Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketogeeninen ruokavalio masennukseen (KETO-MOOD)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timur Liwinski, University Psychiatric Clinics Basel

KETO-MOOD: Ketogeeninen ruokavalio mikrobiomien optimointiin ja masennuksen voittamiseksi

Maailmanlaajuisesti on arvioitu, että noin 300 miljoonaa ihmistä kärsii masennussairaudesta, ja vaikka nykyaikainen mielenterveyshuolto olisi saatavilla, pitkäaikainen toipuminen on harvinaista. Viime aikoina kiinnostus lupaavaan interventioon: ketogeeniseen ruokavalioon on lisääntynyt. Tämä ruokavalio rajoittaa hiilihydraattien saantia edistäen rasvojen hajoamista kiertäviksi ketoaineiksi, jotka voivat toimia lisäenergianlähteenä aivoille, mikä saattaa vähentää niiden riippuvuutta glukoosista. Vaikka useat todisteet viittaavat ketogeenisen ruokavalion mahdollisiin hyötyihin masennuksesta kärsiville henkilöille, vankat kliiniset tutkimukset sen tehosta masentuneilla potilailla puuttuvat. Tavoitteenamme on suorittaa kahdeksan viikon arvioijasokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa tutkitaan erittäin vähähiilihydraattisen, runsaasti rasvaa sisältävän ketogeenisen ruokavalion terapeuttisia vaikutuksia verrattuna aktiiviseen vertailuruokavalioon masennuspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennushäiriö (MDD) on toiseksi suurin kroonisten sairauksien maailmanlaajuisen taakan aiheuttaja mitattuna vammaisten vuosien määrällä. Lisäksi MDD liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua erilaisiin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, sydänsairauksiin, syöpään ja aivohalvaukseen, mikä lisää sairaustaakkaa entisestään. Erityisesti MDD lisää merkittävästi itsemurhariskiä, ​​sillä jopa 50 % maailmanlaajuisista 800 000 itsemurhasta tapahtuu masennusjakson aikana. Mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys on ollut nousussa länsimaisissa yhteiskunnissa, samaan aikaan kuin tyypillisten länsimaisten ruokavalioiden ravitsemukselliset laskut. Perinteisiä, ravintoainerikkaita ruokia on vähitellen korvattu ultraprosessoiduilla elintarvikkeilla, jotka liittyvät kohonneisiin terveysriskeihin, kuten tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja masennukseen. Ketogeeninen ruokavalio on ainutlaatuinen ruokavalion lähestymistapa, joka rajoittaa rajusti hiilihydraattien saantia ja aiheuttaa ketoositilan, jolle on tunnusomaista verenkierron kohonnut ketoainepitoisuus. Ketonikappaleita, nimittäin asetoasetaattia, β-hydroksivoihappoa ja asetonia, tuotetaan pääasiassa ketogeneesin kautta maksan mitokondriomatriisissa. Ketoosi voidaan saavuttaa paastoamalla tai käyttämällä vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka sisältää tyypillisesti vähemmän kuin 20 grammaa nettohiilihydraatteja päivässä. Ketoosilla on historialliset juuret ja se oli yleinen fysiologinen tila ihmisen evoluution aikana, erityisesti paleoliittisen aikakauden aikana, jolloin sosiaaliset rakenteet perustuivat pieniin metsästäjä-keräilijäryhmiin. Nykylääketieteessä ketogeenistä ruokavaliota on käytetty lähes vuosisadan ajan tulenkestävän epilepsian hoitoon. Vaikka ketogeenisen ruokavalion myönteisistä vaikutuksista aivoihin ja henkiseen hyvinvointiin on vakuuttavia todisteita, sen tehokkuutta psykiatrisissa sairauksissa tutkitaan edelleen. Ketoosi voi vaikuttaa erilaisiin masennukseen liittyviin patologioihin, mukaan lukien frontaalinen glukoosin hypometabolia, GABA/glutamaatti-hermovälittäjäsignaalin epätasapaino, oksidatiivinen stressi, mitokondrioiden toimintahäiriö, tulehdus (sekä aivojen mikroglian toimintahäiriö että matala-asteinen systeeminen tulehdus) ja häiriöt suoliston mikrobiomissa. Tutkimuksemme ensisijainen hypoteesi on, että runsasrasvaisen (≥60 %) ketogeenisen ruokavalion noudattaminen tavanomaisen psykiatrisen hoidon lisäksi johtaa masennusoireiden vähenemiseen 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta verrattuna tavanomaiseen psykiatriseen ruokavalioon. hoitoon kuuluu tasapainoinen sekaruokavalio, joka koostuu noin 60 % hiilihydraateista ja kohtuullisista määristä rasvoja ja proteiineja.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettu rinnakkainen tutkimus, joka on luokiteltu vaiheen 2 tutkimukseksi. Tutkimuksen painopiste on ravitsemusinterventiossa riippumattomana muuttujana, ja se suoritetaan University Psychiatric Clinicsissa (UPK) Baselissa, Sveitsissä. Osallistujat saavat ohjattua ruokavaliokoulutusta ja -neuvontaa 8 viikon ajan. 8 viikon tarkkailujakso on ratkaiseva määritettäessä määrättyjen masennuksen hoitojen tehokkuutta. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka täyttävät (unipolaarisen) vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit tai joilla on tällä hetkellä masennusjakso kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä ICD-10-kriteerien mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vähähiilihydraattiseen (<20g/vrk) ketogeeniseen ruokavalioon tai tavalliseen tasapainoiseen sekaruokavalioon. Kaikenlainen ruokavaliota koskeva keskustelu arvioijien ja potilaiden (tai tutkimuskumppanien) välillä on ehdottomasti kielletty kokeen aikana. Ruokavaliotukea tarjotaan ensisijaisesti alkupäivinä, jotta varmistetaan ruokavalion noudattaminen, käsitellään ongelmia ja seurataan mahdollisia haittavaikutuksia. Ravitsemusterapeutit antavat opastusta ruokavalion asettamiseen ja ylläpitämiseen, reseptikorttien hyödyntämiseen, ateriasuunnitteluun, ruokavalioresursseihin ja auttamiseen yleisiin haasteisiin. MAD-ketogeenisen ruokavalion lähestymistapaa hyödynnetään tässä tutkimuksessa, koska se on osoittanut parempaa hoitoon sitoutumista verrattuna klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon, jolla on samanlainen kohtausten vastainen teho.

Ketogeenisellä ruokavaliolla on useita etuja sen ei-farmakologisen luonteen vuoksi, mikä osoittaa turvallisuuden ja yli vuosisadan tehokkuuden epilepsian hoidossa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että sillä on mahdollisia etuja aineenvaihdunnan ja neuropsykiatristen sairauksien hoidossa, mikä ylittää potentiaalisesti perinteisten masennuslääkehoitojen tehokkuuden, ilman siihen liittyviä riskejä kolmannen linjan interventioihin, kuten ketamiinin käyttöön ja sähkökouristukseen. Lisäksi ketogeeninen ruokavalio on kustannustehokas, ja potilaat voivat antaa sen itse, mikä lisää heidän omatehokkuutensa tunnetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yksiselitteinen diagnoosi ICD-10- ja ICD-11-kriteerien mukaan (niin heti kun se on hyväksytty Sveitsissä)
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
  • Kiinnostaa kokeilla ruokavaliointerventiota
  • Osallistujien on pidättäydyttävä käyttämästä ei-reseptilääkkeitä psykotrooppisia aineita opiskeluaikana, mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet, kuten kannabis; pitkäaikaiset kipulääkkeet, kofeiini ja nikotiini jäävät tämän säännön ulkopuolelle

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä esim. kielimuurien, neurologisten ja häiritsevien mielenterveyshäiriöiden, dementian vuoksi
  • Anoreksia
  • BMI <18,5 kg/m2
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
  • Samanaikainen ketamiinihoito
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kielimuuri, neurologiset ja häiritsevät mielenterveyden häiriöt, korkea-asteinen dementia jne.
  • Porfyria
  • Tyypin 1 diabetes
  • Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
  • Vasta-aiheiset sairaudet; Harvinaisten perinnöllisten aineenvaihduntahäiriöiden (tyypillisesti todettu lapsuudessa) lisäksi vasta-aiheita ovat akuutti haimatulehdus, munuaistenkivitauti, pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta, edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvajaus, ja SGLT2-estäjien samanaikainen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio varsi
Kahdeksan viikon aikana koeryhmään merkityille henkilöille tehdään vähähiilihydraattinen ja runsaasti rasvaa sisältävä ketogeeninen ruokavalio. Toteutamme modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD), joka on ravitsemuksellisesti rikas ja monipuolinen variantti ketogeenisesta ruokavaliosta. Se rajoittaa nettohiilihydraattien saannin alle 20 grammaan päivässä.
Ketogeenisen ruokavalion interventio, jota annetaan modifioituna Atkinsin ruokavaliona, sisältää merkittävästi pienentyneen päivittäisen hiilihydraattien saannin, tyypillisesti alle 20 grammaa nettohiilihydraatteja. Tämä lähestymistapa perustuu ensisijaisesti korkeampaan rasvan kulutukseen ketoosin, aineenvaihdunnan tilan, jolle on tunnusomaista kohonnut ketoaineiden tuotanto, indusoimiseksi ja joka toimii vaihtoehtoisena aivopolttoaineen lähteenä.
Muut nimet:
  • Keto-ruokavalio
  • LCHF (vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa sisältävä) ruokavalio
  • Muokattu Atkinsin ruokavalio
  • Hiilihydraattinen ruokavalio
Active Comparator: Perinteinen terveellinen sekaruokavaliovarsi
Kontrolliryhmälle tarjotaan normaalia tasapainoista sekaruokavaliota Schweizerische Gesellschaft für Ernährungin (Société Suisse de Nutrition) terveellisen ravinnon suositusten mukaisesti. Tämä ruokavalio koostuu noin 45-60 % päivittäisestä hiilihydraattien keskimääräisestä kalorimäärästä ohjeiden mukaisesti.
Ketogeenisen ruokavalion interventio, jota annetaan modifioituna Atkinsin ruokavaliona, sisältää merkittävästi pienentyneen päivittäisen hiilihydraattien saannin, tyypillisesti alle 20 grammaa nettohiilihydraatteja. Tämä lähestymistapa perustuu ensisijaisesti korkeampaan rasvan kulutukseen ketoosin, aineenvaihdunnan tilan, jolle on tunnusomaista kohonnut ketoaineiden tuotanto, indusoimiseksi ja joka toimii vaihtoehtoisena aivopolttoaineen lähteenä.
Muut nimet:
  • Keto-ruokavalio
  • LCHF (vähähiilihydraattinen, runsaasti rasvaa sisältävä) ruokavalio
  • Muokattu Atkinsin ruokavalio
  • Hiilihydraattinen ruokavalio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
  • Arviointityökalu: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17)
  • Asteikkoalue: 0-54 (korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuus Oireet Vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
  • Arviointityökalu: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7)
  • Asteikkoalue: 0-21 (korkeammat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireet ovat vakavia)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
  • Arviointityökalu: Kliininen globaali impressio (CGI)
  • Asteikkoalue: 1-7 (korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Hedoninen sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
- Arviointityökalu: Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
- Arviointityökalu: Insomnia Severity Index (ISI)
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Subjektiivinen masennusoireiden taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
- Arviointityökalu: Beck Depression Inventory II
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Muutokset aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
  • Arviointityökalu: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
  • BDNF-tasojen mittaaminen plasmassa ELISA:lla
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Muutokset erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
- Arviointityökalu: Ultrasensitive ELISA
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
Muutokset ulosteen metagenomiikan haulikkosekvensoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
  • Arviointityökalu: Ulosteen metagenomiikan haulikkosekvensointi
  • Ulostenäytteiden analysointi haulikkosekvensoinnilla suoliston mikrobiotan koostumuksen ja monimuotoisuuden määrittämiseksi
Perustaso (viikko 0), viikko 8
Muutokset seerumin aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
- Arviointityökalu: Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS)
Perustaso (viikko 0), viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa