Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta Cetogênica para Depressão (KETO-MOOD)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Dieta Cetogênica para Otimização do Microbioma e Superação da Depressão

Globalmente, estima-se que cerca de 300 milhões de pessoas sejam afetadas por doenças depressivas e, mesmo com acesso a cuidados de saúde mental modernos, a recuperação a longo prazo é incomum. Recentemente, tem havido um interesse crescente numa intervenção promissora: a dieta cetogénica. Esta dieta restringe a ingestão de carboidratos, promovendo a decomposição de gorduras em corpos cetônicos circulantes, que podem atuar como uma fonte adicional de energia para o cérebro, reduzindo potencialmente sua dependência de glicose. Embora várias fontes de evidências sugiram os benefícios potenciais da dieta cetogênica para indivíduos com depressão, faltam estudos clínicos robustos sobre sua eficácia em pacientes deprimidos. Nosso objetivo é conduzir um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador, de oito semanas para investigar os efeitos terapêuticos de uma dieta cetogênica com muito baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura em comparação com uma dieta comparadora ativa em indivíduos com depressão.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O transtorno depressivo maior (TDM) é o segundo principal contribuinte para a carga global de doenças crônicas, medida pelos anos vividos com incapacidade. Além disso, o TDM está associado a um risco aumentado de desenvolvimento de várias condições, como diabetes mellitus, doenças cardíacas, câncer e acidente vascular cerebral, o que aumenta ainda mais a carga de doenças. Notavelmente, o TDM aumenta significativamente o risco de suicídio, com até 50% dos 800.000 suicídios em todo o mundo ocorrendo durante um episódio depressivo. A prevalência de perturbações mentais tem aumentado nas sociedades ocidentais, coincidindo com o declínio nutricional nas dietas ocidentais típicas. Os alimentos tradicionais ricos em nutrientes têm sido progressivamente substituídos por alimentos ultraprocessados, que estão associados a riscos acrescidos para a saúde, incluindo diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, cancro e depressão. A dieta cetogênica é uma abordagem dietética única que limita drasticamente a ingestão de carboidratos, induzindo um estado de cetose caracterizado por níveis elevados de corpos cetônicos circulantes. Os corpos cetônicos, nomeadamente acetoacetato, ácido β-hidroxibutírico e acetona, são produzidos principalmente através da cetogênese na matriz mitocondrial do fígado. A cetose pode ser alcançada através do jejum ou do consumo de uma dieta pobre em carboidratos, normalmente contendo menos de 20 gramas de carboidratos líquidos por dia. A cetose tem raízes históricas e foi um estado fisiológico comum durante a evolução humana, particularmente na era Paleolítica, quando as estruturas sociais eram baseadas em pequenos grupos de caçadores-coletores. Na medicina moderna, a dieta cetogênica tem sido empregada há quase um século para tratar a epilepsia refratária. Embora existam evidências convincentes dos efeitos positivos da dieta cetogênica no cérebro e no bem-estar mental, ainda estão surgindo pesquisas sobre sua eficácia em doenças psiquiátricas. A cetose pode abordar várias patologias associadas à depressão, incluindo hipometabolismo frontal da glicose, desequilíbrios na sinalização do neurotransmissor GABA/glutamato, estresse oxidativo, disfunção mitocondrial, inflamação (disfunção microglial cerebral e inflamação sistêmica de baixo grau) e perturbações no microbioma intestinal. A hipótese primária do nosso estudo é que a adesão a uma dieta cetogênica rica em gordura (≥60%), além dos cuidados psiquiátricos padrão, levará a uma redução nos sintomas depressivos 4 e 8 semanas após a intervenção, em comparação com os cuidados psiquiátricos padrão. cuidados que envolvem uma alimentação mista equilibrada, composta por cerca de 60% de hidratos de carbono, com quantidades moderadas de gorduras e proteínas.

Este estudo é um ensaio prospectivo, cego para avaliador e controlado, com desenho randomizado de braços paralelos, categorizado como um ensaio de fase 2. O foco do estudo centra-se numa intervenção nutricional como variável independente, e será realizado nas Clínicas Psiquiátricas Universitárias (UPK) em Basileia, Suíça. Os participantes serão submetidos a treinamento dietético supervisionado e aconselhamento ao longo de 8 semanas. O período de observação de 8 semanas é crucial para determinar a eficácia dos tratamentos prescritos para depressão. Os indivíduos elegíveis para o estudo são aqueles que atendem aos critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (unipolar) ou que estão atualmente vivenciando um episódio depressivo no contexto do transtorno afetivo bipolar, de acordo com os critérios da CID-10. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos (<20g/dia) ou uma dieta mista balanceada padrão. Qualquer discussão sobre dietas entre avaliadores e pacientes (ou parceiros do estudo) será estritamente proibida durante o estudo. Será fornecido suporte dietético, principalmente nos primeiros dias, para garantir a adesão à dieta, resolver problemas e monitorar possíveis efeitos adversos. Os nutricionistas oferecerão orientação sobre como estabelecer e manter a dieta, utilizando cartões de receitas, planejamento de refeições, recursos dietéticos e auxiliando nos desafios comuns. A abordagem da dieta cetogênica MAD será utilizada neste estudo, pois demonstrou melhor adesão em comparação à dieta cetogênica clássica, com eficácia anticonvulsivante semelhante.

A dieta cetogênica apresenta diversos benefícios devido ao seu caráter não farmacológico, demonstrando segurança e mais de um século de eficácia no manejo da epilepsia. Evidências emergentes sugerem suas vantagens potenciais no tratamento de condições metabólicas e neuropsiquiátricas, excedendo potencialmente a eficácia dos tratamentos antidepressivos tradicionais, sem os riscos associados de intervenções de terceira linha, como aplicação de cetamina e terapia eletroconvulsiva. Além disso, a dieta cetogênica é custo-efetiva e pode ser autoadministrada pelos pacientes, aumentando seu senso de autoeficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico inequívoco de transtorno depressivo maior ou depressão bipolar de acordo com os critérios CID-10 e CID-11 (assim que aprovado na Suíça)
  • Idade ≥18 anos
  • O paciente pode dar consentimento informado conforme documentado por assinatura
  • Interesse em tentar uma intervenção dietética
  • Os participantes devem abster-se de usar quaisquer agentes psicotrópicos não prescritos durante o período do estudo, incluindo álcool e drogas ilícitas, como cannabis; analgésicos de longo prazo, cafeína e nicotina estão excluídos dessa regra

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por exemplo, devido a uma barreira linguística, distúrbios neurológicos e mentais interferentes, demência
  • Isso já está em português
  • IMC <18,5 kg/m2
  • Gravidez ou amamentação
  • Terapia eletroconvulsiva atual (ECT)
  • Terapia concomitante com cetamina
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido à barreira linguística, distúrbios neurológicos e mentais interferentes, demência de alto grau, etc.
  • Porfiria
  • Diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 dependente de insulina
  • Condições médicas contraindicadas; além de distúrbios metabólicos hereditários raros (geralmente diagnosticados na infância), as contraindicações incluem pancreatite aguda, nefrolitíase, insuficiência renal avançada, insuficiência hepática avançada, insuficiência cardíaca congestiva avançada, doença pulmonar avançada com insuficiência respiratória e uso concomitante de inibidores de SGLT2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Dieta Cetogênica
Durante um período de 8 semanas, os inscritos no grupo experimental serão submetidos a uma intervenção de dieta cetogênica com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura. Implementaremos a Dieta Atkins Modificada (MAD), que é uma variante nutricionalmente rica e diversificada da dieta cetogênica. Restringe a ingestão líquida de carboidratos a menos de 20g por dia.
A intervenção da dieta cetogênica, administrada como Dieta Atkins Modificada, envolve uma ingestão diária significativamente reduzida de carboidratos, normalmente menos de 20 gramas de carboidratos líquidos. Esta abordagem baseia-se principalmente no maior consumo de gordura para induzir cetose, um estado metabólico caracterizado pela produção elevada de corpos cetônicos, servindo como fonte alternativa de combustível para o cérebro.
Outros nomes:
  • Dieta Cetogênica
  • Dieta LCHF (baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura)
  • Dieta Atkins Modificada
  • Dieta restrita em carboidratos
Comparador Ativo: Braço de dieta mista saudável convencional
O grupo de controle receberá uma dieta mista balanceada padrão seguindo as recomendações para nutrição saudável da Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition). Esta dieta consistirá em um fornecimento calórico diário médio de carboidratos de aproximadamente 45 a 60%, conforme orientações.
A intervenção da dieta cetogênica, administrada como Dieta Atkins Modificada, envolve uma ingestão diária significativamente reduzida de carboidratos, normalmente menos de 20 gramas de carboidratos líquidos. Esta abordagem baseia-se principalmente no maior consumo de gordura para induzir cetose, um estado metabólico caracterizado pela produção elevada de corpos cetônicos, servindo como fonte alternativa de combustível para o cérebro.
Outros nomes:
  • Dieta Cetogênica
  • Dieta LCHF (baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura)
  • Dieta Atkins Modificada
  • Dieta restrita em carboidratos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Ferramenta de Avaliação: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17)
  • Faixa de escala: 0 a 54 (pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Ferramenta de Avaliação: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
  • Faixa de escala: 0-21 (pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas de ansiedade)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Funcionamento
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Ferramenta de Avaliação: Impressão Clínica Global (CGI)
  • Faixa de escala: 1-7 (pontuações mais altas indicam pior funcionamento)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Tom Hedônico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Ferramenta de avaliação: Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Qualidade do sono
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Ferramenta de avaliação: Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Carga subjetiva de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Ferramenta de Avaliação: Inventário de Depressão Beck II
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Alterações nos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
  • Ferramenta de Avaliação: Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA)
  • Medindo os níveis de BDNF no plasma usando ELISA
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Alterações no nível sérico de proteína C reativa altamente sensível (hsCRP)
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
- Ferramenta de avaliação: ELISA ultrassensível
Linha de base (semana 0), semana 4, semana 8
Mudanças no sequenciamento de espingarda metagenômica fecal
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8
  • Ferramenta de avaliação: sequenciamento shotgun de metagenômica fecal
  • Análise de amostras fecais por meio de sequenciamento shotgun para determinar a composição e diversidade da microbiota intestinal
Linha de base (semana 0), semana 8
Mudanças no perfil metabolômico sérico
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8
- Ferramenta de Avaliação: Cromatografia Líquida-Espectrometria de Massa (LC-MS)
Linha de base (semana 0), semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever