- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06105762
Ketogeeninen ruokavalio masennukseen (KETO-MOOD)
KETO-MOOD: Ketogeeninen ruokavalio mikrobiomien optimointiin ja masennuksen voittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on toiseksi suurin kroonisten sairauksien maailmanlaajuisen taakan aiheuttaja mitattuna vammaisten vuosien määrällä. Lisäksi MDD liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua erilaisiin sairauksiin, kuten diabetes mellitukseen, sydänsairauksiin, syöpään ja aivohalvaukseen, mikä lisää sairaustaakkaa entisestään. Erityisesti MDD lisää merkittävästi itsemurhariskiä, sillä jopa 50 % maailmanlaajuisista 800 000 itsemurhasta tapahtuu masennusjakson aikana. Mielenterveyshäiriöiden esiintyvyys on ollut nousussa länsimaisissa yhteiskunnissa, samaan aikaan kuin tyypillisten länsimaisten ruokavalioiden ravitsemukselliset laskut. Perinteisiä, ravintoainerikkaita ruokia on vähitellen korvattu ultraprosessoiduilla elintarvikkeilla, jotka liittyvät kohonneisiin terveysriskeihin, kuten tyypin 2 diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, syöpään ja masennukseen. Ketogeeninen ruokavalio on ainutlaatuinen ruokavalion lähestymistapa, joka rajoittaa rajusti hiilihydraattien saantia ja aiheuttaa ketoositilan, jolle on tunnusomaista verenkierron kohonnut ketoainepitoisuus. Ketonikappaleita, nimittäin asetoasetaattia, β-hydroksivoihappoa ja asetonia, tuotetaan pääasiassa ketogeneesin kautta maksan mitokondriomatriisissa. Ketoosi voidaan saavuttaa paastoamalla tai käyttämällä vähähiilihydraattista ruokavaliota, joka sisältää tyypillisesti vähemmän kuin 20 grammaa nettohiilihydraatteja päivässä. Ketoosilla on historialliset juuret ja se oli yleinen fysiologinen tila ihmisen evoluution aikana, erityisesti paleoliittisen aikakauden aikana, jolloin sosiaaliset rakenteet perustuivat pieniin metsästäjä-keräilijäryhmiin. Nykylääketieteessä ketogeenistä ruokavaliota on käytetty lähes vuosisadan ajan tulenkestävän epilepsian hoitoon. Vaikka ketogeenisen ruokavalion myönteisistä vaikutuksista aivoihin ja henkiseen hyvinvointiin on vakuuttavia todisteita, sen tehokkuutta psykiatrisissa sairauksissa tutkitaan edelleen. Ketoosi voi vaikuttaa erilaisiin masennukseen liittyviin patologioihin, mukaan lukien frontaalinen glukoosin hypometabolia, GABA/glutamaatti-hermovälittäjäsignaalin epätasapaino, oksidatiivinen stressi, mitokondrioiden toimintahäiriö, tulehdus (sekä aivojen mikroglian toimintahäiriö että matala-asteinen systeeminen tulehdus) ja häiriöt suoliston mikrobiomissa. Tutkimuksemme ensisijainen hypoteesi on, että runsasrasvaisen (≥60 %) ketogeenisen ruokavalion noudattaminen tavanomaisen psykiatrisen hoidon lisäksi johtaa masennusoireiden vähenemiseen 4 ja 8 viikon kuluttua interventiosta verrattuna tavanomaiseen psykiatriseen ruokavalioon. hoitoon kuuluu tasapainoinen sekaruokavalio, joka koostuu noin 60 % hiilihydraateista ja kohtuullisista määristä rasvoja ja proteiineja.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, arvioijasokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa on satunnaistettu rinnakkainen tutkimus, joka on luokiteltu vaiheen 2 tutkimukseksi. Tutkimuksen painopiste on ravitsemusinterventiossa riippumattomana muuttujana, ja se suoritetaan University Psychiatric Clinicsissa (UPK) Baselissa, Sveitsissä. Osallistujat saavat ohjattua ruokavaliokoulutusta ja -neuvontaa 8 viikon ajan. 8 viikon tarkkailujakso on ratkaiseva määritettäessä määrättyjen masennuksen hoitojen tehokkuutta. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka täyttävät (unipolaarisen) vakavan masennuksen diagnostiset kriteerit tai joilla on tällä hetkellä masennusjakso kaksisuuntaisen mielialahäiriön yhteydessä ICD-10-kriteerien mukaan. Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko vähähiilihydraattiseen (<20g/vrk) ketogeeniseen ruokavalioon tai tavalliseen tasapainoiseen sekaruokavalioon. Kaikenlainen ruokavaliota koskeva keskustelu arvioijien ja potilaiden (tai tutkimuskumppanien) välillä on ehdottomasti kielletty kokeen aikana. Ruokavaliotukea tarjotaan ensisijaisesti alkupäivinä, jotta varmistetaan ruokavalion noudattaminen, käsitellään ongelmia ja seurataan mahdollisia haittavaikutuksia. Ravitsemusterapeutit antavat opastusta ruokavalion asettamiseen ja ylläpitämiseen, reseptikorttien hyödyntämiseen, ateriasuunnitteluun, ruokavalioresursseihin ja auttamiseen yleisiin haasteisiin. MAD-ketogeenisen ruokavalion lähestymistapaa hyödynnetään tässä tutkimuksessa, koska se on osoittanut parempaa hoitoon sitoutumista verrattuna klassiseen ketogeeniseen ruokavalioon, jolla on samanlainen kohtausten vastainen teho.
Ketogeenisellä ruokavaliolla on useita etuja sen ei-farmakologisen luonteen vuoksi, mikä osoittaa turvallisuuden ja yli vuosisadan tehokkuuden epilepsian hoidossa. Uudet todisteet viittaavat siihen, että sillä on mahdollisia etuja aineenvaihdunnan ja neuropsykiatristen sairauksien hoidossa, mikä ylittää potentiaalisesti perinteisten masennuslääkehoitojen tehokkuuden, ilman siihen liittyviä riskejä kolmannen linjan interventioihin, kuten ketamiinin käyttöön ja sähkökouristukseen. Lisäksi ketogeeninen ruokavalio on kustannustehokas, ja potilaat voivat antaa sen itse, mikä lisää heidän omatehokkuutensa tunnetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Timur Liwinski
- Puhelinnumero: +41 61 325 5544
- Sähköposti: Timur.Liwinski@upk.ch
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön yksiselitteinen diagnoosi ICD-10- ja ICD-11-kriteerien mukaan (niin heti kun se on hyväksytty Sveitsissä)
- Ikä ≥18 vuotta
- Potilas voi antaa tietoisen suostumuksen allekirjoituksella dokumentoituna
- Kiinnostaa kokeilla ruokavaliointerventiota
- Osallistujien on pidättäydyttävä käyttämästä ei-reseptilääkkeitä psykotrooppisia aineita opiskeluaikana, mukaan lukien alkoholi ja laittomat huumeet, kuten kannabis; pitkäaikaiset kipulääkkeet, kofeiini ja nikotiini jäävät tämän säännön ulkopuolelle
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä esim. kielimuurien, neurologisten ja häiritsevien mielenterveyshäiriöiden, dementian vuoksi
- Anoreksia
- BMI <18,5 kg/m2
- Raskaus tai imetys
- Nykyinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
- Samanaikainen ketamiinihoito
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kielimuuri, neurologiset ja häiritsevät mielenterveyden häiriöt, korkea-asteinen dementia jne.
- Porfyria
- Tyypin 1 diabetes
- Insuliiniriippuvainen tyypin 2 diabetes
- Vasta-aiheiset sairaudet; Harvinaisten perinnöllisten aineenvaihduntahäiriöiden (tyypillisesti todettu lapsuudessa) lisäksi vasta-aiheita ovat akuutti haimatulehdus, munuaistenkivitauti, pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta, pitkälle edennyt maksan vajaatoiminta, edennyt kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pitkälle edennyt keuhkosairaus, johon liittyy hengitysvajaus, ja SGLT2-estäjien samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio varsi
Kahdeksan viikon aikana koeryhmään merkityille henkilöille tehdään vähähiilihydraattinen ja runsaasti rasvaa sisältävä ketogeeninen ruokavalio.
Toteutamme modifioidun Atkinsin ruokavalion (MAD), joka on ravitsemuksellisesti rikas ja monipuolinen variantti ketogeenisesta ruokavaliosta.
Se rajoittaa nettohiilihydraattien saannin alle 20 grammaan päivässä.
|
Ketogeenisen ruokavalion interventio, jota annetaan modifioituna Atkinsin ruokavaliona, sisältää merkittävästi pienentyneen päivittäisen hiilihydraattien saannin, tyypillisesti alle 20 grammaa nettohiilihydraatteja.
Tämä lähestymistapa perustuu ensisijaisesti korkeampaan rasvan kulutukseen ketoosin, aineenvaihdunnan tilan, jolle on tunnusomaista kohonnut ketoaineiden tuotanto, indusoimiseksi ja joka toimii vaihtoehtoisena aivopolttoaineen lähteenä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perinteinen terveellinen sekaruokavaliovarsi
Kontrolliryhmälle tarjotaan normaalia tasapainoista sekaruokavaliota Schweizerische Gesellschaft für Ernährungin (Société Suisse de Nutrition) terveellisen ravinnon suositusten mukaisesti.
Tämä ruokavalio koostuu noin 45-60 % päivittäisestä hiilihydraattien keskimääräisestä kalorimäärästä ohjeiden mukaisesti.
|
Ketogeenisen ruokavalion interventio, jota annetaan modifioituna Atkinsin ruokavaliona, sisältää merkittävästi pienentyneen päivittäisen hiilihydraattien saannin, tyypillisesti alle 20 grammaa nettohiilihydraatteja.
Tämä lähestymistapa perustuu ensisijaisesti korkeampaan rasvan kulutukseen ketoosin, aineenvaihdunnan tilan, jolle on tunnusomaista kohonnut ketoaineiden tuotanto, indusoimiseksi ja joka toimii vaihtoehtoisena aivopolttoaineen lähteenä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuus Oireet Vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Hedoninen sävy
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
- Arviointityökalu: Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
- Arviointityökalu: Insomnia Severity Index (ISI)
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Subjektiivinen masennusoireiden taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
- Arviointityökalu: Beck Depression Inventory II
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Muutokset aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) seerumitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Muutokset erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) pitoisuudessa seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
- Arviointityökalu: Ultrasensitive ELISA
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 4, viikko 8
|
|
Muutokset ulosteen metagenomiikan haulikkosekvensoinnissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
|
Muutokset seerumin aineenvaihduntaprofiilissa
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
- Arviointityökalu: Nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS)
|
Perustaso (viikko 0), viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Francis H, Stevenson R. The longer-term impacts of Western diet on human cognition and the brain. Appetite. 2013 Apr;63:119-28. doi: 10.1016/j.appet.2012.12.018. Epub 2013 Jan 3.
- Gangwisch JE, Hale L, Garcia L, Malaspina D, Opler MG, Payne ME, Rossom RC, Lane D. High glycemic index diet as a risk factor for depression: analyses from the Women's Health Initiative. Am J Clin Nutr. 2015 Aug;102(2):454-63. doi: 10.3945/ajcn.114.103846. Epub 2015 Jun 24.
- Wheless JW. History of the ketogenic diet. Epilepsia. 2008 Nov;49 Suppl 8:3-5. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01821.x.
- Mentzelou M, Dakanalis A, Vasios GK, Gialeli M, Papadopoulou SK, Giaginis C. The Relationship of Ketogenic Diet with Neurodegenerative and Psychiatric Diseases: A Scoping Review from Basic Research to Clinical Practice. Nutrients. 2023 May 11;15(10):2270. doi: 10.3390/nu15102270.
- Smolensky IV, Zajac-Bakri K, Gass P, Inta D. Ketogenic diet for mood disorders from animal models to clinical application. J Neural Transm (Vienna). 2023 Sep;130(9):1195-1205. doi: 10.1007/s00702-023-02620-x. Epub 2023 Mar 21.
- Norwitz NG, Sethi S, Palmer CM. Ketogenic diet as a metabolic treatment for mental illness. Curr Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2020 Oct;27(5):269-274. doi: 10.1097/MED.0000000000000564.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET6O1L
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .