Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja sokiem z buraków w przewlekłych ciążach z nadciśnieniem (NIT_CH)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Suplementacja sokiem z buraków w celu kontroli ciśnienia krwi w przewlekłych ciążach z nadciśnieniem tętniczym od drugiego trymestru (BBET_CH): potrójnie ślepa, randomizowana próba kontrolowana placebo

Wysokie ciśnienie krwi w czasie ciąży stwarza poważne ryzyko zarówno dla matki, jak i jej dziecka. Połączenie czynników, w tym zaawansowanego wieku matki, rosnącego wskaźnika otyłości i problemów metabolicznych, zwiększyło częstość występowania tej choroby. Chociaż dostępne są leki konwencjonalne, ich bezpieczeństwo w czasie ciąży pozostaje problemem. Ostatnie badania sugerują, że buraki mogą być bezpieczniejszą alternatywą. Skuteczność buraków przypisuje się ich zdolności do stymulacji produkcji w organizmie naturalnego związku, który pomaga w rozszerzaniu i rozluźnianiu naczyń krwionośnych. Wstępne badania przeprowadzone na myszach i wybranej grupie kobiet w ciąży dały zachęcające wyniki. Te wczesne badania wykazały, że po spożyciu suplementów z buraków nastąpiło obniżenie ciśnienia krwi i poprawa stanu zdrowia tętnicy macicznej matki – ważnego naczynia odpowiedzialnego za odżywianie płodu. Nasze badanie ma na celu pogłębienie wiedzy poprzez ocenę wpływu soku z buraków na kobiety w ciąży od początku ciąży i kontynuowanie jej przez cały okres ciąży. Jeśli nasze wyniki będą pozytywne, buraki mogą zrewolucjonizować nasze podejście do kontroli ciśnienia krwi w czasie ciąży, torując drogę do zdrowszej przyszłości zarówno dla matek, jak i ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się kobiety w ciąży z nadciśnieniem zostaną zidentyfikowane i poproszone o udział przez pracowników służby zdrowia w gminnej sieci opieki zdrowotnej, w oparciu o kryteria włączenia. Niezwłocznie zostanie wyznaczona wizyta w celu sprawdzenia uprawnień i przedstawienia formularza świadomej zgody, podczas którego zostaną omówione wszystkie pytania i wątpliwości.

W dniu rejestracji kolejna wizyta zostanie wyznaczona na 16 tydzień ciąży, rozpoczynający badanie. Do tego czasu uczestnicy zostaną już losowo przydzieleni do odpowiednich grup przez zewnętrznego specjalistę, niezaangażowanego bezpośrednio w badanie, co zapewni zaślepienie. Randomizacja odbędzie się w stosunku 1:1, z udziałem bloków 2–4 kobiet w ciąży, jak określono za pomocą specjalistycznego oprogramowania. Niezależnie od przydziału uczestniczki będą nadal przyjmowały standardowe leki stosowane w profilaktyce stanu przedrzucawkowego: kwas acetylosalicylowy przyjmowany w dawce 100 mg na noc do 36 tygodnia ciąży i węglan wapnia przyjmowany w dawce 1000 mg na dobę aż do porodu, wraz z rutynowym leczeniem przeciwnadciśnieniowym.

Począwszy od 16. tygodnia ciąży uczestniczki otrzymają zastrzyk skoncentrowanego ekstraktu z buraków wzbogaconego azotanami (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, Wielka Brytania) lub równoważne placebo. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać całą zawartość (70 ml) każdego ranka, kontynuując ten schemat przez okres 22 tygodni (154 dni), kończący się albo w 38. tygodniu ciąży, albo porodu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wizyty będą odbywać się w ustalonych odstępach czasu, w zależności od zaawansowania ciąży. Początkowo ustalono częstotliwość co 4 tygodnie, jednak wraz ze zbliżaniem się końca ciąży wizyty będą coraz częstsze. Wyjściową wizytę ustala się na 16. tydzień ciąży, kolejne wizyty zaplanowano na 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. i 38. tygodniu ciąży. Należy pamiętać, że zaplanowane wizyty mogą zakończyć się wcześniej, jeśli poród nastąpi wcześniej, lub zostać przedłużone, jeśli ciąża będzie się przedłużać poza przewidywany termin porodu. Podczas tych wizyt uczestniczki przejdą położnicze badanie kliniczne, pomiar ciśnienia krwi, analizę biochemiczną i badanie ultrasonograficzne połączone z badaniem dopplerowskim tętnic macicznych.

Aby zapewnić stały i optymalny poziom ciśnienia krwi, nadzorujący zespół medyczny będzie ściśle monitorował i w razie potrzeby dostosowywał leki przeciwnadciśnieniowe stosowane przez uczestników. Zapewnienie przestrzegania schematu leczenia jest sprawą najwyższej wagi; w związku z tym uczestnicy zostaną poproszeni o zwrot niewykorzystanych strzałów podczas wizyt, a następnie otrzymają następną partię na kolejny okres.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: PRISCILA O BARBOSA, Dr
  • Numer telefonu: +5531971349289
  • E-mail: barbosapo@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Kontakt:
          • PRISCILA O BARBOSA, Dr
          • Numer telefonu: +5531971349289
          • E-mail: barbosapo@usp.br
        • Główny śledczy:
          • RICARDO C CAVALLI, Dr
        • Pod-śledczy:
          • PRISCILA O BARBOSA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży ze zdiagnozowanym przewlekłym nadciśnieniem (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 90 mmHg przed ciążą lub przed 20 tygodniem ciąży) zgodnie z definicją brazylijskiej sieci badań nad nadciśnieniem w ciąży (RBEHG, brazylijski akronim) Protokół oraz protokół dotyczący przewlekłego nadciśnienia tętniczego/stanu przedrzucawkowego opracowany przez Brazylijską Federację Stowarzyszeń Ginekologii i Położnictwa (FEBRASGO, brazylijski akronim).
  • Pacjenci stosujący monoterapię metyldopą w momencie włączenia.
  • Kobiety, u których ciąża trwała krócej niż 16 tygodni, potwierdzono badaniem ultrasonograficznym pierwszego trymestru potwierdzającym wiek ciążowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga, wiek poniżej 16 lat, niemożność wyrażenia świadomej zgody lub historia niskiego przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia farmakologicznego.
  • Pacjenci z niekontrolowanym przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, z wartościami ciśnienia krwi powyżej 160x110mmHg.
  • Kobiety w ciąży o wskaźniku masy ciała powyżej 40 kg/m².
  • Historia alergii pokarmowych, zwłaszcza nadwrażliwości na buraki.
  • Użytkownicy nielegalnych narkotyków, palacze lub osoby nadużywające alkoholu.
  • Rozpoznanie choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca (umiarkowanej do ciężkiej), umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby, przewlekłej niewydolności nerek (z klirensem kreatyniny w osoczu mniejszym niż 30 ml/min/1,73) m² powierzchni ciała), istniejąca wcześniej cukrzyca typu 1 i cukrzyca typu 2.
  • Kobiety w ciąży, które przed zajściem w ciążę często stosowały niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki obkurczające błonę śluzową nosa i leki na anoreksję; użytkownicy inhibitorów pompy protonowej i antagonistów receptora H2 lub innych leków zakłócających pH żołądka, rozpoczynając na 2 tygodnie przed rozpoczęciem i kontynuując przez pozostałą część badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieorganiczna kapsułka azotanu
Raz dziennie kapsułki zawierającej azotan sodu (400 mg azotanu i 140 mg sodu), przez 154 kolejne dni.
Suplement diety: Nieorganiczna kapsułka azotanu
Począwszy od 16 tygodnia ciąży i trwających przez 22 tygodnie (154 dni) lub do porodu, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze, uczestnicy spożywają codzienną kapsułkę zawierającą 400 mg azotanu nieorganicznego. Uczestnicy będą utrzymywać standardową profilaktykę przedrzucawkową (kwas acetylosalicylowy 100 mg w nocy do 36 tygodni ciąży i węglanu wapnia 1000 mg dziennie do porodu) i regularne leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Komparator placebo: Kapsuła placebo.
Raz dziennie kapsułka zawierająca chlorek sodu (140 mg chlorku sodu i 400 mg mąki), przez 154 kolejne dni.
Suplement diety: Kapsuła placebo
Od 16. tygodnia ciąży i trwałych 22 tygodni (154 dni) lub do porodu uczestnicy spożywają codzienną kapsułkę zawierającą chlorek sodu z azotanem zastąpionym mąką na bazie roślin, zaprojektuj wygląd aktywnej kapsułki. Uczestnicy będą utrzymywać standardową profilaktykę przedrzucawkową (kwas acetylosalicylowy 100 mg w nocy do 36 tygodni ciąży i węglanu wapnia 1000 mg dziennie do porodu) i regularne leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ciśnienia krwi u przewlekłych kobiet w ciąży z nieorganicznym suplementacją azotanu w porównaniu do placebo.
Ramy czasowe: Od linii bazowej (16. tydzień) po dostawę
Ciśnienie krwi zostanie ocenione za pomocą sprzętu półautomatycznego, pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego w milimetrach rtęci (MMHG). Monitorowanie ambulatoryjnego ciśnienia krwi (ABMP) zostanie zastosowane na początku badania klinicznego. Niższe odczyty wskazują na lepszą kontrolę ciśnienia krwi, podczas gdy wyższe odczyty sugerują gorszą kontrolę.
Od linii bazowej (16. tydzień) po dostawę
Zwiększone wymagania dotyczące leków przeciwnadciśnieniowych w grupach pacjentów
Ramy czasowe: Od linii bazowej (16. tydzień) po dostawę
Badacze będą monitorować zarówno nieorganiczną grupę azotanową, jak i grupę placebo w celu zwiększenia dawki leków przeciwnadciśnieniowych, częstotliwości lub wprowadzenia nowego środka.
Od linii bazowej (16. tydzień) po dostawę

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wzrostu płodu i częstość występowania ograniczenia wzrostu płodu w obu grupach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Wzrost płodu będzie oceniany za pomocą pomiarów biometrycznych i ocen, takich jak profil biofizyczny płodu, stopień dojrzałości łożyska i ocena płynu owodniowego. Kluczowe parametry biometryczne obejmują średnicę dwuciemieniową, obwód czaszki, obwód brzucha, długość kości udowej i szacowaną masę płodu (EFW). Wzór „Hadlock” pomoże określić EFW, klasyfikując płód jako mały w stosunku do wieku ciążowego, średni lub duży w stosunku do wieku ciążowego. Profil biofizyczny zapewni wgląd w ruchy i stan płodu w ciągu 30 minut. Dojrzałość łożyska i stan płynu owodniowego dodatkowo zapewnią kontekst dla ogólnego stanu zdrowia i wzrostu płodu.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Częstość nakładania się stanu przedrzucawkowego i niekorzystne skutki u matki w każdej grupie
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Zostaną zebrane dane kliniczne w celu oceny występowania nakładania się stanu przedrzucawkowego i wszelkich powiązanych niekorzystnych skutków dla matki. Zebrane dane będą obejmować wiek ciążowy w momencie porodu (w tygodniach + dniach), rodzaj porodu (pochwowym lub cesarskim) oraz konkretne wyniki kliniczne związane ze zdrowiem matki
W momencie dostawy
Częstość występowania powikłań okołoporodowych
Ramy czasowe: Natychmiast po dostawie.
Po porodzie wyniki okołoporodowe zostaną ocenione poprzez rejestrację podstawowych parametrów noworodka. Zebrane dane będą obejmować płeć noworodka, wagę (mierzoną w gramach), długość (mierzoną w cm) oraz liczbę punktów w skali Apgar udokumentowaną zarówno w pierwszej, jak i piątej minucie po urodzeniu.
Natychmiast po dostawie.
Reaktywność naczyniowa tętnicy pępowinowej in vitro w obu grupach po porodzie
Ramy czasowe: Około 15 do 30 minut po porodzie, z dodatkowym czasem na ocenę in vitro.
Do oceny zostaną pobrane fragmenty pępowiny. Fragmenty posłużą do oceny zmian napięcia naczyniowego w tętnicy pępowinowej za pomocą przetworników siły izometrycznej. Żywotność i reaktywność pierścieni naczyń zostanie określona przy użyciu określonych bodźców, takich jak chlorek potasu (KCl) i serotonina.
Około 15 do 30 minut po porodzie, z dodatkowym czasem na ocenę in vitro.
Ocena pełnej morfologii krwi, profili lipidowych i glikemicznych oraz poziomu insuliny na czczo w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ogólny stan zdrowia uczestników zostanie oceniony za pomocą serii badań krwi, obejmujących pełną morfologię krwi, poziom glukozy i insuliny, kreatyninę, mocznik, enzymy wątrobowe, bilirubinę w surowicy i profil lipidowy.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena stężenia metabolitów tlenku azotu w osoczu, moczu i ślinie w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Stężenie azotanów i azotynów, jako kluczowych metabolitów tlenku azotu, zostanie oznaczone w próbkach osocza, moczu i śliny uczestników. Oznaczenie zostanie wykonane przy użyciu analizatora tlenku azotu Sievers
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena markerów stanu przedrzucawkowego w surowicy w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego będzie oceniane poprzez obliczenie stosunku rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do fms (sFLT-1) i czynnika wzrostu łożyska (PlGF), na podstawie wartości czynników angiogennych PlGF i sFLT-1 w surowicy. Ten stosunek wskazuje prawdopodobieństwo wystąpienia stanu przedrzucawkowego w określonych ramach czasowych lub obecności niewydolności łożyska.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena markerów stanu zapalnego w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Stężenia w surowicy różnych markerów stanu zapalnego, w tym adiponektyny, międzykomórkowej cząsteczki adhezyjnej 1 (ICAM-1), interleukiny-6 (IL6), interleukiny-8 (IL8), interleukiny-10 (IL10), leptyny, rezystyny, czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa), cząsteczka adhezyjna komórek naczyniowych 1 (VCAM-1), czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) i wisfatyna zostaną oznaczone w celu oceny stanu zapalnego u uczestników.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena markerów stresu oksydacyjnego w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Stopień peroksydacji lipidów będzie reprezentowany przez poziom dialdehydu malonowego (MDA) w osoczu. Niższe poziomy MDA sugerują zmniejszone uszkodzenia oksydacyjne. Jednocześnie ogólna aktywność przeciwutleniająca w osoczu będzie mierzona poprzez zdolność osocza do redukcji żelaza (FRAP). Podwyższone wartości FRAP wskazują na zwiększoną odporność na stres oksydacyjny.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena metaloproteinaz macierzy i inhibitorów w każdej grupie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Oznaczone zostanie stężenie metaloproteinaz macierzy (MMP) 2 i 9 w surowicy oraz ich inhibitorów tkankowych inhibitorów metaloproteinaz (TIMP) 1 do 4.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Analiza dopplerowska zachowania naczyń matki i płodu w czasie ciąży w obu grupach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Za pomocą prędkościomierza dopplerowskiego badacze ocenią naczynia płodu, koncentrując się na tętnicy środkowej mózgu i tętnicy pępowinowej. Badania te zostaną przeprowadzone u matek znajdujących się w pozycji leżącej na lewym boku podczas okresów spoczynku płodu, z wyłączeniem ruchów oddechowych. Rejestrowane będą kluczowe parametry, w tym stosunek skurczu do rozkurczu (A/B), wskaźnik oporu i wskaźnik pulsacji. Jednocześnie zostanie zmierzona prędkość fali tętna u matki oraz prędkość fali tętna w celu oceny sztywności tętnicy.
Od wartości początkowej (16. tydzień) do porodu
Ocena jakości diety w każdej grupie przy użyciu protokołu SISVAN
Ramy czasowe: Podczas rejestracji zostanie zastosowany protokół SISVAN.
Jakość diety uczestników zostanie oceniona przy użyciu standardowego protokołu SISVAN. Jednocześnie wykorzystane zostaną dane dotyczące diety, aby uzyskać szczegółowy opis spożycia żywności i wzorców żywieniowych uczestników.
Podczas rejestracji zostanie zastosowany protokół SISVAN.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Śledczy

  • Główny śledczy: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/12010-7-SP2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj