení: Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
  • Rozsah stupnice: 0-21 (vyšší skóre značí větší závažnost symptomů úzkosti)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Funkční
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
  • Nástroj pro hodnocení: Globální klinický dojem (CGI)
  • Rozsah stupnice: 1-7 (vyšší skóre znamená horší fungování)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Hédonický tón
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
- Nástroj pro hodnocení: Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
- Nástroj hodnocení: Index závažnosti insomnie (ISI)
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Subjektivní depresivní symptomová zátěž
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
- Nástroj pro hodnocení: Beckův inventář deprese II
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Změny v sérových hladinách mozkového neurotrofického faktoru (BDNF)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
  • Nástroj pro hodnocení: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • Měření hladin BDNF v plazmě pomocí ELISA
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Změny sérové ​​hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
- Nástroj pro hodnocení: Ultrasenzitivní ELISA
Výchozí stav (týden 0), týden 4, týden 8
Změny v sekvenování fekální metagenomiky brokovnice
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
  • Nástroj pro hodnocení: sekvenování fekální metagenomické brokovnice
  • Analýza vzorků stolice pomocí sekvenování pomocí brokovnice za účelem stanovení složení a diverzity střevní mikroflóry
Výchozí stav (týden 0), týden 8
Změny v profilu metabolismu séra
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
- Nástroj pro hodnocení: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS)
Výchozí stav (týden 0), týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit