慢性高血圧症の妊娠におけるビートルートジュースの補給 (BEET_CH)

対象となる高血圧妊婦は特定され、参加基準に基づいて自治体の医療ネットワーク内の医療専門家から参加を求められます。 適格性を確認し、インフォームドコンセントフォームを提示するための予約が速やかに設定され、その間にすべての質問や懸念事項が解決されます。

登録日に、次の訪問は妊娠 16 週目に予定され、研究が開始されます。 その時点までに、参加者は研究に直接関与していない外部専門家によってすでにそれぞれのグループにランダムに割り当てられており、確実に盲検化されています。 ランダム化は、専用ソフトウェアによって決定された 2 ～ 4 人の妊婦のブロックを使用して、1:1 の比率で行われます。 割り当てに関係なく、参加者は子癇前症予防のための標準薬を継続します。アセチルサリチル酸は妊娠 36 週まで毎晩 100 mg 摂取し、炭酸カルシウムは出産まで毎日 1000 mg を、通常の降圧治療と並行して摂取します。

妊娠16週以降、参加者は硝酸塩が豊富な濃縮ビーツ抽出物（Beet-It Sport®、James White Drinks Co、英国）のショット、または同等のプラセボのいずれかを投与されます。 すべての参加者は、毎朝全量（70ml）を摂取するように指示され、このレジメンを22週間（154日）継続し、妊娠38週目または出産のどちらか早い方で終了します。

妊娠の進行状況に応じて、あらかじめ決められた間隔で来院していただきます。 当初は4週間に1回の頻度でしたが、妊娠後期に近づくにつれて頻度が高くなっていきます。 基本的な予約は妊娠 16 週に設定され、その後の予約は 20、24、28、32、34、36、37、および 38 週に予定されています。 予定されていた訪問は、出産が早くなった場合には早く終了する場合があり、また妊娠が出産予定日を超えて進行した場合には延長される場合があることに注意することが重要です。 これらの訪問中に、参加者は産科臨床検査、血圧測定、生化学分析、および子宮動脈のドップラー検査と組み合わせた超音波検査を受けます。

一貫した最適な血圧レベルを確保するために、監督医療チームは参加者の降圧薬を注意深く監視し、必要に応じて調整します。 レジメンを確実に遵守することが最も重要です。したがって、参加者は訪問中に未使用のショットを返却するよう求められ、その後、次の期間に次のショットが提供されます。