Rødbedejuicetilskud i kronisk hypertensive graviditeter (NIT_CH)
15. april 2026 opdateret af: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo
Rødbedejuicetilskud til blodtryksstyring i kronisk hypertensive graviditeter fra 2. trimester (BBET_CH): et tredobbelt blindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
Forhøjet blodtryk under graviditeten udgør betydelige risici for både moderen og hendes baby.
En kombination af faktorer, herunder stigende moderens alder, stigende fedmefrekvenser og metaboliske sundhedsproblemer, har forstærket udbredelsen af denne tilstand.
Mens konventionelle lægemidler er tilgængelige, er deres sikkerhed under graviditet stadig et problem.
Nylige undersøgelser tyder på, at rødbeder kan være et mere sikkert alternativ.
Effekten af rødbeder tilskrives dens evne til at stimulere kroppens produktion af en naturlig forbindelse, der hjælper med at udvide og afslappe blodkar.
Foreløbige undersøgelser udført på mus og en udvalgt gruppe gravide kvinder har givet opmuntrende resultater.
Disse tidlige tests indikerede, at efter indtagelse af rødbedetilskud var der en reduktion i blodtrykket og en forbedring af sundheden for moderens livmoderarterie - et vital kar, der er ansvarlig for at nære fosteret.
Vores undersøgelse har til formål at dykke dybere ved at evaluere virkningerne af rødbedejuice på gravide kvinder fra begyndelsen af deres graviditet og fortsætte den gennem hele deres termin.
Hvis vores resultater er positive, kan rødbeder revolutionere vores tilgang til blodtryksstyring under graviditet og bane vejen for en sundere fremtid for både mødre og deres babyer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støtteberettigede hypertensive gravide vil blive identificeret og kontaktet med henblik på deltagelse af læger inden for kommunens sundhedsnetværk ud fra inklusionskriterierne. Der vil straks blive planlagt en aftale for at verificere berettigelse og præsentere den informerede samtykkeformular, hvor alle spørgsmål og bekymringer vil blive behandlet.
På tilmeldingsdagen vil det efterfølgende besøg blive planlagt til den 16. uge af deres graviditet, hvilket markerer starten på undersøgelsen. På det tidspunkt vil deltagerne allerede være blevet tilfældigt fordelt til deres respektive grupper af en ekstern professionel, ikke direkte involveret i undersøgelsen, hvilket sikrer blinding. Randomisering vil ske på et 1:1-forhold, ved at anvende blokke af 2-4 gravide kvinder som bestemt af specialiseret software. Uanset tildeling vil deltagerne fortsætte med deres standardmedicin til præeklampsiprofylakse: acetylsalicylsyre, taget med 100 mg om natten i op til 36 ugers graviditet, og calciumcarbonat, taget i 1000 mg daglig indtil fødslen, sammen med deres rutinemæssige antihypertensive behandling.
Fra den 16. graviditetsuge og fremefter vil deltagerne enten modtage et skud nitratberiget koncentreret rødbedeekstrakt (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, UK) eller en tilsvarende placebo. Alle deltagere vil blive instrueret i at indtage hele indholdet (70 ml) hver morgen og fortsætte denne kur i en periode på 22 uger (154 dage), der slutter enten ved den 38. uge af graviditeten eller fødslen, alt efter hvad der indtræffer først.
Besøg vil finde sted med forudbestemte intervaller baseret på udviklingen af graviditeten. Indledningsvis sat med en frekvens på hver 4. uge, men efterhånden som slutningen af graviditeten nærmer sig, vil besøgene blive hyppigere. Baseline-aftalen er fastsat til den 16. graviditetsuge, med efterfølgende aftaler planlagt til ugen 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. og 38. uge. Det er vigtigt at bemærke, at planlagte besøg kan afsluttes tidligere, hvis fødslen indtræffer tidligere, eller de kan blive forlænget, hvis graviditeten skrider frem efter den forventede fødselsdato. Under disse besøg vil deltagerne gennemgå en obstetrisk klinisk undersøgelse, blodtryksmåling, biokemisk analyse og en ultralyd parret med en Doppler-undersøgelse af livmoderpulsårerne.
For at sikre ensartede og optimale blodtryksniveauer vil det tilsynsførende medicinske team nøje overvåge og justere deltagernes antihypertensive medicin efter behov. Det er altafgørende at sikre overholdelse af kuren; deltagerne vil således blive bedt om at returnere eventuelle ubrugte skud under deres besøg og vil derefter blive forsynet med deres næste batch for den efterfølgende periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
144
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ricardo C Cavalli, Dr
- Telefonnummer: 2583 +55166021000
- E-mail: rcavalli@fmrp.usp.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Telefonnummer: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
-
Kontakt:
- PRISCILA O BARBOSA, Dr
- Telefonnummer: +5531971349289
- E-mail: barbosapo@usp.br
-
Ledende efterforsker:
- RICARDO C CAVALLI, Dr
-
Underforsker:
- PRISCILA O BARBOSA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder diagnosticeret med kronisk hypertension (systolisk blodtryk over 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk over 90 mmHg før graviditet eller før 20 ugers graviditet) som defineret af Brazilian Network for Studies on Hypertension in Pregnancy (RBEHG, brasiliansk akronym) Protocol og kronisk hypertension/præeklampsi af den brasilianske føderation af gynækologi- og obstetriske foreninger (FEBRASGO, brasiliansk akronym) protokol.
- Patienter i monoterapi med methyldopa som behandling på tidspunktet for inklusion.
- Kvinder med mindre end 16 ugers svangerskab bekræftet ved ultralyd i første trimester, der bekræfter svangerskabsalderen.
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditeter, alder under 16 år, manglende evne til at give informeret samtykke eller historie med lav overholdelse af medicinbehandling.
- Patienter med ukontrolleret kronisk hypertension, med blodtryksværdier over 160x110mmHg.
- Gravide kvinder med et body mass index over 40 kg/m².
- Anamnese med fødevareallergi, især overfølsomhed over for rødbeder.
- Brugere af ulovlige stoffer, rygere eller alkoholmisbrugere.
- Diagnose af koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens (moderat til svær), moderat til svær leversvigt, kronisk nyreinsufficiens (med plasmakreatininclearance mindre end 30 ml/min/1,73) m² kropsoverflade), allerede eksisterende type 1-diabetes og type 2-diabetes.
- Gravide kvinder, der ofte brugte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, næseafsvækkende midler og anorektika, før de blev gravide; brugere af protonpumpehæmmere og H2-receptorantagonister eller enhver anden medicin, der interfererer med mavens pH, startende 2 uger før starten og fortsætter gennem resten af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uorganisk nitratkapsel
En gang daglig kapsel indeholdende natriumnitrat (400 mg nitrat og 140 mg natrium), i 154 på hinanden følgende dage.
|
Fra den 16. drægtighedsuge og fortsætter i 22 uger (154 dage) eller indtil levering, alt efter hvad der kommer først, vil deltagerne forbruge en daglig kapsel, der indeholder 400 mg uorganisk nitrat.
Deltagerne opretholder standard præeklampsi -profylakse (acetylsalicylsyre 100 mg natligt indtil 36 ugers drægtighed og calciumcarbonat 1000 mg dagligt indtil fødslen) og regelmæssig antihypertensiv behandling.
|
|
Placebo komparator: Placebo -kapsel.
En gang daglig kapsel indeholdende natriumchlorid (140 mg natriumchlorid og 400 mg mel), i 154 på hinanden følgende dage.
|
Fra den 16. drægtighedsuge og varige 22 uger (154 dage), eller indtil levering, vil deltagerne forbruge en daglig kapsel indeholdende natriumchlorid med nitratet erstattet af plantebaseret mel, design for at efterligne udseendet af den aktive kapsel.
Deltagerne opretholder standard præeklampsi -profylakse (acetylsalicylsyre 100 mg natligt indtil 36 ugers drægtighed og calciumcarbonat 1000 mg dagligt indtil fødslen) og regelmæssig antihypertensiv behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykskontrol hos kroniske hypertensive gravide kvinder med uorganisk nitrattilskud sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Blodtryk vurderes ved hjælp af semiautomatisk udstyr, måling af systolisk og diastolisk tryk i millimeter kviksølv (MMHG).
Ambulatorisk blodtrykovervågning (ABMP) vil blive anvendt i begyndelsen af det kliniske forsøg.
Lavere aflæsninger indikerer bedre blodtrykskontrol, mens højere aflæsninger antyder dårligere kontrol.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Øget antihypertensive medicinskrav i patientgrupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Undersøgere vil overvåge både den uorganiske nitratgruppe og placebogruppen for ethvert behov for at øge doseringen af antihypertensive medicin, frekvens eller introducere en ny agent.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervækstvurdering og forekomst af fostervækstbegrænsning i begge grupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Fostervækst vil blive vurderet ved hjælp af biometriske målinger og evalueringer som fosterets biofysiske profil, placenta modenhedsgrad og fostervandsevalueringer.
Nøglebiometriske parametre omfatter biparietal diameter, kranieomkreds, abdominal omkreds, lårbenslængde og estimeret fostervægt (EFW).
"Hadlock"-formlen hjælper med at bestemme EFW, idet fosteret klassificeres som lille for gestationsalder, gennemsnitlig eller stor for gestationsalder.
Den biofysiske profil vil give indsigt i fosterets bevægelser og tilstande over en 30-minutters periode.
Placental modenhed og fostervandsstatus vil yderligere give sammenhæng til den generelle føtale sundhed og vækst.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Forekomst af præeklampsioverlapning og uønskede mødreudfald i hver gruppe
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Kliniske data vil blive indsamlet for at evaluere tilstedeværelsen af præeklampsi-overlapning og eventuelle associerede uønskede udfald hos moderen.
De indsamlede data vil omfatte svangerskabsalderen på fødslen (i uger + dage), typen af fødslen (vaginal eller kejsersnit) og specifikke kliniske resultater relateret til moderens helbred
|
På leveringstidspunktet
|
|
Forekomst af perinatale udfald
Tidsramme: Umiddelbart efter levering.
|
Efter fødslen vil perinatale udfald blive vurderet ved at registrere væsentlige målinger for den nyfødte.
De indsamlede data vil omfatte den nyfødtes køn, vægt (målt i gram), længde (målt i cm) og Apgar-scorerne dokumenteret ved både det første og femte minut efter fødslen.
|
Umiddelbart efter levering.
|
|
Vaskulær reaktivitet af navlearterien in vitro i begge grupper efter fødslen
Tidsramme: Ca. 15 til 30 minutter efter levering, med lidt ekstra tid til in vitro-evalueringerne.
|
Navlestrengsfragmenter vil blive indsamlet til evaluering.
Fragmenterne vil blive brugt til at vurdere vaskulære tonusændringer i navlestrengsarterien ved hjælp af isometriske krafttransducere.
Levedygtigheden og reaktiviteten af karringene vil blive bestemt ved hjælp af specifikke stimuli såsom kaliumchlorid (KCl) og serotonin.
|
Ca. 15 til 30 minutter efter levering, med lidt ekstra tid til in vitro-evalueringerne.
|
|
Evaluering af fuldstændigt blodtal, lipid- og glykæmiske profiler og fastende insulinniveauer i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Deltagernes generelle helbred vil blive evalueret gennem en række blodprøver, herunder komplet blodtal, glukose- og insulinniveauer, kreatinin, urinstof, leverenzymer, serumbilirubin og lipidprofil.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af nitrogenoxidmetabolitkoncentrationer i plasma, urin og spyt i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Koncentrationerne af nitrat og nitrit, som nøglemetabolitter af nitrogenoxid, vil blive vurderet i deltagernes plasma-, urin- og spytprøver.
Bestemmelsen vil blive foretaget ved hjælp af Sievers Nitric Oxide Analyzer
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af serummarkører for præeklampsi i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Risikoen for at udvikle præeklampsi vil blive vurderet ved at beregne forholdet mellem opløselig fms-lignende tyrosinkinase (sFLT-1) og placenta vækstfaktor (PlGF) ved hjælp af serumværdier af de angiogene faktorer PlGF og sFLT-1.
Dette forhold giver en indikation af sandsynligheden for præeklampsi indtræden inden for specificerede tidsrammer eller tilstedeværelsen af placenta insufficiens.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af inflammatoriske markører i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Serumkoncentrationer af forskellige inflammatoriske markører, herunder adiponectin, intercellulært adhæsionsmolekyle 1 (ICAM-1), interleukin-6 (IL6), interleukin-8 (IL8), interleukin-10 (IL10), leptin, resistin, tumornekrosefaktor-alfa (TNFa), vaskulær celleadhæsionsmolekyle 1 (VCAM-1), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og visfatin, vil blive bestemt til at evaluere inflammatorisk status hos deltagerne.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af oxidative stressmarkører i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Omfanget af lipidperoxidation vil blive repræsenteret ved plasmaniveauer af malondialdehyd (MDA).
Lavere MDA-niveauer tyder på nedsat oxidativ skade.
Samtidig vil den overordnede antioxidantaktivitet i plasmaet blive målt gennem plasmas (FRAP) ferri-reducerende evne.
Forhøjede FRAP-værdier indikerer en øget evne til at modstå oxidativ stress.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af matrixmetalloproteinaser og inhibitorer i hver gruppe
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Serumkoncentrationer af matrixmetalloproteinaser (MMP'er) 2 og 9, såvel som deres inhibitorer vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP'er) 1 til 4, vil blive bestemt.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Doppler-analyse af moderens og føtale karadfærd på tværs af graviditeten i begge grupper
Tidsramme: Fra baseline (16. uge) op til levering
|
Ved hjælp af Doppler-hastighedsmåling vil efterforskerne evaluere føtale kar med fokus på den midterste cerebrale arterie og umbilicalarterien.
Disse tests vil blive udført med mødre, der hviler i venstre lateral decubitus under føtale hvileperioder, undtagen åndedrætsbevægelser.
Nøgleparametre, herunder systole/diastole (A/B)-forhold, modstandsindeks og pulsatilitetsindeks, vil blive fanget.
Sideløbende vil maternal Doppler-velocimetri af livmoderarterien og pulsbølgehastighed blive målt for at vurdere arteriel stivhed.
|
Fra baseline (16. uge) op til levering
|
|
Evaluering af kostkvaliteten i hver gruppe ved hjælp af SISVAN-protokollen
Tidsramme: SISVAN-protokollen vil blive anvendt ved tilmeldingen.
|
Kvaliteten af deltagernes kost vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret SISVAN-protokol.
Sideløbende vil der blive brugt kosttilbagekaldelser for at give en detaljeret redegørelse for deltagernes madforbrug og ernæringsmønstre.
|
SISVAN-protokollen vil blive anvendt ved tilmeldingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/12010-7-SP2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .