Suplementação com suco de beterraba em gestações hipertensas crônicas (BEET_CH)
19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Suplementação com suco de beterraba para controle da pressão arterial em gestações hipertensas crônicas a partir do 2º trimestre (BBET_CH): um ensaio triplo-cego, randomizado e controlado por placebo
A hipertensão arterial durante a gravidez representa riscos significativos para a mãe e para o bebê.
Uma combinação de factores, incluindo o avanço da idade materna, o aumento das taxas de obesidade e problemas de saúde metabólica, amplificaram a prevalência desta condição.
Embora estejam disponíveis medicamentos convencionais, a sua segurança durante a gravidez continua a ser uma preocupação.
Estudos recentes sugerem que a beterraba pode ser uma alternativa mais segura.
A eficácia da beterraba é atribuída à sua capacidade de estimular a produção pelo corpo de um composto natural que auxilia na dilatação e relaxamento dos vasos sanguíneos.
Estudos preliminares realizados em ratos e em um seleto grupo de mulheres grávidas produziram resultados encorajadores.
Esses primeiros testes indicaram que após o consumo de suplementos de beterraba, houve uma redução na pressão arterial e uma melhora na saúde da artéria uterina da mãe – um vaso vital responsável pela nutrição do feto.
Nosso estudo pretende se aprofundar avaliando os efeitos do suco de beterraba em gestantes desde o início da gravidez e continuando ao longo do período.
Se os nossos resultados forem positivos, a beterraba poderá revolucionar a nossa abordagem ao controlo da pressão arterial durante a gravidez, abrindo caminho para um futuro mais saudável tanto para as mães como para os seus bebés.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
As gestantes hipertensas elegíveis serão identificadas e abordadas para participação por profissionais médicos da rede de saúde do município, com base nos critérios de inclusão. Uma consulta será prontamente agendada para verificar a elegibilidade e apresentar o termo de consentimento livre e esclarecido, durante o qual todas as dúvidas e preocupações serão abordadas.
No dia da inscrição, a consulta subsequente será agendada para a 16ª semana de gravidez, marcando o início do estudo. Até então, os participantes já terão sido alocados aleatoriamente em seus respectivos grupos por um profissional externo, não envolvido diretamente no estudo, garantindo o cegamento. A randomização ocorrerá na proporção de 1:1, empregando blocos de 2 a 4 gestantes conforme determinado por software especializado. Independentemente da alocação, os participantes continuarão com seus medicamentos padrão para profilaxia da pré-eclâmpsia: ácido acetilsalicílico, tomado na dose de 100 mg todas as noites até 36 semanas de gestação, e carbonato de cálcio, tomado na dose de 1.000 mg diariamente até o parto, juntamente com o tratamento anti-hipertensivo de rotina.
A partir da 16ª semana de gravidez, os participantes receberão uma dose de extrato concentrado de beterraba enriquecido com nitrato (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, Reino Unido) ou um placebo equivalente. Todas as participantes serão orientadas a consumir todo o conteúdo (70ml) todas as manhãs, continuando este regime por um período de 22 semanas (154 dias), terminando na 38ª semana de gravidez ou parto, o que ocorrer primeiro.
As visitas ocorrerão em intervalos pré-determinados com base na progressão da gravidez. Inicialmente definida com frequência de 4 em 4 semanas, mas à medida que o final da gravidez se aproxima, as visitas vão se tornando mais frequentes. A consulta inicial é marcada para a 16ª semana de gestação, com consultas subsequentes marcadas para as 20ª, 24ª, 28ª, 32ª, 34ª, 36ª, 37ª e 38ª semanas. É importante notar que as consultas agendadas podem terminar mais cedo se o parto ocorrer mais cedo, ou podem ser prolongadas se a gravidez progredir para além da data prevista para o parto. Durante essas visitas, os participantes serão submetidos a exame clínico obstétrico, medição de pressão arterial, análise bioquímica e ultrassom emparelhado com estudo Doppler das artérias uterinas.
Para garantir níveis de pressão arterial consistentes e ideais, a equipe médica supervisora monitorará de perto e ajustará os medicamentos anti-hipertensivos dos participantes conforme necessário. Garantir a adesão ao regime é fundamental; assim, os participantes serão solicitados a devolver todas as doses não utilizadas durante as visitas e receberão o próximo lote para o período seguinte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
144
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ricardo C Cavalli, Dr
- Número de telefone: 2583 +55166021000
- E-mail: rcavalli@fmrp.usp.br
Estude backup de contato
- Nome: PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Número de telefone: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
Locais de estudo
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
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Contato:
- PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Número de telefone: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com diagnóstico de hipertensão crônica (pressão arterial sistólica acima de 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg antes da gravidez ou antes das 20 semanas de gestação) conforme definido pelo Protocolo da Rede Brasileira de Estudos de Hipertensão na Gestação (RBEHG). e Hipertensão Crônica/Pré-eclâmpsia pelo Protocolo da Federação Brasileira das Associações de Ginecologia e Obstetrícia (FEBRASGO).
- Pacientes em monoterapia com metildopa como tratamento no momento da inclusão.
- Mulheres com menos de 16 semanas de gestação confirmada por ultrassonografia do primeiro trimestre confirmando a idade gestacional.
Critério de exclusão:
- Gestações múltiplas, idade inferior a 16 anos, incapacidade de fornecer consentimento informado ou histórico de baixa adesão à terapia medicamentosa.
- Pacientes com hipertensão crônica não controlada, com valores de pressão arterial acima de 160x110mmHg.
- Gestantes com índice de massa corporal acima de 40 kg/m².
- História de alergias alimentares, especialmente hipersensibilidade à beterraba.
- Usuários de drogas ilícitas, fumantes ou usuários abusivos de álcool.
- Diagnóstico de doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva (moderada a grave), insuficiência hepática moderada a grave, insuficiência renal crônica (com depuração de creatinina plasmática inferior a 30 ml/min/1,73 m² de superfície corporal), diabetes tipo 1 pré-existente e diabetes tipo 2.
- Gestantes que faziam uso frequente de anti-inflamatórios não esteroides, descongestionantes nasais e anorexígenos antes de engravidar; usuários de inibidores da bomba de prótons e antagonistas dos receptores H2 ou qualquer outro medicamento que interfira no pH do estômago, começando 2 semanas antes do início e continuando durante o restante do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suco de beterraba
70 ml de suco de extrato de beterraba enriquecido com nitrato, contendo 400 mg de nitrato, uma vez ao dia durante 154 dias consecutivos.
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A partir da 16ª semana de gestação, os participantes consumirão diariamente 70 ml de extrato de beterraba enriquecido com nitrato (Beet-It Sport®, James White Drinks Co, Reino Unido) durante 22 semanas ou até o parto, o que ocorrer primeiro.
O extrato contém aproximadamente 6,5mmol de nitrato (~400mg).
Os participantes também continuarão com a profilaxia padrão para pré-eclâmpsia (ácido acetilsalicílico 100 mg todas as noites até a 36ª semana e carbonato de cálcio 1000 mg diariamente) e seu tratamento anti-hipertensivo usual.
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Comparador de Placebo: Suco Placebo
Formulação de 70 ml administrada uma vez ao dia, projetada para ter sabor, cheiro e textura semelhantes ao suco de extrato de beterraba enriquecido com nitrato, 154 dias consecutivos.
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A partir da 16ª semana de gestação e continuando por 22 semanas (154 dias) ou até o parto, os participantes consumirão 70ml diários de placebo.
Foi projetado para imitar a aparência e o sabor do extrato de beterraba e será engarrafado de forma idêntica.
Ao mesmo tempo, os participantes continuarão com sua profilaxia padrão para pré-eclâmpsia, que inclui ácido acetilsalicílico 100 mg todas as noites até a 36ª semana de gestação e carbonato de cálcio 1000 mg diariamente até o parto, juntamente com seu tratamento anti-hipertensivo regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da pressão arterial com suplementação de suco de beterraba em gestantes hipertensas crônicas
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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A pressão arterial será avaliada por meio de equipamento semiautomático, medindo as pressões sistólica e diastólica em milímetros de mercúrio (mmHg).
O Monitoramento Ambulatorial da Pressão Arterial (ABMP) será empregado no início do ensaio clínico.
Leituras mais baixas indicam melhor controle da pressão arterial, enquanto leituras mais altas sugerem pior controle.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Aumento da necessidade de medicamentos anti-hipertensivos em grupos de pacientes
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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Os investigadores monitorarão os grupos suplementados com suco de beterraba e placebo para qualquer necessidade de aumentar a dosagem de medicamentos anti-hipertensivos, frequência ou introdução de um novo agente.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do crescimento fetal e incidência de restrição do crescimento fetal em ambos os grupos
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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O crescimento fetal será avaliado por meio de medidas biométricas e avaliações como perfil biofísico fetal, grau de maturidade placentária e avaliações de líquido amniótico.
Os principais parâmetros biométricos incluem diâmetro biparietal, circunferência craniana, circunferência abdominal, comprimento do fêmur e peso fetal estimado (PFE).
A fórmula “Hadlock” ajudará a determinar o PFE, classificando o feto em pequeno para a idade gestacional, médio ou grande para a idade gestacional.
O perfil biofísico fornecerá informações sobre os movimentos e condições fetais durante um período de 30 minutos.
A maturidade placentária e o estado do líquido amniótico fornecerão ainda mais contexto para a saúde e o crescimento fetal em geral.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Incidência de sobreposição de pré-eclâmpsia e resultados maternos adversos em cada grupo
Prazo: Na hora da entrega
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Os dados clínicos serão coletados para avaliar a presença de sobreposição de pré-eclâmpsia e quaisquer resultados maternos adversos associados.
Os dados coletados incluirão a idade gestacional no momento do parto (em semanas + dias), tipo de parto (vaginal ou cesárea) e desfechos clínicos específicos relacionados à saúde da mãe
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Na hora da entrega
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Incidência de resultados perinatais
Prazo: Imediatamente após o parto.
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Após o parto, os resultados perinatais serão avaliados registrando métricas essenciais do recém-nascido.
Os dados coletados incluirão o sexo do recém-nascido, peso (medido em gramas), comprimento (medido em cm) e os índices de Apgar documentados no primeiro e quinto minutos após o nascimento.
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Imediatamente após o parto.
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Reatividade vascular da artéria umbilical in vitro em ambos os grupos após o parto
Prazo: Aproximadamente 15 a 30 minutos após o parto, com algum tempo adicional para avaliações in vitro.
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Fragmentos do cordão umbilical serão coletados para avaliação.
Os fragmentos serão utilizados para avaliar alterações do tônus vascular na artéria umbilical por meio de transdutores de força isométrica.
A viabilidade e a reatividade dos anéis dos vasos serão determinadas utilizando estímulos específicos como cloreto de potássio (KCl) e serotonina.
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Aproximadamente 15 a 30 minutos após o parto, com algum tempo adicional para avaliações in vitro.
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Avaliação do hemograma completo, perfis lipídicos e glicêmicos e níveis de insulina em jejum em cada grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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A saúde geral dos participantes será avaliada por meio de uma série de exames de sangue, incluindo hemograma completo, níveis de glicose e insulina, creatinina, uréia, enzimas hepáticas, bilirrubinas séricas e perfil lipídico.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação das concentrações do metabólito do óxido nítrico no plasma, urina e saliva em cada grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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As concentrações de nitrato e nitrito, como metabólitos principais do óxido nítrico, serão avaliadas nas amostras de plasma, urina e saliva dos participantes.
A determinação será feita utilizando o Analisador de Óxido Nítrico Sievers
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação de marcadores séricos para pré-eclâmpsia em cada grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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O risco de desenvolver pré-eclâmpsia será avaliado calculando a proporção de tirosina quinase semelhante a fms solúvel (sFLT-1) e fator de crescimento placentário (PlGF) usando valores séricos dos fatores angiogênicos PlGF e sFLT-1.
Esta relação fornece uma indicação da probabilidade de início de pré-eclâmpsia dentro de prazos especificados ou da presença de insuficiência placentária.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação de marcadores inflamatórios em cada grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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Concentrações séricas de vários marcadores inflamatórios, incluindo adiponectina, molécula de adesão intercelular 1 (ICAM-1), interleucina-6 (IL6), interleucina-8 (IL8), interleucina-10 (IL10), leptina, resistina, fator de necrose tumoral alfa (TNFa), molécula de adesão celular vascular 1 (VCAM-1), fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e visfatina, serão determinados para avaliar o estado inflamatório nos participantes.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação dos Marcadores de Estresse Oxidativo em Cada Grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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A extensão da peroxidação lipídica será representada pelos níveis plasmáticos de malondialdeído (MDA).
Níveis mais baixos de MDA sugerem diminuição do dano oxidativo.
Simultaneamente, a atividade antioxidante global no plasma será avaliada através da capacidade de redução férrica do plasma (FRAP).
Valores elevados de FRAP indicam uma maior capacidade de resistir ao estresse oxidativo.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação de Metaloproteinases de Matriz e Inibidores em Cada Grupo
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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Serão determinadas as concentrações séricas de metaloproteinases de matriz (MMPs) 2 e 9, bem como seus inibidores inibidores teciduais de metaloproteinases (TIMPs) 1 a 4.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Análise Doppler do comportamento dos vasos maternos e fetais durante a gravidez em ambos os grupos
Prazo: Desde o início (16ª semana) até o parto
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Usando Dopplervelocimetria, os investigadores avaliarão os vasos fetais, com foco na artéria cerebral média e na artéria umbilical.
Esses testes serão realizados com as mães em repouso em decúbito lateral esquerdo durante os períodos de repouso fetal, excluindo movimentos respiratórios.
Parâmetros principais, incluindo as relações sístole/diástole (A/B), índice de resistência e índice de pulsatilidade, serão capturados.
Ao mesmo tempo, Dopplervelocimetria materna da artéria uterina e a velocidade da onda de pulso serão medidas para avaliar a rigidez arterial.
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Desde o início (16ª semana) até o parto
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Avaliação da qualidade da dieta em cada grupo utilizando o protocolo SISVAN
Prazo: O protocolo SISVAN será empregado na inscrição.
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A qualidade da dieta dos participantes será avaliada por meio de protocolo padronizado do SISVAN.
Ao mesmo tempo, recordatórios alimentares serão empregados para fornecer um relato detalhado do consumo alimentar e dos padrões nutricionais dos participantes.
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O protocolo SISVAN será empregado na inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21/12010-7-SP2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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