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Rote-Bete-Saft-Ergänzung bei chronisch hypertensiven Schwangerschaften (BEET_CH)

19. Februar 2024 aktualisiert von: Ricardo de Carvalho Cavalli, University of Sao Paulo

Rote-Bete-Saft-Ergänzung zur Blutdruckkontrolle bei chronisch hypertensiven Schwangerschaften ab dem 2. Trimester (BBET_CH): eine dreifach verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Hoher Blutdruck während der Schwangerschaft birgt erhebliche Risiken für Mutter und Kind. Eine Kombination von Faktoren, darunter das zunehmende Alter der Mütter, steigende Fettleibigkeitsraten und metabolische Gesundheitsprobleme, haben die Prävalenz dieser Erkrankung verstärkt. Zwar stehen konventionelle Medikamente zur Verfügung, ihre Sicherheit während der Schwangerschaft bleibt jedoch besorgniserregend. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass Rote Bete eine sicherere Alternative sein könnte. Die Wirksamkeit der Roten Bete wird auf ihre Fähigkeit zurückgeführt, die körpereigene Produktion einer natürlichen Verbindung anzuregen, die bei der Erweiterung und Entspannung der Blutgefäße hilft. Vorläufige Studien an Mäusen und einer ausgewählten Gruppe schwangerer Frauen haben ermutigende Ergebnisse erbracht. Diese frühen Tests zeigten, dass es nach dem Verzehr von Rote-Bete-Nahrungsergänzungsmitteln zu einer Senkung des Blutdrucks und einer Verbesserung der Gesundheit der Gebärmutterarterie der Mutter kam – einem lebenswichtigen Gefäß, das für die Ernährung des Fötus verantwortlich ist. Ziel unserer Studie ist es, tiefer in die Materie einzutauchen, indem wir die Auswirkungen von Rote-Bete-Saft auf schwangere Frauen vom Beginn ihrer Schwangerschaft an und über die gesamte Schwangerschaft hinweg untersuchen. Wenn unsere Ergebnisse positiv sind, könnte Rote Bete unseren Ansatz zur Blutdruckkontrolle während der Schwangerschaft revolutionieren und den Weg für eine gesündere Zukunft sowohl für Mütter als auch für ihre Babys ebnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete schwangere Frauen mit Bluthochdruck werden anhand der Einschlusskriterien von medizinischen Fachkräften innerhalb des Gesundheitsnetzwerks der Gemeinde identifiziert und zur Teilnahme angesprochen. Es wird umgehend ein Termin vereinbart, um die Berechtigung zu überprüfen und die Einverständniserklärung vorzulegen. Dabei werden alle Fragen und Bedenken geklärt.

Am Tag der Einschreibung ist der anschließende Besuch in der 16. Schwangerschaftswoche geplant und markiert den Beginn der Studie. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer bereits von einem externen Fachmann, der nicht direkt an der Studie beteiligt ist, nach dem Zufallsprinzip ihren jeweiligen Gruppen zugeteilt, wodurch eine Verblindung gewährleistet ist. Die Randomisierung erfolgt im Verhältnis 1:1, wobei Blöcke von 2–4 schwangeren Frauen eingesetzt werden, wie durch eine spezielle Software bestimmt. Unabhängig von der Zuteilung erhalten die Teilnehmer weiterhin ihre Standardmedikamente zur Präeklampsie-Prophylaxe: Acetylsalicylsäure, eingenommen mit 100 mg pro Nacht bis zur 36. Schwangerschaftswoche, und Calciumcarbonat, eingenommen mit 1000 mg täglich bis zur Entbindung, zusätzlich zu ihrer routinemäßigen blutdrucksenkenden Behandlung.

Ab der 16. Schwangerschaftswoche erhalten die Teilnehmerinnen entweder einen Schuss nitratangereicherten konzentrierten Rote-Bete-Extrakt (Beet-It Sport®; James White Drinks Co, UK) oder ein gleichwertiges Placebo. Alle Teilnehmerinnen werden angewiesen, jeden Morgen den gesamten Inhalt (70 ml) zu konsumieren und diese Kur über einen Zeitraum von 22 Wochen (154 Tagen) fortzusetzen und entweder in der 38. Schwangerschaftswoche oder bei der Geburt zu enden, je nachdem, was zuerst eintritt.

Die Besuche finden in festgelegten Abständen statt, die sich nach dem Verlauf der Schwangerschaft richten. Die Häufigkeit der Besuche wird zunächst alle 4 Wochen festgelegt, je näher das Ende der Schwangerschaft rückt, desto häufiger werden die Besuche. Der Basistermin ist für die 16. Schwangerschaftswoche festgelegt, weitere Termine sind für die 20., 24., 28., 32., 34., 36., 37. und 38. Schwangerschaftswoche geplant. Es ist wichtig zu beachten, dass geplante Besuche früher enden können, wenn die Entbindung früher erfolgt, oder dass sie verlängert werden können, wenn die Schwangerschaft über den erwarteten Entbindungstermin hinaus fortschreitet. Während dieser Besuche werden die Teilnehmer einer geburtshilflichen klinischen Untersuchung, einer Blutdruckmessung, einer biochemischen Analyse und einer Ultraschalluntersuchung in Kombination mit einer Doppler-Untersuchung der Gebärmutterarterien unterzogen.

Um einen konstanten und optimalen Blutdruck zu gewährleisten, wird das betreuende medizinische Team die blutdrucksenkenden Medikamente der Teilnehmer genau überwachen und bei Bedarf anpassen. Die Sicherstellung der Einhaltung des Regimes ist von größter Bedeutung. Daher werden die Teilnehmer während ihrer Besuche gebeten, nicht verwendete Aufnahmen zurückzugeben und erhalten dann für den darauffolgenden Zeitraum die nächste Charge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: PRISCILA O BARBOSA, Dr
  • Telefonnummer: +5531971349289
  • E-Mail: barbosapo@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen mit diagnostizierter chronischer Hypertonie (systolischer Blutdruck über 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg vor der Schwangerschaft oder vor der 20. Schwangerschaftswoche) gemäß der Definition des brasilianischen Netzwerks für Studien zu Hypertonie in der Schwangerschaft (RBEHG, brasilianisches Akronym). und chronische Hypertonie/Präeklampsie durch das Protokoll der brasilianischen Föderation der Gynäkologie- und Geburtshilfeverbände (FEBRASGO, brasilianisches Akronym).
  • Patienten unter Monotherapie mit Methyldopa als Behandlung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • Frauen mit weniger als 16 Schwangerschaftswochen, bestätigt durch eine Ultraschalluntersuchung im ersten Trimester, die das Gestationsalter bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften, Alter unter 16 Jahren, Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder schlechte Therapietreue in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit unkontrollierter chronischer Hypertonie mit Blutdruckwerten über 160 x 110 mmHg.
  • Schwangere mit einem Body-Mass-Index über 40 kg/m².
  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien, insbesondere Überempfindlichkeit gegen Rote Bete.
  • Konsumenten illegaler Drogen, Raucher oder Alkoholabhängige.
  • Diagnose von koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz (mittelschwer bis schwer), mittelschwerem bis schwerem Leberversagen, chronischer Niereninsuffizienz (mit einer Plasma-Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min/1,73). m² Körperoberfläche), vorbestehender Typ-1-Diabetes und Typ-2-Diabetes.
  • Schwangere Frauen, die vor der Schwangerschaft häufig nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, abschwellende Mittel für die Nase und Anorektika eingenommen haben; Benutzer von Protonenpumpenhemmern und H2-Rezeptorantagonisten oder anderen Medikamenten, die den pH-Wert des Magens beeinträchtigen, beginnen zwei Wochen vor Beginn und werden für den Rest der Studie fortgesetzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Saft
70 ml eines mit Nitrat angereicherten Rote-Bete-Extrakt-Safts, der 400 mg Nitrat enthält, einmal täglich an 154 aufeinanderfolgenden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Mit Nitrat angereicherter Rote-Bete-Extrakt-Saft
Ab der 16. Schwangerschaftswoche nehmen die Teilnehmerinnen 22 Wochen lang oder bis zur Entbindung, je nachdem, was zuerst eintritt, täglich 70 ml mit Nitrat angereicherten Rote-Bete-Extrakt (Beet-It Sport®, James White Drinks Co, UK) zu sich. Der Extrakt enthält etwa 6,5 ​​mmol Nitrat (~400 mg). Die Teilnehmer werden außerdem mit der standardmäßigen Präeklampsie-Prophylaxe (Acetylsalicylsäure 100 mg jede Nacht bis zur 36. Woche und Calciumcarbonat 1000 mg täglich) und ihrer üblichen blutdrucksenkenden Behandlung fortfahren.
Placebo-Komparator: Placebo-Saft
70-ml-Formulierung, die einmal täglich verabreicht wird und an 154 aufeinanderfolgenden Tagen einen ähnlichen Geschmack, Geruch und eine ähnliche Textur wie der mit Nitrat angereicherte Rote-Bete-Extrakt-Saft aufweist.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Saft
Ab der 16. Schwangerschaftswoche und über einen Zeitraum von 22 Wochen (154 Tagen) oder bis zur Entbindung nehmen die Teilnehmerinnen täglich 70 ml Placebo zu sich. Dieses soll das Aussehen und den Geschmack des Rote-Bete-Extrakts nachahmen und wird identisch abgefüllt. Gleichzeitig setzen die Teilnehmer neben ihrer regulären blutdrucksenkenden Behandlung ihre standardmäßige Präeklampsie-Prophylaxe fort, die bis zur 36. Schwangerschaftswoche 100 mg Acetylsalicylsäure jeden Abend und bis zur Entbindung täglich 1000 mg Calciumcarbonat umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckkontrolle mit Rote-Bete-Saft-Ergänzung bei chronisch hypertensiven schwangeren Frauen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Der Blutdruck wird mit halbautomatischen Geräten gemessen, die den systolischen und diastolischen Druck in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) messen. Zu Beginn der klinischen Studie wird die ambulante Blutdrucküberwachung (ABMP) eingesetzt. Niedrigere Werte deuten auf eine bessere Blutdruckkontrolle hin, während höhere Werte auf eine schlechtere Kontrolle hinweisen.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Erhöhter Bedarf an blutdrucksenkenden Medikamenten in Patientengruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Die Forscher werden sowohl die mit Rote-Bete-Saft ergänzte Gruppe als auch die Placebo-Gruppe auf die Notwendigkeit überwachen, die Dosierung von blutdrucksenkenden Medikamenten zu erhöhen, die Häufigkeit zu erhöhen oder ein neues Mittel einzuführen.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des fetalen Wachstums und Häufigkeit fetaler Wachstumsbeschränkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Das fetale Wachstum wird anhand biometrischer Messungen und Bewertungen wie dem biophysikalischen Profil des Fötus, dem Reifegrad der Plazenta und der Bewertung des Fruchtwassers beurteilt. Zu den wichtigsten biometrischen Parametern gehören der biparietale Durchmesser, der Schädelumfang, der Bauchumfang, die Femurlänge und das geschätzte fetale Gewicht (EFW). Die „Hadlock“-Formel hilft bei der Bestimmung des EFW und klassifiziert den Fötus als klein für das Gestationsalter, durchschnittlich oder groß für das Gestationsalter. Das biophysikalische Profil gibt über einen Zeitraum von 30 Minuten Einblicke in die Bewegungen und Zustände des Fötus. Die Plazentareife und der Fruchtwasserstatus liefern darüber hinaus einen Kontext für die allgemeine Gesundheit und das Wachstum des Fötus.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Inzidenz von Präeklampsie-Überschneidungen und unerwünschten mütterlichen Folgen in jeder Gruppe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Klinische Daten werden gesammelt, um das Vorhandensein einer Präeklampsie-Überlappung und alle damit verbundenen nachteiligen Folgen für die Mutter zu bewerten. Die gesammelten Daten umfassen das Gestationsalter zum Zeitpunkt der Entbindung (in Wochen + Tagen), die Art der Entbindung (vaginal oder Kaiserschnitt) und spezifische klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gesundheit der Mutter
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Inzidenz perinataler Ergebnisse
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Lieferung.
Nach der Geburt werden die perinatalen Ergebnisse durch die Aufzeichnung wesentlicher Parameter des Neugeborenen beurteilt. Die gesammelten Daten umfassen das Geschlecht des Neugeborenen, das Gewicht (gemessen in Gramm), die Länge (gemessen in cm) und die Apgar-Werte, die sowohl in der ersten als auch in der fünften Minute nach der Geburt dokumentiert wurden.
Unmittelbar nach der Lieferung.
Gefäßreaktivität der Nabelarterie in vitro in beiden Gruppen nach der Entbindung
Zeitfenster: Ungefähr 15 bis 30 Minuten nach der Lieferung, mit etwas zusätzlicher Zeit für die In-vitro-Bewertungen.
Zur Auswertung werden Nabelschnurfragmente gesammelt. Die Fragmente werden verwendet, um Gefäßtonusänderungen in der Nabelarterie mithilfe isometrischer Kraftaufnehmer zu beurteilen. Mithilfe spezifischer Reize wie Kaliumchlorid (KCl) und Serotonin werden die Lebensfähigkeit und Reaktivität der Gefäßringe bestimmt.
Ungefähr 15 bis 30 Minuten nach der Lieferung, mit etwas zusätzlicher Zeit für die In-vitro-Bewertungen.
Bewertung des vollständigen Blutbildes, der Lipid- und glykämischen Profile sowie des Nüchterninsulinspiegels in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Der allgemeine Gesundheitszustand der Teilnehmer wird durch eine Reihe von Blutuntersuchungen beurteilt, darunter großes Blutbild, Glukose- und Insulinspiegel, Kreatinin, Harnstoff, Leberenzyme, Serumbilirubine und Lipidprofil.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung der Stickoxid-Metabolitenkonzentrationen in Plasma, Urin und Speichel in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Die Konzentrationen von Nitrat und Nitrit als Schlüsselmetaboliten von Stickoxid werden in den Plasma-, Urin- und Speichelproben der Teilnehmer bestimmt. Die Bestimmung erfolgt mit dem Sievers Stickoxid-Analysator
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung der Serummarker für Präeklampsie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Das Risiko einer Präeklampsie wird durch Berechnung des Verhältnisses von löslicher fms-ähnlicher Tyrosinkinase (sFLT-1) und Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) anhand der Serumwerte der angiogenen Faktoren PlGF und sFLT-1 beurteilt. Dieses Verhältnis gibt einen Hinweis auf die Wahrscheinlichkeit des Auftretens einer Präeklampsie innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens oder des Vorliegens einer Plazentainsuffizienz.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung der Entzündungsmarker in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Serumkonzentrationen verschiedener Entzündungsmarker, einschließlich Adiponektin, interzelluläres Adhäsionsmolekül 1 (ICAM-1), Interleukin-6 (IL6), Interleukin-8 (IL8), Interleukin-10 (IL10), Leptin, Resistin, Tumornekrosefaktor-alpha (TNFa), das vaskuläre Zelladhäsionsmolekül 1 (VCAM-1), der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) und Visfatin werden bestimmt, um den Entzündungsstatus bei den Teilnehmern zu bewerten.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung der Marker für oxidativen Stress in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Das Ausmaß der Lipidperoxidation wird durch die Plasmaspiegel von Malondialdehyd (MDA) dargestellt. Niedrigere MDA-Werte deuten auf einen geringeren oxidativen Schaden hin. Gleichzeitig wird die gesamte antioxidative Aktivität im Plasma anhand der eisenreduzierenden Fähigkeit des Plasmas (FRAP) gemessen. Erhöhte FRAP-Werte weisen auf eine erhöhte Widerstandsfähigkeit gegenüber oxidativem Stress hin.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung von Matrix-Metalloproteinasen und Inhibitoren in jeder Gruppe
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Es werden die Serumkonzentrationen der Matrix-Metalloproteinasen (MMPs) 2 und 9 sowie ihrer Inhibitoren Gewebeinhibitor der Metalloproteinasen (TIMPs) 1 bis 4 bestimmt.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Doppler-Analyse des mütterlichen und fetalen Gefäßverhaltens während der Schwangerschaft in beiden Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Mithilfe der Doppler-Geschwindigkeitsmessung bewerten die Forscher die Gefäße des Fötus und konzentrieren sich dabei auf die mittlere Hirnarterie und die Nabelarterie. Diese Tests werden bei Müttern durchgeführt, die während der Ruhephasen des Fötus im linken Seitendekubitus ruhen, wobei Atembewegungen ausgeschlossen sind. Schlüsselparameter, darunter das Systole/Diastole-Verhältnis (A/B), der Widerstandsindex und der Pulsatilitätsindex, werden erfasst. Gleichzeitig werden die mütterliche Doppler-Geschwindigkeitsmessung der Uterusarterie und die Pulswellengeschwindigkeit gemessen, um die Arteriensteifheit zu beurteilen.
Vom Ausgangswert (16. Woche) bis zur Entbindung
Bewertung der Ernährungsqualität in jeder Gruppe mithilfe des SISVAN-Protokolls
Zeitfenster: Bei der Einschreibung wird das SISVAN-Protokoll eingesetzt.
Die Qualität der Ernährung der Teilnehmer wird anhand eines standardisierten SISVAN-Protokolls bewertet. Gleichzeitig werden Ernährungsrückrufe eingesetzt, um einen detaillierten Bericht über den Lebensmittelkonsum und die Ernährungsmuster der Teilnehmer zu liefern.
Bei der Einschreibung wird das SISVAN-Protokoll eingesetzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo C Cavalli, Dr, Medical School of Ribeirao Preto, USP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21/12010-7-SP2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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