Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ketogén diéta depresszióra (KETO-MOOD)

2023. október 23. frissítette: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Ketogén diéta a mikrobiom optimalizálására és a depresszió leküzdésére

Világszerte becslések szerint körülbelül 300 millió embert érint depressziós betegség, és még a modern mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés mellett is ritka a hosszú távú gyógyulás. Az utóbbi időben egyre nagyobb az érdeklődés egy ígéretes beavatkozás iránt: a ketogén diéta iránt. Ez a diéta korlátozza a szénhidrátbevitelt, elősegítve a zsírok lebomlását keringő ketontestekké, amelyek további energiaforrásként szolgálhatnak az agy számára, potenciálisan csökkentve annak glükózfüggőségét. Míg különböző bizonyítékok arra utalnak, hogy a ketogén diéta potenciális előnyökkel jár a depresszióban szenvedő egyének számára, a depressziós betegekre gyakorolt ​​​​hatékonyságáról nincsenek megbízható klinikai vizsgálatok. Célunk egy nyolchetes, értékelő-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat lefolytatása a nagyon alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú ketogén diéta terápiás hatásainak vizsgálata az aktív összehasonlító diétához képest depressziós egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a második vezető szerepet játszik a krónikus betegségek globális terhében, a fogyatékossággal élt évek számát mérve. Ezenkívül az MDD összefüggésbe hozható különféle állapotok, például cukorbetegség, szívbetegség, rák és stroke kialakulásának fokozott kockázatával, ami tovább növeli a betegség terhét. Figyelemre méltó, hogy az MDD jelentősen növeli az öngyilkosság kockázatát, a világ 800 000 öngyilkosságának akár 50%-a depressziós epizód során következik be. A nyugati társadalmakban növekszik a mentális zavarok előfordulása, ami egybeesik a tipikus nyugati étrendek táplálkozási csökkenésével. A hagyományos, tápanyagban gazdag élelmiszereket fokozatosan felváltották az ultra-feldolgozott élelmiszerek, amelyek fokozott egészségügyi kockázatokkal járnak, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a rákot és a depressziót. A ketogén diéta egy egyedülálló diétás megközelítés, amely drasztikusan korlátozza a szénhidrátbevitelt, és olyan ketózist idéz elő, amelyet a keringő ketontestek emelkedett szintje jellemez. A ketontestek, nevezetesen az acetoacetát, a β-hidroxi-vajsav és az aceton elsősorban ketogenezis útján keletkeznek a máj mitokondriális mátrixában. A ketózist koplalással vagy alacsony szénhidráttartalmú diétával lehet elérni, amely jellemzően napi 20 grammnál kevesebb nettó szénhidrátot tartalmaz. A ketózisnak történelmi gyökerei vannak, és általános élettani állapot volt az emberi evolúció során, különösen a paleolit ​​korszakban, amikor a társadalmi struktúrák vadászó-gyűjtögetők kis csoportjain alapultak. A modern gyógyászatban a ketogén diétát közel egy évszázada alkalmazzák a refrakter epilepszia kezelésére. Bár meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a ketogén diétának az agyra és a mentális jólétre gyakorolt ​​pozitív hatásairól, a pszichiátriai betegségekben való hatékonyságát vizsgáló kutatások még mindig folyamatban vannak. A ketózis a depresszióhoz kapcsolódó különféle kórképeket kezelheti, beleértve a frontális glükóz hipometabolizmust, a GABA/glutamát neurotranszmitter jelátvitel egyensúlyhiányát, az oxidatív stresszt, a mitokondriális diszfunkciót, a gyulladást (mind az agyi mikroglia diszfunkciót, mind az alacsony fokú szisztémás gyulladást) és a bél mikrobióma zavarait. Vizsgálatunk elsődleges hipotézise az, hogy a magas zsírtartalmú (≥60%) ketogén diéta betartása a szokásos pszichiátriai ellátáson túlmenően a depressziós tünetek csökkenését eredményezi a beavatkozást követő 4. és 8. hétben a standard pszichiátriaihoz képest. 60% szénhidrátot, mérsékelt mennyiségű zsírt és fehérjét tartalmazó, kiegyensúlyozott vegyes étrendet foglal magában.

Ez a tanulmány egy prospektív, értékelő által vak, kontrollált vizsgálat, randomizált, párhuzamos karú elrendezéssel, és a 2. fázisú vizsgálatnak minősül. A tanulmány középpontjában a táplálkozási beavatkozás, mint független változó áll, és a svájci bázeli Egyetemi Pszichiátriai Klinikán (UPK) kerül sor. A résztvevők felügyelt diétás képzésen és tanácsadáson vesznek részt 8 héten keresztül. A 8 hetes megfigyelési időszak döntő fontosságú az előírt depressziós kezelések hatékonyságának meghatározása szempontjából. A vizsgálatban azok vehetnek részt, akik megfelelnek az (unipoláris) major depresszív zavar diagnosztikai kritériumainak, vagy akik jelenleg a bipoláris affektív zavar összefüggésében depressziós epizódot élnek át az ICD-10 kritériumai szerint. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy alacsony szénhidráttartalmú (<20 g/nap) ketogén diétát vagy standard kiegyensúlyozott vegyes étrendet kapjanak. A vizsgálat során szigorúan tilos a diétával kapcsolatos bármilyen megbeszélés az értékelők és a betegek (vagy a vizsgálati partnerek) között. Diétás támogatást nyújtanak, elsősorban a kezdeti napokban az étrend betartásának biztosítása, a problémák kezelése és a lehetséges káros hatások nyomon követése érdekében. A dietetikusok útmutatást adnak az étrend felállításához és megtartásához, a receptkártyák használatához, az étkezés megtervezéséhez, az étrendi forrásokhoz és a gyakori kihívásokhoz való segítségnyújtáshoz. Ebben a tanulmányban a MAD ketogén diéta megközelítését alkalmazzuk, mivel jobb betartást mutatott a klasszikus ketogén diétához képest, hasonló görcsoldó hatékonysággal.

A ketogén diéta számos előnnyel jár, mivel nem gyógyszeres természetű, biztonságosságot és több mint egy évszázados hatékonyságot bizonyít az epilepszia kezelésében. Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy potenciális előnyei vannak a metabolikus és neuropszichiátriai állapotok kezelésében, potenciálisan meghaladva a hagyományos antidepresszáns kezelések hatékonyságát, anélkül, hogy a harmadik vonalbeli beavatkozások, például a ketamin alkalmazása és az elektrokonvulzív terápia kapcsolódó kockázatai lennének. Ezenkívül a ketogén diéta költséghatékony, és a betegek maguk is beadhatják, fokozva az önhatékonyság érzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris depresszió egyértelmű diagnózisa az ICD-10 és az ICD-11 kritériumai szerint (amint Svájcban jóváhagyják)
  • Életkor ≥18 év
  • A beteg az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
  • Érdekel az étrendi beavatkozás kipróbálása
  • A résztvevőknek tartózkodniuk kell a nem felírt pszichotróp szerek használatától a tanulmányi időszak alatt, beleértve az alkoholt és a tiltott kábítószereket, például a kannabiszt; a hosszú távú fájdalomcsillapítók, a koffein és a nikotin nem tartoznak a szabály hatálya alá

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. nyelvi akadály, neurológiai és zavaró mentális zavarok, demencia miatt
  • Anorexia nervosa
  • BMI <18,5 kg/m2
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jelenlegi elektrokonvulzív terápia (ECT)
  • Egyidejű ketamin terápia
  • Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi akadály, neurológiai és zavaró mentális zavarok, magas fokú demencia stb.
  • Porphyria
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
  • Ellenjavallt egészségügyi állapotok; a ritka örökletes anyagcserezavarok mellett (jellemzően gyermekkorban diagnosztizálják) az ellenjavallatok közé tartozik az akut pancreatitis, nephrolithiasis, előrehaladott veseelégtelenség, előrehaladott májelégtelenség, előrehaladott pangásos szívelégtelenség, előrehaladott tüdőbetegség légzési elégtelenséggel és SGLT2-gátlók egyidejű alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketogén diétás kar
Egy 8 hetes időszak alatt a kísérleti csoportba beiratkozott egyének alacsony szénhidrát- és magas zsírtartalmú ketogén diétán esnek át. Megvalósítjuk a módosított Atkins-diétát (MAD), amely a ketogén diéta tápanyagban gazdag és változatos változata. A nettó szénhidrátbevitelt napi 20 g alá korlátozza.
A módosított Atkins-diétaként alkalmazott ketogén diéta jelentősen csökkenti a napi szénhidrátbevitelt, jellemzően kevesebb, mint 20 gramm nettó szénhidrát. Ez a megközelítés elsősorban a magasabb zsírfogyasztásra támaszkodik a ketózis előidézése érdekében, amely metabolikus állapot, amelyet fokozott ketontest-termelés jellemez, és amely alternatív agyi tüzelőanyag-forrásként szolgál.
Más nevek:
  • Keto diéta
  • LCHF (alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú) diéta
  • Módosított Atkins diéta
  • Szénhidrát-korlátozott diéta
Aktív összehasonlító: Hagyományos egészséges vegyes diétás kar
A kontrollcsoport a Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition) egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásait követve standard kiegyensúlyozott vegyes étrendet kap. Ez a diéta körülbelül 45-60% szénhidrát napi átlagos kalóriabevitelből áll az irányelvek szerint.
A módosított Atkins-diétaként alkalmazott ketogén diéta jelentősen csökkenti a napi szénhidrátbevitelt, jellemzően kevesebb, mint 20 gramm nettó szénhidrát. Ez a megközelítés elsősorban a magasabb zsírfogyasztásra támaszkodik a ketózis előidézése érdekében, amely metabolikus állapot, amelyet fokozott ketontest-termelés jellemez, és amely alternatív agyi tüzelőanyag-forrásként szolgál.
Más nevek:
  • Keto diéta
  • LCHF (alacsony szénhidráttartalmú, magas zsírtartalmú) diéta
  • Módosított Atkins diéta
  • Szénhidrát-korlátozott diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
  • Értékelő eszköz: Hamilton depressziós skála (HAM-D17)
  • Skálatartomány: 0-tól 54-ig (a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szorongás Tünetek Súlyosság
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
  • Értékelő eszköz: Generalizált szorongásos zavar-7 (GAD-7)
  • Skálatartomány: 0-21 (magasabb pontszám a szorongásos tünetek súlyosságát jelzi)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Működés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
  • Értékelő eszköz: Klinikai globális benyomás (CGI)
  • Skálatartomány: 1-7 (a magasabb pontszámok gyengébb működést jeleznek)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Hedonikus hangnem
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
- Értékelő eszköz: Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Alvásminőség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
- Értékelő eszköz: Insomnia Severity Index (ISI)
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Szubjektív depressziós tünetterhelés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
- Értékelő eszköz: Beck depresszió leltár II
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Változások az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
  • Értékelő eszköz: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • A plazma BDNF szintjének mérése ELISA segítségével
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Változások a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) szérumszintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
- Értékelő eszköz: Ultraszenzitív ELISA
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
Változások a széklet metagenomikai sörétes szekvenálásában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
  • Értékelő eszköz: Széklet metagenomikai shotgun szekvenálás
  • Székletminták elemzése sörétes szekvenálás segítségével a bél mikrobiota összetételének és diverzitásának meghatározására
Alapállapot (0. hét), 8. hét
Változások a szérum metabolizmus profiljában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
- Értékelő eszköz: Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS)
Alapállapot (0. hét), 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta

3
Iratkozz fel