Suplementace šťávy z červené řepy u chronických hypertenzních těhotenství (NIT_CH)
15. dubna 2026 aktualizováno: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Suplementace šťávy z červené řepy pro řízení krevního tlaku u chronických hypertenzních těhotenství od 2. trimestru (BBET_CH): trojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Vysoký krevní tlak v těhotenství představuje značné riziko pro matku i její dítě.
Kombinace faktorů, včetně postupujícího věku matek, rostoucí míry obezity a metabolických zdravotních problémů, zesílila prevalenci tohoto stavu.
Zatímco konvenční léky jsou dostupné, jejich bezpečnost během těhotenství zůstává problémem.
Nedávné studie naznačují, že červená řepa by mohla být bezpečnější alternativou.
Účinnost červené řepy se připisuje její schopnosti stimulovat v těle produkci přírodní sloučeniny, která napomáhá rozšiřování a uvolňování krevních cév.
Předběžné studie provedené na myších a vybrané skupině těhotných žen přinesly povzbudivé výsledky.
Tyto rané testy ukázaly, že po konzumaci doplňků z červené řepy došlo ke snížení krevního tlaku a zlepšení zdraví matčiny děložní tepny – životně důležité cévy zodpovědné za výživu plodu.
Naše studie si klade za cíl ponořit se hlouběji vyhodnocením účinků šťávy z červené řepy na těhotné ženy od začátku těhotenství a pokračovat v něm po celou dobu těhotenství.
Pokud budou naše výsledky pozitivní, červená řepa by mohla způsobit revoluci v našem přístupu k řízení krevního tlaku během těhotenství a připravit cestu ke zdravější budoucnosti pro matky i jejich děti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné těhotné ženy s hypertenzí budou identifikovány a osloveny k účasti lékařskými odborníky v rámci zdravotnické sítě města na základě kritérií pro zařazení. Bezodkladně bude naplánována schůzka za účelem ověření způsobilosti a předložení formuláře informovaného souhlasu, během níž budou vyřešeny všechny otázky a obavy.
V den zápisu bude následná návštěva naplánována na 16. týden jejich těhotenství, což znamená zahájení studie. V té době již budou účastníci náhodně rozděleni do svých příslušných skupin externím odborníkem, který není přímo zapojen do studie, což zajistí zaslepení. Randomizace bude probíhat v poměru 1:1, za použití bloků 2-4 těhotných žen, jak určí specializovaný software. Bez ohledu na přidělení budou účastníci pokračovat se svými standardními léky na profylaxi preeklampsie: kyselinou acetylsalicylovou užívanou v dávce 100 mg večer až do 36. týdne těhotenství a uhličitanem vápenatým užívaným v dávce 1 000 mg denně až do porodu spolu s rutinní antihypertenzní léčbou.
Od 16. týdne těhotenství dostanou účastníci buď injekci koncentrovaného extraktu z červené řepy obohaceného dusičnany (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, UK), nebo ekvivalentní placebo. Všichni účastníci budou instruováni, aby konzumovali celý obsah (70 ml) každé ráno a pokračovali v tomto režimu po dobu 22 týdnů (154 dní), která skončí buď ve 38. týdnu těhotenství nebo porodu, podle toho, co nastane dříve.
Návštěvy budou probíhat v předem stanovených intervalech na základě progrese těhotenství. Zpočátku nastavena na frekvenci každé 4 týdny, ale jak se blíží konec těhotenství, návštěvy budou častější. Základní termín je stanoven na 16. týden gestace, další termíny jsou naplánovány na 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. a 38. týden. Je důležité si uvědomit, že plánované návštěvy mohou skončit dříve, pokud porod nastane dříve, nebo mohou být prodlouženy, pokud těhotenství pokročí po předpokládaný termín porodu. Během těchto návštěv účastníci podstoupí porodnické klinické vyšetření, měření krevního tlaku, biochemickou analýzu a ultrazvuk spojený s dopplerovským vyšetřením děložních tepen.
Aby byly zajištěny konzistentní a optimální hladiny krevního tlaku, bude dohlížející lékařský tým pečlivě sledovat a podle potřeby upravovat antihypertenzní léky účastníků. Zajištění dodržování režimu je prvořadé; účastníci tak budou požádáni, aby během svých návštěv vrátili všechny nepoužité panáky a poté jim bude dodána další várka na následující období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
144
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo C Cavalli, Dr
- Telefonní číslo: 2583 +55166021000
- E-mail: rcavalli@fmrp.usp.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Telefonní číslo: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Kontakt:
- PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Telefonní číslo: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
-
Vrchní vyšetřovatel:
- RICARDO C CAVALLI, Dr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- PRISCILA O BARBOSA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy s diagnózou chronické hypertenze (systolický krevní tlak nad 140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak nad 90 mmHg před těhotenstvím nebo před 20. týdnem těhotenství), jak je definováno protokolem Brazilské sítě pro studie hypertenze v těhotenství (RBEHG, brazilská zkratka) a Chronická hypertenze/preeklampsie podle protokolu Brazilské federace asociací gynekologie a porodnictví (FEBRASGO, brazilská zkratka).
- Pacienti na monoterapii methyldopou jako léčbou v době zařazení.
- Ženy s méně než 16. týdnem těhotenství potvrzeným ultrasonografií v prvním trimestru potvrzující gestační věk.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství, věk pod 16 let, neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo anamnéza nízké adherence k medikamentózní terapii.
- Pacienti s nekontrolovanou chronickou hypertenzí, s hodnotami krevního tlaku nad 160x110 mmHg.
- Těhotné ženy s indexem tělesné hmotnosti nad 40 kg/m².
- Potravinové alergie v anamnéze, zejména přecitlivělost na červenou řepu.
- Uživatelé nelegálních drog, kuřáci nebo alkoholici.
- Diagnóza ischemické choroby srdeční, městnavé srdeční selhání (střední až těžké), středně těžké až těžké selhání jater, chronická renální insuficience (s plazmatickou clearance kreatininu nižší než 30 ml/min/1,73 m² tělesného povrchu), již existující diabetes 1. typu a diabetes 2. typu.
- Těhotné ženy, které před otěhotněním často užívaly nesteroidní protizánětlivé léky, nosní dekongestanty a anorektika; uživatelé inhibitorů protonové pumpy a antagonistů H2 receptorů nebo jakýchkoli jiných léků, které interferují s pH žaludku, počínaje 2 týdny před začátkem a pokračovat po zbytek studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anorganický dusičnanový tobolka
Kdysi denní tobolka obsahující dusičnan sodný (400 mg dusičnanu a 140 mg sodíku), po dobu 154 po sobě jdoucích dnů.
|
Od 16. týdne těhotenství a pokračování po dobu 22 týdnů (154 dní) nebo do porodu, podle toho, co přijde na prvním místě, budou účastníci konzumovat denní tobolku obsahující 400 mg anorganického dusičnanu.
Účastníci budou udržovat standardní profylaxi preeklampsie (kyselina acetylsalicylová 100mg v noci do 36 týdnů těhotenství a uhličitanu vápenatého 1000 mg denně až do porodu) a pravidelné antihypertenzivní ošetření.
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle.
Kdysi denní tobolka obsahující chlorid sodný (140 mg chloridu sodného a 400 mg mouky), po dobu 154 po sobě jdoucích dnů.
|
Od 16. týdne těhotenství a trvající 22 týdnů (154 dní) nebo do porodu budou účastníci konzumovat denní kapsle obsahující chlorid sodný s dusičnanem nahrazenou rostlinnou moukou, navrhujte napodobení vzhledu aktivní kapsle.
Účastníci budou udržovat standardní profylaxi preeklampsie (kyselina acetylsalicylová 100mg v noci do 36 týdnů těhotenství a uhličitanu vápenatého 1000 mg denně až do porodu) a pravidelné antihypertenzivní ošetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola krevního tlaku u chronických hypertenzních těhotných žen s doplněním anorganického dusičnanu ve srovnání s placebem.
Časové okno: Od základní linie (16. týden) až po dodání
|
Krevní tlak bude hodnocen pomocí poloautomatických zařízení, měření systolických a diastolických tlaků v milimetrech rtuti (MMHG).
Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABMP) bude použito na začátku klinického hodnocení.
Nižší hodnoty ukazují lepší kontrolu krevního tlaku, zatímco vyšší hodnoty naznačují horší kontrolu.
|
Od základní linie (16. týden) až po dodání
|
|
Zvýšené požadavky na antihypertenzivní léky ve skupinách pacientů
Časové okno: Od základní linie (16. týden) až po dodání
|
Vyšetřovatelé budou monitorovat jak skupinu anorganických dusičnanů, tak i skupinu placeba pro jakoukoli potřebu zvýšit dávkování antihypertenzivních léků, frekvence nebo zavést nový činidlo.
|
Od základní linie (16. týden) až po dodání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fetálního růstu a výskyt omezení fetálního růstu u obou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Růst plodu bude hodnocen pomocí biometrických měření a hodnocení, jako je biofyzikální profil plodu, stupeň zralosti placenty a hodnocení plodové vody.
Mezi klíčové biometrické parametry patří biparietální průměr, kraniální obvod, obvod břicha, délka stehenní kosti a odhadovaná fetální hmotnost (EFW).
Vzorec "Hadlock" pomůže určit EFW, klasifikuje plod jako malý pro gestační věk, průměrný nebo velký pro gestační věk.
Biofyzikální profil poskytne náhled na pohyby a podmínky plodu po dobu 30 minut.
Zralost placenty a stav plodové vody dále poskytnou kontext pro celkové zdraví a růst plodu.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Výskyt překrytí preeklampsie a nepříznivých mateřských výsledků v každé skupině
Časové okno: V době dodání
|
Budou shromážděna klinická data k vyhodnocení přítomnosti překryvu preeklampsie a jakýchkoli souvisejících nepříznivých mateřských výsledků.
Shromážděné údaje budou zahrnovat gestační věk v době porodu (v týdnech + dnech), typ porodu (vaginální nebo císařský řez) a specifické klinické výsledky související se zdravím matky.
|
V době dodání
|
|
Výskyt perinatálních výsledků
Časové okno: Ihned po dodání.
|
Po porodu budou perinatální výsledky hodnoceny záznamem základních metrik novorozence.
Shromážděná data budou zahrnovat pohlaví novorozence, hmotnost (měřenou v gramech), délku (měřenou v cm) a Apgar skóre zdokumentované v první a páté minutě po porodu.
|
Ihned po dodání.
|
|
Cévní reaktivita umbilikální tepny in vitro u obou skupin po porodu
Časové okno: Přibližně 15 až 30 minut po dodání, s určitým dodatečným časem pro hodnocení in vitro.
|
K vyhodnocení budou odebrány fragmenty pupečníku.
Fragmenty budou použity k posouzení změn vaskulárního tonu v umbilikální tepně pomocí izometrických snímačů síly.
Životaschopnost a reaktivita cévních prstenců bude stanovena pomocí specifických stimulů, jako je chlorid draselný (KCl) a serotonin.
|
Přibližně 15 až 30 minut po dodání, s určitým dodatečným časem pro hodnocení in vitro.
|
|
Vyhodnocení kompletního krevního obrazu, lipidových a glykemických profilů a hladin inzulinu nalačno v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Celkový zdravotní stav účastníků bude hodnocen pomocí řady krevních testů, včetně kompletního krevního obrazu, hladiny glukózy a inzulínu, kreatininu, močoviny, jaterních enzymů, sérového bilirubinu a lipidového profilu.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení koncentrací metabolitu oxidu dusnatého v plazmě, moči a slinách v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Koncentrace dusičnanů a dusitanů, jako klíčových metabolitů oxidu dusnatého, budou hodnoceny ve vzorcích plazmy, moči a slin účastníků.
Stanovení bude provedeno pomocí Sievers analyzátoru oxidu dusnatého
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení sérových markerů preeklampsie v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Riziko rozvoje preeklampsie bude hodnoceno výpočtem poměru rozpustné fms-like tyrozinkinázy (sFLT-1) a placentárního růstového faktoru (PlGF) za použití sérových hodnot angiogenních faktorů PlGF a sFLT-1.
Tento poměr poskytuje indikaci pravděpodobnosti nástupu preeklampsie ve specifikovaných časových rámcích nebo přítomnosti placentární insuficience.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení zánětlivých markerů v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Sérové koncentrace různých zánětlivých markerů, včetně adiponektinu, intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1), interleukin-6 (IL6), interleukin-8 (IL8), interleukin-10 (IL10), leptin, resistin, tumor nekrotizující faktor-alfa (TNFa), vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (VCAM-1), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a visfatin, budou určeny pro hodnocení zánětlivého stavu u účastníků.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení markerů oxidačního stresu v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Rozsah peroxidace lipidů bude reprezentován plazmatickými hladinami malondialdehydu (MDA).
Nižší hladiny MDA naznačují snížené oxidační poškození.
Současně bude měřena celková antioxidační aktivita v plazmě prostřednictvím schopnosti plazmy redukovat železo (FRAP).
Zvýšené hodnoty FRAP ukazují na zvýšenou schopnost odolávat oxidativnímu stresu.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení matricových metaloproteináz a inhibitorů v každé skupině
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Budou stanoveny sérové koncentrace matrixových metaloproteináz (MMP) 2 a 9 a také jejich inhibitorů tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP) 1 až 4.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Dopplerovská analýza chování mateřských a fetálních cév v průběhu těhotenství u obou skupin
Časové okno: Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
Pomocí dopplerovské velocimetrie vyšetřovatelé vyhodnotí cévy plodu se zaměřením na střední cerebrální arterii a umbilikální arterii.
Tyto testy budou prováděny s matkami odpočívajícími v levém laterálním dekubitu během období klidu plodu, s výjimkou respiračních pohybů.
Budou zachyceny klíčové parametry, včetně poměrů systola/diastola (A/B), index rezistence a index pulsatility.
Souběžně bude měřena mateřská dopplerovská velocimetrie děložní tepny a rychlost pulzní vlny pro posouzení tuhosti tepen.
|
Od výchozího stavu (16. týden) až do porodu
|
|
Hodnocení kvality stravy v každé skupině pomocí protokolu SISVAN
Časové okno: Při zápisu bude použit protokol SISVAN.
|
Kvalita stravy účastníků bude hodnocena pomocí standardizovaného protokolu SISVAN.
Souběžně s tím bude použito stažení z diety k poskytnutí podrobného popisu konzumace potravy a výživových vzorců účastníků.
|
Při zápisu bude použit protokol SISVAN.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/12010-7-SP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .