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Supplementazione di succo di barbabietola nelle gravidanze ipertensive croniche (NIT_CH)

15 aprile 2026 aggiornato da: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Integrazione di succo di barbabietola per la gestione della pressione arteriosa nelle gravidanze ipertensive croniche dal 2° trimestre (BBET_CH): uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo

L’ipertensione durante la gravidanza comporta rischi significativi sia per la madre che per il bambino. Una combinazione di fattori, tra cui l’avanzare dell’età materna, l’aumento dei tassi di obesità e problemi di salute metabolica, hanno amplificato la prevalenza di questa condizione. Sebbene siano disponibili farmaci convenzionali, la loro sicurezza durante la gravidanza rimane una preoccupazione. Studi recenti suggeriscono che la barbabietola rossa potrebbe essere un’alternativa più sicura. L'efficacia della barbabietola rossa è attribuita alla sua capacità di stimolare la produzione da parte dell'organismo di un composto naturale che aiuta a dilatare e rilassare i vasi sanguigni. Studi preliminari condotti su topi e su un gruppo selezionato di donne incinte hanno dato risultati incoraggianti. Questi primi test hanno indicato che dopo aver consumato integratori di barbabietola rossa, si è verificata una riduzione della pressione sanguigna e un miglioramento della salute dell'arteria uterina della madre, un vaso vitale responsabile del nutrimento del feto. Il nostro studio si propone di approfondire valutando gli effetti del succo di barbabietola sulle donne incinte fin dall'inizio della gravidanza e continuandola per tutto il termine. Se i nostri risultati saranno positivi, la barbabietola rossa potrebbe rivoluzionare il nostro approccio alla gestione della pressione sanguigna durante la gravidanza, aprendo la strada a un futuro più sano sia per le madri che per i loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne incinte ipertese idonee saranno identificate e contattate per la partecipazione da parte di professionisti medici all'interno della rete sanitaria del comune, in base ai criteri di inclusione. Verrà tempestivamente fissato un appuntamento per verificare l'idoneità e presentare il modulo di consenso informato, durante il quale verranno affrontate tutte le domande e le preoccupazioni.

Il giorno dell'arruolamento, la visita successiva sarà programmata per la 16a settimana di gravidanza, segnando l'inizio dello studio. A quel punto, i partecipanti saranno già stati assegnati in modo casuale ai rispettivi gruppi da un professionista esterno, non direttamente coinvolto nello studio, garantendo l'occultamento. La randomizzazione avverrà con un rapporto 1:1, impiegando blocchi di 2-4 donne incinte, come determinato da un software specializzato. Indipendentemente dall'assegnazione, i partecipanti continueranno con i loro farmaci standard per la profilassi della pre-eclampsia: acido acetilsalicilico, assunto a 100 mg ogni notte fino alla 36a settimana di gestazione, e carbonato di calcio, assunto a 1.000 mg al giorno fino al parto, insieme al trattamento antipertensivo di routine.

Dalla 16a settimana di gravidanza in poi, i partecipanti riceveranno un'iniezione di estratto concentrato di barbabietola arricchito con nitrati (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, Regno Unito) o un placebo equivalente. A tutti i partecipanti verrà chiesto di consumare l'intero contenuto (70 ml) ogni mattina, continuando questo regime per un periodo di 22 settimane (154 giorni), terminando alla 38a settimana di gravidanza o di parto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Le visite si svolgeranno ad intervalli prestabiliti in base all'andamento della gravidanza. Inizialmente fissata con una frequenza ogni 4 settimane, ma con l'avvicinarsi della fine della gravidanza le visite diventeranno più frequenti. L'appuntamento di base è fissato per la 16a settimana di gestazione, con appuntamenti successivi programmati per la 20a, 24a, 28a, 32a, 34a, 36a, 37a e 38a settimana. È importante notare che le visite programmate potrebbero concludersi prima se il parto avviene prima, oppure potrebbero essere prolungate se la gravidanza procede oltre la data di parto prevista. Durante queste visite, i partecipanti verranno sottoposti a un esame clinico ostetrico, alla misurazione della pressione arteriosa, ad un'analisi biochimica e ad un'ecografia abbinati ad uno studio Doppler delle arterie uterine.

Per garantire livelli di pressione sanguigna coerenti e ottimali, il team medico supervisore monitorerà attentamente e adatterà i farmaci antipertensivi dei partecipanti, se necessario. Garantire l’aderenza al regime è fondamentale; pertanto, ai partecipanti verrà chiesto di restituire eventuali scatti non utilizzati durante le loro visite e verrà quindi fornito il lotto successivo per il periodo successivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: PRISCILA O BARBOSA, Dr
  • Numero di telefono: +5531971349289
  • Email: barbosapo@usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Contatto:
          • PRISCILA O BARBOSA, Dr
          • Numero di telefono: +5531971349289
          • Email: barbosapo@usp.br
        • Investigatore principale:
          • RICARDO C CAVALLI, Dr
        • Sub-investigatore:
          • PRISCILA O BARBOSA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza con diagnosi di ipertensione cronica (pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica superiore a 90 mmHg prima della gravidanza o prima delle 20 settimane di gestazione) come definito dal protocollo della Rete brasiliana per gli studi sull'ipertensione in gravidanza (RBEHG, acronimo brasiliano). e il protocollo Ipertensione cronica/preeclampsia della Federazione brasiliana delle associazioni di ginecologia e ostetricia (FEBRASGO, acronimo brasiliano).
  • Pazienti in monoterapia con metildopa come trattamento al momento dell'inclusione.
  • Donne con meno di 16 settimane di gestazione confermate dall'ecografia del primo trimestre che conferma l'età gestazionale.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze multiple, età inferiore a 16 anni, incapacità di fornire il consenso informato o storia di bassa aderenza alla terapia farmacologica.
  • Pazienti con ipertensione cronica non controllata, con valori di pressione arteriosa superiori a 160x110 mmHg.
  • Donne in gravidanza con indice di massa corporea superiore a 40 kg/m².
  • Storia di allergie alimentari, in particolare ipersensibilità alla barbabietola rossa.
  • Utenti di droghe illecite, fumatori o abusatori di alcol.
  • Diagnosi di malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia (da moderata a grave), insufficienza epatica da moderata a grave, insufficienza renale cronica (con clearance della creatinina plasmatica inferiore a 30 ml/min/1,73 m² di superficie corporea), diabete di tipo 1 preesistente e diabete di tipo 2.
  • Donne incinte che hanno utilizzato frequentemente farmaci antinfiammatori non steroidei, decongestionanti nasali e anoressizzanti prima di rimanere incinte; utilizzatori di inibitori della pompa protonica e antagonisti dei recettori H2 o qualsiasi altro farmaco che interferisce con il pH dello stomaco, iniziando 2 settimane prima dell'inizio e continuando per il resto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsula nitrata inorganica
Una volta la capsula giornaliera contenente nitrato di sodio (400 mg di nitrato e 140 mg di sodio), per 154 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Capsula nitrata inorganica
A partire dalla sedicesima settimana di gestazione e continuando per 22 settimane (154 giorni) o fino alla consegna, a seconda di quale evento si verifica per primo, i partecipanti consumano una capsula giornaliera contenente 400 mg di nitrato inorganico. I partecipanti manterranno la profilassi preeclampsia standard (acido acetilsalicilico 100 mg di notte fino a 36 settimane di gestazione e carbonato di calcio 1000 mg al giorno fino al parto) e trattamento antiipertensivo regolare.
Comparatore placebo: Capsula placebo.
Una volta una capsula giornaliera contenente cloruro di sodio (140 mg di cloruro di sodio e 400 mg di farina), per 154 giorni consecutivi.
Integratore alimentare: Capsula placebo
Dalla sedicesima settimana di gestazione e della durata di 22 settimane (154 giorni) o fino al parto, i partecipanti consumeranno una capsula giornaliera contenente cloruro di sodio con il nitrato sostituito da farina a base vegetale, progettazione per imitare l'aspetto della capsula attiva. I partecipanti manterranno la profilassi preeclampsia standard (acido acetilsalicilico 100 mg di notte fino a 36 settimane di gestazione e carbonato di calcio 1000 mg al giorno fino al parto) e trattamento antiipertensivo regolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa nelle donne in gravidanza ipertensiva cronica con integrazione di nitrati inorganici rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Dalla base (sedicesima settimana) fino alla consegna
La pressione sanguigna sarà valutata utilizzando attrezzature semiautomatiche, misurando le pressioni sistoliche e diastoliche in millimetri di mercurio (MMHG). Il monitoraggio della pressione arteriosa ambulatoriale (ABMP) sarà impiegato all'inizio della sperimentazione clinica. Letture più basse indicano un migliore controllo della pressione sanguigna, mentre letture più elevate suggeriscono un controllo più scarso.
Dalla base (sedicesima settimana) fino alla consegna
Aumento dei requisiti di farmaci antiipertensivi nei gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Dalla base (sedicesima settimana) fino alla consegna
Gli investigatori monitoreranno sia il gruppo di nitrati inorganici che il gruppo placebo per qualsiasi necessità di aumentare il dosaggio di farmaci antiipertensivi, frequenza o introdurre un nuovo agente.
Dalla base (sedicesima settimana) fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della crescita fetale e incidenza della limitazione della crescita fetale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
La crescita fetale sarà valutata utilizzando misurazioni e valutazioni biometriche come il profilo biofisico fetale, il grado di maturità placentare e le valutazioni del liquido amniotico. I parametri biometrici chiave includono diametro biparietale, circonferenza cranica, circonferenza addominale, lunghezza del femore e peso fetale stimato (EFW). La formula "Hadlock" aiuterà a determinare l'EFW, classificando il feto come piccolo per l'età gestazionale, medio o grande per l'età gestazionale. Il profilo biofisico fornirà informazioni dettagliate sui movimenti e sulle condizioni del feto in un periodo di 30 minuti. La maturità placentare e lo stato del liquido amniotico forniranno inoltre il contesto per la salute e la crescita complessiva del feto.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Incidenza di sovrapposizione di preeclampsia ed esiti materni avversi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Verranno raccolti dati clinici per valutare la presenza di sovrapposizione di preeclampsia e qualsiasi esito materno avverso associato. I dati raccolti includeranno l'età gestazionale al momento del parto (in settimane + giorni), il tipo di parto (vaginale o cesareo) e gli esiti clinici specifici relativi alla salute della madre
Al momento della consegna
Incidenza degli esiti perinatali
Lasso di tempo: Subito dopo la consegna.
Dopo il parto, i risultati perinatali saranno valutati registrando le metriche essenziali del neonato. I dati raccolti includeranno il sesso del neonato, il peso (misurato in grammi), la lunghezza (misurata in cm) e i punteggi Apgar documentati sia al primo che al quinto minuto dopo la nascita.
Subito dopo la consegna.
Reattività vascolare dell'arteria ombelicale in vitro in entrambi i gruppi dopo il parto
Lasso di tempo: Circa 15-30 minuti dopo la consegna, con un po' di tempo aggiuntivo per le valutazioni in vitro.
Verranno raccolti frammenti di cordone ombelicale per la valutazione. I frammenti verranno utilizzati per valutare i cambiamenti del tono vascolare nell'arteria ombelicale utilizzando trasduttori di forza isometrici. La vitalità e la reattività degli anelli vascolari saranno determinate utilizzando stimoli specifici quali cloruro di potassio (KCl) e serotonina.
Circa 15-30 minuti dopo la consegna, con un po' di tempo aggiuntivo per le valutazioni in vitro.
Valutazione dell'emocromo completo, dei profili lipidici e glicemici e dei livelli di insulina a digiuno in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
La salute generale dei partecipanti sarà valutata attraverso una serie di esami del sangue, tra cui emocromo completo, livelli di glucosio e insulina, creatinina, urea, enzimi epatici, bilirubina sierica e profilo lipidico.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione delle concentrazioni del metabolita dell'ossido nitrico nel plasma, nelle urine e nella saliva in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
Le concentrazioni di nitrato e nitrito, come metaboliti chiave dell'ossido nitrico, saranno valutate nei campioni di plasma, urina e saliva dei partecipanti. La determinazione verrà effettuata utilizzando l'analizzatore di ossido nitrico Sievers
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione dei marcatori sierici della preeclampsia in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
Il rischio di sviluppare preeclampsia sarà valutato calcolando il rapporto tra tirosina chinasi fms-simile solubile (sFLT-1) e fattore di crescita della placenta (PlGF) utilizzando i valori sierici dei fattori angiogenici PlGF e sFLT-1. Questo rapporto fornisce un'indicazione della probabilità dell'insorgenza della preeclampsia entro intervalli di tempo specificati o della presenza di insufficienza placentare.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione dei marcatori infiammatori in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
Concentrazioni sieriche di vari marcatori infiammatori, tra cui adiponectina, molecola di adesione intercellulare 1 (ICAM-1), interleuchina-6 (IL6), interleuchina-8 (IL8), interleuchina-10 (IL10), leptina, resistina, fattore di necrosi tumorale alfa (TNFa), la molecola di adesione cellulare vascolare 1 (VCAM-1), il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e la visfatina saranno determinati per valutare lo stato infiammatorio nei partecipanti.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione dei marcatori di stress ossidativo in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
L'entità della perossidazione lipidica sarà rappresentata dai livelli plasmatici di malondialdeide (MDA). Livelli più bassi di MDA suggeriscono una diminuzione del danno ossidativo. Contemporaneamente, l'attività antiossidante complessiva nel plasma sarà misurata attraverso la capacità di riduzione del ferro del plasma (FRAP). Valori FRAP elevati indicano una maggiore capacità di resistere allo stress ossidativo.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione delle metalloproteinasi e degli inibitori della matrice in ciascun gruppo
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
Verranno determinate le concentrazioni sieriche delle metalloproteinasi della matrice (MMP) 2 e 9, nonché dei loro inibitori, inibitori tissutali delle metalloproteinasi (TIMP) da 1 a 4.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Analisi Doppler del comportamento dei vasi materni e fetali durante la gravidanza in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale (16a settimana) fino al parto
Utilizzando la velocimetria Doppler, i ricercatori valuteranno i vasi fetali, concentrandosi sull'arteria cerebrale media e sull'arteria ombelicale. Questi test saranno condotti con le madri che riposano in decubito laterale sinistro durante i periodi di riposo fetale, escludendo i movimenti respiratori. Verranno acquisiti i parametri chiave, inclusi i rapporti sistole/diastole (A/B), l'indice di resistenza e l'indice di pulsatilità. Contemporaneamente, verranno misurate la velocimetria Doppler materna dell'arteria uterina e la velocità dell'onda di polso per valutare la rigidità arteriosa.
Dal basale (16a settimana) fino al parto
Valutazione della qualità della dieta in ciascun gruppo utilizzando il protocollo SISVAN
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento verrà utilizzato il protocollo SISVAN.
La qualità delle diete dei partecipanti sarà valutata utilizzando un protocollo SISVAN standardizzato. Allo stesso tempo, verranno utilizzati richiami dietetici per fornire un resoconto dettagliato del consumo alimentare e dei modelli nutrizionali dei partecipanti.
Al momento dell'arruolamento verrà utilizzato il protocollo SISVAN.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Investigatori

  • Investigatore principale: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21/12010-7-SP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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