만성 고혈압 임신 시 비트 뿌리 주스 보충 (NIT_CH)
2026년 4월 15일 업데이트: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
임신 후기 만성 고혈압 임신의 혈압 관리를 위한 비트 뿌리 주스 보충제(BBET_CH): 삼중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
임신 중 고혈압은 산모와 아기 모두에게 심각한 위험을 초래합니다.
산모의 연령 증가, 비만율 증가, 대사 건강 문제 등 여러 요인이 복합적으로 작용하여 이 질환의 유병률이 증폭되었습니다.
기존 의약품을 이용할 수 있지만 임신 중 안전성은 여전히 문제로 남아 있습니다.
최근 연구에 따르면 비트 뿌리가 더 안전한 대안일 수 있습니다.
비트 뿌리의 효능은 혈관을 확장하고 이완시키는 데 도움이 되는 천연 화합물의 신체 생성을 자극하는 능력에 기인합니다.
생쥐와 선별된 임산부 그룹을 대상으로 실시한 예비 연구에서 고무적인 결과가 나왔습니다.
이러한 초기 테스트에서는 비트 뿌리 보충제를 섭취한 후 혈압이 감소하고 태아에게 영양을 공급하는 중요한 혈관인 산모의 자궁 동맥 건강이 개선되는 것으로 나타났습니다.
우리의 연구는 임신 초기부터 임산부에게 비트 뿌리 주스가 미치는 영향을 평가하고 임기 내내 지속함으로써 더 깊이 탐구하는 것을 목표로 합니다.
결과가 긍정적이라면 비트 뿌리는 임신 중 혈압 관리에 대한 접근 방식에 혁명을 일으켜 산모와 아기 모두에게 더 건강한 미래를 위한 길을 열어줄 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
적격 고혈압 임산부는 포함 기준에 따라 지자체의 건강 네트워크 내에서 의료 전문가의 참여를 위해 식별되고 접근됩니다. 적격성을 확인하고 사전 동의서를 제출하기 위한 예약 일정이 즉시 잡힐 것이며, 이 기간 동안 모든 질문과 우려 사항이 해결될 것입니다.
등록 당일 후속 방문은 임신 16주차에 예정되어 있어 연구 시작을 알립니다. 그때쯤이면 참가자는 이미 연구에 직접 참여하지 않은 외부 전문가에 의해 각 그룹에 무작위로 배정되어 눈가림이 보장될 것입니다. 무작위 배정은 전문 소프트웨어에 의해 결정된 대로 2~4명의 임산부 블록을 사용하여 1:1 비율로 이루어집니다. 할당 여부에 관계없이 참가자는 자간전증 예방을 위한 표준 약물인 아세틸살리실산을 임신 36주까지 밤마다 100mg씩 복용하고, 탄산칼슘을 출산할 때까지 매일 1000mg씩 복용하며 일상적인 항고혈압 치료를 계속합니다.
임신 16주차부터 참가자는 질산염이 풍부한 농축 비트 뿌리 추출물(Beet-It Sport®, 영국 James White Drinks Co, 영국) 주사 또는 이에 상응하는 위약을 받게 됩니다. 모든 참가자는 매일 아침 전체 내용물(70ml)을 섭취하도록 지시받으며, 이 요법을 22주(154일) 동안 계속하여 임신 38주차 또는 출산 중 먼저 발생하는 시점에 종료됩니다.
임신 진행 상황에 따라 미리 정해진 간격으로 방문이 이루어집니다. 처음에는 4주 간격으로 설정되었으나, 임신 말기에 가까워질수록 방문 빈도가 더 높아집니다. 기본 예약은 임신 16주차로 설정되며 후속 예약은 20주, 24주, 28주, 32주, 34주, 36주, 37주, 38주로 예정됩니다. 출산이 더 빨리 이루어질 경우 예정된 방문이 더 일찍 종료될 수도 있고, 임신이 예상 출산일을 넘어 진행되는 경우 연장될 수도 있다는 점을 유념하는 것이 중요합니다. 방문하는 동안 참가자는 산부인과 임상 검사, 혈압 측정, 생화학 분석 및 자궁 동맥의 도플러 연구와 결합된 초음파 검사를 받게 됩니다.
일관되고 최적의 혈압 수준을 보장하기 위해 감독 의료 팀은 필요에 따라 참가자의 항고혈압제를 면밀히 모니터링하고 조정할 것입니다. 요법을 준수하는 것이 가장 중요합니다. 따라서 참가자는 방문 중에 사용하지 않은 샷을 반환해야 하며 이후 기간 동안 다음 배치를 제공받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ricardo C Cavalli, Dr
- 전화번호: 2583 +55166021000
- 이메일: rcavalli@fmrp.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: PRISCILA O BARBOSA, Dr
- 전화번호: +5531971349289
- 이메일: barbosapo@usp.br
연구 장소
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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연락하다:
- PRISCILA O BARBOSA, Dr
- 전화번호: +5531971349289
- 이메일: barbosapo@usp.br
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수석 연구원:
- RICARDO C CAVALLI, Dr
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부수사관:
- PRISCILA O BARBOSA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 중 고혈압 연구를 위한 브라질 네트워크(RBEHG, 브라질 약어) 프로토콜에서 정의한 만성 고혈압(임신 전 또는 임신 20주 이전에 수축기 혈압 140mmHg 이상 및/또는 이완기 혈압 90mmHg 이상) 진단을 받은 임산부 및 브라질 산부인과 연맹(FEBRASGO, 브라질 약어) 프로토콜에 의한 만성 고혈압/자간전증.
- 포함 당시 치료로서 메틸도파를 이용한 단독 요법을 받고 있는 환자.
- 임신 기간이 16주 미만인 여성은 임신 초기 초음파 검사를 통해 임신 연령을 확인합니다.
제외 기준:
- 다태 임신, 16세 미만, 사전 동의를 제공할 수 없거나 약물 치료 순응도가 낮은 이력이 있는 경우.
- 혈압이 160x110mmHg 이상인 조절되지 않는 만성 고혈압 환자.
- 체질량지수가 40kg/m² 이상인 임산부.
- 음식 알레르기 병력, 특히 비트 뿌리에 대한 과민증.
- 불법 약물 사용자, 흡연자, 알코올 남용자.
- 관상동맥질환, 울혈성 심부전(중등도~심각), 중등도~중증 간부전, 만성 신부전(혈장 크레아티닌 청소율 30ml/min/1.73 미만) 진단 m² 체표면), 기존 제1형 당뇨병, 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 임신 전 비스테로이드성 소염제, 코막힘 완화제, 식욕억제제 등을 자주 사용했던 임산부 양성자 펌프 억제제 및 H2 수용체 길항제 또는 위 pH를 방해하는 기타 약물 사용자. 연구 시작 2주 전부터 시작하여 연구의 나머지 기간 동안 지속됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무기 질산염 캡슐
154 일 연속 질산 나트륨 (질산 나트륨 및 140mg의 나트륨)을 함유 한 매일 캡슐.
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임신 16 주에서 시작하여 22 주 (154 일) 또는 배달까지 계속되면 참가자는 400mg의 무기 질산염을 함유 한 매일 캡슐을 소비합니다.
참가자들은 표준 자간전증 예방 (매일 36 주간 임신 및 탄산 칼슘 1000mg까지 1000mg까지)과 정기적 인 항 고혈압 치료를 유지합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐.
154 일 연속 클로라이드 나트륨 (140mg의 염화나트륨 및 400mg의 밀가루)을 함유 한 매일 캡슐.
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임신 16 주에서 22 주 동안 (154 일) 또는 배달까지 참가자는 질산염으로 염화나트륨을 함유 한 매일 캡슐을 공장 기반 밀가루로 대체하고 활성 캡슐의 모양을 모방하도록 설계합니다.
참가자들은 표준 자간전증 예방 (매일 36 주간 임신 및 탄산 칼슘 1000mg까지 1000mg까지)과 정기적 인 항 고혈압 치료를 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 무기 질산염 보충제를 가진 만성 고혈압 임산부의 혈압 조절.
기간: 기준선 (16 주)에서 배송까지
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수은 (MMHG)의 수축기 및 이완기 압력을 측정하는 반자동 장비를 사용하여 혈압이 평가됩니다.
외래 혈압 모니터링 (ABMP)은 임상 시험의 시작 부분에서 사용됩니다.
더 낮은 판독 값은 더 나은 혈압 조절을 나타내며, 더 높은 판독 값은 통제력이 나쁘다는 것을 암시합니다.
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기준선 (16 주)에서 배송까지
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환자 그룹에서 항 고혈압 약물 요구 사항 증가
기간: 기준선 (16 주)에서 배송까지
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연구자들은 항 고혈압제의 복용량, 빈도를 늘리거나 새로운 에이전트를 도입 할 필요가 있기 때문에 무기 질산염 그룹과 위약 그룹을 모두 모니터링 할 것입니다.
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기준선 (16 주)에서 배송까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹 모두에서 태아 성장 평가 및 태아 성장 제한 발생률
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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태아 성장은 태아 생물리학적 프로필, 태반 성숙도 등급, 양수 평가와 같은 생체 측정 및 평가를 사용하여 평가됩니다.
주요 생체인식 매개변수에는 양두정엽 직경, 두개골 둘레, 복부 둘레, 대퇴골 길이 및 추정 태아 체중(EFW)이 포함됩니다.
"Hadlock" 공식은 태아를 재태 연령에 따라 작은 태아, 평균 또는 큰 태아로 분류하여 EFW를 결정하는 데 도움이 됩니다.
생물물리학적 프로필은 30분 동안 태아의 움직임과 상태에 대한 통찰력을 제공합니다.
태반 성숙도와 양수 상태는 전반적인 태아 건강과 성장에 대한 맥락을 더욱 제공할 것입니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 자간전증 중복 발생률 및 산모의 불리한 결과
기간: 배송시
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자간전증 중복의 존재 및 관련 산모의 불리한 결과를 평가하기 위해 임상 데이터가 수집됩니다.
수집된 데이터에는 분만 당시의 임신 연령(주 + 일 단위), 분만 유형(질식 또는 제왕절개), 산모의 건강과 관련된 구체적인 임상 결과가 포함됩니다.
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배송시
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주산기 결과의 발생률
기간: 배송 직후.
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출산 후, 주산기 결과는 신생아의 필수 지표를 기록하여 평가됩니다.
수집된 데이터에는 신생아의 성별, 체중(g 단위로 측정), 신장(cm 단위로 측정), 출생 후 1분과 5분 동안 기록된 Apgar 점수가 포함됩니다.
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배송 직후.
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분만 후 두 그룹 모두에서 시험관 내 제대 동맥의 혈관 반응성
기간: 배송 후 약 15~30분 정도 소요되며 시험관 내 평가를 위한 추가 시간이 소요됩니다.
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평가를 위해 탯줄 조각을 수집합니다.
조각은 등각 힘 변환기를 사용하여 제대 동맥의 혈관 긴장도 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
혈관 고리의 생존 가능성과 반응성은 염화칼륨(KCl) 및 세로토닌과 같은 특정 자극을 사용하여 결정됩니다.
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배송 후 약 15~30분 정도 소요되며 시험관 내 평가를 위한 추가 시간이 소요됩니다.
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각 그룹의 전체 혈구 수, 지질 및 혈당 프로필, 공복 인슐린 수치 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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참가자의 전반적인 건강은 전체 혈구 수, 포도당 및 인슐린 수치, 크레아티닌, 요소, 간 효소, 혈청 빌리루빈 및 지질 프로필을 포함한 일련의 혈액 검사를 통해 평가됩니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 혈장, 소변 및 타액 내 산화질소 대사물질 농도 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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산화질소의 주요 대사산물인 질산염과 아질산염의 농도는 참가자의 혈장, 소변, 타액 샘플에서 평가됩니다.
결정은 Sievers 산화질소 분석기를 사용하여 수행됩니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 자간전증에 대한 혈청 표지자 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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자간전증 발생 위험은 혈관 신생 인자 PlGF 및 sFLT-1의 혈청 값을 사용하여 가용성 fms 유사 티로신 키나제(sFLT-1) 및 태반 성장 인자(PlGF) 비율을 계산하여 평가됩니다.
이 비율은 지정된 기간 내에 자간전증이 발병할 가능성이나 태반 부전의 존재 여부를 나타냅니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 염증 표지자 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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아디포넥틴, 세포간 접착 분자 1(ICAM-1), 인터루킨-6(IL6), 인터루킨-8(IL8), 인터루킨-10(IL10), 렙틴, 레지스틴, 종양 괴사 인자-알파를 포함한 다양한 염증 마커의 혈청 농도 (TNFa), 혈관 세포 부착 분자 1(VCAM-1), 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 비스파틴을 측정하여 참가자의 염증 상태를 평가합니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 산화 스트레스 마커 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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지질 과산화 정도는 말론디알데히드(MDA)의 혈장 수준으로 표시됩니다.
MDA 수준이 낮을수록 산화 손상이 감소함을 의미합니다.
동시에 혈장의 전반적인 항산화 활성은 혈장의 철 환원 능력(FRAP)을 통해 측정됩니다.
높은 FRAP 값은 산화 스트레스에 저항하는 능력이 향상되었음을 나타냅니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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각 그룹의 매트릭스 메탈로프로테이나제 및 억제제 평가
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP) 2와 9의 혈청 농도와 그 억제제인 메탈로프로테이나제(TIMP) 1~4의 조직 억제제가 결정됩니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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두 그룹의 임신 전반에 걸친 산모 및 태아 혈관 행동에 대한 도플러 분석
기간: 기준시점(16주차)부터 출산까지
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연구자들은 도플러 속도계를 사용하여 중대뇌동맥과 제대동맥에 초점을 맞춰 태아 혈관을 평가할 것입니다.
이 검사는 호흡 운동을 제외한 태아 휴식 기간 동안 산모가 왼쪽 측면 와위로 쉬고 있는 상태에서 실시됩니다.
수축기/확장기(A/B) 비율, 저항 지수, 박동성 지수를 포함한 주요 매개변수가 캡처됩니다.
동시에, 자궁 동맥의 산모 도플러 속도계와 맥파 속도를 측정하여 동맥 경직도를 평가합니다.
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기준시점(16주차)부터 출산까지
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SISVAN 프로토콜을 이용한 각 그룹의 식단 품질 평가
기간: 등록 시 SISVAN 프로토콜이 사용됩니다.
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참가자의 식단의 질은 표준화된 SISVAN 프로토콜을 사용하여 평가됩니다.
동시에 참가자의 음식 소비 및 영양 패턴에 대한 자세한 설명을 제공하기 위해 식이 회상이 사용됩니다.
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등록 시 SISVAN 프로토콜이 사용됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .