Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilskudd av rødbetejuice i kroniske hypertensive graviditeter (NIT_CH)

15. april 2026 oppdatert av: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Rødbetejuicetilskudd for blodtrykksbehandling ved kronisk hypertensive svangerskap fra 2. trimester (BBET_CH): en trippelblind, randomisert, placebokontrollert studie

Høyt blodtrykk under graviditet utgjør en betydelig risiko for både mor og baby. En kombinasjon av faktorer, inkludert økende mors alder, økende fedmefrekvens og metabolske helseproblemer, har forsterket utbredelsen av denne tilstanden. Mens konvensjonelle medisiner er tilgjengelige, er deres sikkerhet under graviditet fortsatt en bekymring. Nyere studier tyder på at rødbeter kan være et tryggere alternativ. Effekten av rødbeter tilskrives dens evne til å stimulere kroppens produksjon av en naturlig forbindelse som hjelper til med å utvide og slappe av blodårene. Foreløpige studier utført på mus og en utvalgt gruppe gravide kvinner har gitt oppmuntrende resultater. Disse tidlige testene indikerte at etter inntak av rødbetetilskudd var det en reduksjon i blodtrykket og en forbedring i helsen til morens livmorarterie - et viktig kar som er ansvarlig for å gi næring til fosteret. Vår studie tar sikte på å fordype seg dypere ved å evaluere effekten av rødbetejuice på gravide kvinner fra begynnelsen av svangerskapet og fortsette den gjennom hele perioden. Hvis resultatene våre er positive, kan rødbeter revolusjonere vår tilnærming til blodtrykkskontroll under graviditet, og bane vei for en sunnere fremtid for både mødre og deres babyer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte hypertensive gravide vil bli identifisert og oppsøkt for deltakelse av medisinsk fagpersonell innenfor kommunens helsenettverk, basert på inklusjonskriteriene. En avtale vil umiddelbart bli planlagt for å bekrefte kvalifikasjonen og presentere det informerte samtykkeskjemaet, der alle spørsmål og bekymringer vil bli behandlet.

På registreringsdagen vil det påfølgende besøket bli planlagt til den 16. uken av svangerskapet, som markerer starten på studien. Da vil deltakerne allerede ha blitt tilfeldig fordelt til sine respektive grupper av en ekstern fagperson, som ikke er direkte involvert i studien, noe som sikrer blinding. Randomisering vil skje på et 1:1-forhold, ved bruk av blokker av 2-4 gravide kvinner som bestemt av spesialisert programvare. Uavhengig av tildeling, vil deltakerne fortsette med sine standardmedisiner for preeklampsiprofylakse: acetylsalisylsyre, tatt med 100 mg nattlig opp til 36 ukers svangerskap, og kalsiumkarbonat, tatt med 1000 mg daglig frem til fødsel, sammen med deres rutinemessige antihypertensive behandling.

Fra og med 16. svangerskapsuke vil deltakerne enten motta et skudd med nitrat-anriket konsentrert rødbetekstrakt (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, UK), eller en tilsvarende placebo. Alle deltakere vil bli bedt om å konsumere hele innholdet (70 ml) hver morgen, og fortsette dette regimet i en periode på 22 uker (154 dager), og avsluttes enten ved 38. uke av svangerskapet eller fødsel, avhengig av hva som inntreffer først.

Besøk vil finne sted med forhåndsbestemte intervaller basert på utviklingen av svangerskapet. Innledningsvis satt til en frekvens på hver 4. uke, men når slutten av svangerskapet nærmer seg, vil besøkene bli hyppigere. Utgangsavtalen er satt for 16. svangerskapsuke, med påfølgende avtaler planlagt til uke 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. og 38. uke. Det er viktig å merke seg at planlagte besøk kan avsluttes tidligere hvis fødselen inntreffer tidligere, eller de kan forlenges hvis graviditeten utvikler seg utover forventet fødselsdato. Under disse besøkene vil deltakerne gjennomgå en obstetrisk klinisk undersøkelse, blodtrykksmåling, biokjemisk analyse og en ultralyd parret med en Doppler-studie av livmorarteriene.

For å sikre konsistente og optimale blodtrykksnivåer vil det overvåkende medisinske teamet nøye overvåke og justere deltakernes antihypertensive medisiner etter behov. Å sikre overholdelse av regimet er avgjørende; deltakerne vil derfor bli bedt om å returnere eventuelle ubrukte skudd under besøkene, og vil deretter bli forsynt med sitt neste parti for den påfølgende perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: PRISCILA O BARBOSA, Dr
  • Telefonnummer: +5531971349289
  • E-post: barbosapo@usp.br

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • RICARDO C CAVALLI, Dr
        • Underetterforsker:
          • PRISCILA O BARBOSA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner diagnostisert med kronisk hypertensjon (systolisk blodtrykk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk over 90 mmHg før graviditet eller før 20 ukers svangerskap) som definert av Brazilian Network for Studies on Hypertension in Pregnancy (RBEHG, brasiliansk akronym) Protocol og kronisk hypertensjon/preeklampsi av Brazilian Federation of Gynecology and Obstetrics Associations (FEBRASGO, brasiliansk akronym) Protocol.
  • Pasienter på monoterapi med metyldopa som behandling ved inklusjonstidspunktet.
  • Kvinner med mindre enn 16 ukers svangerskap bekreftet ved ultrasonografi i første trimester som bekrefter svangerskapsalder.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet, alder under 16 år, manglende evne til å gi informert samtykke eller historie med lav overholdelse av medisinbehandling.
  • Pasienter med ukontrollert kronisk hypertensjon, med blodtrykksverdier over 160x110mmHg.
  • Gravide kvinner med en kroppsmasseindeks over 40 kg/m².
  • Historie med matallergier, spesielt overfølsomhet for rødbeter.
  • Brukere av ulovlige rusmidler, røykere eller alkoholmisbrukere.
  • Diagnose av koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt (moderat til alvorlig), moderat til alvorlig leversvikt, kronisk nyresvikt (med plasmakreatininclearance mindre enn 30 ml/min/1,73 m² kroppsoverflate), eksisterende type 1 diabetes og type 2 diabetes.
  • Gravide kvinner som ofte brukte ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, neseavsvampende midler og anorektika før de ble gravide; brukere av protonpumpehemmere og H2-reseptorantagonister eller andre medisiner som forstyrrer magens pH, starter 2 uker før starten og fortsetter gjennom resten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Uorganisk nitratkapsel
En gang daglig kapsel som inneholder natriumnitrat (400 mg nitrat og 140 mg natrium), i 154 dager på rad.
Kosttilskudd: Uorganisk nitratkapsel
Med utgangspunkt i den 16. svangerskapsuken og fortsetter i 22 uker (154 dager) eller til levering, avhengig av hva som kommer først, vil deltakerne konsumere en daglig kapsel som inneholder 400 mg uorganisk nitrat. Deltakerne vil opprettholde standard preeklampsi -profylakse (acetylsalisylsyre 100 mg nattlig inntil 36 ukers svangerskap og kalsiumkarbonat 1000 mg daglig til levering) og regelmessig antihypertensiv behandling.
Placebo komparator: Placebo kapsel.
En gang daglig kapsel som inneholder natriumklorid (140 mg natriumklorid og 400 mg mel), i 154 dager på rad.
Kosttilskudd: Placebo kapsel
Fra den 16. svangerskapsuken og varig 22 uker (154 dager) eller til levering, vil deltakerne konsumere en daglig kapsel som inneholder natriumklorid med nitratet erstattet av plantebasert mel, design for å etterligne utseendet til den aktive kapselen. Deltakerne vil opprettholde standard preeklampsi -profylakse (acetylsalisylsyre 100 mg nattlig inntil 36 ukers svangerskap og kalsiumkarbonat 1000 mg daglig til levering) og regelmessig antihypertensiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykkskontroll hos kronisk hypertensive gravide med uorganisk nitrattilskudd sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) opp til levering
Blodtrykk vil bli vurdert ved bruk av semiautomatisk utstyr, måling av systolisk og diastolisk trykk i millimeter av kvikksølv (MMHG). Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABMP) vil bli brukt i begynnelsen av den kliniske studien. Lavere avlesninger indikerer bedre blodtrykkskontroll, mens høyere avlesninger antyder dårligere kontroll.
Fra baseline (16. uke) opp til levering
Økte antihypertensive medisineringskrav i pasientgrupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) opp til levering
Etterforskerne vil overvåke både den uorganiske nitratgruppen og placebogruppen for ethvert behov for å øke doseringen av antihypertensive medisiner, frekvens eller introdusere et nytt middel.
Fra baseline (16. uke) opp til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fostervekstvurdering og forekomst av fostervekstrestriksjon i begge grupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Fostervekst vil bli vurdert ved hjelp av biometriske målinger og evalueringer som fosterets biofysiske profil, morkake modenhetsgrad og fostervannsevalueringer. Viktige biometriske parametere inkluderer biparietal diameter, kranieomkrets, abdominal omkrets, femurlengde og estimert fostervekt (EFW). "Hadlock"-formelen vil hjelpe med å bestemme EFW, og klassifisere fosteret som lite for svangerskapsalderen, gjennomsnittlig eller stort for svangerskapsalderen. Den biofysiske profilen vil gi innsikt i fosterets bevegelser og tilstander over en 30-minutters periode. Placental modenhet og fostervannsstatus vil videre gi kontekst til den generelle fosterhelsen og veksten.
Fra baseline (16. uke) til levering
Forekomst av svangerskapsforgiftning overlapping og ugunstige utfall hos mor i hver gruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Kliniske data vil bli samlet inn for å evaluere tilstedeværelsen av preeklampsioverlapping og eventuelle tilknyttede uønskede utfall hos mor. De innsamlede dataene vil inkludere svangerskapsalderen på fødselstidspunktet (i uker + dager), type fødsel (vaginal eller keisersnitt) og spesifikke kliniske utfall relatert til morens helse
På leveringstidspunktet
Forekomst av perinatale utfall
Tidsramme: Umiddelbart etter levering.
Etter fødsel vil perinatale utfall bli vurdert ved å registrere viktige beregninger for det nyfødte. De innsamlede dataene vil inkludere den nyfødtes kjønn, vekt (målt i gram), lengde (målt i cm), og Apgar-skårene dokumentert både i det første og femte minuttet etter fødselen.
Umiddelbart etter levering.
Vaskulær reaktivitet av navlearterien in vitro i begge grupper etter levering
Tidsramme: Omtrent 15 til 30 minutter etter levering, med litt ekstra tid for in vitro-evalueringene.
Navlestrengsfragmenter vil bli samlet inn for evaluering. Fragmentene vil bli brukt til å vurdere vaskulære tonusendringer i navlestrengen ved hjelp av isometriske krafttransdusere. Levedyktigheten og reaktiviteten til karringene vil bli bestemt ved å bruke spesifikke stimuli som kaliumklorid (KCl) og serotonin.
Omtrent 15 til 30 minutter etter levering, med litt ekstra tid for in vitro-evalueringene.
Evaluering av fullstendig blodtall, lipid- og glykemiske profiler, og fastende insulinnivåer i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Deltakernes generelle helse vil bli evaluert gjennom en rekke blodprøver, inkludert fullstendig blodtelling, glukose- og insulinnivåer, kreatinin, urea, leverenzymer, serumbilirubin og lipidprofil.
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av nitrogenoksidmetabolittkonsentrasjoner i plasma, urin og spytt i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Konsentrasjonene av nitrat og nitritt, som nøkkelmetabolitter av nitrogenoksid, vil bli vurdert i deltakernes plasma-, urin- og spyttprøver. Bestemmelsen vil bli gjort ved hjelp av Sievers Nitric Oxide Analyzer
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av serummarkører for svangerskapsforgiftning i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Risikoen for å utvikle svangerskapsforgiftning vil bli vurdert ved å beregne forholdet mellom løselig fms-lignende tyrosinkinase (sFLT-1) og placenta vekstfaktor (PlGF) ved å bruke serumverdier av de angiogene faktorene PlGF og sFLT-1. Dette forholdet gir en indikasjon på sannsynligheten for at preeklampsi debuterer innenfor angitte tidsrammer eller tilstedeværelsen av placentainsuffisiens.
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av inflammatoriske markører i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Serumkonsentrasjoner av ulike inflammatoriske markører, inkludert adiponectin, intercellulært adhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1), interleukin-6 (IL6), interleukin-8 (IL8), interleukin-10 (IL10), leptin, resistin, tumornekrosefaktor-alfa (TNFa), vaskulær celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og visfatin, vil bli bestemt for å evaluere inflammatorisk status hos deltakerne.
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av oksidative stressmarkører i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Omfanget av lipidperoksidasjon vil bli representert ved plasmanivåer av malondialdehyd (MDA). Lavere MDA-nivåer tyder på redusert oksidativ skade. Samtidig vil den totale antioksidantaktiviteten i plasma måles gjennom den jernreduserende evnen til plasma (FRAP). Forhøyede FRAP-verdier indikerer en økt evne til å motstå oksidativt stress.
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av matrisemetalloproteinaser og inhibitorer i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Serumkonsentrasjoner av matrisemetalloproteinaser (MMPs) 2 og 9, samt deres inhibitorer vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMPs) 1 til 4, vil bli bestemt.
Fra baseline (16. uke) til levering
Doppleranalyse av mors og føtale karatferd gjennom svangerskapet i begge grupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uke) til levering
Ved hjelp av Doppler-velosimetri vil etterforskerne evaluere føtale kar, med fokus på den midtre cerebrale arterie og umbilical arterie. Disse testene vil bli utført med mødre som hviler i venstre lateral decubitus under fosterhvileperioder, unntatt respirasjonsbevegelser. Nøkkelparametere, inkludert systole/diastole (A/B)-forhold, motstandsindeks og pulsatilitetsindeks, vil bli fanget opp. Samtidig vil mors dopplervelosimetri av livmorarterien og pulsbølgehastighet bli målt for å vurdere arteriell stivhet.
Fra baseline (16. uke) til levering
Evaluering av diettkvaliteten i hver gruppe ved å bruke SISVAN-protokollen
Tidsramme: SISVAN-protokollen vil bli brukt ved påmeldingen.
Kvaliteten på deltakernes dietter vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert SISVAN-protokoll. Samtidig vil tilbakekalling av kosthold bli brukt for å gi en detaljert redegjørelse for deltakernes matforbruk og ernæringsmønstre.
SISVAN-protokollen vil bli brukt ved påmeldingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21/12010-7-SP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere