Punajuurimehulisä kroonisissa hypertensiivisissä raskauksissa (NIT_CH)
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Punajuurimehulisä verenpaineen hallintaan kroonisissa hypertensiivisissä raskauksissa toisesta raskauskolmanneksesta alkaen (BBET_CH): kolmoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
Korkea verenpaine raskauden aikana aiheuttaa merkittäviä riskejä sekä äidille että vauvalle.
Useat tekijät, mukaan lukien äidin iän nousu, lisääntyvä liikalihavuus ja aineenvaihdunnan terveysongelmat, ovat lisänneet tämän sairauden esiintyvyyttä.
Vaikka tavanomaisia lääkkeitä on saatavilla, niiden turvallisuus raskauden aikana on edelleen huolenaihe.
Viimeaikaiset tutkimukset viittaavat siihen, että punajuuri saattaa olla turvallisempi vaihtoehto.
Punajuuren tehokkuus johtuu sen kyvystä stimuloida kehon luonnollisen yhdisteen tuotantoa, joka auttaa laajentamaan ja rentouttamaan verisuonia.
Hiirillä ja tietyllä raskaana olevien naisten ryhmällä tehdyt alustavat tutkimukset ovat tuottaneet rohkaisevia tuloksia.
Nämä varhaiset testit osoittivat, että punajuuren lisäravinteiden nauttimisen jälkeen verenpaine laski ja äidin kohdun valtimon, sikiön ravitsemisesta vastaavan tärkeän suonen, terveys parani.
Tutkimuksemme tavoitteena on kaivaa syvemmälle arvioimalla punajuurimehun vaikutuksia raskaana oleviin naisiin raskauden alusta ja jatkamalla sitä koko kauden ajan.
Jos tuloksemme ovat positiivisia, punajuuri voi mullistaa lähestymistapamme verenpaineen hallintaan raskauden aikana, mikä tasoittaa tietä terveemmälle tulevaisuudelle sekä äideille että heidän vauvoilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset verenpainetautia sairastavat raskaana olevat naiset tunnistetaan ja otetaan mukaan kunnan terveysverkoston lääkintäalan ammattilaisiin osallistumiskriteerien perusteella. Sopivuuden tarkistamiseksi ja tietoisen suostumuslomakkeen esittämiseksi sovitaan pian tapaaminen, jonka aikana kaikkiin kysymyksiin ja huolenaiheisiin vastataan.
Ilmoittautumispäivänä seuraava käynti ajoitetaan heidän 16. raskausviikolle, mikä merkitsee tutkimuksen alkamista. Siihen mennessä ulkopuolinen ammattilainen, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksessa, on jo satunnaisesti jakanut osallistujat vastaaviin ryhmiin, mikä varmistaa sokeuden. Satunnaistaminen tapahtuu suhteessa 1:1, ja siinä käytetään 2-4 raskaana olevan naisen lohkoja erikoisohjelmiston määrittämänä. Jakamisesta riippumatta osallistujat jatkavat tavanomaisten lääkkeiden käyttöä preeklampsian ehkäisyyn: asetyylisalisyylihappoa, joka otetaan 100 mg öisin aina 36 raskausviikkoon asti, ja kalsiumkarbonaattia, joka otetaan 1000 mg päivässä synnytykseen asti, rutiininomaisen verenpainetta alentavan hoidon ohella.
16. raskausviikosta alkaen osallistujat saavat joko nitraatilla rikastettua tiivistettyä punajuuriuutetta (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, UK) tai vastaavaa lumelääkettä. Kaikkia osallistujia neuvotaan nauttimaan koko sisältö (70 ml) joka aamu ja jatkamaan tätä hoito-ohjelmaa 22 viikon (154 päivän) ajan, joka päättyy joko 38. raskausviikkoon tai synnytykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Käyntejä tehdään ennalta määrätyin väliajoin raskauden etenemisen perusteella. Aluksi asetetaan 4 viikon välein, mutta raskauden lopun lähestyessä käynnit tihenevät. Perusaikataulu on asetettu 16. raskausviikolle, ja seuraavat tapaamiset on suunniteltu 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. ja 38. viikolle. On tärkeää huomioida, että sovitut käynnit voivat päättyä aikaisemmin, jos synnytys tapahtuu aikaisemmin, tai niitä voidaan pidentää, jos raskaus etenee odotetun synnytysajan jälkeen. Näiden käyntien aikana osallistujille tehdään synnytys kliininen tutkimus, verenpainemittaus, biokemiallinen analyysi ja ultraääni yhdistettynä Doppler-tutkimukseen kohdun valtimoista.
Tasaisen ja optimaalisen verenpainetason varmistamiseksi valvova lääkintäryhmä seuraa tarkasti ja säätää osallistujien verenpainelääkkeitä tarpeen mukaan. Ohjelman noudattamisen varmistaminen on ensiarvoisen tärkeää; Näin ollen osallistujia pyydetään palauttamaan kaikki käyttämättömät laukaukset vierailunsa aikana ja sitten heille toimitetaan seuraava erä seuraavaa ajanjaksoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
144
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo C Cavalli, Dr
- Puhelinnumero: 2583 +55166021000
- Sähköposti: rcavalli@fmrp.usp.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Puhelinnumero: +5531971349289
- Sähköposti: barbosapo@usp.br
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Ottaa yhteyttä:
- PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Puhelinnumero: +5531971349289
- Sähköposti: barbosapo@usp.br
-
Päätutkija:
- RICARDO C CAVALLI, Dr
-
Alatutkija:
- PRISCILA O BARBOSA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joilla on diagnosoitu krooninen verenpainetauti (systolinen verenpaine yli 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine yli 90 mmHg ennen raskautta tai ennen 20 raskausviikkoa) Brasilian raskausajan verenpaineen tutkimusverkoston (RBEHG, brasilialainen lyhenne) protokollan mukaan ja Brasilian gynekologia- ja synnytysjärjestöjen liiton (FEBRASGO, brasilialainen lyhenne) pöytäkirjan Krooninen hypertensio/Preeklampsia.
- Potilaat, jotka saavat monoterapiaa metyylidopalla hoitona sisällyttämishetkellä.
- Naiset, joilla on alle 16 raskausviikkoa vahvistettu ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksella, joka vahvistaa raskauden iän.
Poissulkemiskriteerit:
- Monisikiöraskaus, alle 16-vuotiaat, kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai lääkityshoidon alhainen noudattaminen.
- Potilaat, joilla on hallitsematon krooninen verenpainetauti ja joiden verenpainearvot ovat yli 160 x 110 mmHg.
- Raskaana olevat naiset, joiden painoindeksi on yli 40 kg/m².
- Ruoka-aineallergiat, erityisesti yliherkkyys punajuurille.
- Laittomien huumeiden käyttäjät, tupakoitsijat tai alkoholin väärinkäyttäjät.
- Sepelvaltimotaudin diagnoosi, sydämen vajaatoiminta (kohtalainen tai vaikea), keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta, krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m² kehon pinta-alasta), olemassa oleva tyypin 1 diabetes ja tyypin 2 diabetes.
- Raskaana olevat naiset, jotka käyttivät usein ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, nenän tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä ja ruokahaluttomuutta ennen raskautta; protonipumpun estäjien ja H2-reseptorin salpaajien tai minkä tahansa muun mahalaukun pH:ta häiritsevän lääkkeen käyttäjät alkaen 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua ja jatkamalla koko loppuajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epäorgaaninen nitraattikapseli
Kerran päivässä kapseli, joka sisältää natriumnitraattia (400 mg nitraattia ja 140 mg natriumia), 154 peräkkäisen päivän ajan.
|
Alkaen 16. raskauden viikosta ja jatkuu 22 viikkoa (154 päivää) tai synnytyksen mukaan, sen mukaan, kumpi ensin tulee, osallistujat kuluttavat päivittäisen kapselin, joka sisältää 400 mg epäorgaanista nitraattia.
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista preeklampsian ennaltaehkäisyä (asetyylisalisyylihappo 100 mg yötä 36 raskausviikkoon ja kalsiumkarbonaattiin 1000 mg päivittäin) ja säännölliseen verenpainelääkkeeseen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebokapseli.
Kerran päivässä kapseli, joka sisältää natriumkloridia (140 mg natriumkloridia ja 400 mg jauhoja) 154 peräkkäisen päivän ajan.
|
Raskauden 16. viikosta ja kestävistä 22 viikosta (154 päivää) tai synnytykseen saakka osallistujat kuluttavat päivittäistä kapselia, joka sisältää natriumkloridia nitraatin kanssa, joka on korvattu kasvipohjaisella jauholla, suunnittelu jäljittelemään aktiivisen kapselin ulkonäköä.
Osallistujat ylläpitävät tavanomaista preeklampsian ennaltaehkäisyä (asetyylisalisyylihappo 100 mg yötä 36 raskausviikkoon ja kalsiumkarbonaattiin 1000 mg päivittäin) ja säännölliseen verenpainelääkkeeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen hallinta kroonisilla hypertensiivisillä raskaana olevilla naisilla, joilla on epäorgaaninen nitraattilisäaine lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikosta) toimitukseen asti
|
Verenpainetta arvioidaan puoliautomaattisilla laitteilla, mittaaen systolisia ja diastolisia paineita elohopean millimetreissä (MMHG).
Kliinisen tutkimuksen alussa käytetään ambulatorisen verenpaineen seurantaa (ABMP).
Alemmat lukemat osoittavat paremman verenpaineen hallinnan, kun taas korkeammat lukemat viittaavat huonompaan hallintaan.
|
Lähtötilanteesta (16. viikosta) toimitukseen asti
|
|
Lisääntyneet verenpainelääkevaatimukset potilasryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikosta) toimitukseen asti
|
Tutkijat seuraavat sekä epäorgaanista nitraattiryhmää että lumelääkeryhmää tarpeen lisätä verenpainelääkkeiden annosta, tiheys tai ottaa käyttöön uusi aine.
|
Lähtötilanteesta (16. viikosta) toimitukseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kasvun arviointi ja sikiön kasvurajoitusten esiintyvyys molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Sikiön kasvua arvioidaan käyttämällä biometrisiä mittauksia ja arviointeja, kuten sikiön biofyysistä profiilia, istukan kypsyysastetta ja lapsivesiarviointeja.
Tärkeimmät biometriset parametrit ovat biparietaalihalkaisija, kallon ympärysmitta, vatsan ympärysmitta, reisiluun pituus ja arvioitu sikiön paino (EFW).
"Hadlock"-kaava auttaa määrittämään EFW:n ja luokittelee sikiön pieneksi raskausiän mukaan, keskimääräiseksi tai suureksi gestaatioiän mukaan.
Biofyysinen profiili antaa käsityksen sikiön liikkeistä ja tiloista 30 minuutin aikana.
Istukan kypsyys ja lapsivesien tila tarjoavat edelleen kontekstin sikiön yleiselle terveydelle ja kasvulle.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Preeklampsian päällekkäisyys ja äidin haitalliset seuraukset kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Kliinisiä tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida preeklampsian päällekkäisyydet ja mahdolliset siihen liittyvät haitalliset äidin seuraukset.
Kerätyt tiedot sisältävät raskausajan synnytyshetkellä (viikkoina + päivinä), synnytyksen tyypin (emättimen tai keisarinleikkauksen) ja äidin terveyteen liittyvät erityiset kliiniset tulokset
|
Toimitushetkellä
|
|
Perinataalisten tulosten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimituksen jälkeen.
|
Synnytyksen jälkeen perinataalisia tuloksia arvioidaan kirjaamalla vastasyntyneen olennaiset mittarit.
Kerätyt tiedot sisältävät vastasyntyneen sukupuolen, painon (grammoina), pituuden (mitattuna senttimetreinä) ja Apgar-pisteet, jotka on dokumentoitu sekä ensimmäisellä että viidennellä minuutilla syntymän jälkeen.
|
Välittömästi toimituksen jälkeen.
|
|
Napavaltimon vaskulaarinen reaktiivisuus in vitro molemmissa ryhmissä synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Noin 15-30 minuuttia toimituksen jälkeen, jossa on lisäaikaa in vitro -arviointiin.
|
Napanuoran palaset kerätään arviointia varten.
Fragmentteja käytetään verisuonten sävyn muutosten arvioimiseen napavaltimoon käyttämällä isometrisiä voimaantureita.
Suonen renkaiden elinkelpoisuus ja reaktiivisuus määritetään käyttämällä spesifisiä ärsykkeitä, kuten kaliumkloridia (KCl) ja serotoniinia.
|
Noin 15-30 minuuttia toimituksen jälkeen, jossa on lisäaikaa in vitro -arviointiin.
|
|
Täydellisen verenkuvan, lipidi- ja glykeemisten profiilien sekä paastoinsuliinitasojen arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Osallistujien yleistä terveyttä arvioidaan useilla verikokeilla, mukaan lukien täydellinen verenkuva, glukoosi- ja insuliinitasot, kreatiniini, urea, maksaentsyymit, seerumin bilirubiinit ja lipidiprofiili.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Typpioksidin metaboliittipitoisuuksien arviointi plasmassa, virtsassa ja syljessä kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Nitraatti- ja nitriittipitoisuudet, jotka ovat typpioksidin keskeisiä aineenvaihduntatuotteita, arvioidaan osallistujien plasma-, virtsa- ja sylkinäytteistä.
Määritys tehdään Sieversin typpioksidianalysaattorilla
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Preeklampsian seerumimarkkerien arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Preeklampsian kehittymisriskiä arvioidaan laskemalla liukoisen fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasin (sFLT-1) ja istukan kasvutekijän (PlGF) suhde käyttämällä angiogeenisten tekijöiden PlGF ja sFLT-1 seerumiarvoja.
Tämä suhde antaa viitteen preeklampsian alkamisen todennäköisyydestä tietyn ajan sisällä tai istukan vajaatoiminnasta.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Tulehdusmarkkerien arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Erilaisten tulehdusmerkkiaineiden seerumipitoisuudet, mukaan lukien adiponektiini, solujen välinen adheesiomolekyyli 1 (ICAM-1), interleukiini-6 (IL6), interleukiini-8 (IL8), interleukiini-10 (IL10), leptiini, resistiini, tuumorinekroositekijä-alfa (TNFa), vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli 1 (VCAM-1), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) ja visfatiini määritetään osallistujien tulehdustilan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaineiden arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Lipidiperoksidaation laajuutta edustavat malondialdehydin (MDA) plasmatasot.
Alhaisemmat MDA-tasot viittaavat vähentyneeseen oksidatiiviseen vaurioon.
Samanaikaisesti plasman antioksidanttiaktiivisuus mitataan plasman rautapitoisuutta vähentävän kyvyn (FRAP) avulla.
Kohonneet FRAP-arvot osoittavat lisääntynyttä kykyä vastustaa oksidatiivista stressiä.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Matriisimetalliproteinaasien ja inhibiittorien arviointi kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Matriksin metalloproteinaasien (MMP:iden) 2 ja 9 sekä niiden estäjien, kudosinhibiittoreiden metalloproteinaaseja (TIMP) 1-4, pitoisuudet seerumissa määritetään.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Doppler-analyysi äidin ja sikiön verisuonten käyttäytymisestä raskauden aikana molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
Doppler-nopeusmittarin avulla tutkijat arvioivat sikiön verisuonia keskittyen keskimmäiseen aivovaltimoon ja napavaltimoon.
Nämä testit tehdään äideillä, jotka lepäävät vasemmalla kyljellään sikiön lepojaksojen aikana, hengitysliikkeitä lukuun ottamatta.
Tärkeimmät parametrit, mukaan lukien systol/diastoli (A/B) -suhteet, vastusindeksi ja pulsaatioindeksi, tallennetaan.
Samanaikaisesti mitataan äidin kohdun valtimon Doppler-nopeusmittari ja pulssiaallon nopeus valtimon jäykkyyden arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteesta (16. viikko) toimitukseen asti
|
|
Ruokavalion laadun arviointi kussakin ryhmässä SISVAN-protokollaa käyttäen
Aikaikkuna: Ilmoittautumisen yhteydessä käytetään SISVAN-protokollaa.
|
Osallistujien ruokavalion laatua arvioidaan standardoidulla SISVAN-protokollalla.
Samanaikaisesti käytetään ruokavalion muistiinpanoja, jotta saadaan yksityiskohtaista selvitystä osallistujien ruoankulutuksesta ja ravitsemusmalleista.
|
Ilmoittautumisen yhteydessä käytetään SISVAN-protokollaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/12010-7-SP2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .