- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06105762
Ketogén diéta depresszióra (KETO-MOOD)
KETO-MOOD: Ketogén diéta a mikrobiom optimalizálására és a depresszió leküzdésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos depressziós rendellenesség (MDD) a második vezető szerepet játszik a krónikus betegségek globális terhében, a fogyatékossággal élt évek számát mérve. Ezenkívül az MDD összefüggésbe hozható különféle állapotok, például cukorbetegség, szívbetegség, rák és stroke kialakulásának fokozott kockázatával, ami tovább növeli a betegség terhét. Figyelemre méltó, hogy az MDD jelentősen növeli az öngyilkosság kockázatát, a világ 800 000 öngyilkosságának akár 50%-a depressziós epizód során következik be. A nyugati társadalmakban növekszik a mentális zavarok előfordulása, ami egybeesik a tipikus nyugati étrendek táplálkozási csökkenésével. A hagyományos, tápanyagban gazdag élelmiszereket fokozatosan felváltották az ultra-feldolgozott élelmiszerek, amelyek fokozott egészségügyi kockázatokkal járnak, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget, a szív- és érrendszeri betegségeket, a rákot és a depressziót. A ketogén diéta egy egyedülálló diétás megközelítés, amely drasztikusan korlátozza a szénhidrátbevitelt, és olyan ketózist idéz elő, amelyet a keringő ketontestek emelkedett szintje jellemez. A ketontestek, nevezetesen az acetoacetát, a β-hidroxi-vajsav és az aceton elsősorban ketogenezis útján keletkeznek a máj mitokondriális mátrixában. A ketózist koplalással vagy alacsony szénhidráttartalmú diétával lehet elérni, amely jellemzően napi 20 grammnál kevesebb nettó szénhidrátot tartalmaz. A ketózisnak történelmi gyökerei vannak, és általános élettani állapot volt az emberi evolúció során, különösen a paleolit korszakban, amikor a társadalmi struktúrák vadászó-gyűjtögetők kis csoportjain alapultak. A modern gyógyászatban a ketogén diétát közel egy évszázada alkalmazzák a refrakter epilepszia kezelésére. Bár meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre a ketogén diétának az agyra és a mentális jólétre gyakorolt pozitív hatásairól, a pszichiátriai betegségekben való hatékonyságát vizsgáló kutatások még mindig folyamatban vannak. A ketózis a depresszióhoz kapcsolódó különféle kórképeket kezelheti, beleértve a frontális glükóz hipometabolizmust, a GABA/glutamát neurotranszmitter jelátvitel egyensúlyhiányát, az oxidatív stresszt, a mitokondriális diszfunkciót, a gyulladást (mind az agyi mikroglia diszfunkciót, mind az alacsony fokú szisztémás gyulladást) és a bél mikrobióma zavarait. Vizsgálatunk elsődleges hipotézise az, hogy a magas zsírtartalmú (≥60%) ketogén diéta betartása a szokásos pszichiátriai ellátáson túlmenően a depressziós tünetek csökkenését eredményezi a beavatkozást követő 4. és 8. hétben a standard pszichiátriaihoz képest. 60% szénhidrátot, mérsékelt mennyiségű zsírt és fehérjét tartalmazó, kiegyensúlyozott vegyes étrendet foglal magában.
Ez a tanulmány egy prospektív, értékelő által vak, kontrollált vizsgálat, randomizált, párhuzamos karú elrendezéssel, és a 2. fázisú vizsgálatnak minősül. A tanulmány középpontjában a táplálkozási beavatkozás, mint független változó áll, és a svájci bázeli Egyetemi Pszichiátriai Klinikán (UPK) kerül sor. A résztvevők felügyelt diétás képzésen és tanácsadáson vesznek részt 8 héten keresztül. A 8 hetes megfigyelési időszak döntő fontosságú az előírt depressziós kezelések hatékonyságának meghatározása szempontjából. A vizsgálatban azok vehetnek részt, akik megfelelnek az (unipoláris) major depresszív zavar diagnosztikai kritériumainak, vagy akik jelenleg a bipoláris affektív zavar összefüggésében depressziós epizódot élnek át az ICD-10 kritériumai szerint. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra, hogy vagy alacsony szénhidráttartalmú (<20 g/nap) ketogén diétát vagy standard kiegyensúlyozott vegyes étrendet kapjanak. A vizsgálat során szigorúan tilos a diétával kapcsolatos bármilyen megbeszélés az értékelők és a betegek (vagy a vizsgálati partnerek) között. Diétás támogatást nyújtanak, elsősorban a kezdeti napokban az étrend betartásának biztosítása, a problémák kezelése és a lehetséges káros hatások nyomon követése érdekében. A dietetikusok útmutatást adnak az étrend felállításához és megtartásához, a receptkártyák használatához, az étkezés megtervezéséhez, az étrendi forrásokhoz és a gyakori kihívásokhoz való segítségnyújtáshoz. Ebben a tanulmányban a MAD ketogén diéta megközelítését alkalmazzuk, mivel jobb betartást mutatott a klasszikus ketogén diétához képest, hasonló görcsoldó hatékonysággal.
A ketogén diéta számos előnnyel jár, mivel nem gyógyszeres természetű, biztonságosságot és több mint egy évszázados hatékonyságot bizonyít az epilepszia kezelésében. Az újonnan feltárt bizonyítékok arra utalnak, hogy potenciális előnyei vannak a metabolikus és neuropszichiátriai állapotok kezelésében, potenciálisan meghaladva a hagyományos antidepresszáns kezelések hatékonyságát, anélkül, hogy a harmadik vonalbeli beavatkozások, például a ketamin alkalmazása és az elektrokonvulzív terápia kapcsolódó kockázatai lennének. Ezenkívül a ketogén diéta költséghatékony, és a betegek maguk is beadhatják, fokozva az önhatékonyság érzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Timur Liwinski
- Telefonszám: +41 61 325 5544
- E-mail: Timur.Liwinski@upk.ch
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos depressziós rendellenesség vagy bipoláris depresszió egyértelmű diagnózisa az ICD-10 és az ICD-11 kritériumai szerint (amint Svájcban jóváhagyják)
- Életkor ≥18 év
- A beteg az aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezését adhatja
- Érdekel az étrendi beavatkozás kipróbálása
- A résztvevőknek tartózkodniuk kell a nem felírt pszichotróp szerek használatától a tanulmányi időszak alatt, beleértve az alkoholt és a tiltott kábítószereket, például a kannabiszt; a hosszú távú fájdalomcsillapítók, a koffein és a nikotin nem tartoznak a szabály hatálya alá
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a vizsgálati eljárásokat, pl. nyelvi akadály, neurológiai és zavaró mentális zavarok, demencia miatt
- Anorexia nervosa
- BMI <18,5 kg/m2
- Terhesség vagy szoptatás
- Jelenlegi elektrokonvulzív terápia (ECT)
- Egyidejű ketamin terápia
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi akadály, neurológiai és zavaró mentális zavarok, magas fokú demencia stb.
- Porphyria
- 1-es típusú cukorbetegség
- Inzulinfüggő 2-es típusú cukorbetegség
- Ellenjavallt egészségügyi állapotok; a ritka örökletes anyagcserezavarok mellett (jellemzően gyermekkorban diagnosztizálják) az ellenjavallatok közé tartozik az akut pancreatitis, nephrolithiasis, előrehaladott veseelégtelenség, előrehaladott májelégtelenség, előrehaladott pangásos szívelégtelenség, előrehaladott tüdőbetegség légzési elégtelenséggel és SGLT2-gátlók egyidejű alkalmazása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ketogén diétás kar
Egy 8 hetes időszak alatt a kísérleti csoportba beiratkozott egyének alacsony szénhidrát- és magas zsírtartalmú ketogén diétán esnek át.
Megvalósítjuk a módosított Atkins-diétát (MAD), amely a ketogén diéta tápanyagban gazdag és változatos változata.
A nettó szénhidrátbevitelt napi 20 g alá korlátozza.
|
A módosított Atkins-diétaként alkalmazott ketogén diéta jelentősen csökkenti a napi szénhidrátbevitelt, jellemzően kevesebb, mint 20 gramm nettó szénhidrát.
Ez a megközelítés elsősorban a magasabb zsírfogyasztásra támaszkodik a ketózis előidézése érdekében, amely metabolikus állapot, amelyet fokozott ketontest-termelés jellemez, és amely alternatív agyi tüzelőanyag-forrásként szolgál.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos egészséges vegyes diétás kar
A kontrollcsoport a Schweizerische Gesellschaft für Ernährung (Société Suisse de Nutrition) egészséges táplálkozásra vonatkozó ajánlásait követve standard kiegyensúlyozott vegyes étrendet kap.
Ez a diéta körülbelül 45-60% szénhidrát napi átlagos kalóriabevitelből áll az irányelvek szerint.
|
A módosított Atkins-diétaként alkalmazott ketogén diéta jelentősen csökkenti a napi szénhidrátbevitelt, jellemzően kevesebb, mint 20 gramm nettó szénhidrát.
Ez a megközelítés elsősorban a magasabb zsírfogyasztásra támaszkodik a ketózis előidézése érdekében, amely metabolikus állapot, amelyet fokozott ketontest-termelés jellemez, és amely alternatív agyi tüzelőanyag-forrásként szolgál.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szorongás Tünetek Súlyosság
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Működés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Hedonikus hangnem
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
- Értékelő eszköz: Snaith-Hamilton öröm skála (SHAPS)
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Alvásminőség
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
- Értékelő eszköz: Insomnia Severity Index (ISI)
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Szubjektív depressziós tünetterhelés
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
- Értékelő eszköz: Beck depresszió leltár II
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Változások az agyból származó neurotróf faktor (BDNF) szérumszintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Változások a rendkívül érzékeny C-reaktív fehérje (hsCRP) szérumszintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
- Értékelő eszköz: Ultraszenzitív ELISA
|
Alapállapot (0. hét), 4. hét, 8. hét
|
Változások a széklet metagenomikai sörétes szekvenálásában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
Változások a szérum metabolizmus profiljában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
- Értékelő eszköz: Folyadékkromatográfia-tömegspektrometria (LC-MS)
|
Alapállapot (0. hét), 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Francis H, Stevenson R. The longer-term impacts of Western diet on human cognition and the brain. Appetite. 2013 Apr;63:119-28. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.018. Epub 2013 Jan 3.
- Gangwisch JE, Hale L, Garcia L, Malaspina D, Opler MG, Payne ME, Rossom RC, Lane D. High glycemic index diet as a risk factor for depression: analyses from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):454-63. doi: 10.3945/ajcn.114.103846. Epub 2015 Jun 24.
- Wheless JW. History of the ketogenic diet. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:3-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01821.x.
- Mentzelou M, Dakanalis A, Vasios GK, Gialeli M, Papadopoulou SK, Giaginis C. The Relationship of Ketogenic Diet with Neurodegenerative and Psychiatric Diseases: A Scoping Review from Basic Research to Clinical Practice. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2270. doi: 10.3390/nu15102270.
- Smolensky IV, Zajac-Bakri K, Gass P, Inta D. Ketogenic diet for mood disorders from animal models to clinical application. J Neural Transm (Vienna). 2023 Sep;130(9):1195-1205. doi: 10.1007/s00702-023-02620-x. Epub 2023 Mar 21.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET6O1L
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Depressziós rendellenesség
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)
Klinikai vizsgálatok a Ketogén diéta
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
GT Metabolic Solutions, Inc.ToborzásElhízottság | 2-es típusú diabéteszCsehország
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve